AV OG SPORBARHET FOR UT- STYR, REGISTRERING AV UTSTYR OG MARKEDSDELTAKERE, SAMMENDRAG OM

Sikkerhetssetninger

fra det ansøkende orga- net vurdere om tilfellene av manglende oppfyl- lelse av kravene som ble fastslått i forbindelse med vurderingen, er blitt utbedret på tilfreds- 2019–2020 Prop. 46 LS Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr stillende måte. I denne planen skal den under- liggende årsaken til den fastslåtte manglende oppfyllelsen av kravene angis, og den skal inneholde en frist for gjennomføring av de angitte tiltakene. Etter å ha bekreftet planen for korrige- rende og forebyggende tiltak, skal myndighe- ten med ansvar for meldte organer videre- sende den og sin uttalelse om den til den felles vurderingsgruppen. Den felles vurderings- gruppen kan anmode myndigheten med ansvar for meldte organer om ytterligere avkla- ring og endringer. Myndigheten med ansvar for meldte orga- ner skal utarbeide sin endelige vurderingsrap- port, som skal inneholde – resultatene av vurderingen, – en bekreftelse på at de korrigerende og er blitt behandlet og om nødvendig gjennomført på egnet måte, – eventuelle gjenstående synspunkter som avviker fra den felles vurderingsgruppens synspunkter, og, dersom det er relevant, – det anbefalte omfanget av utpekingen. 8. Myndigheten med ansvar for meldte organer skal framlegge sin endelige vurderingsrapport og, dersom det er relevant, utkastet til utpe- king for Kommisjonen, koordineringsgruppen for medisinsk utstyr og den felles vurderings- gruppen. 9. Den felles vurderingsgruppen skal avgi en endelig uttalelse til Kommisjonen om vurde- ringsrapporten utarbeidet av myndigheten med ansvar for meldte organer og, dersom det er relevant, om utkastet til utpeking senest 21 dager etter mottak av nevnte dokumenter, som umiddelbart skal oversende denne ende- lige uttalelsen til koordineringsgruppen for medisinsk utstyr. Senest 42 dager etter mottak av uttalelsen fra den felles vurderingsgruppen skal koordineringsgruppen for medisinsk utstyr utstede en anbefaling om utkastet til utpeking, som myndigheten med ansvar for meldte organer skal ta behørig hensyn til i sin beslutning om utpeking av det meldte organet. 10. Kommisjonen kan ved hjelp av gjennomfø- ringsrettsakter treffe tiltak som fastsetter nær- mere bestemmelser for framgangsmåter og rapporter for søknaden om utpeking nevnt i artikkel 34, og vurderingen av søknaden fast- satt i denne artikkel. Disse gjennomførings- rettsaktene skal vedtas i samsvar med undersøkelsesprosedyren nevnt i artikkel 107 nr. 3. Artikkel 36 Utnevning av eksperter for felles vurdering av søknader om utpeking 1. Medlemsstatene og Kommisjonen skal utnevne eksperter med kompetanse i å vur- dere samsvarsvurderingsorganer på området medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk til å delta i aktivitetene nevnt i artikkel 35 og 44. 2. Kommisjonen skal føre en liste over eksper- tene utnevnt i henhold til nr. 1 i denne artik- kel sammen med informasjon om hvilket område de har særlig kompetanse og eksper- tise på. Nevnte liste skal gjøres tilgjengelig for vedkommende myndigheter i medlems- statene via det elektroniske systemet nevnt i artikkel 52. Artikkel 37 Språkkrav Alle dokumenter som kreves i henhold til artikkel 34 og 35, skal utarbeides på et eller flere språk som fastsettes av den berørte medlemsstaten. Ved anvendelse av første ledd skal medlems- statene vurdere å akseptere og bruke et språk som er alminnelig forstått på det medisinske området, i alle eller deler av den berørte doku- mentasjonen. Kommisjonen skal sørge for oversettelse av dokumentasjonen eller deler av denne i samsvar med artikkel 34 og 35 til et av Unionens offisielle språk, slik at den lett kan forstås av den felles vurderingsgruppen nedsatt i samsvar med artik- kel 35 nr. 3. Artikkel 38 Framgangsmåte for utpeking og melding 1. Medlemsstatene kan bare utpeke samsvar- svurderingsorganer som det er foretatt en vur- dering i henhold til artikkel 35 av, og som oppfyller kravene i vedlegg VII. 2. Medlemsstatene skal underrette Kommisjo- nen og de andre medlemsstatene om samsvar- svurderingsorganene de har utpekt, ved hjelp av meldingsverktøyet i databasen over meldte organer som er utviklet og som forvaltes av Kommisjonen (NANDO). 3. Meldingen skal ved hjelp av kodene nevnt i nr. 13 i denne artikkel tydelig presisere omfanget av utpekingen med angivelse av samsvarsvur- deringsaktivitetene som definert i denne for- ordning, samt hvilken type utstyr det meldte organet har godkjenning til å vurdere, og, uten 292 Prop. 46 LS Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr at det berører artikkel 40, eventuelle vilkår knyttet til utpekingen. 4. Meldingen skal ledsages av den endelige vur- deringsrapporten fra myndigheten med ansvar for meldte organer, den endelige uttalelsen fra den felles vurderingsgruppen nevnt i artikkel 35 nr. 9 og anbefalingen fra koordinerings- gruppen for medisinsk utstyr. Dersom melder- medlemsstaten ikke følger anbefalingen fra koordineringsgruppen for medisinsk utstyr, skal den framlegge en behørig dokumentert begrunnelse for dette. 5. Uten at det berører artikkel 40, skal melder- medlemsstaten underrette Kommisjonen og de andre medlemsstatene om eventuelle vilkår knyttet til utpekingen og dokumentere at det er innført ordninger som sikrer at det føres regelmessig tilsyn med det meldte organet, og at det vil fortsette å oppfylle kravene i vedlegg VII. 6. Senest 28 dager etter underretningen nevnt i nr. 2 kan en medlemsstat eller Kommisjonen gjøre skriftlig innsigelse der de redegjør for sine argumenter, enten mot det meldte orga- net eller mot tilsynet som myndigheten med ansvar for meldte organer fører med det. Der- som det ikke gjøres innsigelse, skal Kommi- sjonen offentliggjøre meldingen i NANDO innen 42 dager etter å ha blitt underrettet om den som nevnt i nr. 2. 7. Dersom en medlemsstat eller Kommisjonen gjør innsigelse i samsvar med nr. 6, skal Kom- misjonen framlegge saken for koordinerings- gruppen for medisinsk utstyr senest ti dager etter utløpet av perioden nevnt i nr. 6. Etter å ha rådført seg med berørte parter skal koordi- neringsgruppen for medisinsk utstyr avgi uttalelse senest 40 dager etter at saken er blitt framlagt for gruppen. Dersom koordinerings- gruppen for medisinsk utstyr er av den oppfat- ning at meldingen kan godtas, skal Kommisjonen offentliggjøre meldingen i NANDO innen 14 dager. 8. Dersom koordineringsgruppen for medisinsk utstyr etter å ha blitt rådspurt i samsvar med nr. 7 bekrefter den eksisterende innsigelsen eller gjør en ny innsigelse, skal melder- medlemsstaten svare skriftlig på uttalelsen fra koordineringsgruppen for medisinsk utstyr senest 40 dager etter mottak. Svaret skal omhandle innsigelsene i uttalelsen og inneholde begrunnelsen for meldermedlems- statens beslutning om å utpeke eller ikke utpeke samsvarsvurderingsorganet. 9. Dersom meldermedlemsstaten beslutter å opprettholde sin beslutning om utpeking av samsvarsvurderingsorganet etter å ha begrun- net dette i samsvar med nr. 8, skal Kommisjo- nen offentliggjøre meldingen i NANDO senest 14 dager etter å ha blitt underrettet om den. 10. Når Kommisjonen offentliggjør meldingen i NANDO, skal den legge inn informasjon om meldingen av det meldte organet i det elektro- niske systemet nevnt i artikkel 52 sammen med dokumentene nevnt i nr. 4 i denne artik- kel og uttalelsen og svaret nevnt i nr. 7 og 8 i denne artikkel. 11. Utpekingen trer i kraft dagen etter at meldin- gen er blitt offentliggjort i NANDO. I den offentliggjorte meldingen skal omfanget av det meldte organets lovlige samsvarsvurderings- aktiviteter angis. 12. Det berørte samsvarsvurderingsorganet kan utføre aktiviteter som meldt organ bare etter at utpekingen har trådt i kraft i samsvar med nr. 11. 13 Senest 26. november 2017 skal Kommisjonen ved hjelp av gjennomføringsrettsakter utar- beide en liste over koder og tilhørende typer utstyr for å presisere omfanget av utpekingen av meldte organer. Disse gjennomføringsretts- aktene skal vedtas i samsvar med undersøkel- sesprosedyren nevnt i artikkel 107 nr. 3. Etter å ha rådført seg med koordineringsgruppen for medisinsk utstyr kan Kommisjonen oppdatere denne listen, bl.a. på grunnlag av informasjon som framkommer som følge av koordinerings- aktivitetene beskrevet i artikkel 44. Artikkel 39 Identifikasjonsnummer for og liste over meldte organer 1. Kommisjonen skal tildele et identifikasjons- nummer til hvert meldte organ som meldingen trer i kraft for i samsvar med artikkel 38 nr. 11. Den skal tildele et individuelt identifikasjons- nummer, selv om organet er blitt meldt i hen- hold til flere EU-rettsakter. Dersom de er blitt utpekt i samsvar med denne forordning, skal organer som er meldt i henhold til direktiv 98/ 79/EF, beholde identifikasjonsnummeret de har fått tildelt i henhold til nevnte direktiv. 2. Kommisjonen skal gjøre listen over organer som er meldt i henhold til denne forordning, herunder identifikasjonsnumrene de har fått tildelt, og samsvarsvurderingsaktivitetene som definert i denne forordning samt hvilken type utstyr de er meldt for, offentlig tilgjengelig i 2019–2020 Prop. 46 LS Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr NANDO. Den skal også gjøre denne listen til- gjengelig i det elektroniske systemet nevnt i artikkel 52. Kommisjonen skal sørge for å holde listen oppdatert. Artikkel 40 Tilsyn med og ny vurdering av meldte organer 1. Meldte organer skal uten opphold og senest innen 15 dager underrette myndigheten med ansvar for meldte organer om relevante endringer som kan påvirke deres oppfyllelse av kravene fastsatt i vedlegg VII, eller deres evne til å utføre samsvarsvurderingsaktiviteter som gjelder det utstyret de er blitt utpekt for. 2. Myndighetene med ansvar for meldte organer skal føre tilsyn med de meldte organene som er etablert på deres territorium, samt disses datterforetak og underleverandører, for å sikre at de hele tiden oppfyller kravene og forpliktel- sene fastsatt i denne forordning. Meldte orga- ner skal på anmodning fra sin myndighet med ansvar for meldte organer framlegge all rele- vant informasjon og dokumentasjon som er nødvendig for at myndigheten, Kommisjonen og andre medlemsstater skal kunne kontrol- lere at kravene er oppfylt. 3. Dersom Kommisjonen eller myndigheten i en medlemsstat sender en anmodning til et meldt organ som er etablert på territoriet til en annen medlemsstat, og som gjelder en samsvarsvur- dering utført av nevnte meldte organ, skal den sende en kopi av anmodningen til myndighe- ten med ansvar for meldte organer i den andre medlemsstaten. Det berørte meldte organet skal svare på anmodningen uten opphold og senest innen 15 dager. Myndigheten med ansvar for meldte organer i medlemsstaten der organet er etablert, skal sikre at det meldte organet følger opp anmodninger fra myndig- heter i andre medlemsstater eller Kommisjo- nen, med mindre det er en rettmessig grunn til ikke å gjøre det, i så tilfelle kan saken henvises til koordineringsgruppen for medisinsk utstyr. 4. Myndighetene med ansvar for meldte organer skal minst én gang i året foreta en ny vurde- ring av om de meldte organene som er etablert på deres territorium, og, dersom det er rele- vant, datterforetakene og underleverandørene som hører inn under disse meldte organenes ansvar, fremdeles oppfyller kravene og forplik- telsene fastsatt i vedlegg VII. Denne nye vur- deringen skal omfatte en stedlig revisjon av hvert meldte organ og om nødvendig av dets datterforetak og underleverandører. ner skal utføre sine tilsyns- og vurderingsakti- viteter i henhold til en årlig vurderingsplan for å sikre at den effektivt kan kontrollere at det meldte organet fortsatt oppfyller kravene i denne forordning. Planen skal inneholde en begrunnet tidsplan for hvor ofte det meldte organet og særlig tilknyttede datterforetak og underleverandører skal vurderes. Myndighe- ten skal framlegge sin årlige plan for tilsyn og vurdering for hvert meldte organ som den er ansvarlig for, for koordineringsgruppen for medisinsk utstyr og for Kommisjonen. 5. Tilsynet med meldte organer som utføres av myndigheten med ansvar for meldte organer, skal omfatte revisjoner under oppsyn av perso- nalet hos det meldte organet, herunder ved behov eventuelt personale fra datterforetak og underleverandører, når dette personalet er i ferd med å gjennomføre vurderinger av kvali- tetsstyringssystemet på anlegget til en produ- sent. 6. Ved tilsynet med meldte organer som utføres av myndigheten med ansvar for meldte orga- ner, skal det tas hensyn til data som stammer fra markedstilsyn, sikkerhetsovervåking og overvåking etter at utstyret er brakt i omset- ning. Myndigheten med ansvar for meldte orga- ner skal sørge for en systematisk oppfølging av klager og annen informasjon, herunder fra andre medlemsstater, som kan tyde på at et meldt organ ikke oppfyller sine forpliktelser eller avviker fra vanlig eller beste praksis. 7. Myndigheten med ansvar for meldte organer kan i tillegg til regelmessig tilsyn eller stedlige vurderinger foreta uanmeldte gjennomgåelser, gjennomgåelser på kort varsel eller av en bestemt grunn dersom det er nødvendig for å håndtere et bestemt problem eller kontrollere at kravene er oppfylt. 8. Myndigheten med ansvar for meldte organer skal gjennomgå meldte organers vurderinger av produsentenes tekniske dokumentasjon, særlig dokumentasjonen om ytelsesevaluerin- ger som nærmere beskrevet i artikkel 41. 9. Myndigheten med ansvar for meldte organer skal dokumentere og registrere alle tilfeller av det meldte organets manglende oppfyllelse av kravene fastsatt i vedlegg VII og kontrollere at korrigerende og forebyggende tiltak gjennom- føres i rett tid. 10. Tre år etter at et meldt organ er meldt, og der- etter hvert fjerde år, skal en ny og fullstendig vurdering av om det meldte organet fremdeles 294 Prop. 46 LS Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr oppfyller kravene fastsatt i vedlegg VII, foretas av myndigheten med ansvar for meldte orga- ner i medlemsstaten der organet er etablert, og av en felles vurderingsgruppe nedsatt med henblikk på framgangsmåten beskrevet i artik- kel 34 og 35. 11. Kommisjonen gis myndighet til å vedta dele- gerte rettsakter i samsvar med artikkel 108 for å endre nr. 10 i denne artikkel med henblikk på å endre hvor ofte den nye og fullstendige vurderingen omhandlet i nevnte nummer skal foretas. 12. Medlemsstatene skal minst én gang i året rap- portere til Kommisjonen og koordinerings- gruppen for medisinsk utstyr om sine tilsynsaktiviteter og aktiviteter knyttet til sted- lige vurderinger av meldte organer og, dersom det er relevant, datterforetak og underleveran- dører. Rapporten skal inneholde nærmere opp- lysninger om resultatet av nevnte aktiviteter, herunder aktiviteter i henhold til nr. 7, og skal behandles fortrolig av koordineringsgruppen for medisinsk utstyr og Kommisjonen, men skal inneholde et sammendrag som skal gjø- res offentlig tilgjengelig. Sammendraget av rapporten skal lastes opp til det elektroniske systemet nevnt i artikkel 52. Artikkel 41 Gjennomgåelse av et meldt organs vurdering av teknisk dokumentasjon og dokumentasjon om ytelsesevalueringer 1. Myndigheten med ansvar for meldte organer skal som en del av sitt løpende tilsyn med meldte organer gjennomgå et egnet antall av et meldt organs vurderinger av produsenters tekniske dokumentasjon, særlig dokumenta- sjonen om ytelsesevalueringer, for å kontrol- lere konklusjonene som det meldte organet har truffet på grunnlag av informasjonen fram- lagt av produsenten. Gjennomgåelsene som myndigheten med ansvar for meldte organer foretar, skal foretas både eksternt og på stedet. 2. Stikkprøvingen av dokumentene som skal gjennomgås i samsvar med nr. 1, skal være planlagt og representativ for typen av og risi- koene ved utstyr som er sertifisert av det meldte organet, særlig høyrisikoutstyr, og dette skal være behørig begrunnet og doku- mentert i en stikkprøvingsplan som myndighe- ten med ansvar for meldte organer på anmodning skal gjøre tilgjengelig for koordi- neringsgruppen for medisinsk utstyr. 3. Myndigheten med ansvar for meldte organer skal kontrollere at det meldte organets vurde- ring er utført på riktig måte, samt framgangs- måtene som er brukt, den tilhørende dokumentasjonen og det meldte organets kon- klusjoner. En slik kontroll skal omfatte den tekniske dokumentasjonen og dokumentasjo- nen om ytelsesevalueringer fra produsenten som det meldte organet har basert sin vurde- ring på. Slike gjennomgåelser skal utføres ved bruk av felles spesifikasjoner. 4. Disse gjennomgåelsene skal også inngå som et ledd i den nye vurderingen av meldte orga- ner i samsvar med artikkel 40 nr. 10 og de fel- les vurderingsaktivitetene nevnt i artikkel 43 nr. 3. Gjennomgåelsene skal utføres ved bruk av egnet ekspertise. 5. På grunnlag av rapportene om gjennomgåel- sene og vurderingene fra myndigheten med ansvar for meldte organer eller felles vurde- ringsgrupper, resultatene fra markedstilsynet, sikkerhetsovervåkingen og overvåkingen etter at utstyret er brakt i omsetning beskrevet i kapittel VII, eller den løpende overvåkingen av den tekniske utviklingen eller identifiseringen av bekymringer og nye spørsmål som gjelder sikkerheten og ytelsen til utstyr, kan koordine- ringsgruppen for medisinsk utstyr anbefale at stikkprøvekontrollen som utføres i henhold til denne artikkel, skal omfatte en større eller mindre del av den tekniske dokumentasjonen og dokumentasjonen om ytelsesevalueringer som et meldt organ har vurdert. 6. Kommisjonen kan ved hjelp av gjennomfø- ringsrettsakter treffe tiltak som fastsetter de nærmere bestemmelsene og tilhørende doku- mentene for samt koordinering av gjennomgå- elsen av vurderingene av den tekniske dokumentasjonen og dokumentasjonen om ytelsesevalueringer som nevnt i denne artik- kel. Disse gjennomføringsrettsaktene skal vedtas i samsvar med undersøkelsesprosedy- ren nevnt i artikkel 107 nr. 3. Artikkel 42 Endring av utpekinger og meldinger 1. Myndigheten med ansvar for meldte organer skal underrette Kommisjonen og de andre medlemsstatene om eventuelle relevante endringer av utpekingen av et meldt organ. Framgangsmåtene beskrevet i artikkel 35 og 38 får anvendelse dersom omfanget av utpe- kingen utvides. 2019–2020 Prop. 46 LS Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr Når det gjelder andre endringer av utpekin- gen enn en utvidelse av omfanget, får fram- gangsmåtene i numrene nedenfor anvendelse. 2. Kommisjonen skal umiddelbart offentliggjøre den endrede meldingen i NANDO. Kommisjo- nen skal umiddelbart legge inn informasjon om endringer av utpekingen av det meldte organet i det elektroniske systemet nevnt i artikkel 52. 3. Dersom et meldt organ beslutter å innstille sin samsvarsvurderingsvirksomhet, skal det underrette myndigheten med ansvar for meldte organer og de berørte produsentene så snart som mulig, og dersom innstillingen er planlagt, ett år før virksomheten innstilles. Ser- tifikatene kan forbli gyldige i en midlertidig periode på ni måneder etter at det meldte orga- nets virksomhet er innstilt, forutsatt at et annet meldt organ skriftlig har bekreftet at det vil påta seg ansvaret for utstyret som omfattes av nevnte sertifikater. Det nye meldte organet skal foreta en fullstendig vurdering av det berørte utstyret innen utgangen av denne peri- oden før det utsteder nye sertifikater for slikt utstyr. Dersom det meldte organet har innstilt sin virksomhet, skal myndigheten med ansvar for meldte organer trekke tilbake utpekingen. 4. Dersom en myndighet med ansvar for meldte organer har fastslått at et meldt organ ikke len- ger oppfyller kravene fastsatt i vedlegg VII, eller ikke oppfyller sine forpliktelser eller ikke har gjennomført de nødvendige korrigerende tiltakene, skal myndigheten midlertidig opp- heve, begrense eller helt eller delvis trekke til- bake utpekingen, alt etter hvor alvorlig den manglende oppfyllelsen av disse kravene eller forpliktelsene er. En midlertidig oppheving skal ikke vare lenger enn ett år og kan forlen- ges én gang med like lang tid. Myndigheten med ansvar for meldte orga- ner skal umiddelbart underrette Kommisjonen og de andre medlemsstatene om enhver mid- lertidig oppheving, begrensning eller tilbake- trekking av en utpeking. 5. Dersom utpekingen av et meldt organ er blitt midlertidig opphevet, begrenset eller helt eller delvis trukket tilbake, skal det aktuelle meldte organet underrette de berørte produsentene senest innen ti dager. 6. Dersom en utpeking begrenses, oppheves midlertidig eller trekkes tilbake, skal myndig- heten med ansvar for meldte organer treffe egnede tiltak for å sikre at det berørte meldte organets dokumenter tas vare på, samt gjøre dem tilgjengelige for myndigheter i andre medlemsstater med ansvar for meldte organer og, på anmodning, for myndigheter med ansvar for markedstilsyn. 7. Dersom en utpeking begrenses, oppheves midlertidig eller trekkes tilbake, skal myndig- heten med ansvar for meldte organer a) vurdere hvilken innvirkning dette får på sertifikatene utstedt av det meldte organet, b) framlegge en rapport om sine resultater for Kommisjonen og de andre medlemsstatene senest tre måneder etter å ha gitt melding om endringen av utpekingen, c) kreve at det meldte organet innen en rime- lig frist fastsatt av myndigheten midlertidig opphever eller trekker tilbake eventuelle sertifikater som er utstedt på feilaktig grunnlag, for å sikre at utstyr på markedet er sikkert, d) legge inn informasjon om sertifikater som den har krevd midlertidig opphevet eller trukket tilbake, i det elektroniske systemet nevnt i artikkel 52, e) underrette vedkommende myndighet for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk i medlemsstaten der produsenten har sitt registrerte forretningssted, gjennom det elektroniske systemet nevnt i artikkel 52, om sertifikatene den har krevd midlertidig opphevet eller trukket tilbake. Vedkom- mende myndighet skal treffe egnede tiltak dersom det er nødvendig for å unngå en potensiell risiko for pasienters, brukeres eller andres helse eller sikkerhet. 8. Med unntak av sertifikater som er utstedt på feilaktig grunnlag, og tilfeller der en utpeking er blitt midlertidig opphevet eller begrenset, skal sertifikatene fortsatt være gyldige i føl- gende tilfeller: a) Myndigheten med ansvar for meldte orga- ner har senest én måned etter den midlerti- dige opphevingen eller begrensningen bekreftet at det ikke er sikkerhetsproble- mer knyttet til sertifikater som berøres av den midlertidige opphevingen eller begrensningen, og nevnte myndighet har angitt en frist og tiltak som forventes å avhjelpe den midlertidige opphevingen eller begrensningen. b) Myndigheten med ansvar for meldte orga- ner har bekreftet at ingen sertifikater som er relevante for den midlertidige opphevin- gen, vil bli utstedt, endret eller utstedt på nytt så lenge den midlertidige opphevingen eller begrensningen varer, og angir om det meldte organet er i stand til fortsatt å føre 296 Prop. 46 LS Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr tilsyn med og ha ansvar for eksisterende sertifikater så lenge den midlertidige opp- hevingen eller begrensningen varer. Der- som myndigheten med ansvar for meldte organer beslutter at det meldte organet ikke er i stand til å støtte eksisterende serti- fikater som er utstedt, skal produsenten senest tre måneder etter den midlertidige opphevingen eller begrensningen skriftlig bekrefte overfor vedkommende myndighet for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk i medlemsstaten der produsenten av utsty- ret som omfattes av sertifikatet, har sitt registrerte forretningssted, at et annet kva- lifisert meldt organ midlertidig ivaretar det meldte organets funksjoner med hensyn til å føre tilsyn med og fortsatt ha ansvar for sertifikatene så lenge den midlertidige opp- hevingen eller begrensningen varer. 9. Med unntak av sertifikater som er utstedt på feilaktig grunnlag, og dersom en utpeking er blitt trukket tilbake, skal sertifikatene fortsatt være gyldige i ni måneder a) dersom vedkommende myndighet for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk i medlemsstaten der produsenten av utstyret som omfattes av sertifikatet, har sitt regis- trerte forretningssted, har bekreftet at det ikke er sikkerhetsproblemer knyttet til det aktuelle utstyret, og b) et annet meldt organ skriftlig har bekreftet at det umiddelbart påtar seg ansvaret for nevnte utstyr og kommer til å ha fullført vurderingen av det innen tolv måneder etter at utpekingen er trukket tilbake. I tilfellene nevnt i første ledd kan vedkom- mende nasjonale myndighet for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk i medlemsstaten der produsenten av utstyret som omfattes av sertifikatet, har sitt registrerte forretningssted, forlenge sertifikatenes midlertidige gyldighet i ytterligere perioder på tre måneder, som til sammen ikke skal overskride tolv måneder. Myndigheten eller det meldte organet som har påtatt seg funksjonene til det meldte orga- net som er berørt av endringen av utpekingen, skal umiddelbart underrette Kommisjonen, de andre medlemsstatene og de andre meldte organene om dette. Artikkel 43 Tvil om meldte organers kompetanse 1. Kommisjonen skal sammen med koordine- ringsgruppen for medisinsk utstyr undersøke alle tilfeller der den er blitt gjort oppmerksom på at det foreligger tvil om hvorvidt et meldt organ eller et eller flere av dets datterforetak eller underleverandører fortsatt oppfyller kra- vene fastsatt i vedlegg VII, eller forpliktelsene som påhviler dem. Den skal sikre at relevant myndighet med ansvar for meldte organer underrettes og gis mulighet til å undersøke slike tilfeller. 2. Meldermedlemsstaten skal på anmodning gi Kommisjonen all informasjon om utpekingen av det berørte meldte organet. 3. Kommisjonen kan sammen med koordine- ringsgruppen for medisinsk utstyr eventuelt innlede framgangsmåten for vurdering beskre- vet i artikkel 35 nr. 3 og 5 dersom det er rime- lig grunn til å tvile på om et meldt organ eller et datterforetak eller en underleverandør av det meldte organet fortsatt oppfyller kravene fastsatt i vedlegg VII, og dersom det vurderes at saken ikke er blitt fullt ut utredet i under- søkelsen foretatt av myndigheten med ansvar for meldte organer, eller på anmodning fra myndigheten med ansvar for meldte organer. Rapporteringen og resultatet av nevnte vurde- ring skal følge prinsippene i artikkel 35. Avhengig av hvor alvorlig problemet er, kan Kommisjonen sammen med koordinerings- gruppen for medisinsk utstyr som et alternativ anmode om at myndigheten med ansvar for meldte organer gir opptil to eksperter på listen opprettet i henhold til artikkel 36 tillatelse til å delta i en stedlig vurdering som en del av de planlagte tilsyns- og vurderingsaktivitetene i samsvar med artikkel 40, og som angitt i den årlige vurderingsplanen beskrevet i artikkel 40 nr. 4. 4. Dersom Kommisjonen fastslår at et meldt organ ikke lenger oppfyller kravene som gjel- der for utpeking, skal den underrette melder- medlemsstaten om dette og anmode den om å treffe de nødvendige korrigerende tiltak, her- under midlertidig oppheving, begrensning eller tilbaketrekking av utpekingen dersom det er nødvendig. Dersom medlemsstaten ikke treffer de nød- vendige korrigerende tiltakene, kan Kommi- sjonen ved hjelp av gjennomføringsrettsakter midlertidig oppheve, begrense eller trekke til- bake utpekingen. Disse gjennomføringsretts- aktene skal vedtas i samsvar med undersøkel- sesprosedyren nevnt i artikkel 107 nr. 3. Den skal underrette den berørte medlemsstaten om sin beslutning og oppdatere NANDO og det elektroniske systemet nevnt i artikkel 52. 2019–2020 Prop. 46 LS Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr 5. Kommisjonen skal sikre at all fortrolig informa- sjon som innhentes i forbindelse med under- søkelsene den foretar, behandles fortrolig. Artikkel 44 Fagfellevurdering og utveksling av erfaring mellom myndigheter med ansvar for meldte organer 1. Kommisjonen skal sørge for å organisere utveksling av erfaring og koordinering av for- valtningspraksis mellom myndighetene med ansvar for meldte organer. En slik utveksling skal bl.a. omfatte følgende: a) Utarbeiding av dokumenter om beste prak- sis knyttet til aktivitetene til myndighetene med ansvar for meldte organer. b) Utarbeiding av veiledningsdokumenter for meldte organer med hensyn til gjennomfø- ringen av denne forordning. c) Ekspertenes utdanning og kompetanse som nevnt i artikkel 36. d) Overvåking av trender knyttet til endringer som gjelder utpeking og melding av meldte organer, og trender som gjelder tilbake- trekking av sertifikater og overføring av disse mellom meldte organer. e) Overvåking av anvendelsen og anvendbar- heten av kodene som gjelder omfanget, som nevnt i artikkel 38 nr. 13. f) Utvikling av en mekanisme for fagfellevur- dering mellom myndighetene og Kommi- sjonen. g) Metoder for å informere allmennheten om myndighetenes og Kommisjonens aktivite- ter innen overvåking av og tilsyn med meldte organer. 2. Myndighetene med ansvar for meldte organer skal delta i en fagfellevurdering hvert tredje år gjennom mekanismen utviklet i henhold til nr. 1 i denne artikkel. Slike vurderinger skal nor- malt utføres parallelt med de felles stedlige vurderingene beskrevet i artikkel 35. Alterna- tivt kan en nasjonal myndighet velge at slike vurderinger skal finne sted som en del av myn- dighetens tilsynsaktiviteter som nevnt i artik- kel 40. 3. Kommisjonen skal delta i organiseringen av og yte støtte til gjennomføringen av fagfellevurde- ringsmekanismen. 4. Kommisjonen skal utarbeide en årlig sammen- dragsrapport om fagfellevurderingsaktivite- tene som skal gjøres offentlig tilgjengelig. 5. Kommisjonen kan ved hjelp av gjennom- føringsrettsakter vedta tiltak som fastsetter de nærmere bestemmelsene og tilhørende dokumentene for fagfellevurderingsmekanis- mene samt utdanningen og kompetansen som nevnt i nr. 1 i denne artikkel. Disse gjen- nomføringsrettsaktene skal vedtas i samsvar med undersøkelsesprosedyren nevnt i artikkel 107 nr. 3. Artikkel 45 Koordinering av meldte organer Kommisjonen skal sørge for egnet koordinering av og samarbeid mellom meldte organer og at dette gjennomføres i form av koordineringsgrup- pen av meldte organer nevnt i artikkel 49 i forord- ning (EU) 2017/745. Organene som er meldt i henhold til denne forordning, skal delta i denne gruppens arbeid. Artikkel 46 Liste over standardgebyrer Meldte organer skal utarbeide lister over stan- dardgebyrene de tar for samsvarsvurderingsakti- vitetene de utfører, og skal gjøre disse listene offentlig tilgjengelig. KAPITTEL V

2.1 Klassifisering av stoffet eller stoffblandingen

OG SAMSVARSVURDERING

Klassifiseringer

Artikkel 47 Klassifisering av utstyr 1. Utstyr skal inndeles i klasse A, B, C og D, idet det tas hensyn til utstyrets tiltenkte formål og iboende risikoer. Klassifiseringen skal utføres i samsvar med vedlegg VIII. 2. Enhver tvist mellom produsenten og det berørte meldte organet som oppstår som følge av anvendelsen av vedlegg VIII, skal fore- legges vedkommende myndighet i medlems- staten der produsenten har sitt registrerte forretningssted, for avgjørelse. Dersom produ- senten ikke har et registrert forretningssted i Unionen og fremdeles ikke har utpekt en auto- risert representant, skal saken forelegges ved- kommende myndighet i medlemsstaten der den autoriserte representanten nevnt i avsnitt 2.2 annet ledd bokstav b) siste strekpunkt i vedlegg IX har sitt registrerte forretningssted. Dersom det berørte meldte organet er etablert i en annen medlemsstat enn produsenten, skal 298 Prop. 46 LS Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr vedkommende myndighet treffe sin avgjørelse etter å ha rådført seg med vedkommende myn- dighet i medlemsstaten som har utpekt det meldte organet. Vedkommende myndighet i medlemsstaten der produsenten har sitt registrerte forret- ningssted, skal underrette koordineringsgrup- pen for medisinsk utstyr og Kommisjonen om sin avgjørelse. Avgjørelsen skal gjøres tilgjen- gelig på anmodning. 3. På anmodning fra en medlemsstat skal Kom- misjonen etter å ha rådført seg med koordine- ringsgruppen for medisinsk utstyr ved hjelp av gjennomføringsrettsakter treffe beslutning om det følgende: a) Anvendelsen av vedlegg VIII på et bestemt utstyr eller en bestemt kategori eller gruppe av utstyr med henblikk på å fastslå klassifiseringen av slikt utstyr. b) At et utstyr eller en kategori eller gruppe av utstyr av hensyn til folkehelsen skal omklassifiseres på grunnlag av ny vitenska- pelig dokumentasjon eller eventuell infor- masjon som blir tilgjengelig i forbindelse med sikkerhetsovervåkings- og markedstil- synsaktiviteter, som unntak fra vedlegg VIII. 4. Kommisjonen kan også på eget initiativ og etter å ha rådført seg med koordineringsgrup- pen for medisinsk utstyr ved hjelp av gjennom- føringsrettsakter treffe beslutning om spørsmålene nevnt i nr. 3 bokstav a) og b). 5. For å sikre ensartet anvendelse av vedlegg VIII, og idet det tas hensyn til relevante viten- skapelige uttalelser fra relevante vitenskapsko- miteer, kan Kommisjonen vedta gjennom- føringsrettsakter i den utstrekning det er nødvendig for å løse problemer med forskjel- lige fortolkninger og den praktiske anvendel- sen. 6. Gjennomføringsrettsaktene nevnt i nr. 3, 4 og 5 i denne artikkel skal vedtas i samsvar med undersøkelsesprosedyren nevnt i artikkel 107 nr. 3. Samsvarsvurdering Artikkel 48 Framgangsmåter for samsvarsvurdering 1. Før utstyr bringes i omsetning, skal produsen- tene foreta en samsvarsvurdering av utstyret i henhold til framgangsmåtene for samsvarsvur- dering fastsatt i vedlegg IX–XI. omsetning, bortsett fra internt utstyr framstilt i henhold til artikkel 5 nr. 5, skal produsentene foreta en samsvarsvurdering av utstyret i hen- hold til gjeldende framgangsmåter for sam- svarsvurdering fastsatt i vedlegg IX–XI. 3. Produsenter av utstyr i klasse D, bortsett fra utstyr beregnet på ytelsesstudier, skal være gjenstand for en samsvarsvurdering som angitt i kapittel I, kapittel II, bortsett fra avsnitt 5, og kapittel III i vedlegg IX. For utstyr til selvtesting og pasientnær testing skal produsenten i tillegg til framgangs- måtene nevnt i første ledd følge framgangsmå- ten for vurdering av teknisk dokumentasjon fastsatt i avsnitt 5.1 i vedlegg IX. For utstyr til behandlingsveiledende diag- nostikk skal det meldte organet i tillegg til framgangsmåtene nevnt i første og annet ledd rådføre seg med en vedkommende myndighet utpekt av medlemsstatene i samsvar med euro- paparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF25 eller EMA, alt etter hva som er relevant, i sam- svar med framgangsmåten fastsatt i avsnitt 5.2 i vedlegg IX. 4. Produsenter av utstyr i klasse D, bortsett fra utstyr beregnet på ytelsesstudier, kan i stedet for framgangsmåten for samsvarsvurdering som får anvendelse i henhold til nr. 3, velge å anvende en samsvarsvurdering som angitt i vedlegg X kombinert med en samsvarsvurde- ring som angitt i vedlegg XI. For utstyr til behandlingsveiledende diag- nostikk skal det meldte organet særlig rådføre seg med en vedkommende myndighet utpekt av medlemsstatene i samsvar med direktiv 2001/83/EF eller EMA, alt etter hva som er relevant, i samsvar med framgangsmåten fast- satt i avsnitt 3 bokstav k) i vedlegg X. 5. Uten at det berører noen av forpliktelsene i henhold til de andre framgangsmåtene nevnt i nr. 3 og 4, skal det meldte organet som utfører samsvarsvurderingen, for utstyr som det er utpekt ett eller flere EU-referanselaboratorier for i samsvar med artikkel 100, anmode ett av EU-referanselaboratoriene om å kontrollere ytelsen angitt av produsenten ved hjelp av laboratorietester og at utstyret er i samsvar med gjeldende felles spesifikasjoner eller med andre løsninger som produsenten har valgt for å sikre et sikkerhets- og ytelsesnivå som minst 25 Europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker (EFT L 311 av 28.11.2001, s. 67). 2019–2020 Prop. 46 LS Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr er likeverdig, som angitt i avsnitt 4.9 i vedlegg IX og i avsnitt 3 bokstav j) i vedlegg X. Labora- torietester som utføres av et EU-referanselabo- ratorium, skal særlig fokusere på analytisk og diagnostisk sensitivitet ved bruk av de beste tilgjengelige referansematerialene. 6. Dersom det ikke foreligger felles spesifikasjo- ner for utstyr i klasse D, og dersom det også er den første sertifiseringen av den aktuelle typen utstyr, skal det meldte organet i tillegg til fram- gangsmåtene som får anvendelse i henhold til nr. 3 og 4, rådføre seg med de relevante ekspertene nevnt i artikkel 106 i forordning (EU) 2017/745 om produsentens ytelsesevalu- eringsrapport. For dette formål skal det meldte organet oversende produsentens ytelsesevalu- eringsrapport til ekspertpanelet innen fem dager etter å ha mottatt den fra produsenten. De relevante ekspertene skal under Kommi- sjonens tilsyn framlegge sine synspunkter i samsvar med avsnitt 4.9 i vedlegg IX eller avsnitt 3 bokstav j) i vedlegg X, alt etter hva som er relevant, for det meldte organet innen fristen for EU-referanselaboratoriets avgivelse av den vitenskapelige uttalelsen som fastsatt der. 7. Produsenter av utstyr i klasse C, bortsett fra utstyr beregnet på ytelsesstudier, skal være gjenstand for en samsvarsvurdering som angitt i kapittel I og III i vedlegg IX, og i tillegg til en vurdering av den tekniske dokumentasjo- nen som angitt i avsnitt 4 i nevnte vedlegg for minst ett representativt utstyr for hver gene- riske utstyrsgruppe. For utstyr til selvtesting og pasientnær testing skal produsenten i tillegg til framgangs- måtene nevnt i første ledd følge framgangsmå- ten for vurdering av teknisk dokumentasjon fastsatt i avsnitt 5.1 i vedlegg IX. For utstyr til behandlingsveiledende diag- nostikk skal det meldte organet i tillegg til framgangsmåtene nevnt i første og annet ledd for hvert utstyr følge framgangsmåten for vur- dering av teknisk dokumentasjon fastsatt i avsnitt 5.2 i vedlegg IX og anvende framgangs- måten for vurdering av teknisk dokumentasjon fastsatt i avsnitt 4.1–4.8 i vedlegg IX samt råd- føre seg med vedkommende myndighet utpekt av medlemsstatene i samsvar med direktiv 2001/83/EF eller EMA, alt etter hva som er relevant, i samsvar med framgangsmåten fast- satt i avsnitt 5.2 i vedlegg IX. 8. Produsenter av utstyr i klasse C, bortsett fra utstyr beregnet på ytelsesstudier, kan i stedet for framgangsmåten for samsvarsvurdering i henhold til nr. 7 velge å anvende en samsvar- svurdering som angitt i vedlegg X kombinert med en samsvarsvurdering som angitt i ved- legg XI, bortsett fra avsnitt 5. For utstyr til behandlingsveiledende diag- nostikk skal det meldte organet for hvert utstyr særlig rådføre seg med en vedkommende myn- dighet utpekt av medlemsstatene i samsvar med direktiv 2001/83/EF eller EMA, alt etter hva som er relevant, i samsvar med framgangs- måten fastsatt i avsnitt 3 bokstav k) i vedlegg X. 9. Produsenter av utstyr i klasse B, bortsett fra utstyr beregnet på ytelsesstudier, skal være gjenstand for en samsvarsvurdering som angitt i kapittel I og III i vedlegg IX, og i tillegg til en vurdering av den tekniske dokumentasjo- nen som angitt i avsnitt 4 i nevnte vedlegg for minst ett representativt utstyr for hver utstyrskategori. For utstyr til selvtesting og pasientnær testing skal produsenten i tillegg til framgangs- måtene nevnt i første ledd følge framgangsmå- ten for vurdering av teknisk dokumentasjon fastsatt i avsnitt 5.1 i vedlegg IX. 10. Produsenter av utstyr i klasse A, bortsett fra utstyr beregnet på ytelsesstudier, skal erklære at deres produkter oppfyller kravene ved å utstede EU-samsvarserklæringen nevnt i artik- kel 17 etter å ha utarbeidet den tekniske doku- mentasjonen fastsatt i vedlegg II og III. Dersom slikt utstyr bringes i omsetning i steril tilstand, skal produsenten imidlertid anvende framgangsmåtene fastsatt i vedlegg IX eller XI. Det meldte organets medvirkning skal begrenses til aspektene knyttet til å oppnå, sikre og opprettholde de sterile forholdene. 11. Utstyr beregnet på ytelsesstudier skal oppfylle kravene fastsatt i artikkel 57–77. 12. Medlemsstaten der det meldte organet er eta- blert, kan kreve at alle eller visse dokumenter, herunder den tekniske dokumentasjonen samt revisjons-, vurderings- og inspeksjonsrappor- ter, som er knyttet til framgangsmåtene nevnt i nr. 1–10, gjøres tilgjengelig på et eller flere av Unionens offisielle språk som fastsettes av den aktuelle medlemsstaten. Dersom det ikke fin- nes et slikt krav, skal disse dokumentene være tilgjengelig på et offisielt språk i Unionen som det meldte organet godtar. 13. Kommisjonen kan ved hjelp av gjennomfø- ringsrettsakter fastsette de nærmere bestem- melsene og prosedyremessige aspektene for å sikre at meldte organer anvender framgangs- måtene for samsvarsvurdering på en harmoni- sert måte med hensyn til det følgende: 300 Prop. 46 LS Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr a) Hyppigheten av og grunnlaget for stikkprø- veuttaket i forbindelse med vurderingen av et representativt utvalg av den tekniske dokumentasjonen som fastsatt i avsnitt 2.3 tredje ledd og i avsnitt 3.5 i vedlegg IX for utstyr i klasse C. b) Minstehyppigheten av uanmeldte stedlige revisjoner og stikkprøvekontroller som de meldte organene skal utføre i samsvar med avsnitt 3.4 i vedlegg IX, idet det tas hensyn til risikoklassen og utstyrstypen. c) Hyppigheten av prøvene av det framstilte utstyret eller partier av utstyr i klasse D som skal sendes til et EU-referanselabora- torium utpekt i henhold til artikkel 100 i samsvar med avsnitt 4.12 i vedlegg IX og avsnitt 5.1 i vedlegg XI. d) De fysiske testene, laboratorietestene eller andre tester som de meldte organene skal utføre i forbindelse med stikkprøvekontrol- ler, vurdering av den tekniske dokumenta- sjonen og typeprøving i samsvar med avsnitt 3.4 og 4.3 i vedlegg IX og avsnitt 3 bokstav f) og g) i vedlegg X. Gjennomføringsrettsaktene nevnt i første ledd skal vedtas i samsvar med undersøkelses- prosedyren nevnt i artikkel 107 nr. 3. Artikkel 49 Meldte organers medvirkning i framgangsmåter for samsvarsvurdering 1. Dersom framgangsmåten for samsvarsvurde- ring krever at et meldt organ medvirker, kan produsenten inngi en søknad til et meldt organ etter eget valg, forutsatt at det valgte meldte organet er blitt utpekt til å utføre samsvarsvur- deringsaktiviteter knyttet til de aktuelle utstyrstypene. Produsenten kan ikke inngi en søknad parallelt til et annet meldt organ for samme framgangsmåte for samsvarsvurde- ring. 2. Det berørte meldte organet skal ved hjelp av det elektroniske systemet nevnt i artikkel 52 underrette de andre meldte organene om enhver produsent som trekker tilbake sin søk- nad før det meldte organet har truffet beslut- ning om samsvarsvurderingen. 3. Når det inngis en søknad til et meldt organ i henhold til nr. 1, skal produsenter angi om de har trukket tilbake en søknad inngitt til et annet meldt organ før dette meldte organet har truffet beslutning, og opplyse om eventu- elle tidligere søknader om samme samsvars- vurdering som er blitt avslått av et annet meldt organ. 4. Det meldte organet kan kreve alle opplysninger eller data fra produsenten som er nødvendige for å kunne gjennomføre framgangsmåten for samsvarsvurdering på riktig måte. 5. Meldte organer og deres personale skal utføre samsvarsvurderingsaktivitetene med størst mulig faglig integritet og ha den nødvendige tekniske og vitenskapelige kompetansen på det aktuelle området, og de skal ikke utsettes for noen form for press eller påvirkning, særlig av økonomisk art, som kan påvirke deres vur- dering eller resultatene av deres samsvarsvur- deringsaktiviteter, særlig ikke fra personer eller grupper av personer som har en interesse i resultatene av disse aktivitetene. Artikkel 50 Mekanisme for kontroll av samsvarsvurderinger av utstyr i klasse D 1. Et meldt organ skal underrette vedkommende myndighet om sertifikater det har utstedt for utstyr i klasse D, bortsett fra søknader om utfylling eller fornyelse av eksisterende sertifi- kater. En slik underretning skal gjøres via det elektroniske systemet nevnt i artikkel 52 og skal omfatte bruksanvisningen nevnt i avsnitt 20.4 i vedlegg I, sammendraget om sikkerhet og ytelse nevnt i artikkel 29, det meldte orga- nets vurderingsrapport og, dersom det er rele- vant, laboratorietestene og den vitenskapelige uttalelsen fra EU-referanselaboratoriet i hen- hold til artikkel 48 nr. 3 annet ledd og, dersom det er relevant, synspunktene framsatt i sam- svar med artikkel 48 nr. 4 av ekspertene nevnt i artikkel 106 i forordning (EU) 2017/745. Der- som det meldte organet og ekspertene har for- skjellige synspunkter, skal en fullstendig begrunnelse også tas med. 2. En vedkommende myndighet og, dersom det er relevant, Kommisjonen kan på grunnlag av rimelig tvil anvende ytterligere framgangsmå- ter i samsvar med artikkel 40, 41, 42, 43 eller 89 og, dersom det anses som nødvendig, treffe egnede tiltak i samsvar med artikkel 90 og 92. 3. Koordineringsgruppen for medisinsk utstyr og, dersom det er relevant, Kommisjonen kan på grunnlag av rimelig tvil anmode om viten- skapelig rådgivning fra ekspertpanelene når det gjelder utstyrs sikkerhet og ytelse. 