BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR Calibrator Set

AVSNITT 2: Identifikasjon av farer

Farlige ingredienser

Dette testsettet skal kun brukes av kvalifisert personell som er opplært i laboratorierutiner og som er kjent med de potensielle farene. Spesifikke advarsler er oppgitt i bruksanvisningen. Fravær av en spesifikk advarsel skal ikke tolkes som noen indikasjon på sikkerhet. Følgende informasjon er gitt for de farlige bestanddelene i produktet som krever kontroll av eller rapportering til myndighetene ved konsentrasjonen som finnes i produktet. I avsnitt 16 finner du hele teksten for eventuelle utelukkede forkortede eller kodede faresetninger gitt nedenfor samt forklaring av forkortelser og akronymer. SDSno12000651 Revisjon C (juni 2018) 1 av 14 BioPlex x 2200 Syp philis Tota al & RPR Calibrato or Set [Katalo og 12000651] Komponen nt I Innhold - Kalib ratorene levere es i en hum man serummatr rise laget av Ka alibratorene, defibrinert p plasma med t tilsatte kjente analy yttkonsentrasjon ner av Trep ponema pallid dum og/eller reagin-antistof ffer avledet fra B BioPlex 2200 humant sykd domstilstandplas ma, Analytter: A Antistoffer mot T Treponema palli idum og reagin. S Syphilis Total l & - Hver human donoren nhet som ble bru ukt for å fremsti ille dette produk ktet, er testet me ed FDA-godkjen nte metoder og R RPR funne t å være ikke-re eaktive for hepa titt B-overflatea antigen (HBsAg) ), antistoff mot hepatitt C (HCV V) og antistoff 5 x 0,5 mL mot H HIV-1/HIV-2. - Konse ervert med ≤ 0,3 3 % ProClin 30 00 (≤ 0,009 % v virkestoff), EU-i indeks nr. 613-1 167-00-5 med C CAS-nr. 55965- 84-9. GHS- \ US HC CS- \ EF CLP-kla assifisering: AD DVARSEL; GHS S07; H317; P280 0; P302 + P352, , P333 + P313; P501. ADVARSEL L - Konse ervert med ≤ 0,1 1 % natriumben nzoat [C7H5O2• Na], CAS-nr. 53 32-32-1, EF-nr. 2 208-534-8. Ikke e underlagt UN GHS, US HCS, EF CLP og tilsvar rende globale G GHS-baserte my yndighetskrav i denne produk ktmiksturen og konse entrasjonen. - Konse ervert med < 0, ,1 % natriumaz zid [NaN3], CA AS-nr. 26628-22 2-8 og EF-nr. 24 47-852-1, Ikke underlagt UN GHS, US HCS, EF CLP og tilsvar rende globale G GHS-baserte my yndighetskrav i denne produk ktmiksturen og konse entrasjonen. Me rket iht. FNs globale harm oniserte syste m (UN GHS), , USAs fareko mmunikasjon nstandard (US S HCS), EUs r retningslinjer i 2008/1272/EF F (EF CLP) o g tilsvarende GHS-baserte e globale forsk krifter: Dette e produktet er konservativt k klassifisert og m merket iht. FNs s GHS, USAs f farekommunik kasjonsstandard d (US HCS), re elaterte retning gslinjer i EUs 2008/1272/EF (EF CLP) og gj gjeldende, tilsv varende GHS- -baserte globa ale forskrifter. Følgende lo ovregulerte fa arlige kjemisk ke konsentrasjo oner finnes i p produktkompon nent(er): ≤ 0,3 % ProCli n 300 [≤ 0,009 % aktive ingred dienser – reaksjo onsmasse på: 5-k klor-2-metyl-4-is sotiazolin-3-on ( (C4H4ClNOS; C CAS-nr. 26172- 55-4, EF-n nr. 247-500-7) og o 2-metyl-2H- -isotiazol-3-on (C4H5NOS; CA AS-nr. 2682-20- -4, EF-nr. 220- 239-6) (3:1)], EF-indeksnr r. 613-167-00-5 med CAS-nr. 55 5965-84-9. Omfattende G GHS-basert klas ssifisering: Hud d Sensitizer Kat egori 1 Merke(r)