2019–2020 Prop. 46 LS Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr Artikkel 51 Samsvarssertifikater 1. Sertifikatene som utstedes av de meldte orga- nene i samsvar med vedlegg IX, X og XI, skal være formulert på et av Unionens offisielle språk fastsatt av medlemsstaten der det meldte organet er etablert, eller på et av Unio- nens offisielle språk som det meldte organet godtar. Sertifikatene skal minst inneholde informasjonen angitt i vedlegg XII. 2. Sertifikatene skal være gyldige i den perioden som angis i dem, men høyst i fem år. Etter søk- nad fra produsenten kan sertifikatets gyldighet forlenges med ytterligere perioder, hver på høyst fem år, på grunnlag av en ny vurdering i samsvar med gjeldende framgangsmåter for samsvarsvurdering. Et eventuelt tillegg til et sertifikat skal være gyldig så lenge sertifikatet det er et tillegg til, er gyldig. 3. Meldte organer kan begrense utstyrets til- tenkte formål til visse grupper av pasienter eller brukere eller kreve at produsentene gjen- nomfører særskilte oppfølgingsstudier av ytelse etter at utstyret er brakt i omsetning, som angitt i del B i vedlegg XIII. 4. Dersom et meldt organ fastslår at produsen- ten ikke lenger oppfyller kravene i denne for- ordning, skal det, idet det tas hensyn til forholdsmessighetsprinsippet, midlertidig oppheve eller trekke tilbake det utstedte ser- tifikatet eller begrense det, med mindre pro- dusenten ved hjelp av egnede korrigerende tiltak truffet innen en egnet frist fastsatt av det meldte organet sikrer at kravene er opp- fylt. Det meldte organet skal begrunne sin beslutning. 5. Det meldte organet skal i det elektroniske systemet nevnt i artikkel 52 legge inn informa- sjon om utstedte sertifikater, herunder endringer av og tillegg til dem, og om sertifika- ter som er blitt midlertidig opphevet, på nytt er blitt gyldige, trukket tilbake, avvist eller begrenset. Slik informasjon skal være offentlig tilgjengelig. 6. På bakgrunn av den tekniske utviklingen gis Kommisjonen myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 108 for å endre kravene til hva sertifikatene minst må inneholde, som fastsatt i vedlegg XII. Artikkel 52 Elektronisk system for meldte organer og samsvarssertifikater Med henblikk på denne forordning skal følgende informasjon samles inn og behandles i henhold til artikkel 57 i forordning (EU) 2017/745 i det elek- troniske systemet opprettet i samsvar med nevnte artikkel: a) Listen over datterforetak nevnt i artikkel 33 nr. 2. b) Listen over eksperter nevnt i artikkel 36 nr. 2. c) Informasjonen knyttet til meldingen nevnt i artikkel 38 nr. 10 og de endrede meldingene nevnt i artikkel 42 nr. 2. d) Listen over meldte organer nevnt i artikkel 39 nr. 2. e) Sammendraget av rapporten nevnt i artikkel 40 nr. 12. f) Underretningene om samsvarsvurderinger og sertifikater nevnt i artikkel 50 nr. 1. g) Tilbaketrekking av eller avslag på søknader om sertifikater som nevnt i artikkel 49 nr. 2 og avsnitt 4.3 i vedlegg VII. h) Informasjonen om sertifikater nevnt i artikkel 51 nr. 5. i) Sammendraget om sikkerhet og ytelse nevnt i artikkel 29. Artikkel 53 Frivillig bytte av meldt organ 1. Dersom en produsent avslutter sin avtale med et meldt organ og inngår avtale med et annet meldt organ om samsvarsvurdering av samme utstyr, skal de nærmere bestemmelsene om bytte av meldt organ være tydelig definert i en avtale mellom produsenten, det tiltredende meldte organet og, dersom det er praktisk mulig, det fratredende meldte organet. Avtalen skal minst omfatte følgende: a) Datoen da sertifikatene utstedt av det fra- tredende meldte organet blir ugyldige. b) Informasjon om fram til hvilken dato det fratredende meldte organets identifika- sjonsnummer kan angis i informasjonen fra produsenten, herunder eventuelt salgs- materiell. c) Overføring av dokumenter, herunder for- trolighetsaspekter og eiendomsrett. d) Datoen da det fratredende meldte organets samsvarsvurderingsoppgaver overføres til det tiltredende meldte organet. 302 Prop. 46 LS Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr e) Det siste serienummeret eller partinumme- ret som det fratredende meldte organet har ansvar for. 2. Det fratredende meldte organet skal trekke til- bake sertifikatene det har utstedt for det berørte utstyret, på samme dag som sertifika- tene blir ugyldige. Artikkel 54 Unntak fra framgangsmåtene for samsvarsvurdering 1. Som unntak fra artikkel 48 kan en vedkom- mende myndighet etter en behørig begrunnet anmodning tillate at et bestemt utstyr bringes i omsetning eller tas i bruk på territoriet til den berørte medlemsstaten, selv om framgangs- måtene i nevnte artikkel ikke er gjennomført, dersom folkehelsehensyn eller pasienters sik- kerhet eller helse taler for det. 2. Medlemsstaten skal underrette Kommisjonen og de andre medlemsstatene om enhver beslutning om å tillate at utstyr bringes i omsetning eller tas i bruk i samsvar med nr. 1, når en slik tillatelse ikke bare gjelder bruk på én pasient. 3. Etter en underretning i henhold til nr. 2 i denne artikkel kan Kommisjonen i unntakstilfeller som er knyttet til folkehelsen eller pasienters sikkerhet eller helse, ved hjelp av gjennom- føringsrettsakter utvide gyldigheten av en tilla- telse utstedt av en medlemsstat i samsvar med nr. 1 i denne artikkel til Unionens territorium i en begrenset periode samt fastsette vilkårene for omsetning og ibruktaking av utstyret. Disse gjennomføringsrettsaktene skal vedtas i sam- svar med undersøkelsesprosedyren nevnt i artikkel 107 nr. 3. I behørig begrunnede, tvingende hastetil- feller knyttet til menneskers helse og sikkerhet skal Kommisjonen vedta gjennomføringsretts- akter med umiddelbar virkning i samsvar med prosedyren nevnt i artikkel 107 nr. 4. Artikkel 55 Eksportsertifikat 1. Med henblikk på eksport og på anmodning fra en produsent eller en autorisert representant skal medlemsstaten der produsenten eller den autoriserte representanten har sitt registrerte forretningssted, utstede et eksportsertifikat der det angis at produsenten eller den autoriserte representanten, alt etter hva som er relevant, har sitt registrerte forretningssted på medlems- statens territorium, og at det aktuelle utstyret som er utstyrt med CE-merking i samsvar med denne forordning, kan markedsføres i Unionen. Eksportsertifikatet skal inneholde utstyrets grunnleggende UDI-DI slik den er registrert i UDI-databasen i samsvar med artikkel 26. Der- som et meldt organ har utstedt et sertifikat i henhold til artikkel 51, skal eksportsertifikatet angi det entydige nummeret som identifiserer sertifikatet utstedt av det meldte organet, som nevnt i kapittel II avsnitt 3 i vedlegg XII. 2. Kommisjonen kan ved hjelp av gjennom- føringsrettsakter fastsette en mal for eksport- sertifikater, idet det tas hensyn til internasjonal praksis med hensyn til bruk av eksportsertifikater. Disse gjennomførings- rettsaktene skal vedtas i samsvar med råd- givningsprosedyren nevnt i artikkel 107 nr. 2. KAPITTEL VI KLINISK DOKUMENTASJON, YTELSESEVALUERING OG YTELSESSTUDIER Artikkel 56 Ytelsesevaluering og klinisk dokumentasjon 1. Bekreftelsen på at utstyret under normale til- tenkte bruksforhold oppfyller de relevante generelle kravene til sikkerhet og ytelse fast- satt i vedlegg I, særlig de som gjelder ytelsese- genskaper nevnt i kapittel I og avsnitt 9 i vedlegg I, og vurderingen av interferens og kryssreaksjoner og av om nytte-risikoforholdet nevnt i avsnitt 1 og 8 i vedlegg I er akseptabelt, skal baseres på vitenskapelig gyldighet og data om analytisk og klinisk ytelse med til- strekkelig klinisk dokumentasjon, herunder, dersom det er relevant, relevante data som nevnt i vedlegg III. Produsenten skal presisere og begrunne omfanget av den kliniske dokumentasjonen som er nødvendig for å dokumentere samsvar med de relevante generelle kravene til sikker- het og ytelse. Omfanget av klinisk dokumenta- sjon skal være egnet med tanke på utstyrets egenskaper og tiltenkte formål. For dette formål skal produsenter plan- legge, foreta og dokumentere en ytelsesevalue- ring i samsvar med denne artikkel og med del A i vedlegg XIII. 2. Den kliniske dokumentasjonen skal under- støtte utstyrets tiltenkte formål som angitt av produsenten og være basert på en løpende ytelsesevalueringsprosess i samsvar med en ytelsesevalueringsplan. 2019–2020 Prop. 46 LS Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr 3. En ytelsesevaluering skal følge en definert og metodologisk forsvarlig framgangsmåte med henblikk på å påvise det følgende i samsvar med denne artikkel og del A i vedlegg XIII: a) Vitenskapelig gyldighet. b) Analytisk ytelse. c) Klinisk ytelse. Dataene og konklusjonene fra vurderin- gen av disse elementene skal utgjøre den kli- niske dokumentasjonen for utstyret. Den kli- niske dokumentasjonen skal være av en slik art at den, med henvisning til det aktuelle tek- niske nivået innen medisinsk teknikk, på en vitenskapelig måte påviser at den tiltenkte kli- niske nytten vil bli oppnådd, og at utstyret er sikkert. Den kliniske dokumentasjonen utle- det av ytelsesevalueringen skal gi en vitenska- pelig gyldig forsikring om at de relevante generelle kravene til sikkerhet og ytelse fast- satt i vedlegg I er oppfylt ved normale bruks- forhold. 4. Studier av klinisk ytelse i samsvar med del A avsnitt 2 i vedlegg XIII skal gjennomføres, med mindre bruk av andre kilder til data om klinisk ytelse kan behørig begrunnes. 5. Dataene om vitenskapelig gyldighet, analytisk ytelse og klinisk ytelse, vurderingen av disse samt den kliniske dokumentasjonen utledet av dette skal dokumenteres i ytelsesevaluerings- rapporten nevnt i del A avsnitt 1.3.2 i vedlegg XIII. Ytelsesevalueringsrapporten skal være en del av den tekniske dokumentasjonen nevnt i vedlegg II for det berørte utstyret. 6. Ytelsesevalueringen og den tilhørende doku- mentasjonen skal i hele det berørte utstyrets livssyklus oppdateres med data fra gjennomfø- ringen av produsentens plan for oppfølging av ytelse etter at utstyret er brakt i omsetning, i samsvar med del B i vedlegg XIII, og planen for overvåking etter at utstyret er brakt i omsetning, som nevnt i artikkel 79. Ytelsesevalueringsrapporten for utstyr i klasse C og D skal oppdateres ved behov, men minst en gang i året, med dataene nevnt i første ledd. Sammendraget om sikkerhet og ytelse nevnt i artikkel 29 nr. 1 skal ved behov oppda- teres så snart som mulig. 7. Dersom det er nødvendig for å sikre en ens- artet anvendelse av vedlegg XIII, kan Kommi- sjonen, idet det tas behørig hensyn til den tekniske og vitenskapelige utviklingen, vedta gjennomføringsrettsakter i den utstrekning det er nødvendig for å løse problemer med for- skjellige fortolkninger og den praktiske anven- delsen. Disse gjennomføringsrettsaktene skal vedtas i samsvar med undersøkelsesprose- dyren nevnt i artikkel 107 nr. 3. Artikkel 57 Generelle krav til ytelsesstudier 1. Produsenten skal sikre at utstyr beregnet på ytelsesstudier oppfyller de generelle kravene til sikkerhet og ytelse fastsatt i vedlegg I, bort- sett fra aspektene som omfattes av ytelsesstu- dien, og at det med hensyn til disse aspektene er truffet alle nødvendige forholdsregler for å verne pasientens, brukerens eller andre perso- ners helse og sikkerhet. 2. Når det er egnet, skal ytelsesstudier gjennom- føres under forhold som svarer til utstyrets normale bruksforhold. 3. Ytelsesstudier skal utformes og gjennomføres på en slik måte at deltakende forsøksperso- ners rettigheter, sikkerhet, verdighet og vel- ferd vernes og veier tyngre enn alle andre interesser, og slik at dataene som genereres, har vitenskapelig gyldighet og er pålitelige og robuste. Ytelsesstudier, herunder ytelsesstudier der det brukes restprøver, skal gjennomføres i samsvar med gjeldende lovgivning om vern av personopplysninger. Artikkel 58 Tilleggskrav til visse ytelsesstudier 1. Enhver ytelsesstudie a) der det foretas kirurgisk invasiv prøveta- king bare med henblikk på ytelsesstudien, b) som er en intervensjonsstudie av klinisk ytelse som definert i artikkel 2 nr. 46, eller c) der gjennomføringen av studien omfatter andre invasive prosedyrer eller andre risi- koer for forsøkspersonene, skal i tillegg til å oppfylle kravene fastsatt i artikkel 57 og vedlegg XIII utformes, godkjennes, gjen- nomføres, registreres og rapporteres i sam- svar med denne artikkel, artikkel 59–77 og vedlegg XIV. 2. Ytelsesstudier som omfatter utstyr til behand- lingsveiledende diagnostikk, skal omfattes av de samme kravene som ytelsesstudiene angitt i nr. 1. Dette gjelder ikke for ytelsesstudier som omfatter utstyr til behandlingsveiledende diagnostikk der det bare brukes restprøver. Slike studier skal imidlertid meldes til ved- kommende myndighet. 3. Ytelsesstudier skal være gjenstand for en vitenskapelig og etisk vurdering. Den etiske 304 Prop. 46 LS Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr vurderingen skal utføres av en etikkomité i samsvar med nasjonal rett. Medlemsstatene skal sikre at framgangsmåtene for etikkomi- teens vurdering er forenlige med framgangs- måtene for vurdering av søknaden om godkjenning av en ytelsesstudie fastsatt i denne forordning. Minst én lekmann skal delta i den etiske vurderingen. 4. Dersom sponsoren av en ytelsesstudie ikke er etablert i Unionen, skal vedkommende sørge for at det er utpekt en fysisk eller juridisk per- son i Unionen som fungerer som vedkommen- des rettslige representant. Den rettslige representanten skal ha ansvar for å sikre at sponsoren oppfyller sine forpliktelser i hen- hold til denne forordning, og all kommunika- sjon som fastsettes ved denne forordning, skal rettes til representanten. All kommunikasjon med den rettslige representanten anses som kommunikasjon med sponsoren. Medlemsstatene kan velge å ikke anvende første ledd på ytelsesstudier som bare skal gjennomføres på deres territorium, eller på deres territorium og en tredjestats territorium, forutsatt at de sikrer at sponsoren utpeker minst én kontaktperson på deres territorium for den aktuelle ytelsesstudien som skal være mottaker av all kommunikasjon med sponso- ren i henhold til denne forordning. 5. En ytelsesstudie som nevnt i nr. 1 kan bare gjennomføres dersom alle følgende vilkår er oppfylt: a) Ytelsesstudien er godkjent av den eller de medlemsstatene der den skal gjennomfø- res, i samsvar med denne forordning, med mindre annet er angitt. b) En etikkomité nedsatt i samsvar med nasjo- nal rett har ikke avgitt en negativ uttalelse om ytelsesstudien som gjelder for hele den aktuelle medlemsstaten i henhold til dens nasjonale rett. c) Sponsoren eller vedkommendes rettslige representant eller en kontaktperson i hen- hold til nr. 4 er etablert i Unionen. d) Sårbare populasjoner og forsøkspersoner gis tilstrekkelig beskyttelse i samsvar med artikkel 59–64. e) Den forventede nytten for forsøksperso- nene eller for folkehelsen oppveier de forut- sigbare risikoene og ulempene, og overhol- delsen av dette vilkåret overvåkes løpende. f) Forsøkspersonen eller, dersom forsøksper- sonen ikke er i stand til å gi informert sam- tykke, vedkommendes lovlig utpekte repre- sentant har gitt informert samtykke i sam- svar med artikkel 59. g) Forsøkspersonen eller, dersom forsøksper- sonen ikke er i stand til å gi informert sam- tykke, vedkommendes lovlig utpekte repre- sentant har fått kontaktopplysningene til en enhet der det ved behov kan innhentes ytterligere informasjon. h) Forsøkspersonens rett til fysisk og mental integritet, privatliv og vern av opplysninger som gjelder ham eller henne i samsvar med direktiv 95/46/EF, er ivaretatt. i) Ytelsesstudien er blitt utformet med tanke på å medføre minst mulig smerte, ubehag, redsel og andre forutsigbare risikoer for forsøkspersonene, og både risikonivået og belastningsgraden er særlig definert i ytelsesstudieplanen samt monitoreres løpende. j) Ansvaret for den medisinske omsorgen som gis forsøkspersoner, påhviler en behø- rig kvalifisert lege eller, dersom det er rele- vant, enhver annen person som i henhold til nasjonal rett har rett til å yte relevant omsorg til pasienter under ytelsesstudier. k) Forsøkspersonen eller, dersom det er rele- vant, vedkommendes lovlig utpekte repre- sentanter ikke utsettes for utilbørlig påvirk- ning, herunder av økonomisk art, når det gjelder deltakelse i ytelsesstudien. l) Det er, dersom det er relevant, utført tester av biologisk sikkerhet som gjenspeiler den nyeste vitenskapelig kunnskap, eller enhver annen test som anses som nødven- dig med tanke på utstyrets tiltenkte formål. m) Når det gjelder studier av klinisk ytelse, at den analytiske ytelsen er blitt påvist, idet det er tatt hensyn til det aktuelle tekniske nivået. n) Når det gjelder intervensjonsstudier av kli- nisk ytelse, at den analytiske ytelsen og vitenskapelige gyldigheten er blitt påvist, idet det er tatt hensyn til det aktuelle tek- niske nivået. Dersom den vitenskapelige gyldigheten ikke er fastslått for utstyr til behandlingsveiledende diagnostikk, skal det framlegges en vitenskapelig begrun- nelse for bruken av biomarkøren. o) Utstyrets tekniske sikkerhet med hensyn til bruken av det er blitt påvist, idet det er tatt hensyn til det aktuelle tekniske nivået samt bestemmelser på området arbeidssik- kerhet og ulykkesforebygging. p) Kravene i vedlegg XIV er oppfylt. 2019–2020 Prop. 46 LS Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr 6. Enhver forsøksperson eller, dersom forsøk- spersonen ikke er i stand til å gi informert samtykke, vedkommendes lovlig utpekte representant, kan når som helst uten negative konsekvenser og uten å måtte gi en begrun- nelse, trekke seg fra ytelsesstudien ved å trekke tilbake det informerte samtykket. Uten at det berører direktiv 95/46/EF, skal tilbake- trekking av et informert samtykke ikke påvirke de aktivitetene som allerede er gjen- nomført, eller bruken av dataene innhentet på grunnlag av det informerte samtykket før det ble trukket tilbake. 7. Utprøveren skal være en person som utøver et yrke som i den berørte medlemsstaten gjør vedkommende kvalifisert til å inneha rollen som utprøver, fordi vedkommende har den nødvendige vitenskapelige kunnskapen og erfaringen på området pasientomsorg eller laboratoriemedisin. Annet personale som del- tar i gjennomføringen av en ytelsesstudie, skal ha egnede kvalifikasjoner, i form av utdanning, opplæring eller erfaring på det relevante medi- sinske området og innen kliniske forskningsmetoder, til å utføre oppgavene. 8. Dersom det er relevant, skal fasilitetene der ytelsesstudien som omfatter forsøkspersoner, skal gjennomføres, være egnet for ytelsesstu- dien og svare til fasilitetene der utstyret er ment å brukes. Artikkel 59 Informert samtykke 1. Et informert samtykke skal være skriftlig, datert og underskrevet av personen som gjen- nomfører samtalen nevnt i nr. 2 bokstav c), og av forsøkspersonen eller, dersom forsøk- spersonen ikke er i stand til å gi informert samtykke, vedkommendes lovlig utpekte representant etter å ha blitt behørig informert i samsvar med nr. 2. Dersom forsøksperso- nen ikke er i stand til å skrive, kan samtykket gis og registreres på en annen egnet måte i nærvær av minst ett upartisk vitne. I slike til- feller skal vitnet underskrive og datere det informerte samtykket. Forsøkspersonen eller, dersom forsøkspersonen ikke er i stand til å gi informert samtykke, vedkommendes lovlig utpekte representant skal få en kopi av dokumentet (eller registreringen) med det informerte samtykket. Det informerte sam- tykket skal dokumenteres. Forsøkspersonen eller vedkommendes lovlig utpekte represen- tant skal gis tilstrekkelig tid til å tenke gjen- nom sin beslutning om å delta i den kliniske utprøvingen. 2. Informasjonen som gis forsøkspersonen eller, dersom forsøkspersonen ikke er i stand til å gi informert samtykke, vedkommendes lovlig utpekte representant med henblikk på å inn- hente forsøkspersonens samtykke skal a) gjøre det mulig for forsøkspersonen eller vedkommendes lovlig utpekte representant å forstå i) ytelsesstudiens art, mål, nytte, konse- kvenser, risikoer og ulemper, ii) forsøkspersonens rettigheter og garan- tier med hensyn til beskyttelse av ved- kommende, særlig retten til å nekte å delta i og til når som helst å trekke seg fra ytelsesstudien uten at dette får nega- tive konsekvenser, og uten å måtte begrunne dette, iii) omstendighetene rundt gjennomførin- gen av ytelsesstudien, herunder hvor lenge det forventes at forsøkspersonen deltar i ytelsesstudien, og iv) mulige behandlingsalternativer, her- under oppfølgingstiltak dersom forsøk- spersonens deltakelse i ytelsesstudien avbrytes, b) være fullstendig, konsis, tydelig, relevant og forståelig for forsøkspersonen eller ved- kommendes lovlig utpekte representant, c) gis under en forhåndssamtale med et med- lem av utprøvergruppen som er behørig kvalifisert i henhold til nasjonal rett, og d) inneholde informasjon om gjeldende ord- ning for skadeserstatning nevnt i artikkel 65, e) inneholde det individuelle EU-identifika- sjonsnummeret for ytelsesstudien nevnt i artikkel 66 nr. 1 og informasjon om at resul- tatene av ytelsesstudien vil bli gjort tilgjen- gelige i samsvar med nr. 6 i denne artikkel. 3. Informasjonen nevnt i nr. 2 skal være skriftlig og være tilgjengelig for forsøkspersonen eller, dersom forsøkspersonen ikke er i stand til å gi informert samtykke, for vedkommendes lov- lig utpekte representant. 4. Under samtalen nevnt i nr. 2 bokstav c) skal det tas særlig hensyn til bestemte pasientpopu- lasjoners og de enkelte forsøkspersonenes informasjonsbehov samt metodene som bru- kes til å formidle informasjonen. 5. Under samtalen nevnt i nr. 2 bokstav c) skal det kontrolleres at forsøkspersonen har for- stått informasjonen. 306 Prop. 46 LS Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr 6. Forsøkspersonen skal informeres om at en rapport om ytelsesstudien og et sammendrag som er formulert på en måte som er forståelig for den tiltenkte brukeren, vil bli gjort tilgjen- gelig i henhold til artikkel 73 nr. 5 i det elektro- niske systemet for ytelsesstudier nevnt i artikkel 69, uavhengig av utfallet av ytelsesstu- dien, og vedkommende skal i den grad det er mulig, informeres om når dette er tilgjengelig. 7. Denne forordning berører ikke nasjonal rett som krever at en mindreårig som er i stand til å danne seg en mening og vurdere informasjo- nen han eller hun får, i tillegg til den lovlig utpekte representantens samtykke også skal samtykke til å delta i en ytelsesstudie. Artikkel 60 Ytelsesstudier på beslutningsudyktige forsøkspersoner 1. Når det gjelder beslutningsudyktige forsøk- spersoner som ikke har gitt eller ikke har avslått å gi et informert samtykke før de ble ute av stand til å gi samtykke, kan ytelsesstu- dien bare gjennomføres dersom samtlige av følgende vilkår, i tillegg til vilkårene i artikkel 58 nr. 5, er oppfylt: a) Det er innhentet informert samtykke fra vedkommendes lovlig utpekte representant. b) De beslutningsudyktige forsøkspersonene har fått informasjonen nevnt i artikkel 59 nr. 2 på en måte som er tilpasset vedkommen- des evne til å forstå den. c) Utprøveren respekterer et uttrykkelig ønske fra en beslutningsudyktig forsøk- sperson som er i stand til å danne seg en mening og vurdere informasjonen nevnt i artikkel 59 nr. 2, om ikke å delta i eller om å trekke seg fra ytelsesstudien på et hvilket som helst tidspunkt. d) Det gis ingen incentiver eller økonomiske fordeler til forsøkspersonene eller deres lovlig utpekte representanter, bortsett fra kompensasjon for utgifter og tapt inntekt som er direkte forbundet med deltakelsen i ytelsesstudien. e) Ytelsesstudien er avgjørende for beslut- ningsudyktige forsøkspersoner, og data med tilsvarende gyldighet ikke kan oppnås i ytelsesstudier på personer som er i stand til å gi informert samtykke, eller gjennom andre forskningsmetoder. f) Ytelsesstudien er direkte forbundet med en medisinsk tilstand som forsøkspersonen lider av. g) Det finnes vitenskapelig belegg for å anta at deltakelse i ytelsesstudien vil medføre i) en direkte nytte for den beslutningsu- dyktige forsøkspersonen som vil opp- veie risikoene og byrdene som er invol- vert, eller ii) en viss nytte for populasjonen som den beslutningsudyktige forsøkspersonen representerer, når ytelsesstudien vil medføre bare en minimal risiko og byrde for den beslutningsudyktige for- søkspersonen sammenlignet med stan- dardbehandlingen av vedkommendes tilstand. 2. Forsøkspersonen skal så langt som mulig delta i framgangsmåten som brukes for å inn- hente informert samtykke. 3. Nr. 1 bokstav g) ii) skal ikke berøre strengere nasjonale regler som forbyr gjennomføring av slike ytelsesstudier på beslutningsudyktige forsøkspersoner når det ikke finnes vitenska- pelig belegg for å anta at deltakelse i ytelses- studien vil gi forsøkspersonen en direkte nytte som oppveier risikoene og byrdene forbundet med studien. Artikkel 61 Ytelsesstudier på mindreårige 1. En ytelsesstudie på mindreårige kan bare gjennomføres dersom samtlige av følgende vil- kår, i tillegg til vilkårene i artikkel 58 nr. 5, er oppfylt: a) Det er innhentet informert samtykke fra vedkommendes lovlig utpekte represen- tant. b) Utprøverne eller medlemmer av utprøver- gruppen som er utdannet til eller har erfa- ring med å arbeide med barn, har gitt de mindreårige informasjonen nevnt i artikkel 59 nr. 2 på en måte som er tilpasset deres alder og mentale modenhet. c) Utprøveren respekterer et uttrykkelig ønske fra en mindreårig som er i stand til å danne seg en mening og vurdere informa- sjonen nevnt i artikkel 59 nr. 2, om ikke å delta i eller om å trekke seg fra ytelses- studien på et hvilket som helst tidspunkt. d) Det gis ingen incentiver eller økonomiske fordeler til forsøkspersonene eller deres lovlig utpekte representanter, bortsett fra kompensasjon for utgifter og tapt inntekt som er direkte forbundet med deltakelsen i ytelsesstudien. 2019–2020 Prop. 46 LS Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr e) Formålet med ytelsesstudien er å under- søke behandlinger av en medisinsk tilstand som bare forekommer hos mindreårige, eller ytelsesstudien er avgjørende for min- dreårige for å validere data fra ytelsesstu- dier på personer som er i stand til å gi infor- mert samtykke, eller fra andre forsk- ningsmetoder. f) Ytelsesstudien er enten direkte forbundet med en medisinsk tilstand som den berørte mindreårige lider av, eller er av en slik art at den bare kan gjennomføres på mindreå- rige. g) Det finnes vitenskapelig belegg for å anta at deltakelse i ytelsesstudien vil medføre i) en direkte nytte for den mindreårige som vil oppveie risikoene og byrdene som er involvert, eller ii) en viss nytte for populasjonen som den mindreårige representerer, når ytelses- studien vil medføre bare en minimal risiko og byrde for den mindreårige sammenlignet med standardbehandlin- gen av vedkommendes tilstand. h) Den mindreårige skal delta i framgangsmå- ten som brukes for å innhente informert samtykke, på en måte som er tilpasset ved- kommendes alder og mentale modenhet. i) Dersom den mindreårige i løpet av en ytelsesstudie når den lovfestede alderen for å gi informert samtykke i henhold til nasjo- nal rett, skal vedkommendes uttrykkelige informerte samtykke innhentes før den aktuelle forsøkspersonen kan fortsette å delta i ytelsesstudien. 2. Nr. 1 bokstav g) ii) skal ikke berøre strengere nasjonale regler som forbyr gjennomføring av slike ytelsesstudier på mindreårige når det ikke finnes vitenskapelig belegg for å anta at deltakelse i ytelsesstudien vil gi forsøksperso- nen en direkte nytte som oppveier risikoene og byrdene forbundet med studien. Artikkel 62 Ytelsesstudier på gravide eller ammende kvinner En ytelsesstudie på gravide eller ammende kvin- ner kan bare gjennomføres dersom samtlige av følgende vilkår, i tillegg til vilkårene i artikkel 58 nr. 5, er oppfylt: a) Ytelsesstudien kan medføre en direkte nytte for den berørte gravide eller ammende kvin- nen eller hennes embryo, foster eller barn etter fødselen som oppveier risikoene og byr- dene forbundet med studien. b) Dersom ytelsesstudien ikke medfører en direkte nytte for den aktuelle gravide eller ammende kvinnen eller hennes embryo, foster eller barn etter fødselen, kan den gjennomfø- res bare dersom i) en ytelsesstudie med tilsvarende effektivi- tet ikke kan gjennomføres på kvinner som ikke er gravide eller ammende, ii) ytelsesstudien bidrar til å oppnå resultater som kan være til nytte for gravide eller ammende kvinner eller andre kvinner i for- bindelse med reproduksjon eller andre embryoer, fostre eller barn, og iii) ytelsesstudien medfører en minimal risiko og byrde for den aktuelle gravide eller ammende kvinnen, hennes embryo, foster eller barn etter fødselen. c) Det ved forskning som gjennomføres på ammende kvinner, tas særlige hensyn for å unngå enhver negativ virkning på barnets helse. d) Det ikke gis incentiver eller økonomiske for- deler til forsøkspersonene, bortsett fra kom- pensasjon for utgifter og tapt inntekt som er direkte knyttet til deltakelsen i ytelsesstudien. Artikkel 63 Ytterligere nasjonale tiltak Medlemsstatene kan opprettholde ytterligere nasjonale tiltak med hensyn til vernepliktige, fri- hetsberøvede personer, personer som grunnet en rettsavgjørelse ikke kan delta i ytelsesstudier, samt personer bosatt i pleie- og omsorgsinstitusjo- ner. Artikkel 64 Ytelsesstudier i akuttsituasjoner 1. Som unntak fra artikkel 58 nr. 5 bokstav f), artikkel 60 nr. 1 bokstav a) og b) og artikkel 61 nr. 1 bokstav a) og b) kan det innhentes infor- mert samtykke til å delta i en ytelsesstudie og gis informasjon om ytelsesstudien etter at det er besluttet å inkludere forsøkspersonen i ytelsesstudien, forutsatt at nevnte beslutning treffes på tidspunktet for den første interven- sjonen på forsøkspersonen i samsvar med pla- nen for den aktuelle ytelsesstudien, samt forutsatt at samtlige av følgende vilkår er opp- fylt: a) Forsøkspersonen er ikke i stand til på for- hånd å gi informert samtykke og få infor- 308 Prop. 46 LS Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr masjon om ytelsesstudien på grunn av den akutte situasjonen som følge av en plutselig livstruende eller annen alvorlig medisinsk tilstand. b) Det finnes vitenskapelig belegg for å anta at forsøkspersonens deltakelse i ytelsesstu- dien kan medføre en direkte klinisk rele- vant nytte for forsøkspersonen som kan føre til en målbar helsemessig forbedring som minsker forsøkspersonens lidelse, og/ eller forbedrer vedkommendes helse, eller til diagnostisering av forsøkspersonens til- stand. c) Det innenfor det terapeutiske vinduet ikke er mulig å gi all forhåndsinformasjon og innhente informert samtykke på forhånd fra vedkommendes lovlig utpekte represen- tant. d) Utprøveren bekrefter at han/hun ikke har kjennskap til at forsøkspersonen tidligere har hatt innvendinger mot å delta i ytelses- studien. e) Ytelsesstudien er direkte knyttet til forsøk- spersonens medisinske tilstand og gjør det dermed umulig å innhente informert sam- tykke på forhånd fra forsøkspersonen eller dennes lovlig utpekte representant eller gi forhåndsinformasjon innenfor det terapeu- tiske vinduet, og ytelsesstudien er av en slik art at den bare kan gjennomføres i akuttsi- tuasjoner. f) Ytelsesstudien medfører en minimal risiko og byrde for forsøkspersonen sammenlig- net med standardbehandlingen av forsøk- spersonens tilstand. 2. Etter en intervensjon i henhold til nr. 1 i denne artikkel skal det i samsvar med artikkel 59 inn- hentes informert samtykke for å fortsette for- søkspersonens deltakelse i ytelsesstudien, og det skal gis informasjon om ytelsesstudien i samsvar med følgende krav: a) Når det gjelder beslutningsudyktige forsøk- spersoner og mindreårige, skal utprøveren uten unødig opphold innhente informert samtykke fra deres lovlig utpekte represen- tant, og informasjonen nevnt i artikkel 59 nr. 2 skal snarest mulig gis til forsøksperso- nen og vedkommendes lovlig utpekte representant. b) Når det gjelder andre forsøkspersoner, skal utprøveren uten unødig opphold innhente informert samtykke fra forsøkspersonen eller vedkommendes lovlig utpekte repre- sentant, avhengig av hva som kan gjøres raskest, og informasjonen nevnt i artikkel tykke fra den lovlig utpekte representanten, skal det med henblikk på bokstav b) innhentes informert samtykke fra forsøkspersonen til fortsatt deltakelse i ytelsesstudien så snart ved- kommende er i stand til å gi informert sam- tykke. 3. Dersom forsøkspersonen eller, dersom det er relevant, vedkommendes lovlig utpekte repre- sentant, ikke gir samtykke, skal de informeres om retten til å motsette seg bruken av data fra ytelsesstudien. Artikkel 65 Skadeserstatning 1. Medlemsstatene skal sikre at det finnes erstat- ningsordninger for eventuelle skader som rammer en forsøksperson som følge av delta- kelse i en ytelsesstudie som gjennomføres på deres territorium, i form av forsikring, en garanti eller en lignende ordning som er like- verdig med hensyn til formål, og som er tilpas- set risikoens art og omfang. 2. Sponsoren og utprøveren skal bruke ordnin- gen nevnt i nr. 1 i en form som er egnet i med- lemsstaten der ytelsesstudien gjennomføres. Artikkel 66 Søknad om ytelsesstudier 1. Sponsoren av en ytelsesstudie som nevnt i artikkel 58 nr. 1 og 2 skal inngi en søknad til den eller de medlemsstatene der ytelsesstu- dien skal gjennomføres (i denne artikkel kalt «berørt medlemsstat»), som skal ledsages av dokumentasjonen nevnt i avsnitt 2 og 3 i ved- legg XIII og i vedlegg XIV. Søknaden skal inngis ved hjelp av det elek- troniske systemet nevnt i artikkel 69 som gene- rerer et individuelt EU-identifikasjonsnummer for ytelsesstudien, som skal brukes i all rele- vant kommunikasjon i forbindelse med den aktuelle ytelsesstudien. Senest ti dager etter mottak av søknaden skal den berørte med- lemsstaten underrette sponsoren om hvorvidt ytelsesstudien omfattes av denne forordning, og om hvorvidt søknaden er fullstendig i sam- svar med kapittel I i vedlegg XIV. 2. Senest en uke etter enhver endring av doku- mentasjonen nevnt i kapittel I i vedlegg XIV skal sponsoren oppdatere de relevante data- 2019–2020 Prop. 46 LS Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr ene i det elektroniske systemet nevnt i artikkel 69 og gjøre endringen i dokumentasjonen lett å identifisere. Den berørte medlemsstaten skal underrettes om oppdateringen ved hjelp av det elektroniske systemet. 3. Dersom den berørte medlemsstaten konstate- rer at ytelsesstudien det er inngitt søknad om, ikke omfattes av denne forordning, eller at søknaden er ufullstendig, skal den underrette sponsoren om dette og gi vedkommende en frist på høyst ti dager til å kommentere eller komplettere søknaden ved hjelp av det elektro- niske systemet nevnt i artikkel 69. Den berørte medlemsstaten kan ved behov forlenge denne fristen med høyst 20 dager. Dersom sponsoren ikke har kommet med kommentarer til eller komplettert søknaden innen fristen nevnt i første ledd, skal søknaden anses som bortfalt. Dersom sponsoren mener at søknaden omfattes av denne forordning og/ eller er fullstendig, men den berørte medlems- staten er uenig i dette, skal søknaden anses som avslått. Den berørte medlemsstaten skal sørge for at et slikt avslag kan påklages. Den berørte medlemsstaten skal senest fem dager etter å ha mottatt kommentarene eller tilleggsinformasjonen det er anmodet om, underrette sponsoren om hvorvidt ytelsesstu- dien anses for å omfattes av denne forordning, og om hvorvidt søknaden er fullstendig. 4. Den berørte medlemsstaten kan også forlenge hver av fristene nevnt i nr. 1 og 3 med ytterli- gere fem dager. 5. Med henblikk på dette kapittel skal søknadens valideringsdato være datoen for underretning av sponsoren i samsvar med nr. 1 eller 3. Der- som sponsoren ikke underrettes, er valide- ringsdatoen den siste dagen i fristene nevnt i henholdsvis nr. 1, 3 og 4. 6. I perioden der søknaden vurderes, kan med- lemsstaten anmode sponsoren om tilleggsin- formasjon. Utløpet av fristen i henhold til nr. 7 bokstav b) skal oppheves midlertidig fra datoen for den første anmodningen og fram til tilleggsinformasjonen er mottatt. 7. Sponsoren kan starte ytelsesstudien i følgende tilfeller: a) For ytelsesstudier som gjennomføres i hen- hold til artikkel 58 nr. 1 bokstav a), og der prøvetakingen ikke utgjør en vesentlig kli- nisk risiko for forsøkspersonen, med min- dre annet er angitt i nasjonal rett, umiddel- bart etter søknadens Valideringsdato beskrevet i nr. 5 i denne artikkel, forutsatt at en etikkomité i den berørte medlemssta- ten ikke har avgitt en negativ uttalelse om ytelsesstudien som gjelder for hele med- lemsstaten i henhold til nasjonal rett. b) For ytelsesstudier som gjennomføres i hen- hold til artikkel 58 nr. 1 bokstav b) og c) og artikkel 58 nr. 2) eller andre ytelsesstudier enn dem som er nevnt i bokstav a) i dette nummer, så snart den berørte medlemssta- ten har underrettet sponsoren om sin god- kjenning, og forutsatt at en etikkomité i den berørte medlemsstaten ikke har avgitt en negativ uttalelse om ytelsesstudien som gjelder for hele medlemsstaten i henhold til nasjonal rett. Medlemsstaten skal under- rette sponsoren om godkjenningen senest 45 dager etter søknadens valideringsdato nevnt i nr. 5. Medlemsstaten kan forlenge denne perioden med ytterligere 20 dager for å rådføre seg med eksperter. 8. Kommisjonen gis myndighet til å vedta dele- gerte rettsakter i samsvar med artikkel 108 for å endre kravene fastsatt i kapittel I i vedlegg XIV på bakgrunn av den tekniske utviklingen og den internasjonale regelverksutviklingen. 9. For å sikre ensartet anvendelse av kravene fastsatt i kapittel I i vedlegg XIV kan Kommi- sjonen vedta gjennomføringsrettsakter i den utstrekning det er nødvendig for å løse pro- blemer med forskjellige fortolkninger og den praktiske anvendelsen. Disse gjennom- føringsrettsaktene skal vedtas i samsvar med undersøkelsesprosedyren nevnt i artikkel 107 nr. 3. Artikkel 67 Medlemsstatenes vurdering 1. Medlemsstatene skal sikre at de personene som validerer og vurderer søknaden eller tref- fer beslutninger om den, ikke har interesse- konflikter, at de er uavhengige av sponsoren, de involverte utprøverne og av fysiske eller juridiske personer som finansierer ytelsesstu- dien, og at de ikke er under noen annen form for utilbørlig påvirkning. 2. Medlemsstatene skal sikre at vurderingen gjø- res i fellesskap av et egnet antall personer som til sammen har de kvalifikasjonene og den erfaringen som kreves. 3. Medlemsstatene skal vurdere om ytelsesstu- dien er utformet på en slik måte at potensielle gjenværende risikoer for forsøkspersoner eller tredjepersoner etter risikominimering er berettigede sett i forhold til den forventede kli- niske nytten. De skal ta hensyn til gjeldende 310 Prop. 46 LS Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr felles spesifikasjoner eller harmoniserte stan- darder og særlig undersøke a) om utstyret beregnet på ytelsesstudier opp- fyller gjeldende generelle krav til sikkerhet og ytelse, bortsett fra aspektene som omfat- tes av ytelsesstudien, og om det med hen- syn til disse aspektene er truffet alle nød- vendige forholdsregler for å verne forsøk- spersonenes helse og sikkerhet. Når det gjelder ytelsesstudier, omfatter dette en vurdering av analytisk ytelse, og når det gjelder intervensjonsstudier av klinisk ytelse, en vurdering av analytisk ytelse, kli- nisk ytelse og vitenskapelig gyldighet, idet det tas hensyn til det aktuelle tekniske nivået, b) om risikominimeringsløsningene som sponsoren bruker, er beskrevet i harmoni- serte standarder, og, dersom sponsoren ikke bruker harmoniserte standarder, om risikominimeringsløsningene sikrer et ver- nenivå som er likeverdig med det nivået som de harmoniserte standardene gir, c) om de planlagte tiltakene for sikker installa- sjon, ibruktaking og vedlikehold av utstyret beregnet på ytelsesstudier er tilstrekkelige, d) påliteligheten og robustheten til dataene som genereres i ytelsesstudien, idet det tas hensyn til statistiske metoder, ytelsesstudi- ens utforming og metodologiske aspekter, herunder utvalgsstørrelse, komparator og endepunkter, e) om kravene i vedlegg XIV er oppfylt. 4. Medlemsstatene skal ikke godkjenne ytelses- studien dersom a) søknaden inngitt i henhold til artikkel 66 nr. 3 fortsatt er ufullstendig, b) utstyret eller dokumentene som er sendt inn, særlig ytelsesstudieplanen og oriente- ringen til utprøveren, ikke er i samsvar med det vitenskapelige kunnskapsnivået, og særlig dersom ytelsesstudien ikke er egnet til å dokumentere utstyrets sikkerhet, ytelsesegenskaper eller nytte for forsøk- spersoner eller pasienter, c) kravene i artikkel 58 ikke er oppfylt, eller d) eventuelle vurderinger i henhold til nr. 3 er negative. Medlemsstatene skal sørge for at et avslag i henhold til første ledd kan påklages. Artikkel 68 Gjennomføring av en ytelsesstudie 1. Sponsoren og utprøveren skal sikre at ytelses- studien gjennomføres i samsvar med den god- kjente ytelsesstudieplanen. 2. For å kontrollere at forsøkspersonenes rettig- heter, sikkerhet og velferd vernes og at rap- porterte data er pålitelige og robuste, samt at gjennomføringen av ytelsesstudien oppfyller kravene i denne forordning, skal sponsoren sørge for egnet monitorering av gjennomførin- gen av en ytelsesstudie. Monitoreringens omfang og art skal fastsettes av sponsoren på grunnlag av en vurdering som tar høyde for alle egenskapene ved ytelsesstudien, herunder a) ytelsesstudiens formål og metoder og b) i hvilken grad intervensjonen avviker fra normal klinisk praksis. 3. All informasjon om ytelsesstudien skal registreres, behandles, håndteres og lagres av sponsoren eller utprøveren, alt etter hva som er relevant, på en slik måte at det er mulig å rapportere, tolke og kontrollere den på en nøy- aktig måte, samtidig som forsøkspersonenes journaler og personopplysninger behandles fortrolig i samsvar med gjeldende lovgivning om vern av personopplysninger. 4. Det skal iverksettes egnede tekniske og orga- nisatoriske tiltak for å verne informasjonen og personopplysningene som behandles, mot uautorisert eller ulovlig tilgang, offentliggjø- ring, spredning, endring, ødeleggelse eller utilsiktet tap, særlig når behandlingen inne- bærer overføring via et nettverk. 5. Medlemsstatene skal inspisere ytelsesstudie- stedet/-stedene i en egnet grad for å kontrol- lere at ytelsesstudiene gjennomføres i samsvar med kravene i denne forordning og med den godkjente utprøvingsplanen. 6. Sponsoren skal fastsette en framgangsmåte for akuttsituasjoner som gjør det mulig umiddel- bart å identifisere og ved behov foreta en umiddelbar tilbakekalling av utstyret som bru- kes i studien. Artikkel 69 Elektronisk system for ytelsesstudier 1. Kommisjonen skal i samarbeid med medlems- statene opprette, forvalte og opprettholde et elektronisk system a) for å opprette de individuelle identifika- sjonsnumrene for ytelsesstudier nevnt i artikkel 66 nr. 1, 2019–2020 Prop. 46 LS Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr b) som skal brukes som portal for innsending av alle søknader eller underretninger om ytelsesstudier nevnt i artikkel 66, 70, 71 og 74, samt for all annen innsending av data eller behandling av data i denne sammen- heng, c) for utveksling av informasjon om ytelses- studier i samsvar med denne forordning mellom medlemsstatene og mellom med- lemsstatene og Kommisjonen, herunder utvekslingen av informasjon nevnt i artik- kel 72 og 74, d) for informasjon som sponsoren skal legge fram i samsvar med artikkel 73, herunder ytelsesstudierapporten og sammendraget av den i samsvar med nr. 5 i nevnte artikkel, e) for rapportering av alvorlige uønskede hen- delser, mangler ved utstyret og relaterte oppdateringer nevnt i artikkel 76. 2. Ved opprettelse av det elektroniske systemet nevnt i nr. 1 i denne artikkel skal Kommisjo- nen sikre at det er forenlig med EU-databasen for kliniske utprøvinger av legemidler for men- nesker opprettet i samsvar med artikkel 81 i europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 536/201426, når det gjelder ytelsesstudier av utstyr til behandlingsveiledende diagnostikk. 3. Informasjonen nevnt i nr. 1 bokstav c) skal bare være tilgjengelig for medlemsstatene og Kommisjonen. Informasjonen nevnt i de andre leddene i nevnte nummer skal være tilgjenge- lig for allmennheten, med mindre all eller deler av informasjonen skal behandles fortro- lig av følgende årsaker: a) Vern av personopplysninger i samsvar med forordning (EF) nr. 45/2001. b) Vern av kommersielt fortrolig informasjon, især i orienteringen til utprøverne, særlig ved at det tas hensyn til statusen for sam- svarsvurderingen av utstyret, med mindre tvingende allmenne hensyn taler for å gjøre informasjonen tilgjengelig. c) Effektiv overvåking av gjennomføringen av ytelsesstudien fra den eller de berørte med- lemsstatene. 4. Ingen personopplysninger om forsøksperso- ner skal være offentlig tilgjengelige. 5. Brukergrensesnittet i det elektroniske systemet nevnt i nr. 1 skal være tilgjengelig på alle offisielle språk i Unionen. 26 Europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 536/2014 av 16. april 2014 om kliniske utprøvinger av legemidler for mennesker og om oppheving av direktiv 2001/20/EF (EUT L 158 av 27.5.2014, s. 1). Artikkel 70 Ytelsesstudier som gjelder CE-merket utstyr 1. Dersom det skal gjennomføres en ytelsesstu- die for å foreta en ytterligere vurdering, innen- for rammen av utstyrets tiltenkte formål, av utstyr som allerede er CE-merket i samsvar med artikkel 18 nr. 1 (heretter kalt «studie av oppfølging av ytelse etter at utstyret er brakt i omsetning»), og dersom ytelsesstudien inne- bærer at forsøkspersonene utsettes for andre prosedyrer enn de som utføres ved normal bruk av utstyret, og disse andre prosedyrene er invasive eller belastende, skal sponsoren underrette de berørte medlemsstatene minst 30 dager før studien starter ved hjelp av det elektroniske systemet nevnt i artikkel 69. Sponsoren skal legge ved dokumentasjonen nevnt i del A avsnitt 2 i vedlegg XIII og i ved- legg XIV. Artikkel 58 nr. 5 bokstav b)–l) og p), artikkel 71, 72 og 73, artikkel 76 nr. 5 og 6 og de relevante bestemmelsene i vedlegg XIII og XIV får anvendelse på studier av oppfølging av ytelse etter at utstyret er brakt i omsetning. 