Signalord

AD DVARSEL Faresetninge er for merking: H317 K Kan utløse en all lergisk hudreak ksjon. Forsiktighets ssetninger (setni inger for produk ktets tilsiktede br ruk og som kodif fisert på produkt tetiketten): P280 Be enytt vernehansk ker /verneklær/v vernebriller/ansik ktsskjerm. P302 + P3 352 VE ED HUDKONT TAKT: Vask med d mye såpe og v vann. P333 + P3 313 Ve ed hudirritasjon eller utslett: Søk k legehjelp. P501 Ka asser produktet o og emballasjen i samsvar med al alle gjeldende lok kale, regionale, n nasjonale og inte ernasjonale fo orskrifter. Supplerende e forsiktighetsset tninger (ekstra fo orholdsregler å t ta hensyn til i for rhold til kundebr ruk): H412 Sk kadelig, med lan ngtidsvirkning, fo or vannlevende o organismer. P261 Un nngå innånding av tåke / damp / aerosoler. P272 Ti ilsølte arbeidsklæ ær må ikke fjern nes fra arbeidspla assen. P273 Un nngå utslipp til m miljøet. [Kilde: Lever randørs sikkerhe tsdatablad for rå åmateriale, CCO OHS-databaser o og regulatorisk f forskning] AVSNITT T 3: SAMME ENSETNING G / INFORMA ASJON OM INGREDIE ENSER Følg gende informa asjon er gitt fo or de farlige be estanddelene i produktet som m krever kontr roll av eller rap pportering til m myndighetene uan nsett konsentra sjonen som fin nnes i produkt et. Merk at inf formasjonen h her ofte er base ert på data fra sikkerhetsdata abladet for de kjem miske råmater ialene og litte eratur (LD50, eksponeringsgr e renser osv.). K Kjemiske besta anddeler som i ikke krever ra apportering til SDS Sno12000651 Revi isjon C (juni 2018) ) 2 av 14 BioPlex x 2200 Syp philis Tota al & RPR Calibrato or Set [Katalo og 12000651] myn ndighetene, er generelt ikke inkludert i her. Dette D produkte et inneholder e en betydelig fo rtynnet konsen ntrasjon i en va andig løsning, så v vurderingen ne edenfor har ikk ke evaluert fort tynningens red duserende effek kt på faren. Fa arekommunika asjonsinformasj jonen finnes i avsn nitt 2 ovenfor. Noen kompon nenter ble teste et ved konsent trasjonen som finnes i kitet. I slike tilfeller r er vurderinge en gitt for den kjem miske fortynnin ngen som ble t testet, og den t testede konsent trasjonen er op ppgitt på begyn nnelsen av bok ksen Informasjo on om kjemisk ingr rediens. Klass sifisering iht. UN GHS, US S HCS, EF CL LP og tilsvaren ende GHS-bas erte globale f forskrifter ble utført ifølge eksi isterende utga aver og supple ementert med firmadata og informasjon fr fra litteratur. I avsnitt 16 fin nner du hele teksten i alle setn ninger for omfa fattende GHS-b basert klassifise ering som er k kodet nedenfor r, en liste over kildene som e er benyttet i vu urderingen, og en f forklaring av fo orkortelser og akronymer. Informasjon n om kjemisk ing grediens Kj emisk ingredien ns: ProClin 300 0 Kjemisk ke konsentrasjon ner funnet i dette produktet: ≤ 0,3 3 % (≤ 0,009 % aktiv ingre ediens) Da