2. Dersom det skal gjennomføres en ytelsesstu- die for å vurdere utstyr som allerede er CE- merket i samsvar med artikkel 18 nr. 1, utenfor rammen av utstyrets tiltenkte formål, får artik- kel 58–77 anvendelse. Artikkel 71 Vesentlige endringer av ytelsesstudier 1. Dersom en sponsor akter å innføre endringer i en ytelsesstudie som i vesentlig grad kan påvirke forsøkspersonenes sikkerhet, helse eller rettigheter, eller robustheten eller pålite- ligheten til de kliniske dataene som genereres i forbindelse med studien, skal vedkommende innen én uke og ved hjelp av det elektroniske systemet nevnt i artikkel 69 underrette den eller de medlemsstatene der ytelsesstudien gjennomføres eller skal gjennomføres, om årsakene til disse endringene og endringenes art. I underretningen skal sponsoren legge ved en oppdatert utgave av den relevante doku- mentasjonen nevnt i vedlegg XIV. Det skal være enkelt å identifisere endringene i den relevante dokumentasjonen. 2. Medlemsstaten skal vurdere alle vesentlige endringer av ytelsesstudien i samsvar med framgangsmåten fastsatt i artikkel 67. 3. Sponsoren kan gjennomføre endringene nevnt i nr. 1 tidligst 38 dager etter underretningen omhandlet i nr. 1, med mindre 312 Prop. 46 LS Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr a) medlemsstaten der ytelsesstudien gjen- nomføres eller skal gjennomføres, har underrettet sponsoren om sitt avslag av de årsakene som er nevnt i artikkel 67 nr. 4, eller av hensyn til folkehelsen, forsøksper- sonenes eller brukernes helse eller sikker- het, den offentlige orden eller b) en etikkomité i den aktuelle medlemsstaten har avgitt en negativ uttalelse om den vesentlige endringen av ytelsesstudien som i henhold til nasjonal rett gjelder for hele den aktuelle medlemsstaten. 4. Den eller de berørte medlemsstatene kan for- lenge perioden nevnt i nr. 3 med ytterligere sju dager med henblikk på å rådføre seg med eksperter. Artikkel 72 Korrigerende tiltak som skal treffes av medlemsstatene, og utveksling av informasjon mellom medlemsstatene om ytelsesstudier 1. Dersom en medlemsstat der en ytelsesstudie gjennomføres eller skal gjennomføres, har grunn til å tro at kravene fastsatt i denne for- ordning ikke er oppfylt, kan den minst treffe følgende tiltak på sitt territorium: a) Tilbakekalle godkjenningen for ytelsesstu- dien. b) Midlertidig innstille eller avslutte ytelses- studien. c) Kreve at sponsoren endrer et hvilket som helst aspekt av ytelsesstudien. 2. Før den berørte medlemsstaten treffer noen av tiltakene nevnt i nr. 1, skal den anmode spon- soren eller utprøveren eller begge om en uttalelse, bortsett fra i tilfeller som krever umiddelbare tiltak. Uttalelsen skal avgis innen sju dager. 3. Dersom en medlemsstat har truffet et tiltak nevnt i nr. 1 i denne artikkel, eller har gitt avslag på en ytelsesstudie eller er blitt under- rettet av sponsoren om at en ytelsesstudie av sikkerhetsgrunner er blitt avsluttet før tiden, skal nevnte medlemsstat underrette alle med- lemsstater og Kommisjonen om den aktuelle beslutningen og grunnene til den ved hjelp av det elektroniske systemet nevnt i artikkel 69. 4. Dersom en sponsor trekker tilbake en søknad før en medlemsstat har truffet en beslutning, skal informasjon om dette gjøres tilgjengelig for alle medlemsstater og Kommisjonen ved hjelp av det elektroniske systemet nevnt i artikkel 69. die midlertidig eller har avsluttet en ytelsesstu- die før tiden, skal sponsoren innen 15 dager og ved hjelp av det elektroniske systemet nevnt i artikkel 69 underrette medlemsstatene der den aktuelle ytelsesstudien er blitt stoppet midlertidig eller avsluttet før tiden, om dette. Dersom sponsoren av sikkerhetsgrunner har stoppet ytelsesstudien midlertidig eller har avsluttet den før tiden, skal sponsoren innen 24 timer underrette alle medlemsstater der den aktuelle ytelsesstudien gjennomføres, om dette. 2. Avslutningen av en ytelsesstudie skal anses for å sammenfalle med den siste forsøksperso- nens siste besøk, med mindre det er fastsatt et annet tidspunkt for avslutningen i ytelsesstudi- eplanen. 3. Sponsoren skal underrette alle medlemsstater der det er blitt gjennomført en ytelsesstudie, om at den aktuelle ytelsesstudien er avsluttet i den aktuelle medlemsstaten. Denne underret- ningen skal skje senest 15 dager etter at ytelsesstudien er avsluttet i den aktuelle med- lemsstaten. 4. Dersom en studie gjennomføres i flere enn én medlemsstat, skal sponsoren underrette alle medlemsstater der den aktuelle ytelsesstudien er gjennomført, om at ytelsesstudien er avslut- tet i alle medlemsstater. Denne underretnin- gen skal skje senest 15 dager etter at ytelsesstudien er avsluttet. 5. Uavhengig av utfallet av ytelsesstudien skal sponsoren senest ett år etter at ytelsesstudien er avsluttet, eller senest tre måneder etter at ytelsesstudien er blitt stoppet midlertidig eller avsluttet før tiden, framlegge en ytelsesstudie- rapport som nevnt i del A avsnitt 2.3.3. i ved- legg XIII for medlemsstatene der det er gjennomført en ytelsesstudie. Ytelsesstudierapporten skal ledsages av et sammendrag som er enkelt å forstå for den til- tenkte brukeren. Sponsoren skal framlegge både rapporten og sammendraget ved hjelp av det elektroniske systemet nevnt i artikkel 69. Dersom det av vitenskapelige grunner ikke er mulig å framlegge ytelsesstudierapporten innen ett år etter at studien er avsluttet, skal den framlegges så snart den foreligger. Der- som dette er tilfellet, skal det i planen for stu- 2019–2020 Prop. 46 LS Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr dien av klinisk ytelse nevnt i del A avsnitt 2.3.2 i vedlegg XIII angis når resultatene av ytelses- studien vil foreligge, sammen med en begrun- nelse. 6. Kommisjonen skal utarbeide retningslinjer for hva sammendraget av ytelsesstudierapporten skal inneholde, og hvordan det skal strukture- res. I tillegg kan Kommisjonen utarbeide ret- ningslinjer for formatering og utveksling av rådata i tilfeller der sponsoren beslutter å utveksle rådata på frivillig grunnlag. Disse ret- ningslinjene kan ta utgangspunkt i eksis- terende retningslinjer for utveksling av rådata på området ytelsesstudier og tilpasses dersom det er mulig. 7. Sammendraget og ytelsesstudierapporten nevnt i nr. 5 i denne artikkel skal gjøres offent- lig tilgjengelig via det elektroniske systemet nevnt i artikkel 69 senest når utstyret registreres i samsvar med artikkel 26, og før det bringes i omsetning. Ved avslutning før tiden eller midlertidig stopp skal sammendra- get og rapporten gjøres offentlig tilgjengelig umiddelbart etter innsending. Dersom utstyret ikke registreres i samsvar med artikkel 26 innen ett år etter at sammen- draget og ytelsesstudierapporten er lagt inn i det elektroniske systemet i henhold til nr. 5 i denne artikkel, skal de gjøres offentlig tilgjen- gelig på dette tidspunktet. Artikkel 74 Framgangsmåte for koordinert vurdering for ytelsesstudier 1. Ved hjelp av det elektroniske systemet nevnt i artikkel 69 kan sponsoren av en ytelsesstudie som skal gjennomføres i flere enn én med- lemsstat, med henblikk på artikkel 66 inngi én enkelt søknad som etter mottak skal overføres elektronisk til alle medlemsstater der ytelses- studien skal gjennomføres. 2. I enkeltsøknaden nevnt i nr. 1 skal sponsoren foreslå at en av medlemsstatene der ytelses- studien skal gjennomføres, skal fungere som koordinerende medlemsstat. Medlemsstatene der ytelsesstudien skal gjennomføres, skal senest seks dager etter at søknaden er inngitt, bli enige om hvem av dem som skal påta seg rollen som koordinerende medlemsstat. Der- som de ikke blir enige om en koordinerende medlemsstat, skal den koordinerende med- lemsstaten som sponsoren har foreslått, påta seg denne rollen. staten nevnt i nr. 2 skal de berørte medlems- statene koordinere sin vurdering av søknaden, særlig dokumentasjonen nevnt i kapittel I i vedlegg XIV. Hvorvidt dokumentasjonen nevnt i kapittel I avsnitt 1.13, 4.2, 4.3 og 4.4 i vedlegg XIV og del A avsnitt 2.3.2 bokstav c) i vedlegg XIII er full- stendig, skal imidlertid vurderes separat av hver berørte medlemsstat i samsvar med artik- kel 66 nr. 1–5. 4. Når det gjelder annen dokumentasjon enn den nevnt i nr. 3 annet ledd, skal den koordine- rende medlemsstaten a) senest seks dager etter mottak av enkelt- søknaden underrette sponsoren om at den er koordinerende medlemsstat (heretter kalt «underretningsdatoen»), b) med henblikk på validering av søknaden ta hensyn til alle betraktninger framlagt av en berørt medlemsstat senest sju dager etter underretningsdatoen, c) senest ti dager etter underretningsdatoen vurdere om ytelsesstudien omfattes av denne forordning, og om søknaden er full- stendig, samt underrette sponsoren om dette. Artikkel 66 nr. 1 og 3–5 får anven- delse på den koordinerende medlemssta- ten i forbindelse med nevnte vurdering, d) angi resultatene av sin vurdering i et utkast til vurderingsrapport som senest 26 dager etter valideringsdatoen skal oversendes til de berørte medlemsstatene. Senest 38 dager etter valideringsdatoen skal de andre berørte medlemsstatene oversende sine kommentarer og forslag til utkastet til vur- deringsrapport og den underliggende søk- naden til den koordinerende medlemssta- ten, som skal ta behørig hensyn til disse kommentarene og forslagene når den fer- digstiller den endelige vurderingsrappor- ten, som senest 45 dager etter validerings- datoen skal oversendes til sponsoren og de andre berørte medlemsstatene. Alle berørte medlemsstater skal ta hensyn til den endelige vurderingsrapporten når de treffer beslutning om sponsorens søknad i samsvar med artikkel 66 nr. 7. 5. Med hensyn til vurderingen av dokumentasjo- nen nevnt i nr. 3 annet ledd kan hver berørte medlemsstat anmode sponsoren om tilleggsin- formasjon én gang. Sponsoren skal framlegge tilleggsinformasjonen det anmodes om, innen fristen som den berørte medlemsstaten har fastsatt, som ikke må overskride tolv dager fra 314 Prop. 46 LS Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr mottak av anmodningen. Utløpet av den siste fristen i henhold til nr. 4 bokstav d) skal opp- heves midlertidig fra datoen for anmodningen og fram til tilleggsinformasjonen er mottatt. 6. For utstyr i klasse C og D kan den koordine- rende medlemsstaten også forlenge periodene nevnt i nr. 4 med ytterligere 50 dager med hen- blikk på å rådføre seg med eksperter. 7. Kommisjonen kan ved hjelp av gjennomfø- ringsrettsakter ytterligere presisere fram- gangsmåtene og tidsplanene for koordinerte vurderinger som berørte medlemsstater skal ta i betraktning når de treffer beslutning om sponsorens søknad. I slike gjennomførings- rettsakter kan det også fastsettes framgangs- måter og tidsplaner for koordinert vurdering ved vesentlige endringer i henhold til nr. 12 i denne artikkel, rapportering av uønskede hen- delser i henhold til artikkel 76 nr. 4 og ytelses- studier som omfatter utstyr til behandlingsvei- ledende diagnostikk, der legemidlene er gjen- stand for en samtidig koordinert vurdering av en klinisk utprøving i henhold til forordning (EU) nr. 536/2014. Disse gjennomføringsretts- aktene skal vedtas i samsvar med undersøkel- sesprosedyren nevnt i artikkel 107 nr. 3. 8. Dersom den koordinerende medlemsstatens konklusjon om de delene som er gjenstand for koordinert vurdering, er at gjennomføringen av ytelsesstudien kan godtas eller kan godtas på visse vilkår, skal denne konklusjonen anses som alle de berørte medlemsstatenes konklu- sjon. Uten hensyn til første ledd kan en berørt medlemsstat bare erklære seg uenig i konklu- sjonen til den koordinerende medlemsstaten når det gjelder de delene som er gjenstand for koordinert vurdering, av følgende grunner: a) Dersom den anser at deltakelse i ytelsesstu- dien vil kunne føre til at en forsøksperson vil få dårligere behandling enn den ved- kommende ville ha fått i normal klinisk praksis i den berørte medlemsstaten. b) Overtredelse av nasjonal rett. c) Betraktninger rundt forsøkspersonens sik- kerhet og dataenes pålitelighet og robust- het framlagt i henhold til nr. 4 bokstav d). Dersom en av de berørte medlemsstatene erklærer seg uenig i konklusjonen på grunnlag av annet ledd i dette nummer, skal den via det elektroniske systemet nevnt i artikkel 69 underrette Kommisjonen, alle andre berørte medlemsstater og sponsoren om sine innven- dinger sammen med en detaljert begrunnelse. 9. Dersom den koordinerende medlemsstatens konklusjon om de delene som er gjenstand for koordinert vurdering, er at ytelsesstudien ikke kan godtas, skal denne konklusjonen anses som alle de berørte medlemsstatenes konklu- sjon. 10. En berørt medlemsstat skal ikke godkjenne en ytelsesstudie dersom den er uenig i konklusjo- nen til den koordinerende medlemsstaten med hensyn til noen av grunnene nevnt i nr. 8 annet ledd, eller dersom den av behørig begrunnede årsaker mener at forholdene som omfattes av kapittel I avsnitt 1.13, 4.2, 4.3 og 4.4 i vedlegg XIV, ikke er oppfylt, eller dersom en etikko- mité har avgitt en negativ uttalelse om den aktuelle ytelsesstudien som i henhold til nasjo- nal rett gjelder for hele den aktuelle medlems- staten. Den aktuelle medlemsstaten skal sørge for at et slikt avslag kan påklages. 11. Hver berørte medlemsstat skal underrette sponsoren via det elektroniske systemet nevnt i artikkel 69 om hvorvidt ytelsesstudien er god- kjent, om den er godkjent på visse vilkår, eller om den ikke er godkjent. Underretningen skal skje ved hjelp av én enkelt beslutning som tref- fes senest fem dager etter at den koordine- rende medlemsstaten har oversendt den endelige vurderingsrapporten i henhold til nr. 4 bokstav d) i denne artikkel. Dersom en ytelsesstudie er godkjent på visse vilkår, kan disse vilkårene bare være vilkår som på grunn av sin art ikke kan oppfylles på tidspunktet for godkjenningen. 12. De berørte medlemsstatene skal underrettes om alle vesentlige endringer som nevnt i artik- kel 71 ved hjelp av det elektroniske systemet nevnt i artikkel 69. Enhver vurdering av om det foreligger grunner til uenighet som nevnt i nr. 8 annet ledd i denne artikkel, skal foretas under ledelse av den koordinerende medlems- staten, bortsett fra vesentlige endringer som gjelder kapittel I avsnitt 1.13, 4.2, 4.3 og 4.4 i vedlegg XIV og del A avsnitt 2.3.2 bokstav c) i vedlegg XIII, som skal vurderes separat av hver berørte medlemsstat. 13. Kommisjonen skal yte administrativ støtte til den koordinerende medlemsstaten i forbin- delse med dennes utføring av sine oppgaver i henhold til dette kapittel. 14. Framgangsmåten fastsatt i denne artikkel skal fram til 25. mai 2029 bare anvendes av de med- lemsstatene der ytelsesstudien skal gjennom- føres, og som har samtykket i å anvende den. Etter 26. mai 2029 plikter alle medlemsstater å anvende nevnte framgangsmåte. 2019–2020 Prop. 46 LS Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr Artikkel 75 Gjennomgåelse av framgangsmåten for koordinert vurdering Senest 27. mai 2028 skal Kommisjonen framlegge en rapport for Europaparlamentet og Rådet om erfaringene med anvendelsen av artikkel 74 og ved behov foreslå en gjennomgåelse av artikkel 74 nr. 14 og artikkel 113 nr. 3 bokstav g). Artikkel 76 Registrering og rapportering av uønskede hendelser som inntreffer i forbindelse med ytelsesstudier 1. Sponsoren skal foreta en fullstendig registre- ring av alle følgende punkter: a) Alle uønskede hendelser av en type som i ytelsesstudieplanen er identifisert som kri- tisk for vurderingen av resultatene av den aktuelle ytelsesstudien. b) Alle alvorlige uønskede hendelser. c) Alle mangler ved utstyret som kunne ha ført til en alvorlig uønsket hendelse dersom det ikke var blitt truffet egnede tiltak, der- som det ikke var blitt grepet inn, eller der- som omstendighetene hadde vært mindre gunstige. d) Alle nye funn i forbindelse med noen av hendelsene nevnt i bokstav a)–c). 2. Sponsoren skal uten opphold rapportere alle følgende punkter til alle medlemsstater der ytelsesstudien gjennomføres, ved hjelp av det elektroniske systemet nevnt i artikkel 69: a) Alle alvorlige uønskede hendelser som har en årsakssammenheng med utstyret, sam- menligningsproduktet eller studieprosedy- ren, eller der det er en rimelig mulighet for at det finnes en slik årsakssammenheng. b) Alle mangler ved utstyret som kunne ha ført til en alvorlig uønsket hendelse dersom det ikke var blitt truffet egnede tiltak, der- som det ikke var blitt grepet inn, eller der- som omstendighetene hadde vært mindre gunstige. c) Alle nye funn i forbindelse med noen av hendelsene nevnt i bokstav a) og b). Fristen for rapportering skal avhenge av hvor alvorlig hendelsen er. Dersom det er nød- vendig for å sikre rettidig rapportering, kan sponsoren framlegge en innledende ufullsten- dig rapport og deretter en fullstendig rapport. På anmodning fra en medlemsstat der ytelsesstudien gjennomføres, skal sponsoren framlegge alle opplysningene nevnt i nr. 1. delse som er nevnt i nr. 2 i denne artikkel, og som finner sted i tredjestater der det gjennom- føres en ytelsesstudie i henhold til den samme ytelsesstudieplanen som den som gjelder for en ytelsesstudie som omfattes av denne for- ordning, til medlemsstatene der ytelsesstudien gjennomføres, ved hjelp av det elektroniske systemet nevnt i artikkel 69. 4. Når det gjelder en ytelsesstudie der sponsoren har benyttet seg av enkeltsøknaden nevnt i artikkel 74, skal sponsoren rapportere enhver hendelse som nevnt i nr. 2 i denne artikkel ved hjelp av det elektroniske systemet nevnt i artikkel 69. Etter mottak skal denne rapporten sendes elektronisk til alle medlemsstater der ytelsesstudien gjennomføres. Under ledelse av den koordinerende med- lemsstaten nevnt i artikkel 74 nr. 2 skal med- lemsstatene koordinere sin vurdering av alvor- lige uønskede hendelser og mangler ved utsty- ret for å avgjøre om ytelsesstudien skal endres, innstilles midlertidig eller avsluttes, eller om godkjenningen av den aktuelle ytelsesstudien skal tilbakekalles. Dette nummer berører ikke de andre med- lemsstatenes rett til å foreta en egen vurdering og til å vedta tiltak i samsvar med denne forord- ning for å sikre vern av folkehelsen og pasient- sikkerheten. Den koordinerende medlemssta- ten og Kommisjonen skal holdes underrettet om utfallet av en slik vurdering og om vedta- kelse av slike tiltak. 5. Ved studier av oppfølging av ytelse etter at utstyr er brakt i omsetning, som nevnt i artik- kel 70 nr. 1, får bestemmelsene om sikkerhets- overvåking fastsatt i artikkel 82–85 og gjennomføringsrettsaktene vedtatt i henhold til artikkel 86 anvendelse i stedet for denne artikkel. 6. Uten hensyn til nr. 5 får denne artikkel anven- delse dersom det fastslås at det er en årsaks- sammenheng mellom den alvorlige uønskede hendelsen og den foregående ytelsesstudien. Artikkel 77 Gjennomføringsrettsakter Kommisjonen kan ved hjelp av gjennomførings- rettsakter fastsette de nærmere bestemmelsene og prosedyremessige aspektene som er nødven- dige for å gjennomføre dette kapittel, med hensyn til følgende punkter: a) Harmoniserte elektroniske skjemaer for søk- naden om ytelsesstudier og vurderingen av 316 Prop. 46 LS Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr disse som nevnt i artikkel 66 og 74, idet det tas hensyn til særlige kategorier eller grupper av utstyr. b) Virkemåten til det elektroniske systemet nevnt i artikkel 69. c) Harmoniserte elektroniske skjemaer for mel- ding av studier av oppfølging av ytelse etter at utstyret er brakt i omsetning, som nevnt i artikkel 70 nr. 1, og om vesentlige endringer som nevnt i artikkel 71. d) Utvekslingen av informasjon mellom med- lemsstatene som nevnt i artikkel 72. e) Harmoniserte elektroniske skjemaer for rap- portering av alvorlige uønskede hendelser og mangler ved utstyret som nevnt i artikkel 76. f) Fristene for rapportering av alvorlige uøn- skede hendelser og mangler ved utstyret, idet det tas hensyn til alvorlighetsgraden av hen- delsen som skal rapporteres, som nevnt i artik- kel 76. g) Ensartet anvendelse av kravene til den kli- niske dokumentasjonen eller dataene som er nødvendige for å påvise samsvar med de gene- relle kravene til sikkerhet og ytelse fastsatt i vedlegg I. Gjennomføringsrettsaktene nevnt i første ledd skal vedtas i samsvar med undersøkelses- prosedyren nevnt i artikkel 107 nr. 3. KAPITTEL VII OVERVÅKING ETTER AT UTSTYRET ER BRAKT I OMSETNING, SIKKERHETSOVERVÅKING OG MARKEDSTILSYN Overvåking etter at utstyret er brakt i omsetning Artikkel 78 Produsentens system for overvåking etter at utstyret er brakt i omsetning 1. For alt utstyr skal produsenten planlegge, opp- rette, dokumentere, gjennomføre, vedlike- holde og oppdatere et system for overvåking etter at utstyret er brakt i omsetning, som står i forhold til risikoklassen, og som er egnet for utstyrstypen. Dette systemet skal være en inte- grert del av produsentens kvalitetsstyringssys- tem som nevnt i artikkel 10 nr. 8. 2. Systemet for overvåking etter at utstyret er brakt i omsetning, skal være egnet for aktiv og systematisk innsamling, registrering og analy- sering av relevante data om utstyrets kvalitet, ytelse og sikkerhet i hele utstyrets levetid og for å kunne trekke de nødvendige konklusjo- nene og fastsette, gjennomføre og overvåke eventuelle forebyggende og korrigerende til- tak. 3. Data som samles inn av produsentens system for overvåking etter at utstyret er brakt i omsetning, skal særlig brukes til å a) oppdatere nytte-risikobestemmelsen og forbedre risikohåndteringen som nevnt i kapittel I i vedlegg I, b) oppdatere informasjonen om design og framstilling samt bruksanvisningen og merkingen, c) oppdatere ytelsesevalueringen, d) oppdatere sammendraget om sikkerhet og ytelse nevnt i artikkel 29, e) identifisere behov for forebyggende eller korrigerende tiltak eller korrigerende sik- kerhetstiltak, f) identifisere muligheter for å forbedre utsty- rets anvendbarhet, ytelse og sikkerhet, g) bidra til overvåking av annet utstyr etter at det er brakt i omsetning, dersom det er relevant, og h) påvise og rapportere trender i samsvar med artikkel 83. Den tekniske dokumentasjonen skal oppda- teres i samsvar med dette. 4. Dersom overvåkingen etter at utstyret er brakt i omsetning, viser at det er behov for forebyg- gende eller korrigerende tiltak eller begge deler, skal produsenten treffe egnede tiltak og underrette berørte vedkommende myndig- heter og, dersom det er relevant, det meldte organet. Dersom en alvorlig hendelse identifi- seres, eller det treffes et korrigerende sikker- hetstiltak, skal dette rapporteres i samsvar med artikkel 82. Artikkel 79 Plan for overvåking etter at utstyret er brakt i omsetning Systemet for overvåking etter at utstyret er brakt i omsetning, som nevnt i artikkel 78, skal bygge på en plan for overvåking etter at utstyret er brakt i omsetning, som det er fastsatt krav til i avsnitt 1 i vedlegg III. Planen for overvåking etter at utstyret er brakt i omsetning, skal være en del av den tek- niske dokumentasjonen angitt i vedlegg II. 2019–2020 Prop. 46 LS Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr Artikkel 80 Rapport om overvåking etter at utstyret er brakt i omsetning Produsenter av utstyr i klasse A og B skal utar- beide en rapport om overvåkingen etter at utsty- ret er brakt i omsetning, som skal inneholde et sammendrag av resultatene av og konklusjonene fra analysene av dataene fra nevnte overvåking som er samlet inn som et resultat av planen for overvåking etter at utstyret er brakt i omsetning, som nevnt i artikkel 79, sammen med en begrun- nelse for og en beskrivelse av eventuelle forebyg- gende og korrigerende tiltak som er truffet. Rap- porten skal oppdateres ved behov og på anmod- ning gjøres tilgjengelig for det meldte organet og vedkommende myndighet. Artikkel 81 Periodisk sikkerhetsoppdateringsrapport 1. Produsenter av utstyr i klasse C og D skal utar- beide en periodisk sikkerhetsoppdateringsrap- port («PSUR») for hvert utstyr og, dersom det er relevant, for hver kategori eller gruppe av utstyr som skal inneholde et sammendrag av resultatene av og konklusjonene fra analysene av dataene fra overvåkingen etter at utstyret er brakt i omsetning, som er samlet inn som et resultat av planen for overvåking etter at utsty- ret er brakt i omsetning, som nevnt i artikkel 79, sammen med en begrunnelse for og en beskrivelse av eventuelle forebyggende og korrigerende tiltak som er truffet. I hele det berørte utstyrets levetid skal denne periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten inneholde a) konklusjonene fra nytte-risikobestemmel- sen, b) de viktigste resultatene fra oppfølgingen av ytelse etter at utstyret er brakt i omsetning, og c) utstyrets salgsvolum og et anslag over stør- relsen på og andre egenskaper ved popula- sjonen som bruker utstyret, og, dersom det er praktisk mulig, utstyrets bruksfrekvens. Produsenter av utstyr i klasse C og D skal oppdatere den periodiske sikkerhetsoppdate- ringsrapporten minst én gang i året. Den perio- diske sikkerhetsoppdateringsrapporten skal være en del av den tekniske dokumentasjonen som angitt i vedlegg II og III. 2. Produsenter av utstyr i klasse D skal fram- legge periodiske sikkerhetsoppdateringsrap- porter ved hjelp av det elektroniske systemet nevnt i artikkel 87 for det meldte organet som deltar i samsvarsvurderingen av slikt utstyr i samsvar med artikkel 48. Det meldte organet skal gjennomgå rapporten og registrere sin vurdering i det elektroniske systemet sammen med en detaljert beskrivelse av eventuelle til- tak som er truffet. En slik periodisk sikker- hetsoppdateringsrapport og det meldte organets vurdering skal gjøres tilgjengelig for vedkommende myndigheter via dette elektro- niske systemet. 3. For utstyr i klasse C skal produsenter gjøre periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter tilgjengelig for det meldte organet som deltar i samsvarsvurderingen, og på anmodning, for vedkommende myndigheter. Sikkerhetsovervåking Artikkel 82 Rapportering av alvorlige hendelser og korrigerende sikkerhetstiltak 1. Produsenter av utstyr som er gjort tilgjengelig på markedet i Unionen, bortsett fra utstyr beregnet på ytelsesstudier, skal rapportere føl- gende til relevante vedkommende myndig- heter i samsvar med artikkel 87 nr. 5 og 7: a) Alle alvorlige hendelser som omfatter utstyr som er gjort tilgjengelig på markedet i Unionen, bortsett fra forventede feilaktige resultater som er tydelig dokumentert og kvantifisert i produktinformasjonen i den tekniske dokumentasjonen, og som er gjen- stand for trendrapportering i henhold til artikkel 83. b) Alle korrigerende sikkerhetstiltak i forbin- delse med utstyr som er gjort tilgjengelig på markedet i Unionen, herunder alle korri- gerende sikkerhetstiltak truffet i en tred- jestat i forbindelse med utstyr som også lov- lig er gjort tilgjengelig på markedet i Unio- nen, dersom årsaken til det korrigerende sikkerhetstiltaket ikke er begrenset til utstyret som er gjort tilgjengelig i tredjesta- ten. Rapportene nevnt i første nummer skal sen- des inn via det elektroniske systemet nevnt i artikkel 87. 2. Som en hovedregel skal det i fristen for rap- porteringen nevnt i nr. 1 tas hensyn til hvor alvorlig den alvorlige hendelsen er. 3. Produsenter skal rapportere enhver alvorlig hendelse som nevnt i bokstav a) umiddelbart etter at de har fastslått en årsakssammenheng 318 Prop. 46 LS Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr mellom nevnte hendelse og eget utstyr, eller at det er rimelig at det kan foreligge en slik årsakssammenheng, og senest 15 dager etter at de har fått kjennskap til hendelsen. 4. Uten hensyn til nr. 3 skal rapporteringen nevnt i nr. 1 dersom det oppstår en alvorlig trussel mot folkehelsen, skje umiddelbart og senest to dager etter at produsenten har fått kjennskap til trusselen. 5. Uten hensyn til nr. 3 skal rapporteringen ved dødsfall eller dersom det oppstår en uventet alvorlig forverring av en persons helse- tilstand, skje umiddelbart etter at produsen- ten har fastslått, eller så snart produsenten har fått mistanke om, at det er en årsakssam- menheng mellom utstyret og den alvorlige hendelsen, men senest ti dager etter at produ- senten har fått kjennskap til den alvorlige hendelsen. 6. Dersom det er nødvendig for å sikre rettidig rapportering, kan produsenten framlegge en innledende ufullstendig rapport og deretter en fullstendig rapport. 7. Dersom produsenten etter å ha fått kjennskap til en potensielt rapporteringspliktig hendelse er usikker på om hendelsen er rapporterings- pliktig, skal vedkommende likevel framlegge en rapport innen fristen som kreves i samsvar med nr. 2–5. 8. Bortsett fra i hastetilfeller der det kreves at produsenten treffer korrigerende sikkerhets- tiltak umiddelbart, skal produsenten uten unø- dig opphold rapportere det korrigerende sikkerhetstiltaket nevnt i nr. 1 bokstav b) før det aktuelle sikkerhetstiltaket treffes. 9. Når det gjelder lignende alvorlige hendelser som inntreffer med samme utstyr eller utstyrs- type, der den underliggende årsaken er identi- fisert, eller som det er truffet et korrigerende sikkerhetstiltak for, eller dersom hendelsene er vanlige og veldokumenterte, kan produsen- ten framlegge periodiske sammendrags- rapporter i stedet for rapporter om individuelle alvorlige hendelser, forutsatt at koordinerende vedkommende myndighet nevnt i artikkel 84 nr. 9 i samråd med vedkommende myndig- heter nevnt i artikkel 87 nr. 8 bokstav a) og b) er blitt enige med produsenten om formatet på, innholdet i og hyppigheten av den perio- diske sammendragsrapporten. Dersom det vises til én enkelt vedkommende myndighet i artikkel 87 nr. 8 bokstav a) og b), kan produ- senten framlegge periodiske sammendrags- rapporter etter avtale med nevnte vedkommende myndighet. 10. Medlemsstatene skal treffe egnede tiltak, f.eks. gjennomføre målrettede opplys- ningskampanjer, for å oppmuntre og gjøre det mulig for helsepersonell, brukere og pasienter å rapportere om mistenkte alvorlige hendelser nevnt i nr. 1 bokstav a) til vedkommende myndigheter. Vedkommende myndigheter skal regis- trere rapportene de mottar fra helsepersonell, brukere og pasienter, sentralt på nasjonalt plan. 11. Dersom en vedkommende myndighet i en medlemsstat mottar slike rapporter om mis- tenkte alvorlige hendelser som er nevnt i nr. 1 bokstav a), fra helsepersonell, brukere eller pasienter, skal den treffe de nødvendige tilta- kene for å sikre at produsenten av det berørte utstyret uten opphold underrettes om den mis- tenkte alvorlig hendelsen. Dersom produsenten av det berørte utsty- ret mener at hendelsen er en alvorlig hendelse, skal vedkommende framlegge en rapport i samsvar med nr. 1–5 i denne artikkel om den aktuelle alvorlige hendelsen for vedkommende myndighet i medlemsstaten der den alvorlige hendelsen har funnet sted, samt treffe egnede oppfølgingstiltak i samsvar med artikkel 84. Dersom produsenten av det berørte utsty- ret mener at hendelsen ikke er en alvorlig hen- delse eller skal behandles som en økning i for- ventede feilaktige resultater, som skal omfattes av trendrapportering i samsvar med artikkel 83, skal vedkommende begrunne dette. Der- som vedkommende myndighet ikke er enig i konklusjonen i begrunnelsen, kan den kreve at produsenten framlegger en rapport i samsvar med nr. 1–5 i denne artikkel, og at vedkom- mende sikrer at det treffes egnede oppfølgings- tiltak i samsvar med artikkel 84. Artikkel 83 Trendrapportering 1. Produsentene skal ved hjelp av det elektro- niske systemet nevnt i artikkel 87 rapportere enhver statistisk signifikant økning i hyppighe- ten eller alvorlighetsgraden av hendelser som ikke er alvorlige hendelser, som kan en bety- delig innvirkning på nytte-risikoanalysen nevnt i avsnitt 1 og 5 i vedlegg I, og som kan ha ført eller kan føre til uakseptable risikoer for pasi- enters, brukeres eller andre personers helse og sikkerhet, eller om enhver signifikant økning i forventede feilaktige resultater fast- satt i forhold til utstyrets angitte ytelse som 2019–2020 Prop. 46 LS Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr nevnt i avsnitt 9.1 bokstav a) og b) i vedlegg I, og som er angitt i den tekniske dokumentasjo- nen og produktinformasjonen. Produsenten skal i planen for overvåking etter at utstyret er brakt i omsetning, som nevnt i artikkel 79, angi hvordan hendelsene nevnt i første ledd skal håndteres og hvilke metoder som skal brukes for å fastslå en even- tuell statistisk signifikant økning i hyppigheten eller alvorlighetsgraden av slike hendelser eller endringer i ytelse, samt observasjonsperi- oden. 2. Vedkommende myndigheter kan foreta egne vurderinger av trendrapportene nevnt i nr. 1 og kreve at produsenten treffer egnede tiltak i samsvar med denne forordning for å sikre vern av folkehelsen og pasientsikkerheten. Hver vedkommende myndighet skal under- rette Kommisjonen, de andre vedkommende myndighetene og det meldte organet som har utstedt sertifikatet, om resultatene av en slik vurdering og om vedtakelsen av slike tiltak. Artikkel 84 Analyse av alvorlige hendelser og korrigerende sikkerhetstiltak 1. Etter å ha rapportert en alvorlig hendelse i henhold til artikkel 82 nr. 1 skal produsenten uten opphold foreta de nødvendige undersø- kelsene i forbindelse med den alvorlige hen- delsen og det berørte utstyret. Dette skal omfatte en risikovurdering av hendelsen og korrigerende sikkerhetstiltak, idet det tas hen- syn til kriteriene nevnt i nr. 3 i denne artikkel dersom det er relevant. I forbindelse med undersøkelsene nevnt i første ledd skal produsenten samarbeide med vedkommende myndigheter og, dersom det er relevant, med det berørte meldte organet og skal ikke foreta undersøkelser som medfører at utstyret eller en prøve av det berørte partiet endres på en slik måte at det kan påvirke even- tuelle etterfølgende vurderinger av årsakene til hendelsen, uten først å underrette vedkom- mende myndigheter om dette. 2. Medlemsstatene skal treffe de tiltakene som er nødvendige for å sikre at all informasjon om en alvorlig hendelse som har inntruffet på deres territorium, eller et korrigerende sikkerhetstil- tak som er truffet eller skal treffes på deres ter- ritorium, og som de får kjennskap til i samsvar med artikkel 82, vurderes sentralt på nasjonalt plan av medlemsstatenes vedkommende myn- dighet, om mulig sammen med produsenten og, dersom det er relevant, det berørte meldte organet. 3. I forbindelse med vurderingen nevnt i nr. 2 skal vedkommende myndighet vurdere risiko- ene som oppstår som følge av den rapporterte alvorlige hendelsen, og vurdere eventuelle korrigerende sikkerhetstiltak, idet det tas hen- syn til vern av folkehelsen og kriterier som f.eks. årsakssammenheng, detekterbarhet og sannsynlighet for at problemet oppstår på nytt, utstyrets brukshyppighet, sannsynligheten for at det oppstår direkte eller indirekte skader, alvorlighetsgraden av slike skader, den kli- niske nytten av utstyret, tiltenkte og potensi- elle brukere samt den berørte populasjonen. Vedkommende myndighet skal også vurdere om produsentens planlagte eller iverksatte korrigerende sikkerhetstiltak er tilstrekkelige, og om det er behov for eventuelle andre korri- gerende tiltak, og i så fall hvilke, idet det tas særlig hensyn til prinsippet om innebygd sik- kerhet omhandlet i vedlegg I. På anmodning fra vedkommende nasjonale myndighet skal produsenter framlegge alle dokumenter som er nødvendige for å kunne foreta risikovurderingen. 4. Vedkommende myndighet skal føre tilsyn med produsentens undersøkelse av en alvorlig hendelse. Ved behov kan en vedkommende myndighet gripe inn i en produsents undersø- kelse eller igangsette en uavhengig undersø- kelse. 5. Produsenten skal ved hjelp av det elektroniske systemet nevnt i artikkel 87 framlegge en endelig rapport med resultatene fra undersø- kelsen for vedkommende myndighet. Rappor- ten skal inneholde konklusjoner og, dersom det er relevant, angi hvilke korrigerende tiltak som skal treffes. 6. Når det gjelder utstyr til behandlingsveile- dende diagnostikk, skal vurderende vedkom- mende myndighet eller koordinerende vedkommende myndighet nevnt i nr. 9 i denne artikkel, avhengig av om det var den relevante vedkommende myndighet i medlemsstaten som godkjente legemidlene, eller EMA som det meldte organet rådførte seg med i samsvar med framgangsmåtene fastsatt i avsnitt 5.2 i vedlegg IX og avsnitt 3.11 i vedlegg X, under- rette denne vedkommende nasjonale myndig- heten eller EMA, alt etter hva som er relevant. 7. Etter å ha foretatt vurderingen i samsvar med nr. 3 i denne artikkel skal vurderende vedkom- mende myndighet via det elektroniske systemet nevnt i artikkel 87 uten opphold 320 Prop. 46 LS Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr underrette de andre vedkommende myndighe- tene om det korrigerende tiltaket som produ- senten har truffet eller planlegger å treffe, eller som det kreves at produsenten treffer for å minimere risikoen for at den alvorlige hendel- sen inntreffer på nytt, herunder informasjon om de underliggende alvorlige hendelsene og utfallet av vurderingen. 8. Produsenten skal ved hjelp av en sikkerhets- melding sørge for at brukerne av det aktuelle utstyret uten opphold underrettes om det korri- gerende sikkerhetstiltaket som er truffet. Sik- kerhetsmeldingen skal formuleres på et eller flere av Unionens offisielle språk fastsatt av medlemsstaten der det korrigerende sikker- hetstiltaket treffes. Bortsett fra i hastetilfeller skal innholdet i utkastet til sikkerhetsmelding framlegges for vurderende vedkommende myn- dighet eller, i tilfellene nevnt i nr. 9, for koordi- nerende vedkommende myndighet for å gi den mulighet til å framsette kommentarer. Innhol- det i sikkerhetsmeldingen skal være det samme i alle medlemsstater, med mindre situasjonen i den enkelte medlemsstaten berettiger noe annet. Sikkerhetsmeldingen skal gjøre det mulig å identifisere det berørte utstyret på riktig måte, særlig ved at relevante UDI-er tas med, samt identifisere, særlig ved at det individuelle regis- treringsnummeret tas med dersom et slikt alle- rede er utstedt, produsenten som har truffet det korrigerende sikkerhetstiltaket, på riktig måte. I sikkerhetsmeldingen skal det på en tydelig måte og uten å bagatellisere risikonivået rede- gjøres for årsakene til det korrigerende sikker- hetstiltaket, idet det vises til utstyrets feilfunk- sjon og de risikoene som kan oppstå for pasien- ter, brukere eller andre personer, og alle tiltak som skal treffes av brukerne, skal tydelig angis. Produsenten skal registrere sikkerhetsmel- dingen i det elektroniske systemet nevnt i artikkel 87, der denne meldingen skal være til- gjengelig for allmennheten. 9. Vedkommende myndigheter skal aktivt delta i en prosedyre for å koordinere sine vurderin- ger nevnt i nr. 3 i følgende tilfeller: a) Dersom det er bekymringer angående en bestemt alvorlig hendelse eller gruppe av alvorlige hendelser knyttet til samme utstyr eller utstyrstype fra samme produsent i flere enn én medlemsstat. b) Dersom det reises tvil om hensiktsmessig- heten av et korrigerende sikkerhetstiltak som er foreslått av en produsent i flere enn én medlemsstat. Denne koordinerte prosedyren skal omfatte følgende: – Utpeking av en koordinerende vedkom- mende myndighet i hvert enkelt tilfelle når det er nødvendig. – Fastsettelse av prosessen for koordi- nert vurdering, herunder koordine- rende vedkommende myndighets opp- gaver og ansvar samt medvirkning fra andre vedkommende myndigheter. Med mindre annet er avtalt mellom ved- kommende myndigheter, skal koordinerende vedkommende myndighet være vedkom- mende myndighet i medlemsstaten der produ- senten har sitt registrerte forretningssted. Koordinerende vedkommende myndighet skal via det elektroniske systemet nevnt i artik- kel 87 underrette produsenten, de andre ved- kommende myndighetene og Kommisjonen om at den har påtatt seg rollen som koordine- rende myndighet. 10. Utpekingen av en koordinerende vedkom- mende myndighet skal ikke berøre andre ved- kommende myndigheters rett til å foreta en egen vurdering og til å vedta tiltak i samsvar med denne forordning for å sikre vern av fol- kehelsen og pasientsikkerheten. Koordine- rende vedkommende myndighet og Kommisjonen skal holdes underrettet om utfallet av en slik vurdering og om vedtakelse av slike tiltak. 11. Kommisjonen skal yte administrativ støtte til koordinerende vedkommende myndighet i forbindelse med dennes utføring av sine opp- gaver i henhold til dette kapittel. Artikkel 85 Analyse av sikkerhetsovervåkingsdata Kommisjonen skal i samarbeid med medlemssta- tene innføre systemer og prosesser for aktivt å overvåke dataene som er tilgjengelige i det elek- troniske systemet nevnt i artikkel 87, for å identifi- sere trender, mønstre eller signaler i dataene som kan avdekke nye risikoer eller sikkerhetsproble- mer. Dersom en tidligere ukjent risiko identifiseres, eller hyppigheten av en forventet risiko i vesentlig grad og i negativ retning endrer nytte-risikobe- stemmelsen, skal vedkommende myndighet eller koordinerende vedkommende myndighet, alt etter hva som er relevant, underrette produsenten eller eventuelt den autoriserte representanten, som deretter skal treffe de nødvendige korrige- rende tiltakene. 2019–2020 Prop. 46 LS Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr Artikkel 86 Gjennomføringsrettsakter Kommisjonen kan ved hjelp av gjennomførings- rettsakter og etter å ha rådført seg med koordine- ringsgruppen for medisinsk utstyr fastsette de nærmere bestemmelsene og prosedyremessige aspektene som er nødvendige for å gjennomføre artikkel 80–85 og 87 med hensyn til følgende punkter: a) Typologien av alvorlige hendelser og korrige- rende sikkerhetstiltak i forbindelse med bestemt utstyr eller bestemte kategorier eller grupper av utstyr. b) Rapportering av alvorlige hendelser og korrige- rende sikkerhetstiltak og sikkerhetsmeldinger samt framlegging av periodiske sammendrags- rapporter, rapporter fra overvåking etter at utstyret er brakt i omsetning, periodiske sikker- hetsoppdateringsrapporter og trendrapporter fra produsenter som nevnt i henholdsvis artik- kel 80, 81, 82, 83 og 84. c) Standardiserte strukturerte skjemaer for elek- tronisk og ikke-elektronisk rapportering, her- under et minimum av datasett for helsepersonells, brukeres og pasienters rap- portering av mistenkte alvorlige hendelser. d) Frister for rapportering av korrigerende sik- kerhetstiltak og for produsenters framlegging av periodiske sammendragsrapporter og tren- drapporter, idet det tas hensyn til alvorlighets- graden av hendelsen som skal rapporteres, som nevnt i artikkel 82. e) Harmoniserte skjemaer for utveksling av infor- masjon mellom vedkommende myndigheter som nevnt i artikkel 84. f) Framgangsmåter for utpeking av en koordine- rende vedkommende myndighet samt proses- sen for koordinert vurdering, herunder koordinerende vedkommende myndighets oppgaver og ansvar og andre vedkommende myndigheters medvirkning i denne prosessen. Gjennomføringsrettsaktene nevnt i første ledd skal vedtas i samsvar med undersøkelses- prosedyren nevnt i artikkel 107 nr. 3. Artikkel 87 Elektronisk system for sikkerhetsovervåking og overvåking etter at utstyret er brakt i omsetning 1. Kommisjonen skal i samarbeid med medlems- statene opprette og forvalte et elektronisk sys- tem for å samle inn og behandle følgende informasjon: a) Produsentenes rapporter om alvorlige hen- delser og korrigerende sikkerhetstiltak nevnt i artikkel 82 nr. 1 og artikkel 84 nr. 5. b) Produsentenes periodiske sammendrags- rapporter nevnt i artikkel 82 nr. 9. c) Produsentenes rapportering av trender nevnt i artikkel 83. d) De periodiske sikkerhetsoppdateringsrap- portene nevnt i artikkel 81. e) Produsentenes sikkerhetsmeldinger nevnt i artikkel 84 nr. 8. f) Informasjonen som skal utveksles mellom vedkommende myndigheter i medlemssta- tene og mellom dem og Kommisjonen i samsvar med artikkel 84 nr. 7 og 9. Dette elektroniske systemet skal inneholde relevante lenker til UDI-databasen. 2. Informasjonen nevnt i nr. 1 i denne artikkel skal gjøres tilgjengelig for vedkommende myndig- heter i medlemsstatene samt Kommisjonen via det elektroniske systemet. Meldte organer skal også ha tilgang til denne informasjonen i den grad den gjelder utstyr som de har utstedt et sertifikat for i samsvar med artikkel 49. 3. Kommisjonen skal sikre at helsepersonell og allmennheten har en egnet grad av tilgang til det elektroniske systemet nevnt i nr. 1. 4. På grunnlag av avtaler mellom Kommisjonen og vedkommende myndigheter i tredjestater eller internasjonale organisasjoner kan Kom- misjonen gi nevnte vedkommende myndig- heter eller internasjonale organisasjoner en egnet grad av tilgang til det elektroniske systemet nevnt i nr. 1. Disse avtalene skal bygge på gjensidighet og inneholde bestem- melser om fortrolighet og vern av opplysnin- ger tilsvarende dem som gjelder i Unionen. 