ata for konsentr rert / 100 % kje emikal brukt i p produktblandin ngen (konsentras sjon testet): Ko onsentrasjon av farlig f ingrediens s i råmateriale (i vann): 60–100 % glyk koler; 1–5 % blanding g (3:1) av 5-klor r-2-metyl-4-isot tiazolin-3-on (C C4H5NOS; CAS- -nr. 2682-20-4, E EF-nr. 220-239-6 6) og 2-metyl l-2H-isotiazol-3 -on (C4H4ClNO S; CAS-nr. 2617 72-55-4, EF-nr. 247-500-7) CAS-nr.: 5 5965-84-9 Indeksnr.: 6 613-167-00-5 R RTECS#: NE L LD50 (oral rotte) ): 862 mg/kg L LD50 (hud - kan in): 2,800 mg/kg g L LC50 (inhalering g - rotte): NE L LD50 (hud - kan in): NE p pH-verdi: 4,1 ve ed (100 g/l) F Flammepunkt: 2 244° F / 118° C ( (konsentrert løsn ning) Synonymer/hand delsnavn: 5-Chlo oro-2-methyl-4- isothiazolin-3-on ne solution; Kat thon 300; Isothia azolinone chlorid de solution H Hudkorrosjon/-i irritasjon – kanin n – korroderende e (konsentrert lø sning) A Alvorlig øyeska ade / øyeirritasjon n – kanin – korro oderende for øyn nene (konsentrer rt løsning) L Luftveis- eller h hudsensibilisering g – kan forårsak ke allergisk hudre eaksjon (konsen ntrert løsning) OECD TG 4 429 (LLNA (200 00a)): SI ≥ 3 for alle konsentrasjo oner; EC3 verdie en av ≤ 2 (0.003 3%) – Positiv, Hu udfølsomhet. Ka at. 1A OECD TG 4 429 (LLNA (200 00b)): SI ≥ 3 fra 70ppm; EC3 ver rdien av ≤ 2 (0.0 007%) – mangel fulle GPMT (200 0a): OECD TG 4 416, GLP – Neg gativ GPMT (200 0b): OECD TG 416, GLP – Pos itiv Buehler (198 82): GLP 9/15 d dyr har reagert på å en induksjon k konsentrasjon av 0.01% - Positiv v, Hudfølsomhet. . Kat. 1A Åpne Epicut taneous Test (20 001) - Positiv, Hu udfølsomhet. Ka at. 1 Rå åmaterialets GH HS- / US HCS- / E EF CLP-klassif fisering (100 %) F FARE! A Acute Tox. – ora al Cat. 4, Skin Corr. C Cat. 1B, Ey ye Damage Cat. 1, Skin. Sens. C at.1, Aquatic Ac cute Cat. 1, Aqua atic Chron. Cat. 1 H H302, H314, H3 317, H410 P P261, P264, P27 70, P272, P273, P280, P301 + P3 312 + P330, P30 01 + P330 + P33 31, P303 + P36 61 + P353, P305 + P351 + P338, , P310, P333 + P P313, P363, P39 1, P405, P501 [Kilde: Levera andørs sikkerhets sdatablad for rå åmateriale, CCO OHS-databaser o og regulatorisk fo forskning] SDS Sno12000651 Revi isjon C (juni 2018) ) 3 av 14 BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR Calibrator Set [Katalog 12000651] Kjemisk ingrediens: Natriumazid Kjemiske konsentrasjoner funnet i dette produktet: < 0,1 % (w/v) i en vandig løsning Data for konsentrert / 100 % kjemikal brukt i produktblandingen (konsentrasjon testet): CAS#: 26628-22-8 (100 %) LD50 (oral rotte): 27 mg/kg EF-nr.: 247-852-1 (100 %) LC50 (inhalering - rotte): 37 mg/m3 Indeksnr.: 011-004-00-7 (100 %) LD50 (skin-rat): 50 mg/kg RTECS#: VY8050000 (100 %) LC50 (96 t, fisk): Lepomis macrochirus (Bluegill) – 0,68 mg/l – 96 h 1.3 Kjemisk formel: NaN3 (100 %) Molekylvekt: 65,01g/mol (100 %) Synonymer/handelsnavn: Azide, sodium; Azoture de sodium; Azydek sodu; NSC 3072; Kazoe; Natriumazid; Natriummazide; NCI-C06462; Nemazyd; Sodium azide; Sodium, azoture de; Sodium, azoturo di, Smite; U-3886; Råmaterialets GHS- / US HCS- / EF CLP-klassifisering (100 %): FARE! Acute Tox. – oral. Cat. 2, Acute Tox. – skn. Cat. 1, Aquatic Acute Cat. 1, Aquatic Chron. Cat. 1 H300 + H310, H410 P264, P273, P280, P302 + P350, P310, P501 [Kilde: Leverandørs sikkerhetsdatablad for råmateriale, CCOHS-databaser og regulatorisk forskning] Biologisk ingrediens Data / informasjon Humant Det humane kildematerialet som er brukt til å lage de positive kalibratorene, har blitt testet og kildemateriale sertifisert å være ikke-reaktivt overfor HBsAg og antistoffer mot HCV og HIV-1/HIV-2, men har ikke blitt bekreftet å være fritt for antigener for: Treponema pallidum. De humane seraene/plasmaene i komponentene av dette produktet ble testet og sertifisert av leverandøren å være ikke-reaktive overfor HBsAg og antistoffer mot HCV, HIV-1/HIV-2 med FDA-lisensierte tester eller CE-merkede tester. Det finnes ingen kjent testmetode som kan gi fullstendig forsikring om at det ikke finnes HIV, hepatitit B- eller C-virus eller andre smittestoffer. I tillegg utgjør pasientblodprøver som testes med dette kitet en ukjent, økt fare. Bruk standard og generelle forholdsregler ved håndtering av disse reagensene og alt blod og prøver fra mennesker. Håndteres som om det kan overføre smittefarlig sykdom, i et Biosikkerhet nivå 2-laboratorium, i henhold til retningslinjene fra gjeldende Biosikkerhet på mikrobiologiske og biomedisinske laboratorier fra CDC/NIH eller Håndbok for biosikkerhet på laboratoriet fra WHO eller tilsvarende. Håndteres formålstjenlig med påkrevd god laboratoriepraksis, standard og generelle forholdsregler. Personer som håndterer blodprøver, skal få tilbud om hepatitt B-vaksinasjon. NA: Ikke aktuelt. NE: Ikke etablert eller ukjent (ingen data funnet), som regel for konsentratform med mindre noe annet er angitt. Relatert produktinformasjon: ♦ I avsnitt 16 finner du hele teksten i alle setninger for omfattende GHS-basert klassifisering, en liste over kildene som er benyttet i vurderingen, og en forklaring av forkortelser og akronymer. ♦ I samsvar med de globale forholdsreglene (29 CFR 1910,1030) skal alt humant blod og visse humane kroppsvæsker behandles som om de inneholdt smittestoffer for HIV, HBV og andre blodbårne patogener. Ingen kjente testmetoder kan garantere at produkter fra humant blod ikke vil kunne overføre infeksjon. De skal derfor behandles som om de inneholder infeksiøse agens. I tillegg utgjør de enkelte pasientprøvene som testes, en økt, ukjent risiko. Aerosolisering/innånding, kontakt med slimhinner og eksponering av slimhinner bør unngås under prøve- og setthåndtering. Utstyr som kan komme i kontakt med humant materiale, skal anses som kontaminert inntil det er behørig dekontaminert. ♦ Ikke spis, drikk eller røyk ved bruk av produktet. ♦ Benytt vernehansker /verneklær/vernebriller/ansiktsskjerm. Tilsølte klær må fjernes og vaskes før de brukes på nytt. SDSno12000651 Revisjon C (juni 2018) 4 av 14 BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR Calibrator Set [Katalog 12000651]