5. Rapportene om alvorlige hendelser nevnt i artikkel 82 nr. 1 bokstav a) skal etter mottak overføres automatisk via det elektroniske systemet nevnt i nr. 1 i denne artikkel til ved- kommende myndighet i medlemsstaten der hendelsen har funnet sted. 6. Trendrapportene nevnt i artikkel 83 nr. 1 bok- stav a) skal etter mottak overføres automatisk via det elektroniske systemet nevnt i nr. 1 i denne artikkel til vedkommende myndigheter i medlemsstatene der hendelsene har funnet sted. 7. Rapportene om korrigerende sikkerhetstiltak nevnt i artikkel 82 nr. 1 bokstav b) skal etter mottak overføres automatisk via det elektro- niske systemet nevnt i nr. 1 i denne artikkel til vedkommende myndigheter i følgende med- lemsstater: 322 Prop. 46 LS Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr a) Medlemsstaten der det korrigerende sik- kerhetstiltaket er truffet eller skal treffes. b) Medlemsstaten der produsenten har sitt registrerte forretningssted. 8. De periodiske sammendragsrapportene nevnt i artikkel 82 nr. 9 skal etter mottak overføres automatisk via det elektroniske systemet nevnt i nr. 1 i denne artikkel til vedkommende myndighet i a) den eller de medlemsstatene som deltar i koordineringsprosedyren i samsvar med artikkel 84 nr. 9, og som er blitt enige om den periodiske sammendragsrapporten, b) medlemsstaten der produsenten har sitt registrerte forretningssted. 9. Informasjonen nevnt i nr. 5–8 i denne artikkel skal etter mottak overføres automatisk via det elektroniske systemet nevnt i nr. 1 i denne artikkel til det meldte organet som har utstedt sertifikatet for det aktuelle utstyret i samsvar med artikkel 51. Markedstilsyn Artikkel 88 Markedstilsynsaktiviteter 1. Vedkommende myndigheter skal foreta egnede kontroller av utstyrs egenskaper og ytelse med henblikk på samsvar, herunder, dersom det er relevant, en gjennomgåelse av dokumentasjon samt fysiske kontroller eller laboratoriekontroller på grunnlag av egnede stikkprøver. Vedkommende myndigheter skal særlig ta hensyn til etablerte prinsipper for risikovurdering og risikohåndtering, sikker- hetsovervåkingsdata og klager. 2. Vedkommende myndigheter skal utarbeide årlige tilsynsaktivitetsplaner og sørge for et til- strekkelig antall materielle og kompetente menneskelige ressurser for å kunne gjennom- føre disse aktivitetene, idet det tas hensyn til det europeiske markedstilsynsprogrammet utarbeidet av koordineringsgruppen for medi- sinsk utstyr i henhold til artikkel 99 samt lokale forhold. 3. For å oppfylle forpliktelsene fastsatt i nr. 1 a) kan vedkommende myndigheter bl.a. kreve at markedsdeltakerne framlegger den dokumentasjonen og informasjonen som er nødvendig for at myndighetene skal kunne utføre sine oppgaver, og, dersom det er berettiget, stiller til rådighet nødvendige b) skal vedkommende myndigheter utføre både anmeldte og ved behov uanmeldte inspeksjoner av lokaler som tilhører mar- kedsdeltakere, samt leverandører og/eller underleverandører, og ved behov på anlegg som tilhører yrkesbrukere. 4. Vedkommende myndigheter skal utarbeide et årlig sammendrag av resultatene av tilsynsak- tivitetene og gjøre det tilgjengelig for andre vedkommende myndigheter ved hjelp av det elektroniske systemet nevnt i artikkel 95. 5. Vedkommende myndigheter kan beslaglegge, destruere eller på annen måte gjøre ubrukelig utstyr som utgjør en alvorlig risiko, eller forfal- sket utstyr, dersom de anser at det er nødven- dig for å verne folkehelsen. 6. Etter hver inspeksjon som utføres for formå- lene nevnt i nr. 1, skal vedkommende myndig- het utarbeide en rapport om resultatene av inspeksjonen som gjelder oppfyllelse av de rettslige og tekniske kravene som får anven- delse i henhold til denne forordning. I rappor- ten skal eventuelle nødvendige korrigerende tiltak angis. 7. Vedkommende myndighet som har utført inspeksjonen, skal underrette markedsdelta- keren som har vært gjenstand for inspeksjo- nen, om innholdet i rapporten nevnt i nr. 6 i denne artikkel. Før den endelige rapporten vedtas, skal vedkommende myndighet gi markedsdeltakeren mulighet til å framsette kommentarer. Denne endelige inspeksjons- rapporten skal legges inn i det elektroniske systemet omhandlet i artikkel 95. 8. Medlemsstatene skal gjennomgå og vurdere hvordan deres markedstilsynsaktiviteter fun- gerer. Slike gjennomgåelser og vurderinger skal foretas minst hvert fjerde år, og resulta- tene av dette arbeidet skal oversendes til de andre medlemsstatene og Kommisjonen. Hver medlemsstat skal gjøre et sammendrag av resultatene tilgjengelig for allmennheten ved hjelp av det elektroniske systemet nevnt i artikkel 95. 9. Vedkommende myndigheter i medlemssta- tene skal koordinere sine markedstilsynsakti- viteter, samarbeide med hverandre og utveksle resultatene av disse aktivitetene med hverandre og med Kommisjonen for å sikre et harmonisert og høyt markedstilsynsnivå i alle medlemsstater. Dersom det er relevant, skal vedkom- mende myndigheter i medlemsstatene bli 2019–2020 Prop. 46 LS Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr enige om arbeidsfordeling, felles markedstil- synsaktiviteter og spesialisering. 10. Dersom mer enn én myndighet i en medlems- stat har ansvar for markedstilsyn og kontroll med ytre grenser, skal disse myndighetene samarbeide med hverandre ved å utveksle informasjon som er relevant for deres rolle og funksjoner. 11. Dersom det er relevant, skal vedkommende myndigheter i medlemsstatene samarbeide med vedkommende myndigheter i tredjestater med henblikk på å utveksle informasjon og teknisk støtte og fremme aktiviteter knyttet til markedstilsyn. Artikkel 89 Vurdering av utstyr som mistenkes for å utgjøre en uakseptabel risiko, eller for annen manglende oppfyllelse av kravene Dersom vedkommende myndigheter i en med- lemsstat på grunnlag av data innhentet ved hjelp av sikkerhetsovervåkings- eller markedstilsynsak- tiviteter eller annen informasjon har grunn til å tro at utstyr a) kan utgjøre en uakseptabel risiko for pasien- ters, brukeres eller andre personers helse eller sikkerhet eller for andre aspekter av ver- net av folkehelsen, eller b) på annen måte ikke oppfyller kravene fastsatt i denne forordning, skal de foreta en vurdering av det aktuelle utstyret som omfatter alle kravene fastsatt i denne forordning, og som gjelder risikoen for- bundet med utstyret, eller enhver annen man- glende oppfyllelse av kravene. De berørte markedsdeltakerne skal samar- beide med vedkommende myndigheter. Artikkel 90 Framgangsmåte for håndtering av utstyr som utgjør en uakseptabel helse- og sikkerhetsrisiko 1. Dersom vedkommende myndigheter etter å ha foretatt en vurdering i henhold til artikkel 89 finner at utstyret utgjør en uakseptabel risiko for pasienters, brukeres og andre perso- ners helse og sikkerhet eller for andre aspek- ter av vernet av folkehelsen, skal de uten opphold kreve at produsenten av det berørte utstyret, dennes autoriserte representant og alle andre relevante markedsdeltakere treffer alle egnede og behørig begrunnede korrige- rende tiltak for å bringe utstyret i samsvar med kravene i denne forordning som er knyttet til risikoen som utstyret utgjør, og, på en måte som står i forhold til risikoens art, begrense til- gjengeliggjøringen av utstyret på markedet, underlegge tilgjengeliggjøringen av utstyret særlige krav og trekke tilbake utstyret fra mar- kedet eller tilbakekalle det innen en rimelig frist som er tydelig definert og meddelt den relevante markedsdeltakeren. 2. Vedkommende myndigheter skal uten opp- hold underrette Kommisjonen, de andre med- lemsstatene og, dersom det er utstedt et sertifikat i samsvar med artikkel 51 for det aktuelle utstyret, det meldte organet som har utstedt sertifikatet, om resultatene av vurderin- gen og de tiltakene de har pålagt markedsdel- takerne å treffe, ved hjelp av det elektroniske systemet nevnt i artikkel 95. 3. Markedsdeltakerne nevnt i nr. 1 skal uten opp- hold sikre at alle egnede korrigerende tiltak treffes i hele Unionen for alt berørt utstyr som de har gjort tilgjengelig på markedet. 4. Dersom markedsdeltakeren nevnt i nr. 1 ikke treffer egnede korrigerende tiltak innen fristen nevnt i nr. 1, skal vedkommende myndigheter treffe alle egnede tiltak for å forby eller begrense tilgjengeliggjøringen av utstyret på sitt nasjonale marked, trekke utstyret tilbake fra markedet eller tilbakekalle det. Vedkommende myndigheter skal uten opp- hold underrette Kommisjonen, de andre med- lemsstatene og det meldte organet nevnt i nr. 2 i denne artikkel om disse tiltakene ved hjelp av det elektroniske systemet nevnt i artikkel 95. 5. Underretningen nevnt i nr. 4 skal omfatte alle tilgjengelige opplysninger, særlig data som er nødvendige for å identifisere og spore utstyr som ikke oppfyller kravene, utstyrets opprin- nelse, arten av og årsakene til den påståtte manglende oppfyllelsen av kravene og risi- koen i den forbindelse, arten og varigheten av de nasjonale tiltakene som er truffet, og argu- mentene som den berørte markedsdeltakeren har framsatt. 6. Andre medlemsstater enn den som har innle- det framgangsmåten, skal ved hjelp av det elektroniske systemet nevnt i artikkel 95 uten opphold underrette Kommisjonen og de andre medlemsstatene om eventuell relevant ytterli- gere informasjon de måtte ha om det berørte utstyrets manglende oppfyllelse av kravene, samt eventuelle tiltak de har truffet i forbin- delse med det berørte utstyret. Dersom de har innvendinger mot det meldte nasjonale tiltaket, skal de uten opphold 324 Prop. 46 LS Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr underrette Kommisjonen og de andre med- lemsstatene om disse innvendingene ved hjelp av det elektroniske systemet nevnt i artikkel 95. 7. Dersom verken en medlemsstat eller Kommi- sjonen har framsatt innvendinger mot tiltak som en medlemsstat har truffet, innen to måneder etter mottak av underretningen nevnt i nr. 4, skal tiltakene anses for å være berettigede. I dette tilfellet skal alle medlems- stater sørge for at det uten opphold treffes til- svarende egnede begrensende tiltak eller forbudstiltak med hensyn til det berørte utsty- ret, herunder tilbaketrekking, tilbakekalling eller begrensning av utstyrets tilgjengelighet på deres nasjonale marked. Artikkel 91 Framgangsmåte for vurdering av nasjonale tiltak på unionsplan 1. Dersom en medlemsstat innen to måneder etter mottak av underretningen nevnt i artikkel 90 nr. 4 framsetter innvendinger mot et tiltak truffet av en annen medlemsstat, eller dersom Kommisjonen anser at tiltaket er i strid med unionsretten, skal Kommisjonen etter å ha råd- ført seg med berørte vedkommende myndig- heter og eventuelt berørte markedsdeltakere vurdere det aktuelle nasjonale tiltaket. På grunnlag av resultatene av denne vurderingen kan Kommisjonen ved hjelp av gjennomfø- ringsrettsakter treffe beslutning om hvorvidt det nasjonale tiltaket er berettiget. Disse gjen- nomføringsrettsaktene skal vedtas i samsvar med undersøkelsesprosedyren nevnt i artikkel 107 nr. 3. 2. Dersom Kommisjonen anser at det nasjonale tiltaket er berettiget, som nevnt i nr. 1 i denne artikkel, får artikkel 90 nr. 7 annet ledd anven- delse. Dersom Kommisjonen anser at det nasjonale tiltaket ikke er berettiget, skal den berørte medlemsstaten trekke tiltaket tilbake. Dersom Kommisjonen ikke treffer en beslutning i henhold til nr. 1 i denne artikkel innen åtte måneder etter mottak av underret- ningen nevnt i artikkel 90 nr. 4, skal det nasjo- nale tiltaket anses som berettiget. 3. Dersom en medlemsstat eller Kommisjonen anser at helse- og sikkerhetsrisikoen som er forbundet med et utstyr, ikke på tilfredsstil- lende måte kan begrenses ved hjelp av tiltak som den eller de berørte medlemsstatene tref- fer, kan Kommisjonen på anmodning fra en medlemsstat eller på eget initiativ ved hjelp av gjennomføringsrettsakter treffe de nødvendige og behørig begrunnede tiltakene for å sikre vern av helse og sikkerhet, herunder tiltak som begrenser eller forbyr omsetning og ibruktaking av det berørte utstyret. Disse gjen- nomføringsrettsaktene skal vedtas i samsvar med undersøkelsesprosedyren nevnt i artikkel 107 nr. 3. Artikkel 92 Annen manglende oppfyllelse av kravene 1. Dersom vedkommende myndigheter i en med- lemsstat etter å ha foretatt en vurdering i hen- hold til artikkel 89 fastslår at et utstyr ikke oppfyller kravene fastsatt i denne forordning, men ikke utgjør en uakseptabel risiko for pasi- enters, brukeres eller andre personers helse eller sikkerhet, eller for andre aspekter av ver- net av folkehelsen, skal de pålegge den rele- vante markedsdeltakeren å utbedre den manglende oppfyllelsen av kravene innen en rimelig frist som er tydelig definert og meddelt markedsdeltakeren, og som står i forhold til den manglende oppfyllelsen av kravene. 2. Dersom markedsdeltakeren ikke utbedrer den manglende oppfyllelsen av kravene innen fris- ten nevnt i nr. 1 i denne artikkel, skal den berørte medlemsstaten uten opphold treffe alle egnede tiltak for å begrense eller forby til- gjengeliggjøring av produktet på markedet, eller sikre at det tilbakekalles eller trekkes til- bake fra markedet. Den aktuelle medlemssta- ten skal uten opphold underrette Kommisjonen og de andre medlemsstatene om disse tiltakene ved hjelp av det elektro- niske systemet nevnt i artikkel 95. 3. For å sikre en ensartet anvendelse av denne artikkel kan Kommisjonen ved hjelp av gjen- nomføringsrettsakter angi egnede tiltak som vedkommende myndigheter skal treffe for å håndtere visse typer av manglende oppfyllelse av kravene. Disse gjennomføringsrettsaktene skal vedtas i samsvar med undersøkelsespro- sedyren nevnt i artikkel 107 nr. 3. Artikkel 93 Forebyggende helseverntiltak 1. Dersom en medlemsstat etter å ha foretatt en vurdering som viser at det er en potensiell risiko knyttet til et utstyr eller en spesifikk kategori eller gruppe av utstyr, anser at tilgjen- geliggjøringen på markedet eller ibruktakin- gen av et utstyr eller en bestemt kategori eller 2019–2020 Prop. 46 LS Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr gruppe av utstyr for å verne pasienters, bruke- res og andre personers helse og sikkerhet eller andre folkehelseaspekter bør forbys, begrenses eller underlegges særlige krav, eller at dette utstyret eller denne kategorien eller gruppen av utstyr bør trekkes tilbake fra markedet eller tilbakekalles, kan den treffe alle nødvendige og berettigede tiltak. 2. Medlemsstaten nevnt i nr. 1 skal umiddelbart underrette Kommisjonen og alle andre med- lemsstater og begrunne sin beslutning ved hjelp av det elektroniske systemet nevnt i artikkel 95. 3. Kommisjonen skal i samråd med koordine- ringsgruppen for medisinsk utstyr og ved behov de berørte markedsdeltakerne vurdere de nasjonale tiltakene som er truffet. Kommi- sjonen kan ved hjelp av gjennomføringsretts- akter treffe beslutning om hvorvidt de nasjonale tiltakene er berettigede eller ikke. Dersom Kommisjonen ikke har truffet en beslutning senest seks måneder etter under- retningen, anses de nasjonale tiltakene for å være berettigede. Disse gjennomføringsretts- aktene skal vedtas i samsvar med undersøkel- sesprosedyren nevnt i artikkel 107 nr. 3. 4. Dersom vurderingen nevnt i nr. 3 i denne artikkel viser at tilgjengeliggjøringen på mar- kedet eller ibruktakingen av et utstyr, en bestemt kategori eller gruppe av utstyr bør forbys, begrenses eller underlegges særlige krav, eller at dette utstyret eller denne kate- gorien eller gruppen av utstyr bør trekkes til- bake fra markedet eller tilbakekalles i alle medlemsstater for å verne pasienters, bruke- res eller andre personers helse og sikkerhet eller andre folkehelseaspekter, kan Kommi- sjonen vedta gjennomføringsrettsakter for å treffe nødvendige og behørig begrunnede til- tak. Disse gjennomføringsrettsaktene skal vedtas i samsvar med undersøkelsesprose- dyren nevnt i artikkel 107 nr. 3. Artikkel 94 God forvaltningspraksis 1. Ethvert tiltak som vedkommende myndigheter i medlemsstatene treffer i henhold til artikkel 90–93, skal inneholde en nøyaktig beskrivelse av forholdene som ligger til grunn for tiltaket. Dersom et slikt tiltak er rettet mot en bestemt markedsdeltaker, skal vedkommende myndig- het uten opphold underrette den berørte mar- kedsdeltakeren om det aktuelle tiltaket og samtidig informere vedkommende om hvilke klagemuligheter som finnes i henhold til gjel- dende rett eller forvaltningspraksis i den berørte medlemsstaten, og om fristen for å klage. Dersom tiltaket får allmenn anvendelse, skal det offentliggjøres på egnet måte. 2. Bortsett fra i tilfeller der det må treffes tiltak umiddelbart på grunn av en uakseptabel risiko for menneskers helse eller sikkerhet, skal den berørte markedsdeltakeren gis mulighet til å framsette sine synspunkter for vedkommende myndighet innen en rimelig og tydelig definert frist før det treffes tiltak. Dersom det er truffet tiltak uten at mar- kedsdeltakeren har hatt mulighet til å fram- sette sine synspunkter som nevnt i første ledd, skal vedkommende gis mulighet til dette så snart som mulig, og tiltaket som er truffet, skal gjennomgås umiddelbart deretter. 3. Alle tiltak som er truffet, skal umiddelbart trekkes tilbake eller endres når markedsdelta- keren har vist at vedkommende har truffet effektive korrigerende tiltak, og at utstyret oppfyller kravene i denne forordning. 4. Dersom et tiltak som er truffet i henhold til artikkel 90–93, gjelder utstyr som et meldt organ har deltatt i samsvarsvurderingen av, skal vedkommende myndigheter ved hjelp av det elektroniske systemet nevnt i artikkel 95 underrette det relevante meldte organet og myndigheten med ansvar for det meldte orga- net om tiltaket som er truffet. Artikkel 95 Elektronisk system for markedstilsyn 1. Kommisjonen skal i samarbeid med medlems- statene opprette og forvalte et elektronisk sys- tem for å samle inn og behandle følgende informasjon: a) Sammendrag av resultatene av tilsynsakti- vitetene nevnt i artikkel 88 nr. 4. b) Den endelige inspeksjonsrapporten nevnt i artikkel 88 nr. 7. c) Informasjon om utstyr som utgjør en uak- septabel risiko for helse og sikkerhet, som nevnt i artikkel 90 nr. 2, 4 og 6. d) Informasjon om produkters manglende oppfyllelse av kravene som nevnt i artikkel 92 nr. 2. e) Informasjon om forebyggende helseverntil- tak som nevnt i artikkel 93 nr. 2. f) Sammendrag av resultatene av medlems- statenes gjennomgåelser og vurderinger av markedstilsynsaktiviteter som nevnt i artik- kel 88 nr. 8. 326 Prop. 46 LS Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr 2. Informasjonen nevnt i nr. 1 i denne artikkel skal overføres umiddelbart via det elektro- niske systemet til alle berørte vedkommende myndigheter og, dersom det er relevant, til det meldte organet som har utstedt et sertifikat i samsvar med artikkel 51 for det berørte utsty- ret, og skal være tilgjengelig for medlemssta- tene og Kommisjonen. 3. Informasjon som utveksles mellom medlems- statene, skal ikke offentliggjøres dersom det kan skade markedstilsynsaktivitetene og sam- arbeidet mellom medlemsstatene. KAPITTEL VIII SAMARBEID MELLOM MEDLEMSSTATENE, KOORDINERINGSGRUPPEN FOR MEDISINSK UTSTYR, EU-REFERANSELABORATORIER OG UTSTYRSREGISTRE Artikkel 96 Vedkommende myndigheter Medlemsstatene skal utpeke en eller flere ved- kommende myndigheter som skal ha ansvar for gjennomføringen av denne forordning. De skal gi sine myndigheter den myndigheten, de ressur- sene, det utstyret og den kunnskapen som kreves for at de skal kunne utføre sine oppgaver på en til- fredsstillende måte i henhold til denne forordning. Medlemsstatene skal oversende vedkommende myndigheters navn og kontaktopplysninger til Kommisjonen, som skal offentliggjøre en liste over vedkommende myndigheter. Artikkel 97 Samarbeid 1. Medlemsstatenes vedkommende myndigheter skal samarbeide med hverandre og med Kom- misjonen. Kommisjonen skal legge til rette for den utvekslingen av informasjon som er nød- vendig for å oppnå en ensartet anvendelse av denne forordning. 2. Når det er hensiktsmessig, skal medlemssta- tene med støtte fra Kommisjonen delta i inter- nasjonale initiativer med henblikk på å sikre samarbeid mellom reguleringsmyndigheter på området medisinsk utstyr. Artikkel 98 Koordineringsgruppe for medisinsk utstyr Koordineringsgruppen for medisinsk utstyr ned- satt i samsvar med vilkårene og de nærmere bestemmelsene nevnt i artikkel 103 og 107 i for- ordning (EU) 2017/745 skal med støtte fra Kom- misjonen som fastsatt i artikkel 104 i forordning (EU) 2017/745 utføre de oppgavene den gis i hen- hold til denne forordning, samt i henhold til for- ordning (EU) 2017/745. Artikkel 99 Oppgaver for koordineringsgruppen for medisinsk utstyr I henhold til denne forordning skal koordinerings- gruppen for medisinsk utstyr ha følgende opp- gaver: a) Bidra til vurderingen av ansøkende samsvar- svurderingsorganer og meldte organer i hen- hold til bestemmelsene fastsatt i kapittel IV. b) Rådgi Kommisjonen på dennes anmodning om forhold som gjelder koordineringsgruppen av meldte organer nedsatt i henhold til artikkel 45. c) Bidra til utarbeidingen av retningslinjer som skal sikre en effektiv og harmonisert gjennom- føring av denne forordning, særlig med hen- syn til utpeking av og tilsyn med meldte organer, anvendelse av de generelle kravene til sikkerhet og ytelse, produsentenes gjen- nomføring av ytelsesevalueringer og meldte organers vurdering samt sikkerhetsovervå- kingsaktiviteter. d) Bidra til den løpende overvåkingen av den tek- niske utviklingen og vurderingen av om de generelle kravene til sikkerhet og ytelse fast- satt i denne forordning og i forordning (EU) 2017/745 er tilstrekkelige til å sikre utstyrets sikkerhet og ytelse, og dermed bidra til å iden- tifisere eventuelle behov for å endre vedlegg I til denne forordning. e) Bidra til utarbeidingen av utstyrsstandarder og felles spesifikasjoner. f) Bistå vedkommende myndigheter i medlems- statene i deres koordineringsaktiviteter, særlig på området klassifisering og fastsettelse av utstyrs regulatoriske status, ytelsesstudier, sikkerhetsovervåking og markedstilsyn, her- under utarbeiding og opprettholdelse av en ramme for et europeisk markedstilsynspro- gram med det som mål å oppnå effektivitet og harmonisering av markedstilsynet i Unionen, i samsvar med artikkel 88. g) Gi råd, enten på eget initiativ eller på anmod- ning fra Kommisjonen, ved vurderingen av spørsmål knyttet til gjennomføringen av denne forordning. h) Bidra til harmonisert forvaltningspraksis med hensyn til utstyr i medlemsstatene. 2019–2020 Prop. 46 LS Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr Artikkel 100 Den europeiske unions referanselaboratorier 1. For spesifikt utstyr eller en kategori eller gruppe av utstyr eller for spesifikke farer knyt- tet til en kategori eller gruppe av utstyr kan Kommisjonen ved hjelp av gjennomførings- rettsakter utpeke ett eller flere EU-referansela- boratorier som oppfyller kriteriene fastsatt i nr. 4. Kommisjonen skal bare utpeke EU-refe- ranselaboratorier som en medlemsstat eller Kommisjonens felles forskningssenter har inn- gitt en søknad om utpeking for. 2. EU-referanselaboratoriene skal, dersom det er relevant, ha følgende oppgaver innenfor ram- men av det de er utpekt for: a) Kontrollere ytelsen som produsenten har angitt, og at utstyr i klasse D er i samsvar med gjeldende felles spesifikasjoner, når dette finnes, eller med andre løsninger som produsenten har valgt for å sikre et sikker- hets- og ytelsesnivå som minst er likever- dig, som fastsatt i artikkel 48 nr. 3 tredje ledd. b) Gjennomføre egnede tester av prøver av framstilt utstyr i klasse D eller partier av utstyr i klasse D, som fastsatt i avsnitt 4.12 i vedlegg IX og i avsnitt 5.1 i vedlegg XI. c) Yte vitenskapelig og teknisk bistand til Kommisjonen, koordineringsgruppen for medisinsk utstyr, medlemsstatene og meldte organer i forbindelse med gjennom- føringen av denne forordning. d) Yte vitenskapelig rådgivning om det aktu- elle tekniske nivået i forbindelse med spesi- fikt utstyr eller en kategori eller gruppe av utstyr. e) Opprette og forvalte et nettverk av nasjo- nale referanselaboratorier etter samråd med nasjonale myndigheter og offentlig- gjøre en liste over de deltakende nasjonale referanselaboratoriene og de respektive oppgavene de har. f) Bidra til utvikling av egnede test- og analy- semetoder som skal brukes i forbindelse med framgangsmåter for samsvarsvurde- ring og markedstilsyn. g) Samarbeide med meldte organer om utvik- ling av beste praksis for gjennomføring av framgangsmåtene for samsvarsvurdering. h) Gi anbefalinger om egnet referansemateri- ale og egnede metoder for referansemåling på høyt metrologisk nivå. i) Bidra til utarbeiding av felles spesifikasjo- ner og internasjonale standarder. j) Avgi vitenskapelige uttalelser på anmod- ning fra meldte organer i samsvar med denne forordning og offentliggjøre dem elektronisk, idet det tas hensyn til nasjonale bestemmelser om fortrolighet. 3. På anmodning fra en medlemsstat kan Kommi- sjonen også utpeke EU-referanselaboratori- ene dersom den aktuelle medlemsstaten ønsker å benytte slike laboratorier for å sikre kontroll av ytelsen angitt av produsenten, og at utstyr i klasse C er i samsvar med gjeldende felles spesifikasjoner, dersom slike finnes, eller med andre løsninger som produsenten har valgt for å sikre et sikkerhets- og ytelse- snivå som minst er likeverdig. 4. EU-referanselaboratoriene skal oppfylle føl- gende kriterier: a) Ha passende og tilstrekkelig kvalifisert per- sonale med tilstrekkelig kunnskap om og erfaring med det medisinske utstyret til in vitro-diagnostikk som de er utpekt for. b) Ha det nødvendige utstyret og referanse- materialet for å kunne utføre oppgavene de har fått tildelt. c) Ha den nødvendig kjennskapen til interna- sjonale standarder og beste praksis. d) Ha en egnet administrativ organisasjon og struktur. e) Sikre at personalet behandler informasjo- nen og dataene de mottar når de utfører sine oppgaver, fortrolig. f) Handle i allmennhetens interesse og på en uavhengig måte. g) Sørge for at personalet ikke har økonomiske eller andre interesser i industrien for medi- sinsk utstyr til in vitro-diagnostikk som kan påvirke deres upartiskhet, og avgir erklæ- ring om eventuelle andre direkte eller indi- rekte interesser de kan ha i industrien for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk, og oppdaterer denne erklæringen dersom det inntreffer en relevant endring. 5. EU-referanselaboratoriene skal danne et nett- verk for å koordinere og harmonisere sine arbeidsmetoder med hensyn til testing og vur- dering. Denne koordineringen og harmonise- ringen skal omfatte a) bruk av koordinerte metoder, framgangs- måter og prosesser, b) å oppnå enighet om å bruke samme refe- ransematerialer og felles prøver og sero- konverteringspaneler, c) fastsettelse av felles vurderings- og fortolk- ningskriterier, 328 Prop. 46 LS Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr d) bruk av felles testprotokoller og vurdere testresultatene ved bruk av standardiserte og koordinerte vurderingsmetoder, e) bruk av standardiserte og koordinerte testrapporter, f) utvikling, bruk og vedlikehold av et system for fagfellevurdering, g) organisering av regelmessige kvalitetsvur- deringskontroller (herunder gjensidige kontroller av testresultatenes kvalitet og sammenlignbarhet), h) oppnå enighet om felles retningslinjer, anvisninger, prosedyremessige anvisnin- ger eller standardiserte framgangsmåter, i) koordinering av innføringen av testmetoder for nye teknologier og i samsvar med nye eller endrede felles spesifikasjoner, j) fornyet vurdering av det aktuelle tekniske nivået på grunnlag av sammenlignbare testresultater eller ved hjelp av ytterligere undersøkelser på anmodning fra en med- lemsstat eller Kommisjonen. 6. EU-referanselaboratoriene kan gis et finansielt bidrag fra Unionen. Kommisjonen kan ved hjelp av gjennom- føringsrettsakter vedta de nærmere bestem- melsene om og størrelsen på Unionens finansi- elle bidrag til EU-referanselaboratoriene, idet det tas hensyn til målene om vern av helse og sikkerhet, støtte til nyskaping samt kostnads- effektivitet. Disse gjennomføringsrettsaktene skal vedtas i samsvar med undersøkelsespro- sedyren nevnt i artikkel 107 nr. 3. 7. Dersom meldte organer eller medlemsstater anmoder om vitenskapelig eller teknisk bistand eller en vitenskapelig uttalelse fra et EU-referanselaboratorium, kan de bli bedt om å betale gebyrer for helt eller delvis å dekke det aktuelle laboratoriets kostnader for å utføre den aktuelle oppgaven i henhold til for- håndsfastsatte og åpne vilkår. 8. Kommisjonen skal ved hjel av gjennomførings- rettsakter fastsette a) detaljerte regler for å lette anvendelsen av nr. 2 i denne artikkel og detaljerte regler for å sikre samsvar med kriteriene nevnt i nr. 4 i denne artikkel, b) strukturen og størrelsen på gebyrene nevnt i nr. 7 i denne artikkel som et EU-referanse- laboratorium kan kreve for å avgi vitenska- pelige uttalelser på anmodning fra meldte organer og medlemsstatene i samsvar med denne forordning, idet det tas hensyn til målene om vern av menneskers helse og tas i samsvar med undersøkelsesprosedyren nevnt i artikkel 107 nr. 3. 9. EU-referanselaboratoriene skal være under- lagt Kommisjonens kontroll, herunder besøk og stedlige revisjoner, med henblikk på å kon- trollere at kravene i denne forordning er opp- fylt. Dersom det ved slike kontroller viser seg at et EU-referanselaboratorium ikke oppfyller kravene som gjelder for oppgavene det er blitt utpekt for, skal Kommisjonen ved hjelp av gjennomføringsrettsakter treffe egnede tiltak, herunder begrense, midlertidig oppheve eller trekke tilbake utpekingen. 10. Bestemmelsene i artikkel 107 nr. 1 i forord- ning (EU) 2017/745 får anvendelse på EU-refe- ranselaboratorienes personale. Artikkel 101 Utstyrsregistre og -databaser Kommisjonen og medlemsstatene skal treffe alle egnede tiltak for å oppmuntre til opprettelse av registre og databaser for bestemte typer utstyr ved å fastsette felles prinsipper for innsamling av sammenlignbar informasjon. Slike registre og databaser skal bidra til en uavhengig vurdering av utstyrets langsiktige sikkerhet og ytelse. KAPITTEL IX FORTROLIGHET, VERN AV OPPLYSNINGER, FINANSIERING OG SANKSJONER Artikkel 102 Fortrolighet 1. Med mindre annet er fastsatt i denne forord- ning og uten at det berører eksisterende nasjo- nale bestemmelser og praksis i medlemsstatene om fortrolighet, skal alle par- ter som berøres av anvendelsen av denne for- ordning, sikre fortrolig behandling av den informasjonen og de dataene de mottar når de utfører sine oppgaver, med henblikk på å verne a) personopplysninger i samsvar med artikkel 103, b) fysiske eller juridiske personers kommersi- elt fortrolige informasjon og forretnings- hemmeligheter, herunder immaterialrettig- heter, med mindre utlevering er i allmenn- hetens interesse, 2019–2020 Prop. 46 LS Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr c) en effektiv gjennomføring av denne forord- ning, særlig med hensyn til inspeksjoner, undersøkelser eller revisjoner. 2. Uten at det berører nr. 1, skal informasjon som utveksles på fortrolig grunnlag mellom ved- kommende myndigheter og mellom vedkom- mende myndigheter og Kommisjonen, ikke utleveres uten at det på forhånd er innhentet samtykke fra den myndigheten som informa- sjonen stammer fra. 3. Nr. 1 og 2 skal ikke berøre Kommisjonens, medlemsstatenes og meldte organers rettighe- ter og plikter når det gjelder utveksling av informasjon og offentliggjøring av advarsler, og heller ikke de berørte personenes plikt til å utlevere informasjon i henhold til strafferetten. 4. Kommisjonen og medlemsstatene kan utveksle fortrolig informasjon med regule- ringsmyndigheter i tredjestater som de har inngått bi- eller multilaterale avtaler om fortro- lighet med. Artikkel 103 Vern av opplysninger 1. Medlemsstatene skal anvende direktiv 95/46/ EF på behandling av personopplysninger som utføres i medlemsstatene i henhold til denne forordning. 2. Forordning (EF) nr. 45/2001 får anvendelse på behandling av personopplysninger som utføres av Kommisjonen i henhold til denne forordning. Artikkel 104 Gebyrer 1. Denne forordning skal ikke berøre medlems- statenes mulighet til å kreve gebyrer for den virksomheten som er beskrevet i denne for- ordning, forutsatt at størrelsen på gebyret fast- settes på en åpen måte og på grunnlag av prinsippene om kostnadsdekning. 2. Medlemsstatene skal underrette Kommisjo- nen og de andre medlemsstatene minst tre måneder før gebyrenes struktur og størrelse skal vedtas. Gebyrenes struktur og størrelse skal gjøres offentlig tilgjengelig på anmodning. Artikkel 105 Finansiering av aktiviteter forbundet med utpeking av og tilsyn med meldte organer Kostnadene forbundet med felles vurderingsakti- viteter skal dekkes av Kommisjonen. Kommisjo- nen skal ved hjelp av gjennomføringsrettsakter fastsette refunderbare kostnaders omfang og struktur og andre nødvendige gjennomføringsre- gler. Disse gjennomføringsrettsaktene skal vedtas i samsvar med undersøkelsesprosedyren nevnt i artikkel 107 nr. 3. Artikkel 106 Sanksjoner Medlemsstatene skal fastsette regler for sanksjo- ner som får anvendelse på brudd på bestemmel- sene i denne forordning, og treffe alle nødvendige tiltak for å sikre at sanksjonene gjennomføres. De fastsatte sanksjonene skal være virkningsfulle, stå i forhold til overtredelsen og virke avskrekkende. Medlemsstatene skal innen 25. februar 2022 underrette Kommisjonen om disse bestemmel- sene og tiltakene og uten opphold underrette den om eventuelle senere endringer. KAPITTEL X SLUTTBESTEMMELSER Artikkel 107 Komitéprosedyre 1. Kommisjonen skal bistås av komiteen for medisinsk utstyr nedsatt ved artikkel 114 i for- ordning (EU) 2017/745. Nevnte komité skal være en komité i henhold til forordning (EU) nr. 182/2011. 2. Når det vises til dette nummer, får artikkel 4 i forordning (EU) nr. 182/2011 anvendelse. 3. Når det vises til dette nummer, får artikkel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011 anvendelse. Dersom komiteen ikke avgir uttalelse, skal Kommisjonen ikke vedta utkastet til gjennom- føringsrettsakt, og artikkel 5 nr. 4 tredje ledd i forordning (EU) nr. 182/2011 får anvendelse. 4. Når det vises til dette nummer, får artikkel 8 i forordning (EU) nr. 182/2011 sammenholdt med artikkel 4 og 5 i samme forordning, alt etter hva som er relevant, anvendelse. Artikkel 108 Utøvelse av delegert myndighet 1. Myndigheten til å vedta delegerte rettsakter gis Kommisjonen med forbehold for vilkårene fastsatt i denne artikkel. 2. Myndigheten til å vedta de delegerte rettsak- tene nevnt i artikkel 10 nr. 4, artikkel 17 nr. 4, artikkel 24 nr. 10, artikkel 51 nr. 6 og artikkel 66 nr. 8 skal gis Kommisjonen for en periode 330 Prop. 46 LS Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr på fem år fra 25. mai 2017. Kommisjonen skal utarbeide en rapport om den delegerte myn- digheten senest ni måneder før utløpet av femårsperioden. Den delegerte myndigheten skal stilltiende forlenges med perioder av samme varighet, med mindre Europaparla- mentet eller Rådet motsetter seg en slik for- lengelse senest tre måneder før utgangen av hver periode. 3. Den delegerte myndigheten nevnt i artikkel 10 nr. 4, artikkel 17 nr. 4, artikkel 24 nr. 10, artik- kel 51 nr. 6 og artikkel 66 nr. 8 kan når som helst tilbakekalles av Europaparlamentet eller Rådet. En beslutning om tilbakekalling inne- bærer at den delegerte myndigheten som angis i beslutningen, opphører å gjelde. Den får anvendelse dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende eller på et senere tidspunkt angitt i beslutningen. Den berører ikke gyldigheten av delegerte rettsak- ter som allerede har trådt i kraft. 4. Før en delegert rettsakt vedtas, skal Kommi- sjonen rådføre seg med eksperter utpekt av hver enkelt medlemsstat i samsvar med prinsippene fastsatt i den tverrinstitusjonelle avtalen av 13. april 2016 om bedre regelverks- utforming. 5. Så snart Kommisjonen vedtar en delegert rettsakt, skal den underrette Europaparlamen- tet og Rådet samtidig om dette. 6. En delegert rettsakt vedtatt i henhold til artik- kel 10 nr. 4, artikkel 17 nr. 4, artikkel 24 nr. 10, artikkel 51 nr. 6 og artikkel 66 nr. 8 trer i kraft bare dersom verken Europaparlamentet eller Rådet har gjort innsigelse innen en frist på tre måneder etter at rettsakten ble meddelt Euro- paparlamentet eller Rådet, eller dersom Euro- paparlamentet og Rådet innen utløpet av denne fristen har underrettet Kommisjonen om at de ikke har til hensikt å gjøre innsigelse. Fristen forlenges med tre måneder på Europa- parlamentets eller Rådets initiativ. Artikkel 109 Særskilte delegerte rettsakter for forskjellige delegerte myndigheter Kommisjonen skal vedta en delegert rettsakt for hver myndighet den delegeres i henhold til denne forordning. Artikkel 110 Overgangsbestemmelser 1. Fra og med 26. mai 2022 skal enhver offentlig- gjøring av meldinger knyttet til et meldt organ i samsvar med direktiv 98/79/EF være ugyl- dig. 2. Sertifikater utstedt av meldte organer i sam- svar med direktiv 98/79/EF før 25. mai 2017 skal fortsatt være gyldige fram til utløpet av perioden angitt på sertifikatet, bortsett fra ser- tifikater utstedt i samsvar med vedlegg IV til direktiv 98/79/EF, som blir ugyldige senest 27. mai 2024. Sertifikater utstedt av meldte organer i samsvar med direktiv 98/79/EF fra og med 25. mai 2017 blir ugyldige 27. mai 2024. 3. Som unntak fra artikkel 5 i denne forordning kan utstyr med et sertifikat utstedt i samsvar med direktiv 98/79/EF og som er gyldig i hen- hold til nr. 2 i denne artikkel, bare bringes i omsetning eller tas i bruk dersom det fra denne forordnings anvendelsesdato fortsatt er i samsvar med nevnte direktiv, og forutsatt at designen og det tiltenkte formålet ikke er blitt vesentlig endret. Kravene i denne forordning til overvåking etter at utstyret er brakt i omset- ning, markedstilsyn, sikkerhetsovervåking, registrering av markedsdeltakere og utstyr får imidlertid anvendelse i stedet for de tilsva- rende kravene i nevnte direktiv. Uten at det berører kapittel IV og nr. 1 i denne artikkel, skal det meldte organet som har utstedt sertifikatet nevnt i først ledd, fort- satt være ansvarlig for egnet overvåking med hensyn til alle gjeldende krav knyttet til utsty- ret det har sertifisert. 4. Utstyr som lovlig er brakt i omsetning i hen- hold direktiv 98/79/EF før 26. mai 2022, og utstyr som er brakt i omsetning etter 26. mai 2022 på grunnlag av et sertifikat som nevnt i nr. 2 i denne artikkel, kan fortsatt gjøres til- gjengelig på markedet eller tas i bruk fram til 27. mai 2025. 5. Som unntak fra direktiv 98/79/EF kan utstyr som oppfyller kravene i denne forordning, bringes i omsetning før 26. mai 2022. 6. Som unntak fra direktiv 98/79/EF kan sam- svarsvurderingsorganer som oppfyller kra- vene i denne forordning, utpekes og meldes før 26. mai 2022. Meldte organer som er blitt utpekt og meldt i samsvar med denne forord- ning, kan anvende framgangsmåtene for sam- svarsvurdering fastsatt i denne forordning og 2019–2020 Prop. 46 LS Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr utstede sertifikater i samsvar med denne for- ordning før 26. mai 2022. 7. Når det gjelder utstyr som er underlagt fram- gangsmåtene fastsatt i artikkel 48 nr. 3 og 4, får nr. 5 i denne artikkel anvendelse, forutsatt at de nødvendige utnevningene til koordine- ringsgruppen for medisinsk utstyr, ekspertpa- nelene og EU-referanselaboratoriene er gjort. 8. Som unntak fra artikkel 10 og artikkel 12 nr. 1 bokstav a) og b) i direktiv 98/79/EF skal pro- dusenter, autoriserte representanter, importø- rer og meldte organer som i perioden som starter på den seneste av datoene nevnt i artikkel 113 nr. 3 bokstav f), og som utløper 18 måneder senere, oppfyller kravene i artikkel 27 nr. 3, artikkel 28 nr. 1 og artikkel 51 nr. 5 i denne forordning, anses for å oppfylle de lover og forskrifter som medlemsstatene har vedtatt i samsvar med artikkel 10 og artikkel 12 nr. 1 bokstav a) og b) i direktiv 98/79/EF, som angitt i beslutning 2010/227/EU. 9. Tillatelser gitt av vedkommende myndigheter i medlemsstatene i samsvar med artikkel 9 nr. 12 i direktiv 98/79/EF skal være gyldige så lenge som det som er angitt i tillatelsen. 10. Fram til Kommisjonen i samsvar med artikkel 24 nr. 2 har utpekt utstedende enheter, skal GS1, HIBCC and ICCBBA anses som utpekte utstedende enheter. Artikkel 111 Vurdering Senest 27. mai 2027 skal Kommisjonen vurdere anvendelsen av denne forordning og utarbeide en vurderingsrapport om den framgangen som har skjedd med hensyn til å nå målene i forordningen, herunder en vurdering av de nødvendige ressur- sene som kreves for å gjennomføre denne forord- ning. Det skal særlig legges vekt på utstyrs spor- barhet takket være markedsdeltakeres, helseinsti- tusjoners og helsepersonells lagring av UDI-en i henhold til artikkel 24. Vurderingen skal også omfatte en gjennomgåelse av hvordan artikkel 4 fungerer. Artikkel 112 Oppheving Uten at det berører artikkel 110 nr. 3 og 4 i denne forordning, og uten at det berører medlemsstate- nes og produsentens forpliktelser med hensyn til sikkerhetsovervåking og produsentenes forplik- telser med hensyn til å gjøre dokumentasjon til- gjengelig i henhold til direktiv 98/79/EF, opphe- artikkel 12 nr. 2 og 3 i direktiv 98/79/EF samt forpliktelsene med hensyn til sikkerhetsover- våking og ytelsesstudier fastsatt i de tilhø- rende vedleggene, som oppheves med virkning fra den seneste av datoene nevnt i artikkel 113 nr. 2 og artikkel 113 nr. 3 bokstav f) i denne forordning, og b) artikkel 10 og artikkel 12 nr. 1 bokstav a) og b) i direktiv 98/79/EF samt forpliktelsene med hensyn til registrering av utstyr og markeds- deltakere og til sertifikatmeldinger fastsatt i de tilhørende vedleggene, som oppheves med virkning fra 18 måneder etter den seneste av datoene nevnt i artikkel 113 nr. 2 og artikkel 113 nr. 3 bokstav f) i denne forord- ning. Når det gjelder utstyr nevnt i artikkel 110 nr. 3 og 4 i denne forordning, får direktiv 98/ 79/EF fortsatt anvendelse fram til 27. mai 2025 i den utstrekning det er nødvendig for anven- delsen av disse numre. Beslutning 2010/227/EU som ble vedtatt i henhold til direktiv 90/385/EØF, 93/42/EØF og 98/79/EF, skal oppheves med virkning fra den seneste av datoene nevnt i artikkel 113 nr. 2 og artikkel 113 nr. 3 bokstav f) i denne forord- ning. Henvisninger til de opphevede direktivene skal forstås som henvisninger til dette direktiv og leses som angitt i sammenligningstabellen i vedlegg XV. Artikkel 113 Ikrafttredelse og anvendelsesdato 1. Denne forordning trer i kraft den 20. dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske uni- ons tidende. 2. Den får anvendelse fra 26. mai 2022. 3. Som unntak fra nr. 2: a) Artikkel 27 nr. 3 og artikkel 51 nr. 5 får anvendelse fra 27. november 2023. b) Artikkel 31–46 og artikkel 96 får anven- delse fra 26. november 2017. Fra denne datoen og fram til 26. mai 2022 får forpliktel- sene som påhviler meldte organer i hen- hold til artikkel 31–46, imidlertid anven- delse bare på organer som inngir en søknad om utpeking i samsvar med artikkel 34. c) Artikkel 97 får anvendelse fra 26. mai 2018. d) Artikkel 100 får anvendelse fra 25. novem- ber 2020. 332 Prop. 46 LS Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr e) For utstyr i klasse D får artikkel 24 nr. 4 anvendelse fra 26. mai 2023. For utstyr i klasse B og C får artikkel 24 nr. 4 anven- delse fra 26. mai 2025. For utstyr i klasse A får artikkel 24 nr. 4 anvendelse fra 26. mai 2027. f) Uten at det berører Kommisjonens forplik- telser i henhold til artikkel 34 i forordning (EU) 2017/745, får forpliktelsene og kra- vene som gjelder Euramed, anvendelse fra den datoen som svarer til seks måneder etter offentliggjøring av meldingen nevnt i artikkel 34 nr. 1 i nevnte forordning, der- som Euramed på grunn av omstendigheter som ikke med rimelighet kunne forutses ved utarbeiding av utkastet til plan nevnt i artikkel 34 nr. 3 i nevnte forordning, ikke er fullt ut funksjonell 26. mai 2022. Bestem- melsene det vises til i forrige punktum, er – artikkel 26, – artikkel 28, – artikkel 29, – artikkel 36 nr. 2 annet punktum, – artikkel 38 nr. 10, – artikkel 39 nr. 2, – artikkel 40 nr. 12 annet ledd, – artikkel 42 nr. 7 bokstav d) og e), – artikkel 49 nr. 2, – artikkel 50 nr. 1, – artikkel 66–73, – artikkel 74 nr. 1–13, – artikkel 75–77, – artikkel 81 nr. 2, – artikkel 82 og 83, – artikkel 84 nr. 5 og 7 og artikkel 84 nr. 8 tredje ledd, – artikkel 85, – artikkel 88 nr. 4, 7 og 8, – artikkel 90 nr. 2 og 4, – artikkel 92 nr. 2 siste punktum, – artikkel 94 nr. 4, – artikkel 110 nr. 3 første ledd annet punktum. Fram til Eudamed er fullt ut funksjonell, får de tilsvarende bestemmelsene i direktiv 98/ 79/EF anvendelse med henblikk på å oppfylle forpliktelsene som er fastsatt i bestemmelsene angitt i denne bokstav første ledd, når det gjel- der utveksling av informasjon, herunder særlig informasjon om ytelsesstudier, sikkerhetsover- våkingsrapportering, registrering av utstyr og markedsdeltakere og sertifikatmeldinger. g) Framgangsmåtene fastsatt i artikkel 74 får anvendelse fra 26. mai 2029 uten at det berører artikkel 74 nr. 14. h) Artikkel 110 nr. 10 får anvendelse fra 26. mai 2019. Denne forordning er bindende i alle deler og kom- mer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Utferdiget i Strasbourg 5. april 2017. For Europaparlamentet For Rådet A. Tajani I. Borg President Formann Vedlegg I Generelle krav til sikkerhet og ytelse II Teknisk dokumentasjon III Teknisk dokumentasjon om overvåking etter at utstyret er brakt i omsetning IV EU-samsvarserklæring V CE-samsvarsmerking VI Informasjon som skal framlegges ved regis- trering av utstyr og markedsdeltakere i samsvar med artikkel 26 nr. 3 og artikkel 28, sentrale dataelementer som skal sendes til UDI-databasen sammen med UDI-DI-en i samsvar med artikkel 25 og 26, og UDI- systemet VII Krav som meldte organer skal oppfylle VIII Klassifiseringsregler IX Samsvarsvurdering på grunnlag av et kvali- tetsstyringssystem og vurdering av teknisk dokumentasjon X Samsvarsvurdering på grunnlag av type- prøving XI Samsvarsvurdering på grunnlag av kvali- tetssikring av produksjonen XII Sertifikater utstedt av et meldt organ XIII Ytelsesevaluering, ytelsesstudier og oppføl- ging av ytelse etter at utstyr er brakt i omsetning XIV Intervensjonsstudier av klinisk ytelse og visse andre ytelsesstudier XV Sammenligningstabell Vedlegg I Generelle krav til sikkerhet og ytelse Generelle krav 1. Utstyr skal oppnå den ytelsen som produsen- ten har angitt, og skal designes og framstilles på en slik måte at det under normale bruksfor- hold er egnet for det tiltenkte formålet. Utstyr 2019–2020 Prop. 46 LS Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr skal være sikkert og effektivt og skal ikke for- verre pasientenes kliniske tilstand eller sette pasientenes sikkerhet eller brukernes eller eventuelle andre personers sikkerhet og helse i fare, forutsatt at en eventuell risiko som kan være forbundet med bruken av utstyret, er akseptabel i forhold til den nytten pasienten vil ha av det, og er forenlig med et høyt nivå for vern av sikkerhet og helse, idet det tas hensyn til det allment anerkjente aktuelle tekniske nivået. 2. Med kravet i dette vedlegg om å redusere risi- koene så langt som mulig menes at risikoene skal reduseres så langt som mulig uten at nytte-risikoforholdet påvirkes negativt. 3. Produsenter skal opprette, gjennomføre, doku- mentere og opprettholde et risikohåndterings- system. Med risikohåndtering menes en kontinuer- lig gjentakende prosess i hele utstyrets livssy- klus som skal oppdateres systematisk og regelmessig. Ved gjennomføring av risiko- håndtering skal produsentene a) utarbeide og dokumentere en risikohåndte- ringsplan for hvert enkelt utstyr, b) identifisere og analysere de kjente og forut- sigbare farene som er forbundet med hvert enkelt utstyr, c) beregne og vurdere risikoene forbundet med og som oppstår under den tiltenkte bruken, og ved feil bruk, som med rimelig- het kan forutses, d) fjerne eller kontrollere risikoene nevnt i bok- stav c) i samsvar med kravene i avsnitt 4, e) vurdere hvilken betydning informasjon fra produksjonsfasen, og særlig fra systemet for overvåking etter at utstyret er brakt i omsetning, har på farer og hvor ofte de inn- treffer, på beregninger av tilknyttede risi- koer samt på den samlede risikoen, nytte- risikoforholdet og om risikoene er aksepta- ble, og f) på grunnlag av vurderingen av betydningen av informasjonen nevnt i bokstav e) om nødvendig endre kontrolltiltakene i sam- svar med kravene i avsnitt 4. 4. De risikokontrolltiltakene som produsenter vedtar med hensyn til design og framstilling av utstyret, skal være i samsvar med sikkerhets- prinsipper, idet det tas hensyn til det allment anerkjente aktuelle tekniske nivået. For å redusere risikoene skal produsentene sørge for risikostyring, slik at den gjenværende risi- koen forbundet med hver fare samt den sam- lede gjenværende risikoen anses som akseptabel. Når produsentene skal velge de best egnede løsningene, skal de i følgende rek- kefølge a) fjerne eller redusere risikoene så langt som mulig ved hjelp av sikker design og fram- stilling, b) dersom det er relevant, treffe nødvendige beskyttelsestiltak, herunder alarmsignaler ved behov, dersom risikoene ikke kan fjer- nes, og c) stille til rådighet informasjon om sikkerhet (advarsler/forholdsregler/kontraindika- sjoner) og, dersom det er relevant, opplæ- ring til brukerne. Produsentene skal informere brukerne om eventuelle gjenværende risikoer. 5. Med henblikk på å fjerne eller redusere risi- koer knyttet til brukerfeil skal produsenten a) så langt som mulig redusere risikoene knyt- tet til utstyrets ergonomiske egenskaper og de omgivelsene der utstyret er ment å skulle brukes (design for pasientsikker- het), og b) ta hensyn til de tiltenkte brukernes tek- niske kunnskap, erfaring, utdanning, opp- læring og, dersom det er relevant, omgivel- sene der utstyret skal brukes, samt de til- tenkte brukernes medisinske og fysiske tilstand (design for lekmenn, yrkesbru- kere, personer med nedsatt funksjonsevne eller andre brukere). 6. Et utstyrs egenskaper og ytelse skal i levetiden angitt av produsenten ikke forringes så mye at pasientens eller brukerens og, dersom det er relevant, andre personers helse eller sikkerhet settes i fare når utstyret utsettes for påkjennin- ger som kan forekomme under normale bruks- forhold, og det er blitt vedlikeholdt på riktig måte i samsvar med produsentens anvisninger. 7. Utstyr skal designes, framstilles og emballeres slik at utstyrets egenskaper og ytelse ved den tiltenkte bruken ikke forringes under trans- port og oppbevaring, f.eks. som følge av tem- peratur- og fuktighetsvingninger, idet det tas hensyn til anvisningene og informasjonen fra produsenten. 8. Alle kjente og forutsigbare risikoer og eventu- elle uønskede virkninger skal minimeres og være akseptable veid opp mot den vurderte potensielle nytten for pasientene og/eller bru- keren som følge av utstyrets tiltenkte ytelse ved normale bruksforhold. 334 Prop. 46 LS Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr Krav til ytelse, design og framstilling 9. Ytelsesegenskaper 9.1.Utstyr skal designes og framstilles slik at det er egnet for formålene nevnt i artikkel 2 nr. 2 som er angitt av produsenten, og egnet med hensyn til den ytelsen det er ment å oppnå, idet det tas hensyn til det allment anerkjente aktuelle tekniske nivået. Det skal ha den ytelsen som produsenten har angitt, og særlig, dersom det er relevant, a) den analytiske ytelsen, f.eks. analytisk sensitivitet, analytisk spesifisitet, riktig- het (bias), presisjon (repeterbarhet og reproduserbarhet), nøyaktighet (som følge av riktighet og presisjon), påvis- nings- og kvantifiseringsgrenser, måle- område, linearitet, cutoff-verdi, her- under fastsettelse av egnede kriterier for prøvetaking og håndtering og kon- troll av relevant endogen og eksogen interferens, kryssreaksjoner og b) den kliniske ytelsen, f.eks. diagnostisk sensitivitet, diagnostisk spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi, sannsynlighetsrate og forventede verdier i normale og berørte populasjo- ner. 9.2.Utstyrets ytelsesegenskaper skal opprett- holdes i hele levetiden som produsenten har angitt for utstyret. 9.3.Dersom utstyrets ytelse avhenger av bruk av kalibratorer og/eller kontrollmateriale, skal den metrologiske sporbarheten for verdiene som er fastsatt for kalibratorer og/eller kontrollmateriale, sikres ved hjelp av egnede metoder for referansemåling og/ eller egnet referansemateriale på høyt metrologisk nivå. Dersom dette er tilgjen- gelig, skal den metrologiske sporbarheten for verdiene som er fastsatt for kalibratorer og kontrollmateriale, sikres i henhold til sertifisert referansemateriale eller sertifi- serte metoder for referansemåling. 9.4.Dersom utstyrets egenskaper og ytelse kan bli påvirket når utstyret brukes som tiltenkt under normale bruksforhold, skal det føl- gende særlig kontrolleres: a) For utstyr til selvtesting: ytelse som oppnås av lekmenn. b) For utstyr til pasientnær testing: ytelse som oppnås i relevante miljøer (f.eks. pasientens hjem, akuttmottak, ambulan- ser). måte som sikrer at kravene til egenskaper og ytelse nevnt i kapittel I oppfylles. Det skal tas særlig hensyn til mulighe- ten for svekket analytisk ytelse som følge av fysisk og/eller kjemisk uforenlighet mel- lom materialene som brukes, og prøvene, analytten eller markøren som skal påvises (f.eks. biologiske vev, celler, kroppsvæsker og mikroorganismer), idet det tas hensyn til utstyrets tiltenkte formål. 10.2.Utstyr skal designes, framstilles og embal- leres slik at risikoen som forurensende stof- fer og reststoffer utgjør for pasientene, minimeres, idet det tas hensyn til utstyrets tiltenkte formål og til de personene som er involvert i transporten, oppbevaringen og bruken av utstyret. Det skal tas særlig hen- syn til vev som eksponeres for slike foru- rensende stoffer og reststoffer, og til hvor lenge eksponeringen varer, og hvor ofte den skjer. 10.3.Utstyr skal designes og framstilles slik at risikoene forårsaket av stoffer eller par- tikler, herunder slitasjepartikler, nedbry- tingsprodukter og prosesseringsreststof- fer, som kan frigjøres fra utstyret, reduse- res til et så lavt nivå som det med rimelighet er praktisk mulig å oppnå. Det skal særlig tas hensyn til stoffer som er kreftframkal- lende, arvestoffskadelige eller reproduk- sjonstoksiske («CMR-stoffer») i samsvar med del 3 i vedlegg VI til europaparla- ments- og rådsforordning (EF) nr. 1272/ 200827, og stoffer med hormonforstyrrende egenskaper for hvilke det foreligger viten- skapelig dokumentasjon som viser at de kan ha alvorlige virkninger på menneskers helse, og som identifiseres i samsvar med framgangsmåten fastsatt i artikkel 59 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1907/200628. 10.4.Utstyr skal designes og framstilles slik at risikoene forbundet med utilsiktet inntren- ging av stoffer i utstyret, reduseres så langt Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1272/2008 27 av 16. desember 2008 om klassifisering, merking og embal- lering av stoffer og stoffblandinger, om endring og opphe- ving av direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF, og om end- ring av forordning (EF) nr. 1907/2006 (EUT L 353 av 31.12.2008, s. 1). 28 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1907/2006 av 18. desember 2006 om registrering, vurdering og god- kjenning av samt begrensninger for kjemikalier (REACH) (EUT L 136 av 29.5.2007, s. 3). 2019–2020 Prop. 46 LS Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr som mulig, idet det tas hensyn til utstyret og omgivelsene der det skal brukes. 11. Infeksjon og mikrobiell kontaminering 11.1.Utstyret og utstyrets framstillingsprosess skal utformes slik at infeksjonsfaren unn- gås eller begrenses så langt som mulig for brukeren eller, dersom det er relevant, andre personer. Designen skal a) muliggjøre enkel og sikker håndtering, b) så langt som mulig redusere eventuell mikrobiell lekkasje fra utstyret og/eller mikrobiell eksponering under bruk og ved behov c) hindre mikrobiell kontaminering av utstyret under bruk og, når det gjelder prøvebeholdere, risikoen for kontami- nering av prøven. 11.2.Utstyr som er merket som sterilt eller med opplysninger om at det er i en bestemt mikrobiell tilstand, skal designes, framstil- les og emballeres slik at den sterile eller mikrobielle tilstanden opprettholdes under transport- og oppbevaringsforholdene fast- satt av produsenten, fram til emballasjen åpnes på stedet der utstyret skal brukes, med mindre emballasjen som oppretthol- der den sterile eller mikrobielle tilstanden, er skadet. 11.3.Utstyr som er merket som sterilt, skal behandles, framstilles, emballeres og steri- liseres ved hjelp av egnede validerte meto- der. 11.4.Utstyr som skal steriliseres, skal framstil- les og emballeres under egnede og kontrol- lerte forhold og i egnede og kontrollerte anlegg. 11.5.Emballeringssystemer for ikke-sterilt utstyr skal opprettholde produktets integri- tet og renhet og, dersom utstyret skal steri- liseres før bruk, minimere risikoen for mikrobiell kontaminering. Emballerings- systemet skal være egnet for den sterilise- ringsmetoden som produsenten har angitt. 11.6.Merkingen av utstyret skal gjøre det mulig å skille mellom identisk utstyr eller utstyr som ligner hverandre, og som bringes i omsetning i både steril og ikke-steril til- stand, i tillegg til symbolet som brukes for å angi at utstyret er sterilt. 12. Utstyr som inneholder materialer av biologisk opprinnelse Dersom utstyr omfatter vev, celler eller stof- fer fra mennesker eller av animalsk eller mikro- biell opprinnelse, skal valget av kilder, behand- ling, konservering, testing og håndtering av vev, celler og stoffer av slik opprinnelse og framgangsmåtene for kontroll skje på en måte som er sikker for brukeren og andre personer. Sikkerheten skal særlig ivaretas i forbin- delse med mikrobielle stoffer og andre overfør- bare agens ved bruk av validerte metoder for fjerning eller inaktivering i løpet av framstil- lingsprosessen. Dette gjelder ikke nødvendig- vis for visse typer utstyr der de mikrobielle stof- fenes og de andre overførbare agensenes akti- vitet er en integrert del av utstyrets tiltenkte formål, eller dersom en slik fjerning eller inak- tivering vil redusere utstyrets ytelse. 13. Konstruksjon av utstyr og interaksjon med utstyrets omgivelser 13.1.Dersom utstyret er beregnet på bruk i kombinasjon med annet utstyr eller andre innretninger, skal hele kombinasjonen, her- under sammenkoplingssystemet, være sik- kert og ikke forringe utstyrets angitte ytelse. Enhver begrensning med hensyn til bruk av slike kombinasjoner skal angis i merkingen og/eller bruksanvisningen. 13.2.Utstyr skal designes og framstilles slik at det følgende i størst mulig utstrekning unn- gås eller begrenses: a) Risikoen for skade som skyldes utsty- rets fysiske egenskaper, herunder for- holdet mellom volum og trykk, dets størrelse og eventuelt ergonomi. b) Risikoene i forbindelse med ytre påvirk- ninger eller miljøforhold som med rime- lighet kan forutses, f.eks. magnetfelter, elektrisk og elektromagnetisk påvirk- ning utenfra, elektrostatisk utladning, stråling forbundet med diagnostiske eller terapeutiske prosedyrer, trykk, fuktighet, temperatur, trykk- og aksele- rasjonsvariasjoner eller interferens for- årsaket av radiosignaler. c) Risikoene forbundet med bruk av utsty- ret når det kommer i kontakt med mate- rialer, væsker og stoffer, herunder gas- ser, som det eksponeres for under nor- male bruksforhold. d) Risikoene forbundet med en mulig negativ interaksjon mellom programva- ren og IT-miljøet der den brukes, og som den interagerer med. e) Risikoen for at stoffer utilsiktet trenger inn i utstyret. f) Risikoen for feil identifisering av prøver og for feilaktige resultater som følge av f.eks. forvirrende farge- og/eller tall- og/eller tegnkoder på prøvebeholdere, 336 Prop. 46 LS Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr avtakbare deler og/eller tilbehør som brukes sammen med utstyr for å utføre testen eller analysen som tiltenkt. g) Risikoen for forutsigbar interferens med annet utstyr. 13.3.Utstyr skal designes og framstilles slik at risikoen for brann eller eksplosjon minime- res ved normal bruk og ved første feilfore- komst. Det skal særlig rettes oppmerksom- het mot utstyr hvis tiltenkte bruk inne- bærer at det eksponeres for eller brukes i forbindelse med brannfarlige eller eksplo- sjonsfarlige stoffer eller stoffer som kan for- årsake forbrenning. 13.4.Utstyr skal designes og framstilles slik at justering, kalibrering og vedlikehold kan utføres på en sikker og effektiv måte. 13.5.Utstyr som er beregnet på bruk sammen med annet utstyr eller andre produkter, skal designes og framstilles slik at interope- rabiliteten og kompatibiliteten er pålitelig og sikker. 13.6.Utstyr skal designes og framstilles slik at avfallsdisponering av utstyret og tilhørende avfallsstoffer kan utføres av brukerne eller andre personer på en enkel og sikker måte. For dette formål skal produsenter identifi- sere og teste framgangsmåter og tiltak som muliggjør sikker avfallsdisponering av utstyret etter bruk. Slike framgangsmåter skal beskrives i bruksanvisningen. 13.7Måle-, kontroll- eller visningsskalaer (her- under fargeendring og andre visuelle indi- katorer) skal designes og framstilles etter ergonomiske prinsipper, idet det tas hen- syn til det tiltenkte formålet, brukerne og miljøforholdene der utstyret skal brukes. 14. Utstyr med målefunksjon 14.1.Utstyr med en primær analytisk målefunk- sjon skal designes og framstilles slik at det gir egnet analytisk ytelse i samsvar med avsnitt 9.1 bokstav a) i vedlegg I, idet det tas hensyn til utstyrets tiltenkte formål. 14.2.Målingene som gjøres ved hjelp av utstyr med målefunksjon, skal uttrykkes i legale måleenheter i samsvar med bestemmel- sene i rådsdirektiv 80/181/EØF29. 15. Vern mot stråling 15.1.Utstyr skal designes, framstilles og embal- leres slik at strålingen (tilsiktet, utilsiktet 29 Rådsdirektiv 80/181/EØF av 20. desember 1979 om tilnær- ming av medlemsstatenes lovgivning om målenheter og om opphevelse av direktiv 71/354/EØF (EFT L 39 av 15.2.1980, s. 40). eller spredt) som brukere og andre perso- ner eksponeres for, reduseres så langt som mulig og på en måte som er forenlig med den tiltenkte bruken, uten at stråledosen som er foreskrevet som egnet for diagnosti- seringen, begrenses. 15.2.Når utstyr er beregnet på å sende ut farlig eller potensielt farlig ioniserende og/eller ikke-ioniserende stråling, skal det så langt som mulig a) designes og framstilles slik at det sikres at arten av og mengden stråling som sendes ut, kan kontrolleres og/eller jus- teres, og b) være utstyrt med visuelle og/eller hør- bare advarsler om slik stråling. 15.3.Bruksanvisningen for utstyr som sender ut farlig eller potensielt farlig stråling, skal inneholde detaljert informasjon om hva slags stråling som sendes ut, hvordan bruke- ren kan vernes, og hvordan feilbruk og risi- koer i forbindelse med installering kan redu- seres så langt som mulig og i et omfang som er egnet. Informasjon om aksept- og ytelses- testing, akseptkriterier og framgangsmåten for vedlikehold skal også angis. 16. Elektroniske programmerbare systemer – utstyr som inneholder elektroniske program- merbare systemer og programvare som er utstyr i seg selv 16.1.Utstyr som inneholder elektroniske pro- grammerbare systemer, herunder pro- gramvare, eller programvare som er utstyr i seg selv, skal designes slik at det sikres at repeterbarhet, pålitelighet og ytelse er i samsvar med den tiltenkte bruken. Dersom det oppstår en første feilforekomst, skal det treffes egnede tiltak slik at risikoene eller den svekkede ytelsen som dette kan inne- bære, fjernes eller reduseres så langt som mulig. 16.2.For utstyr som inneholder programvare, eller for programvare som er utstyr i seg selv, skal programvaren utvikles og fram- stilles i samsvar med det aktuelle tekniske nivået, idet det tas hensyn til prinsippene for utviklingslivssyklus, risikohåndtering, herunder informasjonssikkerhet, verifise- ring og validering. 16.3.Programvaren det vises til i dette avsnitt, og som er beregnet på bruk i kombinasjon med mobile databehandlingsplattformer, skal utvikles og framstilles ved at det tas høyde for den mobile plattformens særlige egenskaper (f.eks. skjermens størrelse og 2019–2020 Prop. 46 LS Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr kontrastforhold) og ytre faktorer knyttet til bruk (skiftende lys- eller støynivå i omgivel- sene). 16.4.Produsenter skal fastsette minstekrav til maskinvare, IT-nettverkenes egenskaper og IT-sikkerhetstiltak, herunder vern mot uautorisert tilgang, som er nødvendige for å kunne bruke programvaren som bereg- net. 17. Utstyr som er koplet til eller utstyrt med en energikilde 17.1.Dersom det i utstyr som er koplet til eller utstyrt med en energikilde, oppstår en før- ste feilforekomst, skal det treffes egnede til- tak, slik at risikoene dette kan innebære, fjernes eller reduseres så langt som mulig. 17.2.Utstyr der pasientens sikkerhet avhenger av en intern strømforsyning, skal være utstyrt med en indikator som gjør det mulig å fastslå strømforsyningens tilstand, og en egnet advarsel eller indikasjon dersom strømforsyningskapasiteten når et kritisk nivå. Dersom det er nødvendig, skal en slik advarsel eller indikasjon gis før strømforsy- ningen når et kritisk nivå. 17.3.Utstyr skal designes og framstilles slik at risikoen for at det oppstår elektromagne- tisk interferens som kan ha negativ innvirk- ning på bruken av det aktuelle utstyret eller annet utstyr eller andre innretninger i de til- tenkte omgivelsene, reduseres så langt som mulig. 17.4.Utstyr skal designes og framstilles slik at det har en iboende immunitet mot elektro- magnetisk interferens som er tilstrekkelig til at det kan fungere som det skal. 17.5.Utstyr skal designes og framstilles slik at risikoen for at brukeren eller andre perso- ner utsettes for elektrisk støt, både under normale bruksforhold og ved en første feil- forekomst i utstyret, så langt som mulig unngås, forutsatt at utstyret er installert og vedlikehold som angitt av produsenten. 18. Vern mot mekaniske og termiske risikoer 18.1.Utstyr skal designes og framstilles slik at brukerne og andre personer vernes mot mekaniske risikoer. 18.2.Utstyr skal være tilstrekkelig stabilt under normale bruksforhold. Det skal kunne tåle påkjenninger som forekommer i det aktu- elle arbeidsmiljøet, og opprettholde denne motstandsevnen i hele utstyrets forventede levetid, forutsatt at kravene til inspeksjon og vedlikehold angitt av produsenten er oppfylt. 18.3.Dersom det er risikoer som følge av beve- gelige deler, som følge av at deler brekkes av eller løsner, eller lekkasje av stoffer, skal det foreligge egnede sikkerhetstiltak. Eventuelle avskjerminger eller andre anordninger som følger med utstyret for å sikre vern, særlig mot bevegelige deler, skal være sikre og ikke vanskeliggjøre tilgangen til normal bruk av utstyret eller begrense det rutinemessige vedlikeholdet av utstyret som produsenten har angitt skal utføres. 18.4.Utstyr skal designes og framstilles slik at risikoer som følge av vibrasjoner fra utsty- ret reduseres mest mulig, idet det tas hen- syn til den tekniske utviklingen og tilgjen- gelige midler for å begrense vibrasjonene, særlig ved kilden, med mindre vibrasjo- nene er en del av den angitte ytelsen. 18.5.Utstyr skal designes og framstilles slik at risikoer som følge av støy fra utstyret redu- seres mest mulig, idet det tas hensyn til den tekniske utviklingen og tilgjengelige midler for å redusere støy, særlig ved kilden, med mindre støyen er en del av den angitte ytelsen. 18.6.Terminaler og tilkoplingsutstyr til elek- triske, gassholdige eller hydrauliske og pneumatiske energikilder som skal betje- nes av brukeren eller en annen person, skal designes og konstrueres på en måte som minimerer alle mulige risikoer. 18.7.Feil som kan forekomme ved montering eller utskifting av visse deler, og som kan medføre risiko, skal forhindres ved måten delene er designet og konstruert på, eller dersom dette ikke er mulig, ved informa- sjon angitt på selve delene og/eller på inn- kapslingen. Den samme informasjonen skal være angitt på bevegelige deler og/eller på inn- kapslingen dersom det er nødvendig å kjenne bevegelsesretningen for å unngå risiko. 18.8.Utstyrets tilgjengelige deler (bortsett fra deler eller områder som skal avgi varme eller oppnå bestemte temperaturer) og dets omgivelser skal ikke oppnå temperaturer som kan utgjøre en fare under normale bruksforhold. 19. Vern mot risikoer i forbindelse med utstyr beregnet på selvtesting eller pasientnær testing 19.1.Utstyr beregnet på selvtesting eller pasi- entnær testing skal designes og framstilles slik at det fungerer hensiktsmessig i hen- 338 Prop. 46 LS Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr hold til det tiltenkte formålet, idet det tas hensyn til den tiltenkte brukerens ferdig- heter og midlene vedkommende har til rådighet, og til de påvirkningene som skyl- des variasjoner i den tiltenkte brukerens teknikk og miljø som med rimelighet kan forutses. Informasjonen og anvisningene fra produsenten skal være lette å forstå og bruke for den tiltenkte brukeren for å sikre riktig fortolkning av resultatene som utsty- ret gir, og for å unngå villedende informa- sjon. Ved pasientnær testing skal det i infor- masjonen og anvisningene fra produsenten tydelig framgå hvilken opplæring, hvilke kvalifikasjoner og/eller hvilken erfaring det kreves at brukeren har. 19.2.Utstyr beregnet på selvtesting eller pasi- entnær testing skal designes og framstilles slik at a) utstyret kan brukes på en sikker og rik- tig måte av den tiltenkte brukeren på alle trinn i prosedyren, ved behov etter egnet opplæring og/eller informasjon, og b) risikoen for at den tilsiktede brukeren anvender utstyret og eventuelt prøven feil eller fortolker resultatene feil, redu- seres så langt som mulig. 19.3.Utstyr beregnet på selvtesting og pasient- nær testing skal, når det er mulig, omfatte en framgangsmåte som gjør at den tiltenkte brukeren a) kan kontrollere at utstyret på brukstids- punktet vil fungere som tiltenkt av pro- dusenten, og b) advares dersom det ikke er oppnådd et gyldig resultat med utstyret. Krav til informasjonen som følger med utstyret 20. Merking og bruksanvisning 20.1.Generelle krav til informasjonen fra pro- dusenten Alt utstyr skal ledsages av den informa- sjonen som er nødvendig for å identifisere utstyret og produsenten av utstyret, og av informasjon om sikkerhet og ytelse som er relevant for brukere og eventuelle andre personer. Denne informasjonen kan være angitt på selve utstyret, på emballasjen eller i bruksanvisningen og skal, dersom produ- senten har et nettsted, gjøres tilgjengelig og holdes oppdatert på nettstedet, idet det tas hensyn til det følgende: a) Medium, format, innhold, lesbarhet og plassering når det gjelder merkingen og bruksanvisningen, skal være tilpasset det aktuelle utstyret, dets tiltenkte for- mål og den eller de tiltenkte brukernes tekniske kunnskap, erfaring, utdanning eller opplæring. Særlig bruksanvisnin- gen skal være skrevet på en måte som er lett å forstå for den tiltenkte bruke- ren, og den skal, når det er relevant, utfylles med tegninger og diagrammer. b) Informasjonen som merkingen må inne- holde, skal finnes på selve utstyret. Der- som dette ikke er praktisk mulig eller hensiktsmessig, kan noe av eller all informasjonen angis på emballasjen til hver enkelt enhet. Dersom det ikke er mulig å foreta en fullstendig merking av hver enkelt enhet, skal informasjonen angis på emballasjen som omfatter flere utstyrsenheter. c) Merkingen skal ha et format som kan leses av mennesker, og kan komplette- res med maskinleselig informasjon, f.eks. radiofrekvensidentifikasjon eller strekkoder. d) Utstyr skal leveres med en bruksanvis- ning. I behørig begrunnede unntakstil- feller er en brukanvisning imidlertid ikke påkrevd, eller den kan forkortes, dersom utstyret kan brukes på en sik- ker måte og som tiltenkt av produsen- ten uten en slik bruksanvisning. e) Dersom flere utstyrsenheter, bortsett fra utstyr beregnet på selvtesting eller pasientnær testing, leveres til én bruker og/eller ett sted, kan utstyret leveres med ett eksemplar av bruksanvisningen dersom dette er avtalt med kjøper, som under alle omstendigheter kan be om å få flere eksemplarer vederlagsfritt. f) Dersom utstyret utelukkende er bereg- net på yrkesmessig bruk, kan bruksan- visningen gjøres tilgjengelig for bruke- ren i et annet format enn papirformat (f.eks. elektronisk), bortsett fra når utstyret er beregnet på pasientnær testing. g) Gjenværende risikoer som brukeren og/eller andre personer skal informe- res om, skal angis i form av begrensnin- ger, kontraindikasjoner, forholdsregler eller advarsler i informasjonen fra pro- dusenten. 2019–2020 Prop. 46 LS Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr h) Dersom det er relevant, skal informasjo- nen fra produsenten angis i form av internasjonalt anerkjente symboler, idet det tas hensyn til de tiltenkte brukerne. Alle symboler eller farger som brukes til identifikasjon, skal være i samsvar med de harmoniserte standardene eller de felles spesifikasjonene. På områder der det ikke finnes harmoniserte stan- darder eller felles spesifikasjoner, skal symbolene og fargene beskrives i doku- mentasjonen som følger med utstyret. i) For utstyr som inneholder et stoff eller en stoffblanding som kan anses som far- lig, idet det tas hensyn til bestanddele- nes art og mengde og hvilken form de forekommer i, får de relevante farepik- togrammene og kravene til merking angitt i forordning (EF) nr. 1272/2008 anvendelse. Dersom det ikke er nok plass til all informasjonen på selve utsty- ret eller i merkingen, anbringes de rele- vante farepiktogrammene i merkingen og den øvrige informasjonen som kre- ves i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008, gis i bruksanvisningen. j) Bestemmelsene i forordning (EF) nr. 1907/2006 om sikkerhetsdatablad får anvendelse, med mindre alle relevante opplysninger allerede er gjort tilgjenge- lig på egnet måte i bruksanvisningen. 20.2.Informasjon i merkingen Merkingen skal inneholde alle følgende opplysninger: a) Utstyrets navn eller handelsnavn. b) De opplysningene som er absolutt nød- vendige for at brukeren skal kunne identifisere utstyret, og, dersom det ikke er innlysende for brukeren, det til- tenkte formålet med utstyret. c) Produsentens navn, registrerte firma- navn eller registrerte varemerke og adressen til vedkommendes registrerte forretningssted. d) Dersom produsenten har sitt regis- trerte forretningssted utenfor Unionen, skal den autoriserte representantens navn og adressen til vedkommendes registrerte forretningssted angis. e) Opplysninger om at utstyret er medi- sinsk utstyr til in vitro-diagnostikk, eller dersom utstyret er «utstyr beregnet på ytelsesstudier», opplysninger om dette. f) Påskriften «LOT NUMBER» (partinum- mer) eller «SERIAL NUMBER» (serie- nummer) etterfulgt av utstyrets parti- nummer eller serienummer, eller et til- svarende symbol, alt etter hva som er relevant. g) UDI-bæreren som nevnt i artikkel 24 og del C i vedlegg VI. h) Entydige opplysninger om fram til hvil- ken dato det er sikkert å bruke utstyret uten at ytelsen forringes, angitt med minst år og måned og, dersom det er relevant, dag, i den rekkefølgen. i) Dersom datoen fram til hvilken det er sikkert å bruke utstyret, ikke er angitt, angis produksjonsdatoen. Denne pro- duksjonsdatoen kan inngå i partinum- meret eller serienummeret, forutsatt at datoen enkelt kan identifiseres. j) Dersom det er relevant, opplysninger om innholdets nettomengde, uttrykt i vekt eller volum, antall eller en kombi- nasjon av dette eller som på annen måte gjenspeiler innholdet i pakningen på rik- tig måte. k) Opplysninger om særlige vilkår for opp- bevaring og/eller håndtering. l) Dersom det er relevant, opplysninger om utstyrets sterile tilstand samt sterili- seringsmetoden, eller opplysninger om en bestemt mikrobiell tilstand eller ren- hetstilstand. m) Nødvendige advarsler og forholdsre- gler som brukeren av utstyret eller eventuelle andre personer umiddelbart må gjøres oppmerksomme på. Denne informasjonen kan begrenses til et minimum så lenge mer detaljert infor- masjon angis i bruksanvisningen, idet det tas hensyn til de tiltenkte bru- kerne. n) Dersom bruksanvisningen ikke fore- ligger i papirformat i samsvar med avsnitt 20.1 bokstav f), en henvisning til hvor den finnes (eller er tilgjengelig), og, dersom det er relevant, adressen til nettstedet der den er tilgjengelig. o) Dersom det er relevant, eventuelle sær- lige anvisninger for bruk. p) Dersom utstyret er beregnet på engangsbruk, opplysninger om dette. En produsents opplysninger om engangsbruk skal være konsekvent i hele Unionen. q) Dersom utstyret er beregnet på selvte- sting eller pasientnær testing, opplys- ninger om dette. 340 Prop. 46 LS Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr r) Dersom hurtiganalyser ikke er bereg- net på selvtesting eller pasientnær testing, tydelige opplysninger om dette. s) Dersom utstyrssett (-kit) inneholder individuelle reagenser og artikler som gjøres tilgjengelig som separat utstyr, skal hvert utstyr oppfylle kravene til merking i dette avsnitt samt kravene i denne forordning. t) Utstyret og separate deler skal identifi- seres, dersom det er relevant, med par- tinummer, slik at det kan treffes egnede tiltak for å oppdage potensielle risikoer i forbindelse med utstyret og avtakbare deler. I den grad det er mulig og egnet, skal opplysningene angis på selve utsty- ret og/eller, dersom det er relevant, på salgsemballasjen. u) Merkingen for utstyr til selvtesting skal inneholde følgende opplysninger: i) Hvilken type prøvemateriale som kreves for å utføre testen (f.eks. blod, urin eller spytt). ii) Om det er behov for ytterligere materiale for å sikre at testen funge- rer på riktig måte. iii) Kontaktopplysninger med henblikk på ytterligere råd og bistand. Navnet på utstyret beregnet på selvtesting skal ikke gjenspeile et annet tiltenkt formål enn det produ- senten har angitt. 20.3.Informasjon på emballasjen som opprett- holder utstyrets sterile tilstand («sterilem- ballasje») Følgende opplysninger skal angis på sterilemballasjen: a) Opplysninger som gjør det mulig å gjen- kjenne sterilemballasjen som sådan. b) En erklæring om at utstyret er i en steril tilstand. c) Steriliseringsmetoden. d) Produsentens navn og adresse. e) En beskrivelse av utstyret. f) Produksjonsmåned og -år. g) Entydige opplysninger om fram til hvil- ken dato det er sikkert å bruke utstyret, angitt med minst år og måned og, der- som det er relevant, dag, i den rekkeføl- gen. h) En anvisning om å slå opp i bruksanvis- ningen for å finne ut hva som skal gjøres dersom sterilemballasjen er skadet eller utilsiktet er blitt åpnet før bruk. 20.4.Informasjon i bruksanvisningen vendige for at brukeren skal kunne identifisere utstyret på en entydig måte. c) Utstyrets tiltenkte formål: i) Hva som påvises og/eller måles. ii) Utstyrets funksjon (f.eks. scree- ning, overvåking, diagnostise- ring eller hjelp til diagnostise- ring, prognostikk, prediksjon, behandlingsveiledende diagnos- tikk). iii) De spesifikke opplysninger som er ment å skulle framlegges i for- bindelse med – en fysiologisk eller patolo- gisk tilstand, – medfødte fysiske eller psy- kiske funksjonshemninger, – predisposisjon for en medi- sinsk tilstand eller sykdom, – fastsettelse av sikkerhet for og forenlighet med potensielle mottakere, – prediksjon av behandlingsre- spons eller -reaksjoner, – definisjon eller overvåking av terapeutiske tiltak, iv) om det er automatisert eller ikke, v) om det er kvalitativt, semikvanti- tativt eller kvantitativt, vi) hvilken type prøve(r) som kre- ves, vii)dersom det er relevant, testpopu- lasjonen, og viii)for utstyr til behandlingsveile- dende diagnostikk, det interna- sjonale fellesnavnet (INN) til det tilknyttede legemiddelet som det utgjør en behandlingsveiledende test for. d) Opplysninger om at utstyret er medisinsk utstyr til in vitro-diagnos- tikk, eller dersom utstyret er «utstyr beregnet på ytelsesstudier», opplys- ninger om dette. e) Den tiltenkte brukeren, dersom det er relevant (f.eks. selvtesting, pasi- entnær bruk og yrkesmessig bruk på laboratorier, helsepersonell). f) Testprinsippet. 2019–2020 Prop. 46 LS Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr g) En beskrivelse av kalibratorene og kontrollene og eventuelle begrens- ninger for bruken av disse (f.eks. bare egnet for et bestemt instru- ment). h) En beskrivelse av reagensene og eventuelle begrensninger for bru- ken av disse (f.eks. bare egnet for et bestemt instrument) og reagenspro- duktets sammensetning i form av art og mengde eller konsentrasjon av virksomme stoffer i reagenset eller reagensene eller settet (kitet), samt en erklæring, dersom det er relevant, om at utstyret inneholder andre bestanddeler som kan påvirke målingen. i) En liste over materiale som følger med, og en liste over særskilt mate- riale som kreves, men som ikke føl- ger med. j) For utstyr som er beregnet på å bli brukt i kombinasjon med eller instal- lert sammen med eller koplet til annet utstyr og/eller innretninger til generell bruk: – Informasjon som gjør det mulig å identifisere slikt utstyr eller slike innretninger for å oppnå en vali- dert og sikker kombinasjon, her- under de viktigste ytelsesegen- skapene, og/eller – informasjon om eventuelle kjente begrensninger for kombi- nasjoner av utstyr og innretnin- ger. k) Opplysninger om eventuelle særlige vilkår for oppbevaring (f.eks. tempe- ratur, lys, fuktighet osv.) og/eller håndtering som får anvendelse. l) Stabilitet under bruk, som kan omfatte oppbevaringsvilkår og hold- barhetstid etter første gangs åpning av den primære beholderen, og opp- bevaringsvilkår og stabilitet for arbeidsløsninger dersom det er rele- vant. m) Dersom utstyret leveres sterilt, opp- lysninger om dets sterile tilstand, steriliseringsmetoden og anvisnin- ger i tilfeller skade på sterilemballa- sjen før bruk. n) Informasjon som gjør det mulig for brukeren å bli informert om eventu- elle advarsler, forholdsregler, tiltak som skal treffes, samt begrensnin- ger for bruk av utstyret. Alt etter hva som er relevant, skal denne informa- sjonen omfatte i) advarsler, forholdsregler og/ eller tiltak som skal treffes ved funksjonsfeil i utstyret eller der- som utstyrets utseende tyder på at det er forringet på en måte som kan påvirke ytelsen, ii) advarsler, forholdsregler og/ eller tiltak som skal treffes med hensyn til eksponering for ytre påvirkninger eller miljøforhold som med rimelighet kan forut- ses, f.eks. magnetfelter, elektrisk og elektromagnetisk påvirkning utenfra, elektrostatisk utladning, stråling forbundet med diagnos- tiske eller terapeutiske prosedy- rer, trykk, fuktighet eller tempe- ratur, iii) advarsler, forholdsregler og/ eller tiltak som skal treffes med hensyn til risikoene for interfe- rens som følge av utstyrets tilste- deværelse, og som med rimelig- het kan forutses, under spesifikke diagnostiske undersø- kelser, vurderinger, terapeutiske behandlinger eller andre prose- dyrer, f.eks, elektromagnetisk interferens fra utstyret som påvirker annet utstyr, iv) forholdsregler knyttet til materi- ale som er integrert i utstyret, og som inneholder eller består av CMR-stoffer eller hormonfor- styrrende stoffer, eller som kan føre til sensibilisering eller aller- gisk reaksjon hos pasienten eller brukeren, v) dersom utstyret er beregnet på engangsbruk, opplysninger om dette. En produsents opplysning om engangsbruk skal være kon- sekvent i hele Unionen, vi) dersom utstyret er gjenbruk- bart, informasjon om egnede prosesser som muliggjør gjenb- ruk, herunder rengjøring, desin- fisering, dekontaminering, emballering og, dersom det er relevant, den validerte metoden for resterilisering. Det skal opp- 342 Prop. 46 LS Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr lyses om hvordan det kan fast- slås at utstyret ikke lenger bør gjenbrukes, f.eks. tegn på mate- rialforringelse, eller det høyeste antall ganger utstyret kan gjenb- rukes. o) Eventuelle advarsler og/eller for- holdsregler knyttet til potensielt smittefarlig materiale som inngår i utstyret. p) Dersom det er relevant, krav om spesielle fasiliteter, f.eks. ren- romsmiljø, eller spesiell opplæring, f.eks. om strålingssikkerhet, eller særlige kvalifikasjoner som den til- tenkte brukeren skal ha. q) Vilkår for prøvetaking samt håndte- ring og klargjøring av prøven. r) Opplysninger om en eventuell forbe- redende behandling eller håndte- ring av utstyret før det er klart til bruk, f.eks. sterilisering, sluttmonte- ring, kalibrering osv., for å sikre at utstyret brukes som tiltenkt av pro- dusenten. s) Informasjon som kreves for å kon- trollere at utstyret er riktig installert og kommer til å fungere sikkert og som tiltenkt av produsenten, samt, dersom det er relevant, – opplysninger om arten og hyp- pigheten av forebyggende og regelmessig vedlikehold, her- under rengjøring og desinfise- ring, – identifisering av eventuelle for- brukskomponenter og informa- sjon om hvordan de skiftes ut, – informasjon om en eventuell nødvendig kalibrering for å sikre at utstyret fungerer sikkert og som tiltenkt i hele den planlagte levetiden, – metoder for å redusere risikoene som personer som deltar i instal- lering, kalibrering eller service av utstyr, utsettes for. t) Dersom det er relevant, anbefalin- ger om kvalitetskontrollprosedyrer. u) Den metrologiske sporbarheten for verdiene som er fastsatt for kalibra- torer og kontrollmateriale, her- under identifisering av anvendt refe- ransemateriale og/eller metoder for referansemåling på høyere nivå, og informasjon om maksimal (ifølge egne kriterier godtakbar) variasjon mellom partier sammen med rele- vante tall og måleenheter. v) Analysemetoden, herunder bereg- ninger og fortolkning av resultater og, dersom det er relevant, eventu- elle bekreftende tester, skal tas i betraktning. Bruksanvisningen skal, dersom det er relevant, ledsages av informasjon om variasjon mellom partier sammen med relevante tall og måleverdier. w) Egenskaper for den analytiske ytelsen, f.eks. analytisk sensitivitet, analytisk spesifisitet, riktighet (bias), presisjon (repeterbarhet og reproduserbarhet), nøyaktighet (som følge av riktighet og presi- sjon), påvisningsgrenser og måle- område (nødvendig informasjon for kontroll av kjente former for rele- vant interferens, kryssreaksjoner og metodens begrensninger), måleom- råde, linearitet og informasjon om brukerens bruk av tilgjengelige metoder for referansemåling og til- gjengelig referansemateriale. x) Egenskaper for den kliniske ytelsen som definert i avsnitt 9.1 i dette ved- legg. y) Den matematiske framgangsmåten som skal brukes ved beregning av analyseresultatet. z) Dersom det er relevant, egenskaper for den kliniske ytelsen, f.eks. ter- skelverdi, diagnostisk sensitivitet og spesifisitet, positiv og negativ pre- diktiv verdi. aa) Dersom det er relevant, referansein- tervaller i normale og berørte popu- lasjoner. ab)Informasjon om interfererende stof- fer eller begrensninger (f.eks. syn- lige tegn på hyperlipidemi eller hemolyse, prøvens alder) som kan påvirke utstyrets ytelse. ac) Advarsler og forholdsregler som skal treffes for å fremme sikker avfallsdisponering av utstyret, dets tilbehør og eventuelle forbruksvarer som er brukt sammen med det. Alt etter hva som er relevant, skal denne informasjonen omfatte 2019–2020 Prop. 46 LS Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr i) infeksjonsfare eller mikrobielle farer, f.eks. forbruksvarer som er kontaminert med potensielt smittefarlige stoffer fra mennes- ker, ii) miljøfarer, f.eks. batterier eller materiale som sender ut potensi- elt farlige nivåer av stråling, iii) fysiske farer, f.eks. eksplosjon. ad)Produsentens navn, registrerte han- delsnavn eller registrerte vare- merke og adressen til vedkommen- des registrerte forretningssted der vedkommende kan kontaktes og fysisk lokaliseres, sammen med et telefonnummer og/eller faksnum- mer og/eller adresse til et nettsted der det er mulig å få teknisk bistand. ae)Datoen for utstedelse av bruksanvis- ningen eller, dersom den er blitt revidert, utstedelsesdatoen og iden- tifikatoren for den siste revisjonen av bruksanvisningen med en tydelig angivelse av endringene som er gjort. af) En merknad til brukeren om at enhver alvorlig hendelse som har inntruffet i forbindelse med utstyret, skal rapporteres til produsenten og vedkommende myndighet i med- lemsstaten der brukeren og/eller pasienten er etablert. ag)Dersom utstyrssett (-kit) inneholder individuelle reagenser og artikler som kan gjøres tilgjengelig som separat utstyr, skal hvert utstyr opp- fylle kravene til bruksanvisningen i dette avsnitt samt kravene i denne forordning. ah)Når det gjelder utstyr som inne- holder elektroniske programmer- bare systemer, herunder program- vare, eller programvare som er utstyr i seg selv, minstekrav til mas- kinvare, IT-nettverkenes egenska- per og IT-sikkerhetstiltak, herunder vern mot uautorisert tilgang, som er nødvendige for å kunne bruke pro- gramvaren som beregnet. 20.4.2 I tillegg skal bruksanvisningen for utstyr beregnet på selvtesting være i samsvar med alle følgende prinsipper: a) Det skal opplyses om testprosedy- ren, herunder om klargjøring av rea- genser, prøvetaking og/eller -klar- gjøring, og det skal gis informasjon om hvordan testen skal utføres og om hvordan resultatene skal fortol- kes. b) Visse opplysninger kan utelates, for- utsatt at annen informasjon fra pro- dusenten er tilstrekkelig til å gjøre brukeren i stand til å bruke utstyret og forstå det eller de resultatene som utstyret genererer. c) Utstyrets tilsiktede formål skal gi til- strekkelig informasjon til at bruke- ren kan forstå den medisinske kon- teksten, og til at den tiltenkte bruke- ren skal kunne fortolke resultatene på riktig måte. d) Resultatene skal uttrykkes og pre- senteres på en måte som lett kan for- stås av den tiltenkte brukeren. e) Det skal finnes informasjon med råd om hvordan brukeren skal forholde seg (ved et positivt, negativt eller uklart resultat), om testens begrens- ninger og om muligheten for falskt positive eller falskt negative resulta- ter. Det skal også finnes informasjon om eventuelle faktorer som kan påvirke testresultatet, f.eks. alder, kjønn, menstruasjon, infeksjon, tre- ning, fasting, kosthold eller medika- mentbruk. f) Informasjonen som gis, skal inne- holde en erklæring som tydelig angir at brukeren ikke bør treffe beslutninger av medisinsk betyd- ning uten først å ha rådført seg med egnet helsepersonell, informasjon om sykdomseffekter og -prevalens og, dersom det er tilgjengelig, infor- masjon som er spesifikk for den eller de medlemsstatene der utstyret bringes i omsetning, om hvor en bruker kan få ytterligere råd, f.eks. nasjonale hjelpetelefoner, nettste- der. g) For utstyr beregnet på selvtesting som brukes til overvåking av en tid- ligere diagnostisert eksisterende sykdom eller tilstand, skal det i infor- masjonen angis at pasienten bare bør tilpasse behandlingen dersom vedkommende har fått egnet opplæ- ring i å gjøre dette. 344 Prop. 46 LS Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr Vedlegg II Teknisk dokumentasjon Den tekniske dokumentasjonen og, dersom det er relevant, et sammendrag av den som produsenten skal utarbeide, skal framlegges på en tydelig, organisert, søkevennlig og entydig måte, og skal særlig omfatte elementene oppført i dette ved- legg. 1. Utstyrsbeskrivelse og -spesifikasjon, her- under varianter og tilbehør 1.1.Utstyrsbeskrivelse og -spesifikasjon a) Produkt- eller handelsnavn og en gene- rell beskrivelse av utstyret, herunder utstyrets tiltenkte formål og tiltenkte brukere. b) Den grunnleggende UDI-DI-en nevnt i del C i vedlegg VI som produsenten har tildelt det aktuelle utstyret, så snart identifiseringen av utstyret blir basert på et UDI-system, eller en annen tydelig identifikasjon ved hjelp av en produkt- kode, et katalognummer eller en annen entydig referanse som gjør sporing mulig. c) Utstyrets tiltenkte formål, som kan omfatte informasjon om i) hva som skal påvises og/eller måles, ii) utstyrets funksjon, f.eks. screening, overvåking, diagnostisering eller hjelp til diagnostisering, prognos- tikk, prediksjon, behandlingsveile- dende diagnostikk, iii) den spesifikke lidelsen, tilstanden eller risikofaktoren av interesse som det er ment å påvise, definere eller differensiere, iv) om det er automatisert eller ikke, v) om det er kvalitativt, semikvantita- tivt eller kvantitativt, vi) hvilken type prøve(r) som kreves, vii)dersom det er relevant, testpopula- sjonen, viii)den tiltenkte brukeren, ix) for utstyr til behandlingsveiledende diagnostikk, den relevante målgrup- pen og det eller de tilknyttede lege- midlene. d) En beskrivelse av analysemetodeprin- sippet eller prinsippene for bruk av instrumentet. e) Begrunnelsen for at produktet kvalifise- rer som utstyr. f) Utstyrets risikoklasse og begrunnelsen for den eller de klassifiseringsreglene som er brukt i samsvar med vedlegg VIII. g) En beskrivelse av komponentene og, dersom det er relevant, en beskrivelse av reaktive ingredienser i relevante komponenter, f.eks. antistoffer, antige- ner, nukleinsyreprimere. Dersom det er relevant, også det føl- gende: h) En beskrivelse av prøvetakingen og transportmaterialene som følger med utstyret, eller en beskrivelse av anbefa- lingene for bruk. i) For instrumenter som brukes ved auto- matiserte analyser: en beskrivelse av egnede analyseegenskapene eller dedi- kerte analyser. j) For automatiserte analyser: en beskri- velse av egnede instrumenteringsegen- skaper eller dedikert instrumentering. k) En beskrivelse av eventuell program- vare som skal brukes sammen med utstyret. l) En beskrivelse av eller en fullstendig liste over de forskjellige konfigurasjo- nene/variantene av utstyret som vil bli gjort tilgjengelig på markedet. m) En beskrivelse av tilbehøret til et utstyr, annet utstyr og andre produkter som ikke er utstyr, og som er beregnet på bruk i kombinasjon med utstyret. 1.2.Henvisning til tidligere eller lignende gene- rasjoner av utstyret a) En oversikt over den eller de tidligere generasjonene av utstyret som produ- senten har framstilt, dersom det finnes slikt utstyr. b) En oversikt over identifisert lignende utstyr som er tilgjengelig på markedet i Unionen eller på internasjonale marke- der, dersom det finnes slikt utstyr. 2. Informasjon som skal framlegges av produsen- ten Et fullstendig sett av a) merkingen på utstyret og emballasjen, f.eks. stykkemballasjen, salgsemballasjen og transportemballasjen dersom særlige håndteringsforhold gjelder, på språkene som er akseptert i medlemsstatene der det planlegges å selge utstyret, b) bruksanvisningen på språkene som er akseptert i medlemsstatene der det planleg- ges å selge utstyret. 3. Informasjon om design og framstilling 3.1.Informasjon om design 2019–2020 Prop. 46 LS Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr Informasjon som gjør det mulig å forstå designfasene som utstyret har gjennom- gått, skal omfatte følgende: a) En beskrivelse av de kritiske innholds- stoffene i utstyret, f.eks. antistoffer, anti- gener, enzymer og nukleinsyreprimere som følger med, eller som anbefales brukt sammen med utstyret. b) For instrumenter: en beskrivelse av vik- tige delsystemer, analytisk teknologi, f.eks. prinsipper for bruk og kontrollme- kanismer, samt dedikert datamaskin- vare og -programvare. c) For instrumenter og programvare: en oversikt over hele systemet. d) For programvare: en beskrivelse av metoden som brukes til fortolkning av data, særlig algoritmen. e) For utstyr beregnet på selvtesting eller pasientnær testing: en beskrivelse av designaspektene som gjør det egnet for selvtesting eller pasientnær testing. 3.2.Informasjon om framstilling a) Informasjon som gjør det mulig å forstå framstillingsprosessene, f.eks. produk- sjon, montering, testing av det ferdige produktet samt emballering av det fer- dige utstyret. Mer detaljert informasjon skal framlegges i forbindelse med revi- sjon av kvalitetsstyringssystemet eller andre framgangsmåter for samsvar- svurdering som får anvendelse. b) Identifisering av alle steder, herunder av leverandører og underleverandører, der det utføres framstillingsaktiviteter. 4. Generelle krav til sikkerhet og ytelse Dokumentasjonen skal inneholde informa- sjon som gjør det mulig å påvise samsvar med de generelle kravene til sikkerhet og ytelse som er fastsatt i vedlegg I, og som gjelder for utstyret, idet det tas hensyn til utstyrets til- tenkte formål, samt en begrunnelse for og en validering og verifisering av løsningene som er valgt for å oppfylle disse kravene. Dokumenta- sjon av samsvar skal omfatte følgende: a) De generelle kravene til sikkerhet og ytelse som gjelder for utstyret, og en redegjørelse for hvorfor andre krav ikke gjelder. b) Den eller de metodene som brukes for å påvise samsvar med hvert av de gjeldende generelle kravene til sikkerhet og ytelse. c) De harmoniserte standardene, felles spesi- fikasjonene eller andre løsninger som er brukt. lerte dokumentene som viser samsvar med de enkelte harmoniserte standardene, fel- les spesifikasjonene eller en annen metode som er brukt for å påvise samsvar med de generelle kravene til sikkerhet og ytelse. Informasjonen det vises til i dette nummer, skal inneholde en krysshenvisning til hvor i den fullstendige tekniske dokumentasjo- nen slik dokumentasjon finnes, og, dersom det er relevant, sammendraget av den tek- niske dokumentasjonen. 5. Nytte-risikoanalyse og risikohåndtering Dokumentasjonen skal inneholde informa- sjon om følgende: a) Nytte-risikoanalysen nevnt i avsnitt 1 og 8 i vedlegg I. b) Løsningene som er brukt, og resultatene av risikohåndteringen nevnt i avsnitt 3 i ved- legg I. 6. Produktverifisering og -validering Dokumentasjonen skal inneholde resulta- tene og kritiske analyser av alle verifiserings- og valideringstester og/eller -studier som er foretatt for å påvise at utstyret er i samsvar med kravene i denne forordning, særlig de gjel- dende generelle kravene til sikkerhet og ytelse. Dette omfatter følgende: 6.1.Informasjon om utstyrets analytiske ytelse 6.1.1.Prøvetype Dette avsnittet skal inneholde en beskrivelse av de forskjellige prøvety- pene som kan analyseres, herunder deres stabilitet, f.eks. oppbevaring, eventuelle vilkår for transport av prøver og, når det gjelder tidskritiske analy- semetoder, informasjon om hvor lang tid det kan gå mellom prøvetaking og analysering av prøven, samt oppbeva- ringsvilkår, f.eks. varighet, temperatur- grenser og fryse-/tinesykluser. 6.1.2.Den analytiske ytelsens egenskaper 6.1.2.1.Målenøyaktighet a) Måleriktighet Dette avsnittet skal inne- holde informasjon om målepro- sedyrens riktighet og et sam- mendrag av dataene som skal være tilstrekkelig detaljerte til at det kan foretas en vurdering av egnetheten til midlene som er valgt for å fastsette riktigheten. Tiltak knyttet til riktighet får anvendelse på både kvantitative 346 Prop. 46 LS Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr og kvalitative analyser bare der- som et sertifisert referansemate- riale eller en sertifisert referan- semetode er tilgjengelig. b) Målepresisjon Dette avsnittet skal inne- holde en beskrivelse av repeter- barhets- og reproduserbarhets- studier. 6.1.2.2.Analytisk sensitivitet Dette avsnittet skal inneholde informasjon om studienes utforming og resultater. Det skal inneholde en beskrivelse av prøvetypen og klar- gjøringen, herunder matriks, ana- lyttnivåer og hvordan nivåene ble fastsatt. Antall replikater testet ved hver konsentrasjon skal også angis sammen med en beskrivelse av beregningen som er brukt for å fast- slå analysens sensitivitet. 6.1.2.3.Analytisk spesifisitet Dette avsnittet skal inneholde en beskrivelse av interferens- og kryss- reaktivitetsstudier som utføres for å fastsette analytisk spesifisitet ved forekomst av andre stoffer/agens i prøven. Det skal gis informasjon om vur- deringen av stoffer eller agens som potensielt medfører interferens og kryssreaksjoner i analysen, om stoff- eller agenstypen som testes, samt dets konsentrasjon, prøvetype, analyttestkonsentrasjon og resulta- ter. Interfererende og kryssreage- rende stoffer eller agens, som varie- rer betydelig avhengig av analysens type og utforming, kan stamme fra eksogene eller endogene kilder, f.eks. a) stoffer som brukes til behand- ling av pasienten, f.eks. legemid- ler, b) stoffer som pasienten har inntatt, f.eks. alkohol, næringsmidler, c) stoffer som er tilsatt under klar- gjøringen av prøven, f.eks. kon- serveringsmidler, stabilisatorer, d) stoffer som finnes i spesifikke prøvetyper, f.eks. hemoglobin, lipider, bilirubin, proteiner, e) analytter med tilsvarende struk- tur, f.eks. prekursorer, metabolit- ter og medisinske tilstander som ikke er forbundet med sykdom- men det testes for, herunder prø- ver som viser et negativt testre- sultat, men et positivt testresultat for en tilstand som kan minne om den sykdommen det testes for. 6.1.2.4.Metrologisk sporbarhet for kali- brator- og kontrollmaterialeverdier 6.1.2.5.Analysens måleområde Dette avsnittet skal inneholde informasjon om måleområdet, uav- hengig av om målesystemene er lineære eller ikke-lineære, herunder påvisningsgrensen, samt en beskri- velse av hvordan området og påvis- ningsgrensen er fastsatt. Denne informasjonen skal inne- holde en beskrivelse av prøvetypen, antall prøver, antall replikater og klargjøring av prøven, herunder informasjon om matriks og analytt- nivåer samt om hvordan nivåene er fastsatt. Dersom det er relevant, skal det legges til en beskrivelse av even- tuelle hook-effekter ved høy dose og dataene som ligger til grunn for å redusere dette, f.eks. fortynning. 6.1.2.6.Definisjon av analysens cutoff- verdi Dette avsnittet skal inneholde et sammendrag av analytiske data med en beskrivelse av studiens utfor- ming, herunder metoder for å bestemme analysens cutoff-verdi, f.eks. a) den eller de populasjonene som er undersøkt: demografiske opp- lysninger, utvelgelse, inklusjons- og eksklusjonskriterier, antall inkluderte personer, b) metode eller måte for karakteri- sering av prøver og c) statistiske metoder, f.eks. ROC (Receiver Operator Characteris- tic) for å generere resultater og, dersom det er relevant, definere gråsone / tvetydig sone. 6.1.3.Rapporten om den analytiske ytelsen nevnt i vedlegg XIII. 6.2.Informasjon om klinisk ytelse og klinisk dokumentasjon. Ytelsesevalueringsrapport Dokumentasjonen skal inneholde ytelsesevalueringsrapporten, som skal 2019–2020 Prop. 46 LS Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr inneholde rapportene om den vitenskape- lige gyldigheten, den analytiske og kliniske ytelsen, som nevnt i vedlegg XIII, sammen med en vurdering av disse rapportene. Dokumentene om studien av klinisk ytelse nevnt i del A avsnitt 2 i vedlegg XIII skal tas med, og/eller den tekniske doku- mentasjonen skal inneholde en fullstendig henvisning til dette. 6.3.Stabilitet (bortsett fra prøvens stabilitet) Dette avsnittet skal inneholde en beskri- velse av studiene av angitt holdbarhet, sta- bilitet ved bruk og stabilitet under trans- port. 6.3.1.Angitt holdbarhet I dette avsnittet skal det gis informa- sjon om studier der holdbarheten er blitt testet til støtte for holdbarheten som er angitt for utstyret. Testingen skal utføres på minst tre forskjellige par- tier framstilt under forhold som i all vesentlighet svarer til de normale pro- duksjonsforholdene. De tre partiene trenger ikke å være partier framstilt etter hverandre. Akselererte studier eller data ekstrapolert fra sanntidsdata aksepteres for de første angivelsene av holdbarhet, men skal følges opp med sanntidsstudier av stabilitet. Denne detaljerte informasjonen skal omfatte a) studierapporten, herunder -proto- kollen, antall partier, akseptkriterier og testintervaller, b) dersom det er gjennomført aksele- rerte studier før sanntidsstudiene, skal metoden som er brukt i de akse- lererte studiene, beskrives, c) konklusjonene og den angitte hold- barheten. 6.3.2.Stabilitet under bruk Dette avsnittet skal inneholde infor- masjon om studier av stabilitet under bruk for et parti som gjenspeiler den faktiske og rutinemessige bruken av utstyret, uansett om den er reell eller simulert. Dette kan omfatte stabilitet i åpen beholder og/eller stabilitet ved bruk i automatiserte instrumenter. I for- bindelse med automatisert instrumen- tering skal det ved påstand om kalibre- ringsstabilitet gis bekreftende data. Denne detaljerte informasjonen skal omfatte a) studierapporten (herunder -proto- kollen, akseptkriteriene og testinter- vallene), b) konklusjonene og den angitte stabi- liteten under bruk. 6.3.3.Stabilitet under transport Dette avsnittet skal inneholde infor- masjon om studier av stabilitet under transport for et parti utstyr for å vurdere utstyrets toleranse for de forventede transportforholdene. Transportstudier kan gjøres under faktiske og/eller simulerte forhold og skal omfatte forskjellige transportfor- hold, f.eks. ekstrem varme og/eller kulde. Denne informasjonen skal inne- holde en beskrivelse av a) studierapporten (herunder -proto- kollen, akseptkriteriene), b) metoden som er brukt under simu- lerte forhold, c) konklusjonene og anbefalte trans- portforhold. 6.4.Programvareverifisering og -validering Dokumentasjonen skal inneholde bevis på valideringen av programvaren slik den brukes i det ferdige utstyret. Denne infor- masjonen skal normalt inneholde et sam- mendrag av resultatene av all verifisering, validering og testing som er foretatt internt og i et faktisk brukermiljø før den endelige frigivelsen. Den skal også omfatte alle de forskjellige maskinvarekonfigurasjonene og, dersom det er relevant, operativsys- temene som er angitt i merkingen. 6.5.Ytterligere informasjon som kreves i bestemte tilfeller a) For utstyr som bringes i omsetning i ste- ril eller i en definert mikrobiologisk til- stand, en beskrivelse av miljøforhol- dene i de relevante trinnene i framstil- lingsprosessen. For produkter som bringes i omsetning i steril tilstand, en beskrivelse av metodene som er brukt, herunder valideringsrapportene, med hensyn til emballering, sterilisering og opprettholdelse av den sterile tilstan- den. Valideringsrapportene skal omhandle testing med tanke på mikro- biell belastning, pyrogener og, dersom det er relevant, rester av steriliserings- midler. b) For utstyr som inneholder vev, celler eller stoffer fra dyr, mennesker eller av 348 Prop. 46 LS Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr mikrobiell opprinnelse, informasjon om opprinnelsen til slikt materiale og om forholdene det ble samlet inn under. c) For utstyr som bringes i omsetning med en målefunksjon, en beskrivelse av metodene som er brukt for å sikre nøy- aktigheten angitt i spesifikasjonene. d) Dersom utstyret skal koples til annet utstyr for å kunne fungere som tiltenkt, en beskrivelse av denne kombinasjo- nen, herunder bevis på at det oppfyller de generelle kravene til sikkerhet og ytelse fastsatt i vedlegg I når det koples til slikt utstyr, idet det tas hensyn til egenskapene angitt av produsenten. Vedlegg III Teknisk dokumentasjon om overvåking etter at utstyret er brakt i omsetning Den tekniske dokumentasjonen om overvåking etter at utstyret er brakt i omsetning, som skal utarbeides av produsenten i samsvar med artikkel 78–81, skal framlegges på en tydelig, organisert, søkevennlig og entydig måte, og skal særlig omfatte elementene beskrevet i dette vedlegg. 1. Planen for overvåking etter at utstyret er brakt i omsetning, utarbeidet i samsvar med artikkel 79. Produsenten skal i en plan for overvåking etter at utstyret er brakt i omsetning, dokumen- tere at kravene nevnt i artikkel 78 er oppfylt. a) Planen for overvåking etter at utstyret er brakt i omsetning, skal omhandle innsam- ling og bruk av tilgjengelig informasjon, særlig – informasjon om alvorlige hendelser, herunder informasjon fra periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter, og korrigerende sikkerhetstiltak, – informasjon om hendelser som ikke er alvorlige, og om eventuelle uønskede bivirkninger, – informasjon fra trendrapportering, – relevant faglitteratur eller teknisk litte- ratur, databaser og/eller registre, – informasjon, herunder tilbakemeldin- ger og klager, fra brukere, distributører og importører og – offentlig tilgjengelig informasjon om lig- nende medisinsk utstyr. b) Planen for overvåking etter at utstyret er brakt i omsetning, skal minst omfatte – en proaktiv og systematisk prosess for å samle inn informasjonen nevnt i bokstav a). Prosessen skal gjøre det mulig å karakterisere utstyrets ytelse på riktig måte samt å sammenligne utstyret med lignende produkter som er tilgjengelig på markedet, – effektive og egnede metoder og proses- ser for å vurdere de innsamlede data- ene, – egnede indikatorer og terskelverdier som skal brukes i den løpende revurde- ringen av nytte-risikoanalysen og av risi- kohåndteringen nevnt i avsnitt 3 i ved- legg I, – effektive og egnede metoder for å undersøke klager og analysere mar- kedsrelatert erfaring som er samlet inn i felten, – metoder og protokoller for å håndtere hendelser som omfattes av trendrappor- ten fastsatt i artikkel 83, herunder meto- der og protokoller som skal brukes for å fastslå en eventuell statistisk signifikant økning i hyppigheten eller alvorlighets- graden av hendelser samt observasjons- perioden, – metoder og protokoller for å kommuni- sere effektivt med vedkommende myndigheter, meldte organer, markeds- deltakere og brukere, – en henvisning til framgangsmåter for å oppfylle produsentenes forpliktelser fastsatt i artikkel 78, 79 og 81, – systematiske framgangsmåter for å identifisere og iverksette egnede tiltak, herunder korrigerende tiltak, – effektive verktøy for å spore og identifi- sere utstyr som det kan være behov for å treffe korrigerende tiltak for, og – en plan for oppfølging av ytelse etter at utstyret er brakt i omsetning, som nevnt i del B i vedlegg XIV, eller en begrun- nelse for hvorfor en slik oppfølging av ytelse ikke er relevant. 2. Den periodiske sikkerhetsoppdateringsrap- porten nevnt i artikkel 81 og rapporten om overvåking etter at utstyret er brakt i omset- ning, som nevnt i artikkel 80. Vedlegg IV EU-samsvarserklæring EU-samsvarserklæringen skal inneholde føl- gende informasjon: 1. Produsentens navn, registrerte firmanavn eller registrerte varemerke og, dersom det allerede 2019–2020 Prop. 46 LS Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr er utstedt, det individuelle registreringsnum- meret nevnt i artikkel 28 og, dersom det er relevant, vedkommendes autoriserte represen- tant samt adressen til deres registrerte forret- ningssted der de kan kontaktes og fysisk lokaliseres, 2. En erklæring om at EU-samsvarserklæringen er utstedt på produsentens eneansvar. 3. Den grunnleggende UDI-DI-en som nevnt i del C i vedlegg VI. 4. Produkt- og handelsnavn, produktkode, kata- lognummer eller en annen entydig referanse som gjør det mulig å identifisere og spore utstyret som omfattes av EU-samsvarserklæ- ringen, f.eks. et bilde, dersom det er relevant, og utstyrets tiltenkte formål. Bortsett fra pro- dukt- eller handelsnavnet kan informasjonen som muliggjør identifisering og sporing, framgå av den grunnleggende UDI-DI-en nevnt i nr. 3. 5. Utstyrets risikoklasse i samsvar med reglene fastsatt i vedlegg VIII. 6. En erklæring om at utstyret som omfattes av denne erklæringen, er i samsvar med denne forordning og eventuelt med annet relevant EU-regelverk som inneholder bestemmelser om utstedelse av en EU-samsvarserklæring. 7. Henvisninger til eventuelle felles spesifikasjo- ner som er anvendt, og som det erklæres sam- svar med. 8. Dersom det er relevant, det meldte organets navn og identifikasjonsnummer, en beskri- velse av framgangsmåten for samsvarsvurde- ring som er gjennomført, og identifikasjon av det eller de sertifikatene som er utstedt. 9. Dersom det er relevant, ytterligere informa- sjon. 10. Sted og dato for utstedelse av erklæringen, navnet på og stillingen til personen som har underskrevet den, samt opplysninger om for hvem og på vegne av hvem vedkommende har underskrevet, samt underskrift. Vedlegg V CE-samsvarsmerking 1. CE-merkingen skal bestå av bokstavene «CE» i følgende grafiske utforming: 2. Dersom CE-merkingen gjøres mindre eller større, skal størrelsesforholdet vist i illustra- sjonen ovenfor overholdes. 3. De ulike delene som CE-merkingen består av, skal så langt det er mulig ha samme høyde og ikke være lavere enn 5 mm. Dette minstemålet kan fravikes for utstyr som er lite av størrelse. Vedlegg VI Informasjon som skal framlegges ved registrering av utstyr og markedsdeltakere i samsvar med artikkel 26 nr. 3 og artikkel 28, sentrale dataelementer som skal sendes til UDI-databasen sammen med UDI -DI-en i samsvar med artikkel 25 og 26, og UDI - systemet Del A Informasjon som skal framlegges ved registrering av utstyr og markedsdeltakere i samsvar med artikkel 26 nr. 3 og artikkel 28 Produsenter og, dersom det er relevant, autori- serte representanter og, dersom det er relevant, importører skal framlegge informasjonen nevnt i avsnitt 1 og skal sikre at informasjonen om deres utstyr nevnt i avsnitt 2 er fullstendig, korrekt og er blitt oppdatert av den berørte parten. 1. Informasjon om markedsdeltakeren 1.1.Typen markedsdeltaker (produsent, autori- sert representant eller importør). 1.2.Markedsdeltakerens navn, adresse og kon- taktopplysninger. 1.3.Dersom informasjon framlegges av en annen person på vegne av en av markeds- deltakerne nevnt i avsnitt 1.1, navnet på, adressen og kontaktopplysningene til den aktuelle personen. 1.4.Navnet på, adressen og kontaktopplysnin- gene til den eller de personene som har ansvar for overholdelse av regelverket, som nevnt i artikkel 15. 2. Informasjon om utstyret 2.1.Grunnleggende UDI-DI. 2.2.Type, nummer og utløpsdato for sertifika- tet utstedt av det meldte organet, det aktu- elle meldte organets navn eller identifika- sjonsnummer samt en lenke til informasjo- nen som er angitt i sertifikatet, og som det meldte organet har registrert i det elektro- niske systemet for meldte organer og serti- fikater. 2.3.Medlemsstaten der utstyret skal bringes eller er brakt i omsetning i Unionen. 350 Prop. 46 LS Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr 2.4.For utstyr i klasse B, C eller D: Medlems- statene der utstyret er gjort eller skal gjøres tilgjengelig. 2.5.Forekomst av vev eller celler fra mennes- ker eller avledede produkter av dette (ja/ nei). 2.6.Forekomst av vev eller celler av animalsk opprinnelse eller avledede produkter av dette som nevnt i forordning (EU) nr. 722/ 2012 (ja/nei). 2.7.Forekomst av celler eller stoffer av mikro- biell opprinnelse (ja/nei). 2.8.Utstyrets risikoklasse. 2.9.Dersom det er relevant, ytelsesstudiens individuelle identifikasjonsnummer. 2.10.For utstyr som er designet og framstilt av en annen juridisk eller fysisk person som nevnt i artikkel 10 nr. 14, den aktuelle juri- diske eller fysiske personens navn, adresse og kontaktopplysninger. 2.11.For utstyr i klasse C eller D, sammendra- get om sikkerhet og ytelse. 2.12.Utstyrets status (på markedet, ikke lenger i omsetning, tilbakekalt, korrigerende sik- kerhetstiltak truffet). 2.13.Angivelse av om utstyret er «nytt» utstyr. Et utstyr skal anses som «nytt» dersom a) det ikke har vært et slikt produkt konti- nuerlig tilgjengelig på markedet i Unio- nen for den relevante analytten eller en annen parameter i de tre foregående årene, b) prosedyren omfatter analytisk teknologi som ikke kontinuerlig er blitt brukt i for- bindelse med en bestemt analytt eller en annen parameter på markedet i Uni- onen i de tre foregående årene. 2.14.Angivelse av om utstyret er beregnet på selvtesting eller pasientnær testing. Del B Sentrale dataelementer som sammen med UDI-DI-en skal sendes til UDI-databasen i samsvar med artikkel 25 og 26 Produsenten skal sende UDI-DI-en og følgende informasjon om produsenten og utstyret til UDI- databasen: 1. Mengde per emballasjekonfigurasjon. 2. Den grunnleggende UDI-DI-en som nevnt i artikkel 24 nr. 6 og eventuelle supplerende UDI-DI-er. 3. Måten framstillingen av utstyret kontrolleres på (utløpsdato eller framstillingsdato, parti- nummer, serienummer). 4. Dersom det er relevant, UDI-DI-en for bruk- senheten (dersom en UDI ikke er angitt på utstyrets bruksenhet, skal bruksenheten tilde- les en UDI-DI for å knytte bruken av utstyret til en pasient). 5. Produsentens navn og adresse, som angitt i merkingen. 6. Det individuelle registreringsnummeret utstedt i samsvar med artikkel 28 nr. 2. 7. Dersom det er relevant, den autoriserte repre- sentantens navn og adresse (som angitt i mer- kingen). 8. Det medisinske utstyrets nomenklaturkode som fastsatt i artikkel 23. 9. Utstyrets risikoklasse. 10. Dersom det er relevant, navn eller handels- navn. 11. Dersom det er relevant, utstyrsmodell-, refe- ranse- eller katalognummer. 12. Ytterligere produktbeskrivelse (valgfritt). 13. Dersom det er relevant, vilkår for oppbevaring og/eller håndtering (som angitt i merkingen eller bruksanvisningen). 14. Dersom det er relevant, andre handelsnavn for utstyret. 15. Merket som engangsutstyr (ja/nei). 16. Dersom det er relevant, det høyeste antall gan- ger utstyret kan gjenbrukes. 17. Utstyr merket som sterilt (ja/nei). 18. Behov for sterilisering før bruk (ja/nei). 19. Nettadresse (URL) for ytterligere informasjon, f.eks. elektronisk bruksanvisning (valgfritt). 20. Dersom det er relevant, kritiske advarsler eller kontraindikasjoner. 21. Utstyrets status (på markedet, ikke lenger i omsetning, tilbakekalt, sikkerhetstiltak truf- fet). Del C UDI-systemet 1. Definisjoner Automatisk identifikasjon og datafangst («AIDC») AIDC er en teknologi som brukes til auto- matisk datafangst. AIDC-teknologier omfatter strekkoder, smartkort, biometri og RFID. Grunnleggende UDI-DI Den grunnleggende UDI-DI-en er den pri- mære identifikatoren for en utstyrsmodell. Det er den DI-en som er tildelt et utstyrs bruksen- het. Det er den viktigste koden for registrerin- ger i UDI-databasen og angis i relevante sertifi- kater og EU-samsvarserklæringer. 2019–2020 Prop. 46 LS Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr Bruksenhetens DI Formålet med bruksenhetens DI er å knytte bruken av et utstyr til en pasient i tilfel- ler der det aktuelle utstyrets bruksenhet ikke har en UDI-merking, f.eks. dersom flere enhe- ter av samme utstyr er pakket sammen. Konfigurerbart utstyr Konfigurerbart utstyr er utstyr som består av flere komponenter som produsenten kan montere i flere konfigurasjoner. Disse enkelt- komponentene kan være utstyr i seg selv. Konfigurasjon Konfigurasjon er en kombinasjon av utstyrsdeler, som angitt av produsenten, som fungerer sammen som et utstyr for å oppnå et tiltenkt formål. Kombinasjonen av deler kan endres, justeres eller tilpasses for å oppfylle bestemte behov. UDI-DI UDI-DI er en unik numerisk eller alfanume- risk kode som er spesifikk for en utstyrsmo- dell, og som også brukes som «tilgangsnøk- kel» til informasjon som er lagret i en UDI-data- base. Menneskeleselig tolkning («HRI») HRI er en leselig tolkning av datategnene som er kodet i UDI-bæreren. Emballasjenivåer Med emballasjenivåer menes de forskjellige produktemballasjenivåene som inneholder et fast antall utstyr, f.eks. en eske eller beholder. Produksjonsidentifikasjonskode (UDI-PI) UDI-PI er en numerisk eller alfanumerisk kode som identifiserer produksjonsenheten for et utstyr. De forskjellige typene UDI-PI-er omfatter serienummer, partinummer, programvareiden- tifikasjon og framstillings- eller utløpsdato eller begge disse datoene. Radiofrekvensidentifikasjon («RFID») RFID er en teknologi der det brukes kom- munikasjon ved hjelp av radiobølger for å utveksle data mellom en leser og en elektro- nisk brikke som er festet til en gjenstand, med henblikk på identifikasjon. Transportbeholdere En transportbeholder er en beholder der sporbarheten styres ved hjelp av en prosess som er spesifikk for logistikksystemer. Entydig utstyrsidentifikasjon («UDI») UDI-en er en serie numeriske eller alfanu- meriske tegn som opprettes i henhold til en internasjonal standard for utstyrsidentifikasjon og -koding. Den muliggjør en entydig identifi- kasjon av et bestemt utstyr på markedet. En UDI består av en UDI-DI og en UDI-PI. Ordet «entydig» innebærer ikke serialise- ring av individuelle produksjonsenheter. UDI-bærer UDI-bæreren er måten UDI-en overføres på ved hjelp av AIDC og, dersom det er rele- vant, dens HRI. UDI-bærere omfatter bl.a. endimensjonal / lineær strekkode, todimensjonal strekkode / matrisestrekkode, RFID. 2. Generelle krav 2.1.Påføringen av UDI-en er et tilleggskrav – det erstatter ikke andre krav til merking fastsatt i vedlegg I til denne forordning. 2.2.Produsenten skal tildele og opprettholde entydige UDI-er for sitt utstyr. 2.3.Det er bare produsenten som kan påføre UDI-en på utstyret eller utstyrets emballa- sje. 2.4.Det må bare brukes standarder for koding fastsatt av utstedende enheter utpekt av Kommisjonen i henhold til artikkel 24 nr. 2. 3. UDI 3.1.Selve utstyret eller utstyrets emballasje skal tildeles en UDI. Høyere emballasjeni- våer skal ha sin egen UDI. 3.2.Transportbeholdere skal være unntatt kra- vet i avsnitt 3.1. Som et eksempel kreves det ikke en UDI på en logistikkenhet. Dersom en helsetjenesteyter bestiller flere utstyr- senheter ved hjelp av UDI-en eller modell- nummeret for individuelt utstyr, og produ- senten plasserer utstyret i en beholder for transport eller for å beskytte utstyrsenheter som er emballert enkeltvis, omfattes behol- deren (logistikkenheten) ikke av kravene om UDI. 3.3.UDI-en skal inneholde to deler: en UDI-DI og en UDI-PI. 3.4.UDI-DI-en skal være unik på hvert utstyrs- emballasjenivå. 3.5.Dersom et partinummer, serienummer, en programvareidentifikasjon eller en utløps- 352 Prop. 46 LS Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr dato er angitt i merkingen, skal det/den være en del av UDI-PI-en. Dersom det også er en framstillingsdato angitt i merkingen, trenger den ikke å tas med i UDI-PI-en. Der- som det bare er en framstillingsdato angitt i merkingen, skal den brukes som UDI-PI. 3.6.Hver komponent som anses som utstyr, og som i seg selv er kommersielt tilgjengelig, skal tildeles en separat UDI, med mindre komponentene er en del av et konfigurer- bart utstyr som er merket med en egen UDI. 3.7.Sett (kit) skal få tildelt og være utstyrt med sin egen UDI. 3.8.Produsenten skal tildele utstyr en UDI i samsvar med relevante standarder for koding. 3.9.Det skal kreves en ny UDI-DI ved hver end- ring som kan føre til feil identifisering av utstyret og/eller tvetydighet med hensyn til dets sporbarhet. Enhver endring av ett av følgende dataelementer i UDI-databasen skal især kreve en ny UDI-DI: a) Navn eller handelsnavn. b) Utstyrsversjon eller -modell. c) Merket som engangsutstyr. d) Pakket sterilt. e) Behov for sterilisering før bruk. f) Antall utstyrsenheter i en pakning. g) Kritiske advarsler eller kontraindikasjo- ner. 3.10.Produsenter som pakker om eller merker om utstyr med sin egen merking, skal opp- bevare den opprinnelige utstyrsprodusen- tens UDI. 4. UDI-bærer 4.1.UDI-bæreren (AIDC- og HRI-presentasjo- nen av UDI-en) skal plasseres i merkingen og på alle høyere utstyrsemballasjenivåer. Høyere nivåer omfatter ikke transportbe- holdere. 4.2.Dersom det er betydelige plassbegrensnin- ger på bruksenhetens emballasje, kan UDI- bæreren plasseres på neste høyere embal- lasjenivå. 4.3.Når det gjelder engangsutstyr i klasse A og B som er emballert og merket enkeltvis, kreves det ikke at UDI-bæreren plasseres på emballasjen, men den skal plasseres på et høyere emballasjenivå, f.eks. på en eske som inneholder flere emballasjer. Dersom helsetjenesteyteren ikke forventes å ha til- gang til det høyere utstyrsemballasjenivået, f.eks. i forbindelse med hjemmehelsetje- nester, skal UDI-en imidlertid plasseres på emballasjen. 4.4.Når det gjelder utstyr som utelukkende er beregnet på detaljsalgssteder, kreves det ikke at UDI-PI-ene i AIDC finnes på salgs- stedets emballasje. 4.5.Når andre AIDC-bærere enn UDI-bæreren er en del av produktmerkingen, skal det være enkelt å identifisere UDI-bæreren. 4.6.Dersom det brukes lineære strekkoder, kan UDI-DI-en og UDI-PI-en være sammen- lenket eller ikke-sammenlenket i to eller flere strekkoder. Det skal være mulig å skille mellom alle deler av og elementer i den lineære strekkoden, og de skal kunne identifiseres. 4.7.Dersom det er betydelige hindre for bruk av både AIDC og HRI i merkingen, kreves det bare at AIDC-formatet finnes i merkin- gen. Når det gjelder utstyr som er beregnet på bruk utenfor helsevesenet, f.eks. utstyr beregnet på hjemmebehandling, skal mer- kingen imidlertid inneholde HRI-en, selv om dette fører til at det ikke er plass til AIDC-en. 4.8.HRI-formatet skal følge reglene til enheten som utsteder UDI-koden. 4.9.Dersom produsenten bruker RFID-tekno- logi, skal merkingen også inneholde en lineær eller todimensjonal strekkode i hen- hold til standarden fastsatt av de utste- dende enhetene. 4.10.Gjenbrukbart utstyr skal være utstyrt med en UDI-bærer på selve utstyret. UDI- bæreren for gjenbrukbart utstyr som skal desinfiseres, steriliseres eller renoveres mellom hver gang det brukes på en pasient, skal i hele utstyrets planlagte levetid være permanent og leselig etter hver prosess som utføres for å klargjøre utstyret for etterfølgende bruk. 4.11.UDI-bæreren skal være leselig ved normal bruk i hele utstyrets planlagte levetid. 4.12.Dersom UDI-bæreren er lett leselig eller lett kan skannes gjennom utstyrets embal- lasje, kreves det ikke at UDI-bæreren plas- seres på emballasjen. 4.13.Når det gjelder et ferdig utstyr som består av flere deler som må monteres før første gangs bruk, er det tilstrekkelig å plassere UDI-bæreren på bare en av disse delene. 4.14.UDI-bæreren skal plasseres på en slik måte at AIDC-en er tilgjengelig ved normal bruk eller oppbevaring. 2019–2020 Prop. 46 LS Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr 4.15.Strekkodebærere som inneholder både en UDI-DI og en UDI-PI, kan også inneholde data som er vesentlige for at utstyret skal fungere, eller andre data. 5. Generelle prinsipper for UDI-databasen 5.1.UDI-databasen skal støtte bruken av alle viktige dataelementer for UDI-databasen nevnt i del B i dette vedlegg. 5.2.Produsenter skal ha ansvar for den første innsendingen og oppdateringer av identifi- serende informasjon og andre utstyrsdata- elementer i UDI-databasen. 5.3.Egnede metoder/framgangsmåter for vali- dering av de innsendte dataene skal bru- kes. 5.4.Produsenter skal regelmessig kontrollere at alle dataene som er relevante for utstyr som de har brakt i omsetning, er korrekte, bortsett fra for utstyr som ikke lenger er til- gjengelig på markedet. 5.5.Det at utstyrets UDI-DI finnes i UDI-databa- sen, skal ikke forstås som at utstyret er i samsvar med denne forordning. 5.6.Databasen skal gjøre det mulig å kople alle utstyrets emballasjenivåer til hverandre. 5.7.Dataene for nye UDI-DI-er skal være til- gjengelige når utstyret bringes i omsetning. 5.8.Produsenter skal oppdatere de relevante dataene som er registrert i UDI-databasen, innen 30 dager etter at det er foretatt en endring av et element som ikke krever en ny UDI-DI. 5.9.I UDI-databasen skal det, når det er mulig, brukes internasjonalt anerkjente standar- der for innsending og oppdatering av data. 5.10.UDI-databasens brukergrensesnitt skal være tilgjengelig på alle offisielle språk i Unionen. Bruken av fritekstfelter skal imid- lertid begrenses til et minimum for å redu- sere behovet for oversettelse. 5.11.Data om utstyr som ikke lenger er tilgjen- gelig på markedet, skal lagres i UDI-databa- sen. 6. Regler for spesifikke typer utstyr 6.1.Gjenbrukbart utstyr som inngår i sett (kit), og som krever rengjøring, desinfisering, sterilisering eller renovering mellom hver gang det brukes 6.1.1.UDI-en for slikt utstyr skal plasseres på utstyret og være leselig etter hver prosedyre som utføres for å klargjøre utstyret for neste gangs bruk. 6.1.2.UDI-PI-egenskapene, f.eks. parti- eller serienummeret, skal defineres av pro- dusenten. UDI-en skal tildeles på programva- rens systemnivå. Det er bare program- vare som i seg selv er kommersielt til- gjengelig, og programvare som i seg selv er utstyr, som omfattes av dette kra- vet. Programvareidentifikasjonen skal anses for å være framstillingskontroll- mekanismen og skal vises i UDI-PI-en. 6.2.2.Det kreves en ny UDI-DI når det fore- tas endringer som påvirker a) den opprinnelige ytelsen, b) programvarens sikkerhet eller til- tenkte bruk, c) tolkningen av data. Slike endringer omfatter nye eller endrede algoritmer eller data- basestrukturer, ny eller endret betje- ningsplattform, arkitektur eller nye brukergrensesnitt eller nye kanaler for interoperabilitet. 6.2.3.Mindre programvarerevisjoner kre- ver en ny UDI-PI og ikke en ny UDI-DI. Mindre programvarerevisjoner er vanligvis forbundet med feilretting, for- bedringer av brukervennligheten som ikke foretas av sikkerhetshensyn, sik- kerhetskorrigeringer eller driftseffekti- vitet. Mindre programvarerevisjoner skal identifiseres ved hjelp av en produsent- spesifikk form for identifikasjon. 6.2.4.Kriterier for plassering av UDI-en i forbindelse med programvare a) Dersom programvaren leveres på et fysisk medium, f.eks. på en CD eller en DVD, skal hvert emballasjenivå være utstyrt med den menneskele- selige presentasjonen og AIDC-pre- sentasjonen av den fullstendige UDI-en. UDI-en som plasseres på det fysiske mediet som inneholder programvaren, samt dens emballa- sje, skal være identisk med UDI-en som er tildelt programvaren på sys- temnivå. b) UDI-en skal angis i et skjermbilde som er lett tilgjengelig for brukeren, og i et lettlest ren tekst-format, f.eks. i en «Om»-fil, eller som en del av oppstartskjermbildet. c) Programvare uten brukergrense- snitt, f.eks. mellomvare for bildekon- 354 Prop. 46 LS Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr vertering, skal kunne overføre UDI- en via et programmeringsgrense- snitt (API). d) Det er bare den menneskeleselige delen av UDI-en som kreves i pro- gramvarens elektroniske visninger. UDI-merkingen ved bruk av AIDC kreves ikke i de elektroniske visnin- gene, f.eks. i «Om»-menyer, vel- komstskjermbilder osv. e) Det menneskeleselige formatet av UDI-en for programvaren skal inne- holde applikasjonsidentifikatorene (AI) for standarden som er brukt av de utstedende enhetene, for å hjelpe brukeren med å identifisere UDI-en og fastslå hvilken standard som er brukt for å opprette UDI-en. Vedlegg VII Krav som meldte organer skal oppfylle 1. Organisatoriske og generelle krav 1.1.Rettslig status og organisasjonsstruktur 1.1.1.Hvert meldte organ skal opprettes i henhold til en medlemsstats nasjonale rett eller i henhold til retten i en tred- jestat som Unionen har inngått avtale med i denne forbindelse. Dets rettslige status og status som juridisk person skal dokumenteres fullt ut. Slik doku- mentasjon skal inneholde informasjon om eierskap samt om de juridiske eller fysiske personene som utøver kontroll over det meldte organet. 1.1.2.Dersom det meldte organet er et retts- subjekt som er en del av en større orga- nisasjon, skal aktivitetene til nevnte organisasjon og dens organisasjons- struktur og ledelse samt forholdet til det meldte organet være tydelig doku- mentert. I slike tilfeller får kravene i avsnitt 1.2 anvendelse på både det meldte organet og på organisasjonen det tilhører. 1.1.3.Dersom et meldt organ helt eller del- vis eier rettssubjekter som er etablert i en medlemsstat eller i en tredjestat, eller eies av et annet rettssubjekt, skal disse rettssubjektenes aktiviteter og ansvarsområder samt deres rettslige og driftsmessige forbindelse til det meldte organet dokumenteres klart og tydelig. Personale hos disse rettssubjektene som utfører samsvarsvurderingsaktivi- teter i henhold til denne forordning, skal være underlagt gjeldende krav i denne forordning. 1.1.4.Det meldte organets organisasjons- struktur, ansvarsfordeling, rapporte- ringsveier og drift skal være av en slik art at det sikrer tillit til det meldte orga- nets arbeid og til resultatene av sam- svarsvurderingsaktivitetene som det utfører. 1.1.5.Det meldte organet skal på en tydelig måte dokumentere sin organisasjons- struktur og funksjonene, ansvarsområ- dene og myndigheten til organets øver- ste ledelse og annet personale som kan ha innflytelse på det meldte organets arbeid og resultatene av dets samsvar- svurderingsaktiviteter. 1.1.6.Det meldte organet skal identifisere hvilke personer i den øverste ledelsen som har overordnet myndighet og ansvar på hvert av følgende områder: a) Framskaffing av tilstrekkelige res- surser for å utføre samsvarsvurde- ringsaktiviteter. b) Utarbeiding av framgangsmåter og retningslinjer for driften av det meldte organet. c) Tilsyn med gjennomføringen av det meldte organets framgangsmåter, retningslinjer og kvalitetsstyrings- systemer. d) Tilsyn med det meldte organets finanser. e) Aktiviteter utført av og beslutninger truffet av det meldte organet, her- under inngåtte avtaler. f) Delegering av myndighet til perso- nale og/eller utvalg, dersom det er nødvendig, med henblikk på utfø- ring av bestemte aktiviteter. g) Samhandling med myndigheten med ansvar for meldte organer og forpliktelsene som gjelder kommu- nikasjon med andre vedkommende myndigheter, Kommisjonen og andre meldte organer. 1.2.Uavhengighet og upartiskhet 1.2.1.Det meldte organet skal være et tred- jepartsorgan som er uavhengig av pro- dusenten av utstyret som det utfører samsvarsvurdering av. Det meldte orga- net skal også være uavhengig av enhver annen markedsdeltaker med interesse i utstyret samt av produsentens eventu- 2019–2020 Prop. 46 LS Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr elle konkurrenter. Dette er ikke til hin- der for at det meldte organet kan utføre samsvarsvurderingsaktiviteter for kon- kurrerende produsenter. 1.2.2.Det meldte organet skal organiseres og drives på en slik måte at det sikres at virksomheten er uavhengig, objektiv og upartisk. Det meldte organet skal doku- mentere og gjennomføre en struktur og framgangsmåter for å sikre upartiskhet og for å fremme og bruke prinsippene for upartiskhet i hele organisasjonen, blant alt personale og i alle vurderings- aktiviteter. Slike framgangsmåter skal sikre at alt som kan føre til en interesse- konflikt, identifiseres, undersøkes og løses, herunder yting av rådgivningstje- nester på området utstyr før ansettelse hos det meldte organet. Undersøkelsen, utfallet og løsningen skal dokumente- res. 1.2.3.Det meldte organet, dets øverste ledelse og personalet med ansvar for å foreta samsvarsvurderingsoppgavene skal ikke a) være designer, produsent, leveran- dør, installatør, kjøper eller eier av eller vedlikeholdsansvarlig for utstyr som de vurderer, eller autori- sert representant for noen av disse partene. En slik begrensning skal ikke hindre kjøp og bruk av vurdert utstyr som er nødvendig for det meldte organets aktiviteter og gjen- nomføringen av samsvarsvurderin- gen, eller bruk av slikt utstyr for per- sonlige formål, b) være involvert i design, framstilling eller konstruksjon, markedsføring, installasjon og bruk eller vedlike- hold av utstyret de er utpekt for, eller representere partene som er involvert i disse aktivitetene, c) delta i noen form for aktiviteter som kan påvirke deres uavhengige vur- dering eller integritet i forbindelse med samsvarsvurderingsaktiviteter de er utpekt for, d) tilby eller yte noen form for tjeneste som kan true tilliten til deres uav- hengighet, upartiskhet eller objekti- vitet. De skal særlig ikke tilby eller yte rådgivningstjenester til produ- senten, produsentens autoriserte representant, en leverandør eller en kommersiell konkurrent med hen- syn til design, konstruksjon, mar- kedsføring eller vedlikehold av utstyret eller prosessene som vurde- res, og e) være tilknyttet en organisasjon som selv tilbyr rådgivningstjenester som nevnt i bokstav d). En slik begrens- ning skal ikke hindre generelle opp- læringsaktiviteter som ikke er kun- despesifikke, og som gjelder regule- ring av utstyr eller tilhørende standarder. 1.2.4.Medvirkning i rådgivningstjenester på området utstyr før ansettelse hos et meldt organ skal være dokumentert fullt ut på ansettelsestidspunktet, og potensielle interessekonflikter skal kon- trolleres og løses i samsvar med dette vedlegg. Personer som tidligere har vært ansatt hos en bestemt kunde, eller som har levert rådgivningstjenester på området utstyr til denne bestemte kun- den før de ble ansatt hos et meldt organ, skal ikke delta i samsvarsvurderingsak- tiviteter for den bestemte kunden eller selskaper som tilhører samme konsern, i en periode på tre år. 1.2.5.Det skal sikres at meldte organer, deres øverste ledelse og vurderingsper- sonale er upartiske. Lønnsnivået til et meldt organs øverste ledelse og vurde- ringspersonale samt underleverandører som deltar i vurderingsaktiviteter, skal ikke avhenge av resultatene av vurde- ringene. Meldte organer skal gjøre den øverste ledelsens interesseerklæringer offentlig tilgjengelige. 1.2.6.Dersom et meldt organ eies av et offentlig organ eller institusjon, skal det sikres og dokumenteres at det er uav- hengig, og at det ikke foreligger interes- sekonflikter mellom myndigheten med ansvar for meldte organer og/eller ved- kommende myndighet på den ene side, og det meldte organet på den annen side. 1.2.7.Det meldte organet skal sikre og dokumentere at dets datterselskapers, underleverandørers og eventuelle til- knyttede organers aktiviteter, herunder dets eieres aktiviteter, ikke påvirker organets uavhengighet, upartiskhet eller objektivitet under utføringen av samsvarsvurderingsaktiviteter. 356 Prop. 46 LS Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr 1.2.8.Det meldte organet skal utøve sin virk- somhet i samsvar med sammenheng- ende, rettferdige og rimelige vilkår, idet det tas hensyn til interessene til små og mellomstore bedrifter som definert i rekommandasjon 2003/361/EF når det gjelder gebyrer. 1.2.9.Kravene fastsatt i dette avsnitt skal ikke på noen måte være til hinder for at et meldt organ og en produsent som søker om samsvarsvurdering, kan utveksle teknisk informasjon og veiled- ning med hensyn til regelverket. 1.3.Fortrolighet 1.3.1.Det meldte organet skal ha innført dokumenterte framgangsmåter som sikrer at personale, utvalg, datterfore- tak, underleverandører og eventuelle til- knyttede organer eller personale i eksterne organer behandler informasjo- nen de får tilgang til i forbindelse med samsvarsvurderingsaktivitetene, fortro- lig, med mindre utlevering av informa- sjonen er fastsatt ved lov. 1.3.2.Personalet hos et meldt organ skal ha taushetsplikt når de utfører sine opp- gaver i henhold til denne forordning eller enhver bestemmelse i nasjonal rett som gjennomfører den, bortsett fra overfor myndighetene med ansvar for meldte organer, vedkommende myndig- heter for utstyr i medlemsstatene eller Kommisjonen. Eiendomsretten skal vernes. Det meldte organet skal ha inn- ført dokumenterte framgangsmåter med hensyn til kravet i dette avsnitt. 1.4.Erstatningsansvar 1.4.1.Det meldte organet skal tegne en egnet ansvarsforsikring for organets samsvarsvurderingsaktiviteter, med mindre den aktuelle medlemsstaten påtar seg erstatningsansvaret i henhold til nasjonal rett, eller den aktuelle med- lemsstaten er direkte ansvarlig for sam- svarsvurderingen. 1.4.2.Ansvarsforsikringens omfang og sam- lede økonomiske verdi skal svare til nivået på og det geografiske omfanget av det meldte organets aktiviteter og stå i forhold til risikoprofilen til utstyret som sertifiseres av det meldte organet. Ansvarsforsikringen skal dekke tilfeller der det meldte organet kan bli nødt til å trekke tilbake, begrense eller midlerti- dig oppheve sertifikater. Det meldte organet skal ha tilgjengelig de finansielle midlene som kreves for å gjennomføre samsvarsvurderingsaktivite- tene innenfor rammen av dets utpeking og tilhørende forretningsdrift. Det skal doku- mentere og framlegge dokumentasjon på sin finansielle kapasitet og langsiktige øko- nomiske levedyktighet, idet det tas hensyn til eventuelle særlige omstendigheter i opp- startsfasen. 1.6.Deltakelse i koordineringsaktiviteter 1.6.1.Det meldte organet skal delta i, eller sikre at dets vurderingspersonale er informert om, eventuelle relevante stan- dardiseringsaktiviteter og i aktivitetene til det meldte organets koordinerings- gruppe nevnt i artikkel 49 i forordning (EU) 2017/745, og at dets personale som foretar vurderinger eller treffer beslutninger, er informert om alt rele- vant regelverk, alle relevante veiled- ningsdokumenter og dokumenter om beste praksis vedtatt innenfor rammen av denne forordning. 1.6.2.Det meldte organet skal ta hensyn til veiledningsdokumenter og dokumenter om beste praksis. 2. Krav til kvalitetsstyring 2.1.Det meldte organet skal opprette, doku- mentere, gjennomføre, vedlikeholde og drifte et kvalitetsstyringssystem som er til- passet arten og omfanget av dets samsvar- svurderingsaktiviteter og det området akti- vitetene omfatter, og som gjør det mulig å understøtte og dokumentere at kravene i denne forordning er oppfylt på en konse- kvent måte. 2.2.Det meldte organets kvalitetsstyringssys- tem skal minst omfatte følgende: a) Styringssystemets struktur og doku- mentasjon, herunder retningslinjer og mål for dets aktiviteter. b) Retningslinjer for oppgave- og ansvars- fordeling blant personalet. c) Vurderings- og beslutningsprosesser i samsvar med oppgavene, ansvarsområ- dene og rollene til det meldte organets personale og øverste ledelse. d) Planlegging, utføring, vurdering og ved behov tilpasning av dets framgangsmå- ter for samsvarsvurdering. e) Kontroll av dokumenter. f) Kontroll av dokumentasjon. g) Ledelsesgjennomgåelser. 2019–2020 Prop. 46 LS Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr h) Internkontroller. i) Korrigerende og forebyggende tiltak. j) Klager og anker. k) Løpende opplæring. Dersom dokumentene finnes på forskjel- lige språk, skal det meldte organet sikre og kontrollere at de inneholder det samme. 2.3.Det meldte organets øverste ledelse skal sikre at kvalitetsstyringssystemet er fullt ut forstått, gjennomføres og opprettholdes i hele det meldte organets organisasjon, her- under i datterforetak og hos underleveran- dører som deltar i samsvarsvurderingsakti- viteter i henhold til denne forordning. 2.4.Det meldte organet skal kreve at alt perso- nale formelt forplikter seg, med en under- skrift eller tilsvarende, til å overholde fram- gangsmåtene som det meldte organet har fastsatt. Denne forpliktelsen skal omfatte aspekter knyttet til fortrolighet og uavhen- gighet av kommersielle og andre interesser samt enhver eksisterende eller tidligere til- knytning til kunder. Personalet skal fylle ut skriftlige erklæringer om at de overholder prinsippene for fortrolighet, uavhengighet og upartiskhet. 3. Krav til ressurser 3.1.Generelt 3.1.1.Meldte organer skal være i stand til å utføre alle oppgavene de pålegges i hen- hold til denne forordning, med den stør- ste faglige integriteten og den nødven- dige kompetansen på det bestemte området, enten oppgavene utføres av det meldte organet selv eller på dets vegne og på dets ansvar. Meldte organer skal særlig ha nød- vendig personale og være i besittelse av eller ha tilgang til alt utstyr, alle fasilite- ter og all kompetanse som kreves for å kunne utføre de tekniske, vitenskape- lige og administrative oppgavene for- bundet med samsvarsvurderingsaktivi- tetene de er utpekt for, på riktig måte. Et slikt krav forutsetter at det meldte orga- net til enhver tid og for hver framgangs- måte for samsvarsvurdering og hver type utstyr som det er utpekt for, har permanent tilgang til tilstrekkelig admi- nistrativt, teknisk og vitenskapelig per- sonale med erfaring i og kunnskap om det relevante utstyret og de tilhørende teknologiene. Dette personalet skal bestå av et tilstrekkelig antall personer som gjør det mulig å sikre at det aktu- elle meldte organet kan utføre samsvar- svurderingsoppgavene, herunder vur- deringen av utstyrets medisinske funk- sjonalitet, ytelsesevalueringer og utstyrets sikkerhet og ytelse, som det er utpekt for, idet det tas hensyn til kra- vene i denne forordning, særlig kravene i vedlegg I. Et meldt organ skal ha en samlet kompetanse som gjør det mulig for organet å vurdere de utstyrstypene som det er utpekt for. Det meldte organet skal ha tilstrekkelig kompetanse internt til å kunne foreta en kritisk vurdering av vurderinger utført av eksterne eksper- ter. Oppgaver som et meldt organ ikke kan sette ut til en underleverandør, er fastsatt i avsnitt 4.1. Personale som er med på å lede et meldt organs samsvarsvurderingsakti- viteter for utstyr, skal ha egnet kunn- skap til å kunne opprette og drive et sys- tem for utvelgelse av det personalet som skal foreta vurderinger og kontroller, for å kontrollere deres kompetanse, godkjenne og tildele dem oppgaver, organisere deres grunnopplæring og løpende opplæring og tildele dem plik- ter samt for å overvåke dette personalet for å sikre at de som gjennomfører og utfører vurderings- og kontrollaktivite- ter, har tilstrekkelig kompetanse til å utføre de oppgavene som kreves av dem. Det meldte organet skal identifisere minst én person i sin øverste ledelse som skal ha det overordnede ansvaret for alle samsvarsvurderingsaktiviteter i forbindelse med utstyr. 3.1.2.Det meldte organet skal sikre at per- sonalet som deltar i samsvarsvurde- ringsaktiviteter, opprettholder sine kva- lifikasjoner og sin ekspertise ved å inn- føre et system for utveksling av erfaring og et program for løpende opplæring og utdanning. 3.1.3.Det meldte organet skal på en tydelig måte dokumentere omfanget av og begrensningene av de oppgaver, ansvarsområder og godkjenningsnivåer som personalet, herunder underleve- randører og eksterne eksperter, som deltar i samsvarsvurderingsaktiviteter, har, og informere dette personalet om dette. 358 Prop. 46 LS Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr 3.2.Kvalifikasjonskriterier for personale 3.2.1.Det meldte organet skal fastsette og dokumentere kvalifikasjonskriterier og framgangsmåter for utvelgelse og god- kjenning av personer som deltar i sam- svarsvurderingsaktiviteter, herunder med hensyn til kunnskap, erfaring og annen nødvendig kompetanse, samt den grunnleggende og løpende opplæ- ringen som kreves. Kvalifikasjonskrite- riene skal omfatte de forskjellige funk- sjonene i samsvarsvurderingsproses- sen, f.eks. revisjon, produktvurdering eller -testing, gjennomgåelse av teknisk dokumentasjon, beslutningstaking og frigivelse av partier, samt det utstyret, de teknologiene og områdene, f.eks. biokompatibilitet, sterilisering, selvte- sting og pasientnær testing, utstyr til behandlingsveiledende diagnostikk og ytelsesevaluering, som omfattes av utpekingen. 3.2.2.Kvalifikasjonskriteriene nevnt i avsnitt 3.2.1 skal vise til omfanget av det meldte organets utpeking i samsvar med den beskrivelsen av omfanget som brukes av medlemsstaten i forbindelse med meldingen nevnt i artikkel 38 nr. 3, og skal være tilstrekkelig detaljerte med hensyn til de nødvendige kvalifikasjo- nene innenfor de enkelte underområ- dene i beskrivelsen av omfanget. Det skal fastsettes særlige kvalifika- sjonskriterier i det minste for vurderin- gen av – biologisk sikkerhet, – ytelsesevaluering, – utstyr til selvtesting og pasientnær testing, – utstyr til behandlingsveiledende diagnostikk, – funksjonell sikkerhet, – programvare, – emballasje og – de forskjellige typene steriliserings- prosesser. 3.2.3.Personalet med ansvar for utarbeiding av kvalifikasjonskriterier og godkjen- ning av annet personale som skal utføre bestemte samsvarsvurderingsaktivite- ter, skal være ansatt av det meldte orga- net selv, og skal ikke være eksterne eksperter eller underleverandører. De skal ha dokumentert kunnskap og erfa- ring på alle følgende områder: – EUs regelverk om utstyr og rele- vante veiledningsdokumenter. – Framgangsmåtene for samsvarsvur- dering fastsatt i denne forordning. – En omfattende kunnskapsbase om utstyrsteknologier og design og framstilling av utstyr. – Det meldte organets kvalitetssty- ringssystem, tilknyttede framgangs- måter og de nødvendige kvalifika- sjonskriteriene. – Relevant opplæring for personalet som deltar i samsvarsvurderingsak- tiviteter i forbindelse med utstyr. – Tilstrekkelig erfaring innen sam- svarsvurdering i henhold til denne forordning eller den rett som tidli- gere gjaldt i et meldt organ. 3.2.4.Det meldte organet skal til enhver tid ha til rådighet personale med relevant klinisk ekspertise, og dersom det er mulig, skal slikt personale være ansatt av det meldte organet. Dette personalet skal integreres i alle trinn i det meldte organets vurderings- og beslutnings- prosess med henblikk på å – fastsette når det er nødvendig med bidrag fra spesialister for å vurdere ytelsesevalueringen utført av produ- senten, samt identifisere eksperter med egnede kvalifikasjoner, – sørge for at eksterne kliniske eksperter får egnet opplæring om de relevante kravene i denne forord- ning, felles spesifikasjoner, veiled- ning og harmoniserte standarder, og sikre at de eksterne kliniske ekspertene er fullt ut innforståtte med bakgrunnen for og konsekven- sene av vurderingene de foretar, og rådene de gir, – kunne gjennomgå og på vitenskape- lig grunnlag sette spørsmålstegn ved de kliniske dataene i ytelseseva- lueringen og eventuelle tilhørende ytelsesstudier samt på egnet måte veilede eksterne kliniske eksperter i vurderingen av ytelsesevalueringen som produsenten har framlagt, – kunne foreta en vitenskapelig vurde- ring av og ved behov sette spørs- målstegn ved den framlagte ytelse- sevalueringen og resultatene av de eksterne kliniske ekspertenes vur- 2019–2020 Prop. 46 LS Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr dering av produsentens ytelseseva- luering, – kunne sikre sammenlignbarhet og sammenheng i vurderingene av ytelsesevalueringer som er foretatt av kliniske eksperter, – kunne foreta en vurdering av produ- sentens ytelsesevaluering samt en klinisk bedømmelse av uttalelsen avgitt av eventuelle eksterne eksper- ter og komme med en anbefaling til det meldte organets beslutningsta- ker og – kunne utarbeide protokoller og rap- porter som viser at de relevante samsvarsvurderingsaktivitetene er utført på riktig måte. 3.2.5.Personalet med ansvar for å foreta produktrelaterte gjennomgåelser (pro- duktkontrollører), f.eks. kontroll av tek- nisk dokumentasjon eller typeprøving, herunder aspekter som ytelsesevalue- ring, biologisk sikkerhet, sterilisering og programvarevalidering, skal ha alle følgende dokumenterte kvalifikasjoner: – Fullført grad fra universitet eller høyskole eller tilsvarende kvalifika- sjoner i relevante fag, f.eks. medisin, farmasi, ingeniørvitenskap eller andre relevante vitenskapelige disi- pliner. – Fire års yrkeserfaring på området helsetjenesteprodukter eller tilknyt- tede aktiviteter, f.eks. framstilling, revisjon eller forskning, hvorav to av årene skal være innen design, fram- stilling, testing eller bruk av utstyret eller teknologien som skal vurderes, eller som er knyttet til de vitenskape- lige aspektene som skal vurderes. – Kjennskap til regelverket som gjel- der utstyr, herunder de generelle kravene til sikkerhet og ytelse fast- satt i vedlegg I. – Egnet kunnskap om og erfaring med relevante harmoniserte stan- darder, felles spesifikasjoner og vei- ledningsdokumenter. – Egnet kunnskap om og erfaring med risikohåndtering og tilknyttede utstyrsstandarder og veiledningsdo- kumenter. – Egnet kunnskap om og erfaring med ytelsesevaluering. – Egnet kunnskap om utstyret de vur- derer. – Egnet kunnskap om og erfaring med framgangsmåtene for samsvar- svurdering fastsatt i vedlegg IX–XI, særlig aspektene av disse fram- gangsmåtene som de har ansvar for, samt egnet godkjenning for å foreta disse vurderingene. – Evne til å utarbeide protokoller og rapporter som viser at de relevante samsvarsvurderingsaktivitetene er utført på riktig måte. 3.2.6.Personalet med ansvar for å utføre revisjoner av produsentens kvalitets- styringssystem (revisorer på stedet) skal ha alle følgende dokumenterte kva- lifikasjoner: – Fullført grad fra universitet eller høyskole eller tilsvarende kvalifika- sjoner i relevante fag, f.eks. medisin, farmasi, ingeniørvitenskap eller andre relevante vitenskapelige disi- pliner. – Fire års yrkeserfaring på området helsetjenesteprodukter eller tilknyt- tede aktiviteter, f.eks. framstilling, revisjon eller forskning, hvorav to av årene skal være innen kvalitets- styring. – Egnet kunnskap om regelverket som gjelder utstyr, samt om tilknyt- tede harmoniserte standarder, felles spesifikasjoner og veiledningsdoku- menter. – Egnet kunnskap om og erfaring med risikohåndtering og tilknyttede utstyrsstandarder og veiledningsdo- kumenter. – Egnet kunnskap om kvalitetssty- ringssystemer og tilknyttede utstyrsstandarder og veiledningsdo- kumenter. – Egnet kunnskap om og erfaring med framgangsmåtene for samsvar- svurdering fastsatt i vedlegg IX–XI, særlig aspektene av disse fram- gangsmåtene som de har ansvar for, samt egnet godkjenning for å utføre disse revisjonene. – Opplæring i revisjonsteknikker som gjør det mulig å foreta en kritisk vur- dering av kvalitetsstyringssystemer. – Evne til å utarbeide protokoller og rapporter som viser at de relevante 360 Prop. 46 LS Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr samsvarsvurderingsaktivitetene er utført på riktig måte. 3.2.7.Personalet med det overordnede ansvaret for de endelige gjennomgåel- sene og for å treffe beslutninger om ser- tifisering skal være ansatt av det meldte organet og skal ikke være eksterne eksperter eller underleverandører. Dette personalet skal som gruppe ha dokumentert kunnskap og omfattende erfaring på alle følgende områder: – Regelverk om utstyr og relevante veiledningsdokumenter. – Samsvarsvurderingene av utstyr som er av relevans for denne forord- ning. – Typer kvalifikasjoner, erfaringer og ekspertise som er av relevans for samsvarsvurderingen av utstyret. – En omfattende kunnskapsbase om utstyrsteknologier, herunder til- strekkelig erfaring innen samsvar- svurdering av utstyr som vurderes med henblikk på sertifisering, utstyrsindustrien og design og fram- stilling av utstyr. – Det meldte organets kvalitetssys- tem, tilknyttede framgangsmåter og de nødvendige kvalifikasjonene for personalet som er involvert. – Evne til å utarbeide protokoller og rapporter som viser at samsvarsvur- deringsaktivitetene er utført på rik- tig måte. 3.3.Dokumentasjon av personalets kvalifikasjo- ner, opplæring og godkjenning 3.3.1.Det meldte organet skal ha en fram- gangsmåte for fullt ut å dokumentere kvalifikasjonene til hver medarbeider som deltar i samsvarsvurderingsaktivi- teter, og at kvalifikasjonskriteriene nevnt i avsnitt 3.2 er oppfylt. I særlige til- feller der det ikke kan dokumenteres fullt ut at kvalifikasjonskriteriene fast- satt i avsnitt 3.2 er oppfylt, skal det meldte organet begrunne overfor myn- digheten med ansvar for meldte orga- ner at disse medarbeiderne er blitt god- kjent for å utføre bestemte samsvarsvur- deringsaktiviteter. 3.3.2.For alt personale nevnt i avsnitt 3.2.3– 3.2.7 skal det meldte organet opprette og holde oppdatert – et dokument med opplysninger om personalets godkjenninger og ansvarsområder med hensyn til samsvarsvurderingsaktiviteter, – registre som dokumenterer den påkrevde kunnskapen og erfaringen for den samsvarsvurderingsaktivite- ten som den enkelte er godkjent for. Registrene skal inneholde en begrunnelse for fastsettelsen av ansvarsområdet til hver person som inngår i vurderingspersonalet, og opplysninger om samsvarsvurde- ringsaktivitetene som hver av dem har utført. 3.4.Underleverandører og eksterne eksperter 3.4.1.Uten at det berører avsnitt 3.2, kan meldte organer sette ut visse tydelig definerte deler av en samsvarsvurde- ringsaktivitet til underleverandører. Det skal ikke være tillatt å bruke underleverandører til revisjon av kvali- tetsstyringssystemer eller produktrela- terte gjennomgåelser som helhet, men deler av disse aktivitetene kan utføres av underleverandører og eksterne revi- sorer og eksperter som arbeider på vegne av det meldte organet. Det aktu- elle meldte organet skal ha det fulle ansvaret for å framlegge relevant doku- mentasjon på at underleverandører og eksperter har kompetanse til å oppfylle sine spesifikke oppgaver, for å treffe beslutning basert på en underleveran- dørs vurdering og for arbeidet som underleverandører og eksperter utfører på dets vegne. Meldte organer kan ikke sette ut føl- gende aktiviteter til underleverandører: – Gjennomgåelse av eksterne eksper- ters kvalifikasjoner og kontroll av deres arbeid. – Revisjons- og sertifiseringsaktivite- ter når den aktuelle underleveran- sen gis til revisjons- eller sertifise- ringsorganisasjoner. – Tildeling av arbeid til eksterne eksperter i forbindelse med spesi- fikke samsvarsvurderingsaktivite- ter. – Funksjonene knyttet til endelig gjen- nomgåelse og beslutningstaking. 3.4.2.Dersom et meldt organ setter ut visse samsvarsvurderingsaktiviteter til enten en organisasjon eller en fysisk person, skal det ha retningslinjer som beskriver 2019–2020 Prop. 46 LS Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr på hvilke vilkår underleveransen kan finne sted, samt sikre – at underleverandøren oppfyller de relevante kravene i dette vedlegg, – at underleverandører og eksterne eksperter ikke videreutsetter arbeid til andre organisasjoner eller annet personale, og – at den fysiske eller juridiske perso- nen som har søkt om samsvarsvur- dering, er blitt informert om kra- vene nevnt i første og annet strek- punkt. Enhver bruk av underleverandører og ethvert samråd med eksternt personale skal behørig dokumenteres, det skal ikke involvere mellommenn, og det skal være gjenstand for en skriftlig avtale som bl.a. omfatter fortrolighet og interessekonflik- ter. Det aktuelle meldte organet skal ha det fulle ansvaret for oppgavene som utføres av underleverandører. 3.4.3.Dersom underleverandører eller eksterne eksperter brukes i forbindelse med en samsvarsvurdering, særlig av nytt utstyr eller ny teknologi, skal det aktuelle meldte organet på hvert pro- duktområde som det er utpekt for, ha til- strekkelig kompetanse internt til å kunne lede den samlede samsvarsvur- deringen, kontrollere om ekspertut- talelser er egnede og gyldige, samt treffe beslutninger om sertifisering. 3.5.Overvåking av kompetanse, opplæring og utveksling av erfaring 3.5.1.Det meldte organet skal fastsette framgangsmåter for den innledende vurderingen og den løpende kontrollen av kompetansen, samsvarsvurderings- aktivitetene og det arbeidet som utføres av alt internt og eksternt personale og underleverandører som deltar i sam- svarsvurderingsaktiviteter. 3.5.2.Meldte organer skal regelmessig gjennomgå kompetansen til sitt perso- nale, identifisere opplæringsbehov og utarbeide en opplæringsplan slik at hver enkelt ansatts nødvendige kvalifika- sjons- og kunnskapsnivå kan oppretthol- des. Ved denne gjennomgåelsen skal det minst kontrolleres at personalet – kjenner til gjeldende unionsrett og nasjonal rett om utstyr, relevante harmoniserte standarder, felles spe- sifikasjoner, veiledningsdokumen- – deltar i den interne utvekslingen av erfaring og det løpende opplærings- og utdanningsprogrammet nevnt i avsnitt 3.1.2. 4. Krav til prosesser 4.1.Generelt Det meldte organet skal ha dokumen- terte prosesser og tilstrekkelig detaljerte framgangsmåter for å gjennomføre hver av samsvarsvurderingsaktivitetene som det er utpekt for, herunder de forskjellige trin- nene fra aktiviteter før innsending av en søknad til beslutningstaking og tilsyn, idet det tas hensyn til utstyrets særtrekk når det er nødvendig. Kravene fastsatt i avsnitt 4.3, 4.4, 4.7 og 4.8 skal oppfylles som en del av de meldte organenes interne aktiviteter og skal ikke settes ut til underleverandører. 4.2.Meldte organers pristilbud og aktiviteter før innsending av en søknad Det meldte organet skal a) offentliggjøre en offentlig tilgjengelig beskrivelse av søknadsprosessen som produsenter skal følge for å motta serti- fisering fra organet. Beskrivelsen skal inneholde informasjon om hvilke språk som kan brukes til innsending av doku- mentasjon og i en eventuell tilknyttet korrespondanse, b) ha dokumenterte framgangsmåter for og dokumenterte detaljer om gebyrer som avkreves for spesifikke samsvar- svurderingsaktiviteter, samt eventuelle andre finansielle vilkår i forbindelse med meldte organers aktiviteter som gjelder vurdering av utstyr, c) ha dokumenterte framgangsmåter i for- bindelse med salgsfremmende materi- ale for sine samsvarsvurderingstje- nester. Disse framgangsmåtene skal sikre at reklameaktiviteter eller salgs- fremmende tiltak ikke på noen måte antyder eller kan føre til den slutning at organets samsvarsvurdering vil gi pro- dusenter tidligere markedsadgang eller vil være raskere, enklere eller mindre streng enn den som utføres av andre meldte organer, d) ha dokumenterte framgangsmåter med krav om gjennomgåelse av visse opplys- ninger før innsending av søknaden, her- under den innledende undersøkelsen av 362 Prop. 46 LS Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr om produktet omfattes av denne forord- ning og dens klassifisering, før det utstedes et pristilbud til produsenten for en spesifikk samsvarsvurdering, e) sikre at alle avtaler knyttet til samsvar- svurderingsaktivitetene som omfattes av denne forordning, inngås direkte mellom produsenten og det meldte organet, og ikke med andre organisasjo- ner. 4.3.Gjennomgåelse av søknader og avtale Det meldte organet skal kreve en for- mell søknad som er underskrevet av en pro- dusent eller en autorisert representant, og som inneholder all informasjon og alle erklæringene fra produsenten som kreves i forbindelse med den relevante samsvar- svurderingen som nevnt i vedlegg IX–XI. Avtalen mellom et meldt organ og en produsent skal være skriftlig og være underskrevet av begge parter. Den skal oppbevares av det meldte organet. Avtalen skal inneholde tydelige vilkår og forpliktel- ser som gjør det mulig for det meldte orga- net å handle i henhold til denne forordning, herunder produsentens plikt til å under- rette det meldte organet om sikkerhets- overvåkingsrapporter, det meldte organets rett til midlertidig å oppheve, begrense eller trekke tilbake utstedte sertifikater og det meldte organets plikt til å oppfylle sin informasjonsplikt. Det meldte organet skal ha dokumen- terte framgangsmåter for gjennomgåelse av søknader, som skal omfatte følgende: a) Hvorvidt søknadene er fullstendige med hensyn til kravene i den relevante framgangsmåten for samsvarsvurde- ring, som nevnt i det tilhørende vedleg- get og i henhold til hvilket det er søkt om godkjenning. b) Kontroll av om produktene som omfat- tes av disse søknadene, kan anses som utstyr samt deres respektive klassifise- ringer. c) Hvorvidt framgangsmåtene for sam- svarsvurdering som søkeren har valgt, kan anvendes på det aktuelle utstyret i henhold til denne forordning. d) Det meldte organets mulighet til å vur- dere søknaden på grunnlag av sin utpe- king. e) Hvorvidt det foreligger tilstrekkelige og egnede ressurser. Utfallet av hver gjennomgåelse av en søknad skal dokumenteres. Avslag på eller tilbaketrekking av søknader skal meddeles i det elektroniske systemet nevnt i artikkel 52, og skal være tilgjengelig for andre meldte organer. 4.4.Tildeling av ressurser Det meldte organet skal ha dokumen- terte framgangsmåter for å sikre at alle samsvarsvurderingsaktiviteter utføres av behørig godkjent og kvalifisert personale med tilstrekkelig erfaring med vurdering av utstyr, systemer og prosesser og tilhø- rende dokumentasjon som er gjenstand for samsvarsvurdering. For hver søknad skal det meldte orga- net fastsette behovet for ressurser og iden- tifisere en person som skal ha ansvar for å sikre at vurderingen av den aktuelle søkna- den utføres i samsvar med relevante fram- gangsmåter, og for å sikre at det brukes egnede ressurser, herunder personale, til hver av vurderingsoppgavene. Fordelingen av oppgavene som skal utføres som en del av samsvarsvurderingen, og eventuelle senere endringer av denne fordelingen, skal dokumenteres. 4.5.Samsvarsvurderingsaktiviteter 4.5.1.Generelt Det meldte organet og dets perso- nale skal utføre samsvarsvurderingsak- tivitetene med den høyeste grad av fag- lig integritet og den nødvendige tek- niske og vitenskapelige kompetansen på de spesifikke områdene. Det meldte organet skal ha tilstrek- kelig ekspertise, fasiliteter og doku- menterte framgangsmåter for effektivt å kunne utføre samsvarsvurderingsakti- vitetene som det er utpekt for, idet det tas hensyn til de relevante kravene fast- satt i vedlegg IX–XI og særlig følgende krav: – Planlegge gjennomføringen av hvert enkelt prosjekt på egnet måte. – Sørge for at vurderingsgruppene er sammensatt slik at de har tilstrekke- lig erfaring med den aktuelle tekno- logien, og at de hele tiden er objek- tive og uavhengige, og sørge for rotering av medlemmene i vurde- ringsgruppen med egnede mellom- rom. – Spesifisere prinsippene som ligger til grunn for fastsettelsen av fristene 2019–2020 Prop. 46 LS Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr for fullføring av samsvarsvurde- ringsaktiviteter. – Vurdere produsentens tekniske dokumentasjon og løsningene som er valgt for å oppfylle kravene fast- satt i vedlegg I. – Gjennomgå produsentens fram- gangsmåter og dokumentasjon som gjelder ytelsesevaluering. – Håndtere grensesnittet mellom pro- dusentens risikohåndteringspro- sess og vedkommendes vurdering og analyse av ytelsesevalueringen og vurdere i hvilken grad dette er relevant med henblikk på å påvise samsvar med de relevante kravene i vedlegg I. – Gjennomføre de «særlige fram- gangsmåtene» nevnt i avsnitt 5 i ved- legg IX. – Når det gjelder utstyr i klasse B og C, vurdere den tekniske dokumenta- sjonen for utstyr utvalgt på represen- tativt grunnlag. – Planlegge og regelmessig utføre egnede tilsynsrevisjoner og -vurde- ringer, utføre eller anmode om bestemte tester for å kontrollere at kvalitetsstyringssystemet fungerer riktig, samt utføre uanmeldte sted- lige revisjoner. – I forbindelse med uttak av stikkprø- ver av utstyr kontrollere at det pro- duserte utstyret er i samsvar med den tekniske dokumentasjonen. Slike krav skal fastsette de relevante stikkprøvingskriteriene og den rele- vante framgangsmåten for testing før stikkprøveuttaket. – Vurdere og kontrollere at produsen- ten oppfyller kravene i relevante vedlegg. Det meldte organet skal, dersom det er relevant, ta hensyn til tilgjengelige felles spesifikasjoner, veiledningsdoku- menter og dokumenter om beste prak- sis samt harmoniserte standarder, også selv om produsenten ikke har oppgitt å ha fulgt disse. 4.5.2.Revisjon av kvalitetsstyringssystemer a) Som en del av vurderingen av kvali- tetsstyringssystemet skal et meldt organ før en revisjon og i samsvar med sine dokumenterte framgangs- måter – vurdere dokumentasjonen som er framlagt i samsvar med det relevante vedlegget om samsvar- svurdering, og utarbeide et revi- sjonsprogram som tydelig identi- fiserer antallet og rekkefølgen av aktiviteter som er nødvendige for å påvise at revisjonen omfat- ter hele produsentens kvalitets- styringssystem, og for å avgjøre om det oppfyller kravene i denne forordning, – identifisere forbindelsene mel- lom og fordelingen av ansvars- områder mellom de forskjellige produksjonsstedene samt identi- fisere produsentens relevante leverandører og/eller underleve- randører og vurdere behovet for spesifikt å foreta revisjon av noen av disse leverandørene eller underleverandørene eller begge deler, – for hver revisjon som er identifi- sert i revisjonsprogrammet, tydelig definere revisjonens mål, kriterier og omfang samt utar- beide en revisjonsplan som på egnet måte omfatter og tar hen- syn til de spesifikke kravene som gjelder for det berørte utstyret og de berørte teknologiene og prosessene, – for utstyr i klasse B og C utar- beide og holde oppdatert en stikkprøvingsplan for vurdering av teknisk dokumentasjon som nevnt i vedlegg II og III som dek- ker omfanget av utstyr som omfattes av produsentens søk- nad. Denne planen skal sikre at det foretas stikkprøving av hele omfanget av utstyr som omfattes av sertifikatet, i hele sertifikatets gyldighetstid, og – velge og utpeke behørig kvalifi- sert og godkjent personale for å foreta individuelle revisjoner. Gruppemedlemmenes roller, ansvarsområder og myndighet skal være tydelig definert og dokumentert. b) På grunnlag av revisjonsprogram- met som det meldte organet har utarbeidet, skal organet i samsvar 364 Prop. 46 LS Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr med sine dokumenterte framgangs- måter – utføre revisjon av produsentens kvalitetsstyringssystem for å verifisere at kvalitetsstyringssys- temet sikrer at utstyret som omfattes, oppfyller de relevante bestemmelsene i denne forord- ning som får anvendelse på hvert trinn, fra design til endelig kvali- tetskontroll og løpende overvå- king, samt fastslå om kravene i denne forordning er oppfylt, – på grunnlag av relevant teknisk dokumentasjon og for å fastslå om produsenten oppfyller kra- vene nevnt i det relevante ved- legget om samsvarsvurdering, gjennomgå og utføre revisjon av produsentens prosesser og del- systemer, særlig med henblikk på – design og utvikling, – produksjons- og prosesskon- troller, – produktdokumentasjon, – innkjøpskontroller, herunder kontroll av innkjøpt utstyr, – korrigerende og forebyg- gende tiltak, herunder for overvåking etter at utstyret er brakt i omsetning, og – oppfølging av ytelse etter at utstyret er brakt i omsetning, – gjennomgå og utføre revisjon av krav og bestemmelser vedtatt av produsenten, herunder for å opp- fylle de generelle kravene til sik- kerhet og ytelse fastsatt i ved- legg I, – ta stikkprøver av dokumentasjo- nen på en måte som gjenspeiler risikoene forbundet med den til- tenkte bruken av utstyret, fram- stillingsteknologienes komplek- sitet, omfanget og klassene av framstilt utstyr og all tilgjengelig informasjon om overvåking etter at utstyret er brakt i omsetning, – dersom det ikke allerede omfat- tes av revisjonsprogrammet, foreta revisjon av kontrollen av prosessen i lokalene til produ- sentens leverandører dersom det ferdige utstyret er betydelig påvirket av leverandørenes akti- viteter, og særlig når produsen- ten ikke kan påvise tilstrekkelig kontroll med sine leverandører, – vurdere den tekniske dokumen- tasjonen basert på stikk- prøvingsplanen og idet det tas hensyn til avsnitt 4.5.4 for ytelse- sevaluering, – det meldte organet skal sikre at resultatene av revisjonen klassi- fiseres på en egnet og konse- kvent måte i samsvar med kra- vene i denne forordning og med relevante standarder, eller med dokumenter om beste praksis som er utarbeidet eller vedtatt av koordineringsgruppen for medi- sinsk utstyr. 4.5.3.Produktverifisering Vurdering av den tekniske doku- mentasjonen Når det gjelder vurderingen av den tekniske dokumentasjonen som utføres i samsvar med kapittel II i vedlegg IX, skal meldte organer ha tilstrekkelig ekspertise, fasiliteter og dokumenterte framgangsmåter for å – utpeke behørig kvalifisert og god- kjent personale for å undersøke indi- viduelle aspekter, f.eks. bruk av utstyret, biokompatibilitet, ytelsese- valuering, risikohåndtering og steri- lisering, og – vurdere om designen er i samsvar med denne forordning, idet det tas hensyn til avsnitt 4.5.4 og 4.5.5. Denne vurderingen skal omfatte en undersøkelse av produsentens gjen- nomføring av kontroller ved mottak, kontroller under produksjonen og sluttkontroller samt resultatene av disse. Dersom det er behov for ytter- ligere tester eller annen dokumenta- sjon for å vurdere om kravene i denne forordning er oppfylt, skal det aktuelle meldte organet utføre egnede fysiske tester eller laborato- rietester av utstyret eller anmode produsenten om å utføre slike tester. Typeprøving Det meldte organet skal ha doku- menterte framgangsmåter, tilstrekkelig ekspertise og fasiliteter for typeprøving 2019–2020 Prop. 46 LS Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr av utstyr i samsvar med vedlegg X, her- under kapasitet til å – gjennomgå og vurdere den tekniske dokumentasjonen, idet det tas hen- syn til avsnitt 4.5.4 og 4.5.5, og verifi- sere at typen er framstilt i samsvar med nevnte dokumentasjon, – utarbeide en testplan med en over- sikt over alle relevante og kritiske parametrer som skal testes av det meldte organet eller på dets ansvar, – dokumentere bakgrunnen for at disse parametrene er valgt, – utføre de nødvendige undersøkel- sene og testene for å verifisere at løs- ningene som produsenten har brukt, oppfyller de generelle kra- vene til sikkerhet og ytelse fastsatt i vedlegg I. Slike undersøkelser og tester skal omfatte alle tester som er nødvendige for å verifisere at produ- senten faktisk har anvendt de rele- vante standardene som vedkom- mende har valgt å bruke, – bli enig med søkeren om hvor de nødvendige testene skal gjennomfø- res, dersom de ikke skal utføres direkte av det meldte organet, – ta det fulle ansvar for testresulta- tene. Testrapporter innsendt av pro- dusenten skal bare tas i betraktning dersom de er utstedt av samsvar- svurderingsorganer som er kompe- tente og uavhengige av produsen- ten. Verifisering ved undersøkelse og testing av hvert enkelt produktparti Det meldte organet skal a) ha dokumenterte framgangsmåter, tilstrekkelig ekspertise og fasiliteter for verifiseringen ved undersøkelse og testing av hvert enkelt produkt- parti i samsvar med vedlegg IX og XI, b) utarbeide en testplan med en over- sikt over alle relevante og kritiske parametrer som skal testes av det meldte organet eller på dets ansvar, for å – verifisere, for utstyr i klasse C, at utstyret er i samsvar med typen beskrevet i EU-typeprøvingsser- tifikatet og med kravene i denne forordning som får anvendelse på slikt utstyr, – bekrefte, for utstyr i klasse B, samsvar med den tekniske doku- mentasjonen nevnt i vedlegg II og III og med kravene i denne forordning som får anvendelse på slikt utstyr, c) dokumentere bakgrunnen for at parametrene nevnt i bokstav b) er valgt, d) ha dokumenterte framgangsmåter for å utføre de nødvendige vurderin- gene og testene for å verifisere at utstyret oppfyller kravene i denne forordning ved undersøkelse og testing av hvert produktparti som angitt i avsnitt 5 i vedlegg XI, e) ha dokumenterte framgangsmåter for å komme til enighet med søke- ren om når og hvor nødvendige tes- ter som ikke skal utføres av det meldte organet selv, skal utføres, f) ta det fulle ansvaret for testresulta- tene i samsvar med dokumenterte framgangsmåter. Testrapporter inn- sendt av produsenten skal bare tas i betraktning dersom de er utstedt av samsvarsvurderingsorganer som er kompetente og uavhengige av pro- dusenten. 4.5.4.Vurdering av ytelsesevaluering Det meldte organets vurdering av dokumentasjonen og framgangsmåtene skal ta høyde for resultatene av littera- tursøk og all validering, verifisering og testing som er utført og konklusjoner som er trukket, og skal vanligvis omfatte vurderinger som gjelder bruk av alternative materialer og stoffer, samt ta hensyn til det ferdige utstyrets emballasje og stabilitet, herunder hold- barhet. Dersom en produsent ikke har gjennomført ny testing, eller dersom det har forekommet avvik fra fram- gangsmåtene, skal det aktuelle meldte organet foreta en kritisk gjennomgåelse av begrunnelsen som produsenten framlegger. Det meldte organet skal ha doku- menterte framgangsmåter for vurde- ring av en produsents dokumentasjon og framgangsmåter for ytelsesevalue- ring både for den innledende samsvar- svurderingen og fortløpende. Det meldte organet skal undersøke, vali- dere og verifisere at produsentens fram- 366 Prop. 46 LS Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr gangsmåter og dokumentasjon på en til- fredsstillende måte omfatter a) planleggingen, gjennomføringen, vurderingen, rapporteringen og oppdateringen av ytelsesevaluerin- gen som nevnt i vedlegg XIII, b) overvåking etter at utstyret er brakt i omsetning, og oppfølging av ytelse etter at utstyret er brakt i omsetning, c) grensesnittet med risikohåndte- ringsprosessen, d) vurderingen og analysen av de til- gjengelige dataene og deres rele- vans med hensyn til å påvise sam- svar med de relevante kravene i ved- legg I, e) konklusjonene som er trukket med hensyn til den kliniske dokumenta- sjonen, og utarbeidingen av ytelse- sevalueringsrapporten. I framgangsmåtene nevnt i annet ledd skal det tas hensyn til tilgjengelige felles spesifikasjoner, veiledningsdoku- menter og dokumenter om beste prak- sis. Det meldte organets vurdering av ytelsesevalueringer som nevnt i vedlegg XIII skal omfatte – den tiltenkte bruken angitt av produ- senten og produsentens påstander om utstyret, – planleggingen av ytelsesevaluerin- gen, – litteratursøkmetoden, – relevant dokumentasjon fra littera- tursøket, – ytelsesstudiene, – overvåking etter at utstyret er brakt i omsetning, og oppfølging av ytelse etter at utstyret er brakt i omsetning, – gyldigheten av påstått ekvivalens med annet utstyr, påvisningen av ekvivalens, informasjon om egnet- het og data fra konklusjoner om ekvivalent og lignende utstyr, – ytelsesevalueringsrapporten, – begrunnelser dersom ytelsesstudier eller oppfølging av ytelse etter at utstyret er brakt i omsetning, ikke gjennomføres. I forbindelse med data fra ytelsesstu- dier som inngår i ytelsesevalueringen, skal det aktuelle meldte organet sikre at produsentens konklusjoner er gyldige i lys av den godkjente planen for ytelses- studien. Det meldte organet skal sikre at ytelsesevalueringen i tilstrekkelig grad dekker de relevante kravene til sikker- het og ytelse fastsatt i vedlegg I, at den på egnet måte er tilpasset risikohåndte- ringskravene, at den utføres i samsvar med vedlegg XIII, og at den på egnet måte gjenspeiles i informasjonen som er framlagt om utstyret. 4.5.5.Særlige framgangsmåter Det meldte organet skal ha doku- menterte framgangsmåter og tilstrek- kelig ekspertise og fasiliteter for fram- gangsmåtene nevnt i avsnitt 5 i vedlegg IX som de er utpekt for. Når det gjelder utstyr til behand- lingsveiledende diagnostikk, skal det meldte organet ha innført dokumen- terte framgangsmåter som har som mål å oppfylle kravene i denne forordning om samråd med EMA eller en vedkom- mende myndighet for legemidler i for- bindelse med dets vurdering av slike typer utstyr. 4.6.Rapportering Det meldte organet skal – sikre at alle trinn i samsvarsvurderin- gen er dokumentert, slik at vurderin- gens konklusjoner er tydelige og viser samsvar med kravene i denne forord- ning, og kan utgjøre objektiv dokumen- tasjon for slikt samsvar for personer som ikke selv er involvert i vurderin- gen, f.eks. personale hos utpekende myndigheter, – sikre at registre som gjør det mulig å spore revisjonene på en tydelig måte, er tilgjengelig i forbindelse med revisjo- nene av kvalitetsstyringssystemet, – tydelig dokumentere konklusjonene av sin vurdering av en ytelsesevaluering i en rapport om vurdering av ytelseseva- lueringen, – for hvert spesifikke prosjekt framlegge en detaljert rapport basert på et stan- dardformat som inneholder et minste- sett av elementer, og som er fastsatt av koordineringsgruppen for medisinsk utstyr. Det meldte organets rapport skal – tydelig dokumentere resultatet av orga- nets vurdering og inneholde tydelige konklusjoner om kontrollen av hvorvidt 2019–2020 Prop. 46 LS Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr produsenten oppfyller kravene i denne forordning, – inneholde en anbefaling om en endelig gjennomgåelse som skal foretas og en endelig beslutning som skal treffes av det meldte organet. Denne anbefalin- gen skal være godkjent av den ansvar- lige medarbeideren i det meldte orga- net, – framlegges for den aktuelle produsen- ten. 4.7.Endelig gjennomgåelse Før det meldte organet treffer en ende- lig beslutning, skal det – sikre at personalet med ansvar for den endelige gjennomgåelsen og beslut- ningstakingen i forbindelse med spesi- fikke prosjekter er behørig godkjent, og ikke er det samme som personalet som har foretatt vurderingene, – kontrollere at rapporten/rapportene og underlagsdokumentasjonen som kre- ves for å treffe beslutninger, herunder for å kunne rette opp tilfeller av man- glende samsvar oppdaget i forbindelse med vurderingen, er fullstendig og til- strekkelig med hensyn til anvendelses- området, og – kontrollere at det ikke gjenstår mangler som hindrer at det utstedes et sertifikat. 4.8.Beslutninger og sertifiseringer Det meldte organet skal ha dokumen- terte framgangsmåter for beslutningsta- king, herunder for fordeling av ansvar for utstedelse, midlertidig oppheving, begrensning og tilbaketrekking av sertifi- kater. Disse framgangsmåtene skal omfatte kravene til underretning fastsatt i kapittel V i denne forordning. Framgangsmåtene skal gjøre det mulig for det aktuelle meldte orga- net å – beslutte, på grunnlag av vurderingsdo- kumentasjonen og tilgjengelig tilleggs- informasjon, om kravene i denne forord- ning er oppfylt, – beslutte, på grunnlag av resultatene av sin vurdering av ytelsesevalueringen og risikohåndteringen, om planen for over- våking etter at utstyret er brakt i omset- ning, herunder planen for oppfølging av ytelse etter at utstyret er brakt i omset- ning, er tilfredsstillende, – fastsette spesifikke milepæler for det meldte organets videre gjennomgåelse av den oppdaterte ytelsesevalueringen, – beslutte om det må fastsettes særlige vilkår eller bestemmelser for sertifise- ringen, – fastsette, på grunnlag av nyhetsgraden, risikoklassifiseringen, ytelsesevaluerin- gen og konklusjonene fra risikoanaly- sen av utstyret, en sertifiseringsperiode på høyst fem år, – tydelig dokumentere beslutningstakin- gen og godkjenningstrinnene, her- under godkjenning ved ansvarlige med- arbeideres underskrift, – tydelige dokumentere ansvarsområder og mekanismer for underretning av beslutninger, særlig dersom den ende- lige underskriveren av et sertifikat ikke er den samme som den eller de som treffer beslutninger, eller ikke oppfyller kravene fastsatt i avsnitt 3.2.7, – utstede et eller flere sertifikater i sam- svar med minstekravene fastsatt i ved- legg XII med en gyldighetstid på høyst fem år, og angi om det gjelder særlige vilkår eller begrensninger i forbindelse med sertifiseringen, – utstede et eller flere sertifikater uteluk- kende til søkeren, det skal ikke utstede sertifikater som omfatter flere enheter, – sikre at produsenten underrettes om resultatet av vurderingen og den derav følgende beslutningen, og at dette registreres i det elektroniske systemet nevnt i artikkel 52. 4.9.Endringer Det meldte organet skal ha dokumen- terte framgangsmåter og ha inngått kon- traktsregulerte ordninger med produsen- ter med hensyn til produsentenes informa- sjonsplikt og vurderingen av endringer av – det eller de godkjente kvalitetsstyrings- systemene eller produktutvalget som omfattes, – et utstyrs godkjente design, – den godkjente utstyrstypen, – ethvert stoff som inngår i eller brukes ved framstillingen av et utstyr, og som er underlagt de særlige framgangsmå- tene angitt i avsnitt 4.5.5. Framgangsmåtene og de kontraktsre- gulerte ordningene nevnt i første ledd skal omfatte tiltak for å kontrollere hvor vesent- lige endringene nevnt i første ledd er. I samsvar med sine dokumenterte fram- gangsmåter skal det aktuelle meldte orga- net 368 Prop. 46 LS Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr – sikre at produsenter framlegger planer om endringer som nevnt i første ledd for forhåndsgodkjenning, samt relevant informasjon om slike endringer, – vurdere de foreslåtte endringene og kontrollere om kvalitetsstyringssys- temet eller et utstyrs eller en utstyrsty- pes design etter disse endringene frem- deles oppfyller kravene i denne forord- ning, – underrette produsenten om sin beslut- ning og framlegge en rapport eller, der- som det er relevant, en tilleggsrapport som skal inneholde de begrunnede kon- klusjonene fra vurderingen. 4.10.Tilsynsaktiviteter og overvåking etter ser- tifisering Meldte organer skal ha dokumenterte framgangsmåter – der det er fastsatt hvordan og når det skal føres tilsyn med produsenter. Disse framgangsmåtene skal omfatte ordnin- ger for uanmeldte stedlige revisjoner av produsenter og, dersom det er relevant, underleverandører og leverandører som utfører produkttester, samt kon- troll av at produsenten overholder even- tuelle vilkår som vedkommende er pålagt, og som er knyttet til sertifise- ringsbeslutninger, f.eks. oppdatering av kliniske data med fastsatte mellomrom, – for å gjennomgå relevante kilder til vitenskapelige og kliniske data og infor- masjon etter at utstyret er brakt i omset- ning, som gjelder omfanget av deres utpeking. Det skal tas hensyn til denne informasjonen i forbindelse med plan- leggingen og gjennomføringen av til- synsaktiviteter, – for å gjennomgå sikkerhetsovervå- kingsdata som de har tilgang til i hen- hold til artikkel 87, for å vurdere den eventuelle innvirkningen de har på gyl- digheten av eksisterende sertifikater. Resultatene av vurderingen og eventu- elle beslutninger som treffes, skal være grundig dokumentert. Det aktuelle meldte organet skal etter å ha mottatt informasjon fra en produsent eller vedkommende myndigheter om at et utstyr er gjenstand for sikkerhetsovervå- king, treffe beslutning om hvilket av føl- gende alternativer som skal velges: – Ikke å treffe tiltak ettersom det er helt klart at sikkerhetsovervåkingssaken ikke er knyttet til den utstedte sertifise- ringen. – Observere produsentens og vedkom- mende myndigheters aktiviteter og resultatene av produsentens undersø- kelse med henblikk på å avgjøre om den utstedte sertifiseringen er i fare, eller om det er truffet egnede korrigerende tiltak. – Gjennomføre ekstraordinære tilsynstil- tak, f.eks. gjennomgåelser av dokumen- ter, revisjoner på kort varsel eller uan- meldte revisjoner og produkttesting, dersom det er sannsynlig at den utstedte sertifiseringen er i fare. – Øke hyppigheten av tilsynsrevisjoner. – Gjennomgå spesifikke produkter eller prosesser i forbindelse med neste revi- sjon av produsenten. – Treffe eventuelle andre relevante tiltak. I forbindelse med tilsynsrevisjoner av produsenter skal det meldte organet ha dokumenterte framgangsmåter for å – foreta tilsynsrevisjoner av produsenten minst én gang i året som skal planleg- ges og utføres i samsvar med de rele- vante kravene i avsnitt 4.5, – sikre at det foretar en egnet vurdering av produsentens dokumentasjon om og anvendelse av bestemmelsene om sik- kerhetsovervåking, overvåking etter at utstyret er brakt i omsetning, og oppføl- gingen av ytelse etter at utstyret er brakt i omsetning, – ta stikkprøver av og teste utstyr og tek- nisk dokumentasjon under revisjoner i henhold til forhåndsdefinerte stikk- prøvingskriterier og testprosedyrer for å sikre at produsenten løpende anven- der det godkjente kvalitetsstyringssys- temet, – sikre at produsenten oppfyller doku- mentasjons- og informasjonsplikten fastsatt i relevante vedlegg, og at det i produsentens framgangsmåter tas hen- syn til beste praksis ved gjennomførin- gen av kvalitetsstyringssystemer, – sikre at produsenten ikke bruker kvali- tetsstyringssystemet eller godkjennin- gen av utstyret på en villedende måte, – innhente tilstrekkelig informasjon til å fastslå om kvalitetsstyringssystemet fortsatt oppfyller kravene i denne for- ordning, 2019–2020 Prop. 46 LS Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr – anmode produsenten om å foreta korri- geringer, treffe korrigerende tiltak og, dersom det er relevant, forebyggende tiltak dersom det oppdages at kravene ikke er oppfylt, og – dersom det er nødvendig, innføre sær- lige restriksjoner for det relevante serti- fikatet, oppheve det midlertidig eller trekke det tilbake. Dersom det er angitt som en del av vil- kårene for sertifisering, skal det meldte organet – foreta en grundig gjennomgåelse av den sist oppdaterte ytelsesevalueringen fra produsenten som er basert på produ- sentens overvåking etter at utstyret er brakt i omsetning, oppfølgingen av ytelse etter at utstyret er brakt i omset- ning, og på klinisk litteratur som er rele- vant for tilstanden som behandles med utstyret, eller på klinisk litteratur som er relevant for lignende utstyr, – tydelig dokumentere resultatet av den grundige gjennomgåelsen og under- rette produsenten om spesifikke proble- mer eller pålegge produsenten særlige vilkår, – sikre at den sist oppdaterte versjonen av ytelsesevalueringen er riktig gjenspeilt i bruksanvisningen, og, dersom det er relevant, i sammendraget om sikkerhet og ytelse. 4.11.Fornyet sertifisering Det meldte organet skal ha dokumen- terte framgangsmåter for gjennomgåelse i forbindelse med fornyet sertifisering og for- nyelse av sertifikater. Fornyet sertifisering av godkjente kvalitetsstyringssystemer eller EU-sertifikater for vurdering av teknisk dokumentasjon eller EU-typeprøvingssertifi- kater skal finne sted minst hvert femte år. Det meldte organet skal ha dokumen- terte framgangsmåter for fornyelse av EU- sertifikater for vurdering av tekniske doku- mentasjon og EU-typeprøvingssertifikater, og disse framgangsmåtene skal kreve at den aktuelle produsenten framlegger et sammendrag av endringer av og vitenska- pelige funn som gjelder utstyret, herunder a) alle endringer av utstyret som opprinne- lig ble godkjent, herunder endringer som ennå ikke er meldt, b) erfaringer fra overvåkingen etter at utstyret er brakt i omsetning, c) erfaringer fra risikohåndteringen, d) erfaringer fra oppdateringen av doku- mentasjonen som viser at de generelle kravene til sikkerhet og ytelse fastsatt i vedlegg I er oppfylt, e) erfaringer fra gjennomgåelser av ytelse- sevalueringen, herunder resultatene av eventuelle ytelsesstudier og oppfølging av ytelse etter at utstyret er brakt i omsetning, f) endring av kravene, utstyrskomponen- ter eller i det vitenskapelige eller regula- toriske miljøet, g) endring av anvendte eller nye harmoni- serte standarder, felles spesifikasjoner eller tilsvarende dokumenter og h) endringer i medisinsk, vitenskapelig og teknisk kunnskap, f.eks. – nye behandlinger, – endringer i testmetoder, – nye vitenskapelig funn om materia- ler og komponenter, herunder funn som gjelder deres biokompatibilitet, – erfaringer fra studier med sammen- lignbart utstyr, – data fra registre, – erfaringer fra ytelsesstudier med sammenlignbart utstyr. Det meldte organet skal ha dokumen- terte framgangsmåter for å vurdere infor- masjonen nevnt i annet ledd, og skal legge særlig vekt på kliniske data fra aktiviteter knyttet til overvåking etter at utstyret er brakt i omsetning, samt oppfølging av ytelse etter at utstyret er brakt i omsetning, og som er utført siden forrige sertifisering eller fornyede sertifisering, herunder egnede oppdateringer av produsentens ytelsesevalueringsrapporter. Når det gjelder beslutningen om for- nyet sertifisering, skal det aktuelle meldte organet bruke de samme metodene og prinsippene som for den opprinnelige serti- fiseringen. Dersom det er nødvendig, skal det utarbeides separate skjemaer for for- nyet sertifisering der det tas hensyn til trin- nene som skal utføres med henblikk på ser- tifisering, f.eks. søknad og gjennomgåelse av søknaden. Vedlegg VIII Klassifiseringsregler 1. Gjennomføringsregler 1.1.Anvendelsen av klassifiseringsreglene avhenger av utstyrets tiltenkte formål. 370 Prop. 46 LS Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr 1.2.Dersom det aktuelle utstyret er beregnet på bruk i kombinasjon med annet utstyr, gjel- der klassifiseringsreglene separat for hvert utstyr. 1.3.Tilbehør til medisinsk utstyr til in vitro- diagnostikk skal klassifiseres for seg og atskilt fra utstyret det brukes sammen med. 1.4.Programvare som styrer utstyr eller påvir- ker bruken av utstyr, skal tilhøre samme klasse som utstyret. Programvare som er uavhengig av annet utstyr, skal klassifiseres for seg. 1.5.Kalibratorer som er beregnet på bruk sammen med utstyr, skal klassifiseres i samme klasse som utstyret. 1.6.Kontrollmateriale med kvantitative eller kvalitative fastsatte verdier som er bereg- net på bruk med en spesifikk analytt eller flere analytter, skal klassifiseres i samme klasse som utstyret. 1.7.For å kunne klassifisere utstyret på riktig måte skal produsenten ta hensyn til alle klassifiserings- og gjennomføringsregler. 1.8.Dersom en produsent angir at utstyret har flere tiltenkte formål, og utstyret som følge av dette faller inn under flere enn én klasse, skal det klassifiseres i den høyeste klassen. 1.9.Dersom flere klassifiseringsregler får anvendelse på samme utstyr, får regelen som fører til den høyeste klassifiseringen, anvendelse. 1.10.Hver av klassifiseringsreglene får anven- delse på de første analysene og på bekref- tende og supplerende analyser. 2. Klassifiseringsregler 2.1.Regel 1 Utstyr beregnet på følgende formål klassifiseres i klasse D: – Påvisning av forekomst av eller ekspo- nering for et overførbart agens i blod, blodkomponenter, celler, vev eller orga- ner eller i avledede produkter av dette for å vurdere om materialet er egnet for transfusjon, transplantasjon eller admi- nistrering av celler. – Påvisning av forekomst av eller ekspo- nering for et overførbart agens som for- årsaker en livstruende sykdom med høy eller mistenkt høy risiko for spred- ning. – Fastsettelse av en livstruende sykdoms infeksjonsbyrde når overvåking er kri- tisk for pasientbehandlingsprosessen. 2.2.Regel 2 Utstyr beregnet på blodtypebestem- melse eller vevstyping for å sikre immuno- logisk forlikelighet for blod, blodkompo- nenter, celler, vev eller organer beregnet på transfusjon, transplantasjon eller adminis- trering av celler klassifiseres i klasse C, bortsett fra når det er beregnet på bestem- melse av noen av følgende markører: – ABO-systemet [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)], – Rhesus-systemet [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)], – Kell-systemet [Kel1 (K)], – Kidd-systemet [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)], – Duffy-systemet [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)], da skal det klassifiseres i klasse D. 2.3.Regel 3 Utstyr skal klassifiseres i klasse C der- som det er beregnet på følgende: a) Påvisning av forekomst av eller ekspo- nering for et seksuelt overførbart agens. b) Påvisning av forekomst i cerebrospinal- væske eller blod av et smittestoff uten høy eller mistenkt høy risiko for spred- ning. c) Påvisning av forekomst av et smittestoff dersom det er en betydelig risiko for at et feilaktig resultat vil forårsake død eller alvorlig funksjonshemning for per- sonen, fosteret eller embryoet som tes- tes, eller for personens avkom. d) Prenatal screening av kvinner for å fast- slå deres immunstatus mot overførbare agens. e) Fastsettelse av status for en infeksjons- sykdom eller immunstatus dersom det er en risiko for at et feilaktig resultat vil føre til en pasientbehandlingsbeslut- ning som vil medføre en livstruende situasjon for pasienten eller pasientens avkom. f) Bruk ved behandlingsveiledende diag- nostikk. g) Bruk ved vurdering av sykdomssta- dium dersom det er en risiko for at et feilaktig resultat vil føre til en pasientbe- handlingsbeslutning som vil medføre en livstruende situasjon for pasienten eller pasientens avkom. h) Bruk ved screening, diagnostisering eller stadieinndeling av kreft. i) Genetisk testing på mennesker. j) Overvåking av nivåer av legemidler, stoffer eller biologiske komponenter 2019–2020 Prop. 46 LS Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr dersom det er en risiko for at et feilaktig resultat vil føre til en pasientbehand- lingsbeslutning som vil medføre en livs- truende situasjon for pasienten eller pasientens avkom. k) Behandling av pasienter som lider av en livstruende sykdom eller tilstand. l) Screening av et embryo eller foster med tanke på medfødte lidelser. m) Screening av nyfødte med tanke på medfødte lidelser der manglende påvis- ning og behandling av slike lidelser kan føre til livstruende situasjoner eller alvorlig funksjonshemning. 2.4.Regel 4 a) Utstyr beregnet på selvtesting klassifi- seres i klasse C, bortsett fra utstyr til svangerskapspåvisning, fertilitetste- sting og bestemmelse av kolesterolnivå samt utstyr til påvisning av glukose, erytrocytter, leukocytter og bakterier i urin, som klassifiseres i klasse B. b) Utstyr beregnet på pasientnær testing klassifiseres for seg. 2.5.Regel 5 Følgende utstyr klassifiseres i klasse A: a) Produkter beregnet på generell labo- ratoriebruk, tilbehør som ikke har noen kritiske egenskaper, bufferløsninger, vaskeløsninger og generelle dyrkings- medier og histologiske fargestoffer som ifølge produsenten er beregnet på å gjøre dem egnet for diagnostiske prose- dyrer in vitro i forbindelse med en bestemt undersøkelse. b) Instrumenter som ifølge produsenten er spesielt beregnet på bruk i diagnos- tiske prosedyrer in vitro. c) Prøvebeholdere. 2.6.Regel 6 Utstyr som ikke omfattes av klassifise- ringsreglene nevnt ovenfor, klassifiseres i klasse B. 2.7.Regel 7 Utstyr som er kontroller uten en kvanti- tativ eller kvalitativ fastsatt verdi, klassifise- res i klasse B. gjennomføre et kvalitetsstyringssystem som beskrevet i artikkel 10 nr. 8 og sikre at det er effektivt i hele det aktuelle utstyrets levetid. Produsenten skal sikre anvendelse av kvali- tetsstyringssystemet som angitt i avsnitt 2 og skal være underlagt revisjon som angitt i avsnitt 2.3 og 2.4 og tilsyn som angitt i avsnitt 3. 2. Vurdering av kvalitetsstyringssystemet 2.1.Produsenten skal inngi en søknad om vur- dering av sitt kvalitetsstyringssystem til et meldt organ. Søknaden skal inneholde – navnet på produsenten og adressen til vedkommendes registrerte forretnings- sted og eventuelle andre produksjons- steder som omfattes av kvalitetssty- ringssystemet, og, dersom produsen- tens søknad inngis av vedkommendes autoriserte representant, navnet på den autoriserte representanten og adressen til den autoriserte representantens registrerte forretningssted, – all relevant informasjon om utstyret eller gruppen av utstyr som omfattes av kvalitetsstyringssystemet, – en skriftlig erklæring om at det ikke er inngitt søknad til et annet meldt organ for det samme utstyrsrelaterte kvalitets- styringssystemet, eller informasjon om eventuelle tidligere søknader for det samme utstyrsrelaterte kvalitetssty- ringssystemet, – et utkast til en EU-samsvarserklæring i samsvar med artikkel 17 og vedlegg IV for utstyrsmodellen som omfattes av framgangsmåten for samsvarsvurde- ring, – dokumentasjonen om produsentens kvalitetsstyringssystem, – en dokumentert beskrivelse av fram- gangsmåtene som er innført for å opp- fylle forpliktelsene forbundet med kvali- tetsstyringssystemet, og som kreves i henhold til denne forordning, samt en garanti fra den aktuelle produsenten om 372 Prop. 46 LS Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr at nevnte framgangsmåter vil bli anvendt, – en beskrivelse av framgangsmåtene som er innført for å sikre at kvalitetssty- ringssystemet vil fungere hensiktsmes- sig og effektivt, og en garanti fra produ- senten om at nevnte framgangsmåter vil bli anvendt, – dokumentasjonen om produsentens system for overvåking etter at utstyret er brakt i omsetning, og, dersom det er relevant, planen for oppfølging av ytelse etter at utstyret er brakt i omsetning, samt framgangsmåtene som er innført for å sikre overholdelse av forpliktel- sene som følger av bestemmelsene om sikkerhetsovervåking fastsatt i artikkel 82–87, – en beskrivelse av framgangsmåtene som er innført for å holde oppdatert systemet for overvåking etter at utstyret er brakt i omsetning, og, dersom det er relevant, planen for oppfølging av ytelse etter at utstyret er brakt i omsetning, samt framgangsmåtene som skal sikre overholdelse av forpliktelsene som føl- ger av bestemmelsene om sikkerhets- overvåking fastsatt i artikkel 82–87, samt en garanti fra produsenten om at disse framgangsmåtene vil bli anvendt, – dokumentasjon om ytelsesevaluerings- planen og – en beskrivelse av framgangsmåtene som er innført for å holde ytelsesevalue- ringsplanen oppdatert, idet det tas hen- syn til det aktuelle tekniske nivået. 2.2.Gjennomføringen av kvalitetsstyringssys- temet skal sikre samsvar med denne for- ordning. Alle elementer, krav og bestem- melser som produsenten har vedtatt for sitt kvalitetsstyringssystem, skal doku- menteres på en systematisk og ryddig måte i form av en kvalitetshåndbok og skriftlige retningslinjer og framgangsmå- ter, f.eks. kvalitetsprogrammer, -planer og -registre. Videre skal dokumentasjonen som skal framlegges med henblikk på vurderingen av kvalitetsstyringssystemet, inneholde en fullgod beskrivelse av særlig a) produsentens kvalitetsmålsetting, b) organiseringen av virksomheten, særlig – organisasjonsstrukturer med en tydelig fordeling av de ansattes ansvarsområder i forbindelse med kritiske prosedyrer, ledelsens ansvar og dens organisatoriske myndighet, – metodene for å overvåke om kvali- tetsstyringssystemet fungerer effek- tivt, og særlig om systemet gjør det mulig å oppnå den ønskede design- og utstyrskvaliteten, herunder kon- troll av utstyr som ikke oppfyller kra- vene, – dersom designen, produksjonen og/eller den endelige verifiseringen og testingen av utstyret, eller deler av noen av disse prosessene, foretas av en annen part, metodene for å kontrollere at kvalitetssystemet fun- gerer effektivt, særlig typen og omfanget av kontrollen av den andre parten, – dersom produsenten ikke har et registrert forretningssted i en med- lemsstat, utkastet til fullmakt for utpeking av en autorisert represen- tant og en erklæring fra den autori- serte representanten om at vedkom- mende har til hensikt å godta full- makten, c) framgangsmåtene og teknikkene for å overvåke, verifisere, validere og kon- trollere utstyrets design og tilhørende dokumentasjon samt data og registre- ringer fra disse framgangsmåtene og teknikkene. Disse framgangsmåtene og teknikkene skal særlig omfatte – strategien for å sikre overholdelse av regelverket, herunder prosesser for identifisering av relevante lovfes- tede krav, kvalifisering, klassifise- ring, håndtering av ekvivalens, valg av og samsvar med framgangsmåter for samsvarsvurdering, – identifisering av gjeldende generelle krav til sikkerhet og ytelse og løsnin- ger for å oppfylle disse kravene, idet det tas hensyn til gjeldende felles spesifikasjoner og, dersom dette vel- ges, harmoniserte standarder, – risikohåndtering som nevnt i avsnitt 3 i vedlegg I, – ytelsesevalueringen i samsvar med artikkel 56 og vedlegg XIII, her- under planen for oppfølging av ytelse etter at utstyret er brakt i omsetning, 2019–2020 Prop. 46 LS Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr – løsninger for å oppfylle gjeldende særlige krav til design og konstruk- sjon, herunder egnet preklinisk eva- luering, særlig kravene i kapittel II i vedlegg I, – løsninger for å oppfylle gjeldende særlige krav til informasjonen som skal framlegges sammen med utsty- ret, særlig kravene i kapittel III i ved- legg I, – framgangsmåtene for identifisering av utstyret som er utarbeidet og opp- dateres på grunnlag av tegninger, spesifikasjoner eller andre relevante dokumenter på hvert trinn i framstil- lingen, og – håndtering av endringer i designen eller kvalitetsstyringssystemet, d) teknikkene for verifisering og kvalitets- sikring i framstillingsfasen, især proses- sene og framgangsmåtene som skal brukes, særlig når det gjelder sterilise- ring, og relevante dokumenter, og e) de egnede testene og utprøvingene som skal utføres før, under og etter framstil- lingen, hvor ofte de skal utføres, og test- utstyret som skal brukes. Det skal være mulig å spore kalibreringen av testutsty- ret på egnet måte. Produsenten skal i tillegg gi det meldte organet tilgang til den tekniske dokumentasjonen nevnt i vedlegg II og III. 2.3.Revisjon Det meldte organet skal foreta revisjon av kvalitetsstyringssystemet for å fastslå om det oppfyller kravene i avsnitt 2.2. Der- som produsenten bruker en harmonisert standard eller felles spesifikasjoner knyttet til et kvalitetsstyringssystem, skal det meldte organet vurdere om systemet er i samsvar med disse standardene eller felles spesifikasjonene. Det meldte organet skal anta at et kvalitetsstyringssystem som er i samsvar med de relevante harmoniserte standardene eller felles spesifikasjonene, oppfyller kravene som omfattes av disse standardene eller felles spesifikasjonene, med mindre det behørig begrunner hvor- for det ikke gjør det. Det meldte organets revisjonsgruppe skal bestå av minst ett medlem med erfa- ring med vurdering av den berørte teknolo- gien i samsvar med avsnitt 4.3–4.5 i vedlegg VII. I tilfeller der en slik erfaring ikke kan konstateres umiddelbart eller ikke fore- kommer, skal det meldte organet fram- legge en dokumentert begrunnelse for nevnte gruppes sammensetning. Fram- gangsmåten for vurdering skal omfatte en revisjon av produsentens lokaler og, der- som det er relevant, av lokalene til produ- sentens leverandører og/eller underleve- randører for å kontrollere framstillingspro- sessen og andre relevante prosesser. For utstyr i klasse B og C skal vurderin- gen av kvalitetsstyringssystemet også være ledsaget av vurderingen av den tekniske dokumentasjonen for utstyr utvalgt på representativt grunnlag som angitt i avsnitt 4. Ved utvelgelse av representative prøver skal det meldte organet ta hensyn til de offentliggjorte retningslinjene utarbeidet av koordineringsgruppen for medisinsk utstyr i henhold til artikkel 99 og særlig til hvor nyskapende teknologien er, den poten- sielle virkningen for pasienten og for stan- dard medisinsk praksis, likheter når det gjelder design, teknologi, framstilling og, dersom det er relevant, steriliseringsmeto- der, det tiltenkte formålet og resultatene av eventuelle tidligere relevante vurderinger som er gjennomført i samsvar med denne forordning. Det aktuelle meldte organet skal framlegge en dokumentert begrun- nelse for utvelgelsen av prøvene. Dersom kvalitetsstyringssystemet er i samsvar med de relevante bestemmelsene i denne forordning, skal det meldte organet utstede et EU-kvalitetsstyringssystemserti- fikat. Det meldte organet skal underrette produsenten om sin beslutning om å utstede sertifikatet. Beslutningen skal inne- holde konklusjonene fra revisjonen og en begrunnet rapport. 2.4.Den aktuelle produsenten skal underrette det meldte organet som har godkjent kvali- tetsstyringssystemet, om alle planlagte vesentlige endringer i kvalitetsstyringssys- temet eller i utvalget av utstyr som omfat- tes. Det meldte organet skal vurdere endringene som foreslås, fastslå om det er behov for ytterligere revisjoner, og kontrol- lere om kvalitetsstyringssystemet etter disse endringene fremdeles oppfyller kra- vene nevnt i avsnitt 2.2. Det skal underrette produsenten om sin beslutning, som skal inneholde konklusjonene fra vurderingen og, dersom det er relevant, konklusjoner fra ytterligere revisjoner. Godkjenningen av 374 Prop. 46 LS Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr eventuelle vesentlige endringer i kvalitets- styringssystemet eller utvalget av utstyr som omfattes, skal være utformet som et til- legg til EU-kvalitetsstyringssystemsertifi- katet. 3. Tilsynsvurdering 3.1.Formålet med tilsynet er å sikre at produ- senten oppfyller forpliktelsene som følger av det godkjente kvalitetsstyringssystemet, på riktig måte. 3.2.Produsenten skal gi det meldte organet til- latelse til å foreta alle nødvendige revisjo- ner, herunder stedlige revisjoner, og gi det all relevant informasjon, særlig – dokumentasjon om vedkommendes kvalitetsstyringssystem, – dokumentasjon om eventuelle resulta- ter og konklusjoner som følge av anven- delsen av planen for overvåking etter at utstyret er brakt i omsetning, herunder planen for oppfølging av ytelse etter at utstyret er brakt i omsetning, for et representativt utvalg av utstyr, og av bestemmelsene om sikkerhetsovervå- king fastsatt i artikkel 82–87, – data fra den delen av kvalitetsstyrings- systemet som gjelder design, f.eks. resultater av analyser, beregninger, tes- ter og løsningene som er valgt med hen- syn til risikohåndteringen som nevnt i avsnitt 4 i vedlegg I, – data fra den delen av kvalitetsstyrings- systemet som gjelder framstillingen, f.eks. kvalitetskontrollrapporter og test- data, kalibreringsdata og opplysninger om det berørte personalets kvalifikasjo- ner. 3.3.Meldte organer skal regelmessig og minst én gang hver tolvte måned foreta egnede revisjoner og vurderinger for å sikre at den aktuelle produsenten anvender det god- kjente kvalitetsstyringssystemet og planen for overvåking etter at utstyret er brakt i omsetning. Disse revisjonene og vurderin- gene skal omfatte revisjoner i produsentens lokaler og, dersom det er relevant, i loka- lene til produsentens leverandører og/eller underleverandører. På tidspunktet for slike stedlige revisjoner skal det meldte organet ved behov foreta eller be om at det foretas tester for å kontrollere at kvalitetsstyrings- systemet fungerer som det skal. Det meldte organet skal gi produsenten en tilsynsrevi- sjonsrapport og, dersom det er utført en test, en testrapport. hvert femte år foreta tilfeldige uanmeldte stedlige revisjoner hos produsenten og, dersom det er relevant, hos produsentens leverandører og/eller underleverandører som kan kombineres med den regelmes- sige tilsynsvurderingen nevnt i avsnitt 3.3, eller foretas i tillegg til nevnte tilsynsvurde- ring. Det meldte organet skal utarbeide en plan for slike uanmeldte stedlige revisjoner, men skal ikke utlevere den til produsenten. I forbindelse med slike uanmeldte sted- lige revisjoner skal det meldte organet teste en egnet stikkprøve av det framstilte utsty- ret, eller en egnet stikkprøve fra framstil- lingsprosessen, for å kontrollere at det framstilte utstyret er i samsvar med den tekniske dokumentasjonen. Før uanmeldte stedlige revisjoner skal det meldte organet angi de relevante stikkprøvingskriteriene og den relevante framgangsmåten for testing. I stedet for eller i tillegg til stikkprøvin- gen nevnt i annet ledd skal de meldte orga- nene ta stikkprøver av utstyr på markedet for å kontrollere at det framstilte utstyret er i samsvar med den tekniske dokumentasjo- nen. Før stikkprøvingen skal det aktuelle meldte organet angi de relevante stikk- prøvingskriteriene og den relevante fram- gangsmåten for testing. Det meldte organet skal gi den aktuelle produsenten en rapport om den stedlige revisjonen som, dersom det er relevant, skal inneholde resultatet av stikkprøvin- gen. 3.5.Når det gjelder utstyr i klasse B og C, skal tilsynsvurderingen også omfatte en vurde- ring av den tekniske dokumentasjonen som angitt i avsnitt 4 for det berørte utstyret på grunnlag av ytterligere representative prø- ver valgt i samsvar med den dokumenterte begrunnelsen fra det meldte organet i sam- svar med avsnitt 2.3 tredje ledd. 3.6.Meldte organer skal sørge for at vurde- ringsgruppen er sammensatt slik at den har tilstrekkelig erfaring med vurdering av det berørte utstyret og de berørte systemene og prosessene, og at den hele tiden opptrer objektivt og nøytralt. Dette skal omfatte rotering av medlemmene i vurderingsgrup- pen med egnede mellomrom. Som en hovedregel skal en revisjonsansvarlig ver- ken lede eller delta i revisjoner av samme produsent i mer enn tre år på rad. 2019–2020 Prop. 46 LS Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr 3.7.Dersom det meldte organet oppdager et avvik mellom en prøve som er tatt av det framstilte utstyret eller fra markedet, og spesifikasjonene fastsatt i den tekniske dokumentasjonen eller den godkjente designen, skal det midlertidig oppheve eller trekke tilbake det relevante sertifika- tet eller fastsette begrensninger for det. Vurdering av den tekniske dokumentasjonen 4. Vurdering av den tekniske dokumentasjonen for utstyr i klasse B, C og D og kontroll av par- tier som gjelder utstyr i klasse D 4.1.I tillegg til forpliktelsen fastsatt i avsnitt 2 skal produsenten inngi en søknad til det meldte organet om vurdering av den tek- niske dokumentasjonen om utstyret som vedkommende planlegger å bringe i omset- ning eller ta i bruk, og som omfattes av kva- litetsstyringssystemet nevnt i avsnitt 2. 4.2.I søknaden skal det aktuelle utstyrets design, framstilling og ytelse beskrives. Den skal inneholde den tekniske dokumen- tasjonen nevnt i vedlegg II og III. Når det gjelder utstyr til selvtesting eller pasientnær testing, skal søknaden også inneholde aspektene nevnt i avsnitt 5.1 bok- stav b). 4.3.Det meldte organet skal vurdere den tek- niske dokumentasjonen ved hjelp av perso- nale som har dokumentert kunnskap om og erfaring med vurdering av teknologien og det aktuelle utstyret samt vurdering av kli- nisk dokumentasjon. Det meldte organet kan kreve at søknaden utfylles ved at det utføres ytterligere tester eller framlegges ytterligere dokumentasjon som gjør det mulig å vurdere om utstyret er i samsvar med de relevante kravene i denne forord- ning. Det meldte organet skal utføre egnede fysiske tester eller laboratorietester i forbindelse med utstyret eller be om at produsenten utfører slike tester. 4.4.Det meldte organet skal gjennomgå den kli- niske dokumentasjonen som produsenten har framlagt i ytelsesevalueringsrapporten, samt den tilhørende ytelsesevalueringen som er utført. I forbindelse med denne gjennomgåelsen skal det meldte organet bruke ansatte utstyrskontrollører med til- strekkelig klinisk ekspertise, herunder eksterne kliniske eksperter med direkte og aktuell erfaring med den kliniske anvendel- sen av det aktuelle utstyret. 4.5.Det meldte organet skal i tilfeller der den kliniske dokumentasjonen er basert helt eller delvis på data fra utstyr som påstås å være ekvivalent med utstyret som vurde- res, vurdere hvorvidt det er egnet å bruke slike data, idet det tas hensyn til faktorer som nye indikasjoner og nyskaping. Det meldte organet skal på en tydelig måte dokumentere sine konklusjoner om den påståtte ekvivalensen og om dataene er relevante og tilstrekkelige med henblikk på å påvise samsvar med kravene. 4.6.Det meldte organet skal kontrollere at den kliniske dokumentasjonen og ytelsesevalu- eringen er tilstrekkelig, samt konklusjo- nene som produsenten har trukket om samsvar med de relevante generelle kra- vene til sikkerhet og ytelse. Kontrollen skal omfatte en gjennomgåelse av om nytte-risi- kobestemmelsen, risikohåndteringen, bruksanvisningen, brukeropplæringen og produsentens plan for overvåking etter at utstyret er brakt i omsetning, er tilfredsstil- lende, samt en gjennomgåelse av behovet for den foreslåtte planen for oppfølging av ytelse etter at utstyret er brakt i omsetning, og om den er tilfredsstillende, dersom det er relevant. 4.7.Det meldte organet skal på grunnlag av sin vurdering av den kliniske dokumentasjo- nen vurdere ytelsesevalueringen og nytte- risikobestemmelsen, og om det må fastset- tes spesifikke milepæler som gjør det mulig for det meldte organet å gjennomgå oppda- teringer av den kliniske dokumentasjonen basert på data fra overvåkingen etter at utstyret er brakt i omsetning, og fra oppføl- gingen av ytelse etter at utstyret er brakt i omsetning. 4.8.Det meldte organet skal på en tydelig måte dokumentere resultatene av sin vurdering i rapporten om vurderingen av ytelsesevalu- eringen. 4.9.Før det utstedes et EU-sertifikat for vurde- ring av teknisk dokumentasjon, skal det meldte organet anmode et EU-referansela- boratorium, dersom et slikt er utpekt i sam- svar med artikkel 100, om å kontrollere ytelsen angitt av produsenten og om utsty- ret er i samsvar med de felles spesifikasjo- nene, dersom slike foreligger, eller med andre løsninger som produsenten har valgt for å sikre et sikkerhets- og ytelsesnivå som 376 Prop. 46 LS Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr minst er likeverdig. Kontrollen skal omfatte laboratorietester som utføres av EU-refe- ranselaboratoriet som nevnt i artikkel 48 nr. 5. I tillegg skal det meldte organet i tilfel- lene nevnt i artikkel 48 nr. 6 i denne forord- ning rådføre seg med de relevante eksper- tene nevnt i artikkel 106 i forordning (EU) 2017/745 i samsvar med framgangsmåten for produsentens ytelsesevaluering fastsatt i artikkel 48 nr. 6 i denne forordning. EU-referanselaboratoriet skal avgi en vitenskapelig uttalelse innen 60 dager. EU-referanselaboratoriets vitenskape- lige uttalelse og, dersom det er relevant, synspunktene til ekspertene som er blitt rådspurt i henhold til framgangsmåten fast- satt i artikkel 48 nr. 6, samt eventuelle opp- dateringer, skal inngå i det meldte organets dokumentasjon om utstyret. Når det meldte organet treffer sin beslutning, skal det ta behørig hensyn til EU-referanselaboratori- ets vitenskapelige uttalelse og, dersom det er relevant, til synspunktene til ekspertene som er blitt rådspurt i henhold til artikkel 48 nr. 6. Det meldte organet skal ikke utstede sertifikatet dersom EU-referanse- laboratoriets vitenskapelige uttalelse er negativ. 4.10.Det meldte organet skal gi produsenten en rapport om vurderingen av den tekniske dokumentasjonen, herunder en rapport om vurderingen av ytelsesevalueringen. Der- som utstyret er i samsvar med de relevante bestemmelsene i denne forordning, skal det meldte organet utstede et EU-sertifikat for vurdering av teknisk dokumentasjon. Sertifikatet skal inneholde konklusjonene fra vurderingen av den tekniske dokumen- tasjonen, vilkårene for sertifikatets gyldig- het, dataene som er nødvendige for å iden- tifisere det godkjente utstyret, og, dersom det er relevant, en beskrivelse av utstyrets tiltenkte formål. 4.11.Dersom endringer av det godkjente utsty- ret kan påvirke utstyrets sikkerhet og ytelse eller de foreskrevne vilkårene for bruk av utstyret, skal dette godkjennes av det meldte organet som utstedte EU-sertifi- katet for vurdering av teknisk dokumenta- sjon. Dersom produsenten planlegger å foreta noen av de ovennevnte endringene, skal vedkommende underrette det meldte organet som utstedte EU-sertifikatet for vurdering av teknisk dokumentasjon, om dette. Det meldte organet skal vurdere de planlagte endringene og beslutte om de krever at det utføres en ny samsvarsvurde- ring i samsvar med artikkel 48, eller om de kan angis i et tillegg til EU-sertifikatet for vurdering av teknisk dokumentasjon. I sist- nevnte tilfelle skal det meldte organet vur- dere endringene, underrette produsenten om sin beslutning og, dersom endringene godkjennes, utstede et tillegg til EU-sertifi- katet for vurdering av teknisk dokumenta- sjon til produsenten. Dersom endringene kan påvirke sam- svaret med de felles spesifikasjonene eller med andre løsninger som produsenten har valgt, og som er blitt godkjent gjennom EU- sertifikatet for teknisk dokumentasjon, skal det meldte organet rådføre seg med EU- referanselaboratoriet som deltok i det før- ste samrådet, for å bekrefte at samsvaret med de felles spesifikasjonene eller med andre løsninger som produsenten har valgt for å sikre et sikkerhets- og ytelsesnivå som minst er likeverdig, opprettholdes. EU-referanselaboratoriet skal avgi en vitenskapelig uttalelse innen 60 dager. 4.12.For å kontrollere at framstilt utstyr i klasse D er i samsvar med kravene, skal produsenten gjennomføre tester av hvert framstilte parti av utstyr. Når kontrollene og testene er avsluttet, skal vedkommende uten opphold oversende de relevante rap- portene om disse testene til det meldte organet. Produsenten skal videre gjøre prøver av framstilte partier av utstyr til- gjengelig for det meldte organet i samsvar med forhåndsavtalte vilkår og nærmere bestemmelser, som skal omfatte at det meldte organet eller produsenten skal sende prøver av de framstilte partiene av utstyr til EU-referanselaboratoriet, der- som et slikt laboratorium er blitt utpekt i samsvar med artikkel 100, med henblikk på gjennomføring av egnede tester. EU- referanselaboratoriet skal underrette det meldte organet om sine resultater. 4.13.Produsenten kan bringe utstyret i omset- ning, med mindre det meldte organet innen den avtalte fristen, men senest 30 dager etter mottak av prøvene, underretter produ- senten om andre beslutninger, herunder særlig eventuelle vilkår for utstedte sertifi- kater gyldighet. 5. Vurdering av den tekniske dokumentasjonen for bestemte typer utstyr 2019–2020 Prop. 46 LS Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr 5.1.Vurdering av den tekniske dokumentasjo- nen for utstyr til selvtesting og pasientnær testing i klasse B, C og D a) Produsenten av utstyr til selvtesting og pasientnær testing i klasse B, C og D skal inngi en søknad til det meldte orga- net om vurdering av den tekniske doku- mentasjonen. b) Søknaden skal gjøre det mulig å forstå hvordan utstyrets egenskaper og ytelse er utformet, samt vurdere om det er i samsvar med kravene til design i denne forordning. Den skal omfatte i) testrapporter, herunder resultater av studier som er gjennomført med tiltenkte brukere, ii) et eksemplar av utstyret, dersom det er mulig. Dersom det er påkrevd, skal utstyret sendes tilbake når vur- deringen av den tekniske dokumen- tasjonen er fullført, iii) data som viser at utstyret er egnet for det tiltenkte formålet (selvte- sting eller pasientnær testing), iv) informasjonen som skal finnes i utstyrets merking og i bruksanvis- ningen. Det meldte organet kan kreve at søknaden utfylles ved at det utføres ytterligere tester eller framlegges ytter- ligere dokumentasjon som gjør det mulig å vurdere om utstyret er i sam- svar med kravene i denne forordning. c) Det meldte organet skal kontrollere at utstyret er i samsvar med de relevante kravene fastsatt i vedlegg I til denne for- ordning. d) Det meldte organet skal vurdere søkna- den ved hjelp av personale som er ansatt hos det, og som har dokumentert kunn- skap om og erfaring med den aktuelle teknologien og utstyrets tiltenkte for- mål, og framlegge en rapport om vurde- ringen av den tekniske dokumentasjo- nen for produsenten. e) Dersom utstyret er i samsvar med de relevante bestemmelsene i denne for- ordning, skal det meldte organet utstede et EU-sertifikat for vurdering av teknisk dokumentasjon. Sertifikatet skal inneholde konklusjonene fra vurde- ringen, vilkårene for sertifikatets gyl- dighet, dataene som er nødvendige for å identifisere det godkjente utstyret, og, dersom det er relevant, en beskrivelse av utstyrets tiltenkte formål. f) Dersom endringer av det godkjente utstyret kan påvirke utstyrets sikkerhet og ytelse eller de foreskrevne vilkårene for bruk av utstyret, skal dette godkjen- nes av det meldte organet som utstedte EU-sertifikatet for vurdering av teknisk dokumentasjon. Dersom produsenten planlegger å foreta noen av de oven- nevnte endringene, skal vedkommende underrette det meldte organet som utstedte EU-sertifikatet for vurdering av teknisk dokumentasjon, om dette. Det meldte organet skal vurdere de plan- lagte endringene og beslutte om de kre- ver at det utføres en ny samsvarsvurde- ring i samsvar med artikkel 48, eller om de kan angis i et tillegg til EU-sertifika- tet for vurdering av teknisk dokumenta- sjon. I sistnevnte tilfelle skal det meldte organet vurdere endringene, under- rette produsenten om sin beslutning og, dersom endringene godkjennes, utstede et tillegg til EU-sertifikatet for vurdering av teknisk dokumentasjon til produsenten. 5.2.Vurdering av den tekniske dokumentasjo- nen for utstyr til behandlingsveiledende diagnostikk a) Produsenten av utstyr til behandlings- veiledende diagnostikk skal inngi en søknad til det meldte organet om vurde- ring av den tekniske dokumentasjonen. Det meldte organet skal vurdere søkna- den i samsvar med framgangsmåten fastsatt i avsnitt 4.1–4.8 i dette vedlegg. b) Søknaden skal gjøre det mulig å forstå utstyrets egenskaper og ytelse og vur- dere om det er i samsvar med kravene til design i denne forordning, særlig med hensyn til utstyrets egnethet i for- bindelse med det berørte legemiddelet. c) Før det meldte organet utsteder et EU- sertifikat for vurdering av teknisk doku- mentasjon for utstyr til behandlingsvei- ledende diagnostikk og på grunnlag av utkastet til sammendrag om sikkerhet og ytelse og utkastet til bruksanvisning, skal det innhente en vitenskapelig uttalelse fra en av de vedkommende myndighetene utpekt av medlemssta- tene i samsvar med direktiv 2001/83/ EF eller fra EMA, som i dette avsnitt begge kalles «den rådspurte legemid- 378 Prop. 46 LS Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr delmyndigheten», avhengig av hvem som er blitt rådspurt innenfor rammen av dette ledd, om utstyrets egnethet i forbindelse med det berørte legemidde- let. Dersom legemiddelet utelukkende omfattes av vedlegget til europaparla- ments- og rådsforordning (EF) nr. 726/ 200430, skal det meldte organet inn- hente uttalelsen fra EMA. Dersom det berørte legemiddelet allerede er god- kjent, eller dersom det er inngitt en søk- nad om godkjenning av det, skal det meldte organet rådføre seg med den legemiddelmyndigheten, eller EMA, som er ansvarlig for godkjenningen. d) Den rådspurte legemiddelmyndigheten skal avgi sin uttalelse senest 60 dager etter å ha mottatt all nødvendig doku- mentasjon. Denne 60-dagersperioden kan forlenges én gang med ytterligere 60 dager dersom det foreligger beretti- gede grunner til det. Uttalelsen og even- tuelle oppdateringer skal inngå i det meldte organets dokumentasjon om utstyret. e) Det meldte organet skal ta behørig hen- syn til den vitenskapelige uttalelsen nevnt i bokstav d) når det treffer sin beslutning. Det meldte organet skal underrette den rådspurte legemiddel- myndigheten om sin endelige beslut- ning. EU-sertifikatet for vurdering av teknisk dokumentasjon skal utstedes i samsvar med avsnitt 5.1 bokstav e). f) Før det gjøres endringer som påvirker utstyrets ytelse og/eller tiltenkte bruk og/eller egnethet i forbindelse med det berørte legemiddelet, skal produsenten underrette det meldte organet om endringene. Det meldte organet skal vurdere de planlagte endringene og beslutte om de krever at det utføres en ny samsvarsvurdering i samsvar med artikkel 48, eller om de kan angis i et til- legg til EU-sertifikatet for vurdering av teknisk dokumentasjon. I det sistnevnte tilfellet skal det meldte organet vurdere endringene og innhente en uttalelse fra den rådspurte legemiddelmyndighe- tene. Den rådspurte legemiddelmyndig- 30 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004 av 31. mars 2004 om fastsettelse av framgangsmåter i Felles- skapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og veterinærpreparater og om opprettelse av et europeisk legemiddelkontor (EUT L 136 av 30.4.2004, s. 1). Administrative bestemmelser 6. Produsenten, eller dersom produsenten ikke har et registrert forretningssted i en medlems- stat, vedkommendes autoriserte representant, skal i minst ti år etter at det siste utstyret er brakt i omsetning, kunne framlegge for ved- kommende myndigheter – EU-samsvarserklæringen, – dokumentasjonen nevnt i avsnitt 2.1 femte strekpunkt og særlig data og registre fra framgangsmåtene nevnt i avsnitt 2.2 annet ledd bokstav c), – informasjon om endringene nevnt i avsnitt 2.4, – dokumentasjonen nevnt i avsnitt 4.2 og avsnitt 5.1 bokstav b) og – beslutningene og rapportene fra det meldte organet som nevnt i dette vedlegg. 7. Hver medlemsstat skal kreve at dokumentasjo- nen nevnt i avsnitt 6 stilles til rådighet for ved- kommende myndigheter i perioden angitt i nevnte avsnitt, i tilfelle en produsent, eller ved- kommendes autoriserte representant som er etablert på medlemsstatens territorium, går konkurs eller innstiller sin forretningsvirksom- het før utgangen av denne perioden. Vedlegg X Samsvarsvurdering på grunnlag av typeprøving 1. EU-typeprøving er den framgangsmåten som et meldt organ bruker for å fastslå og sertifi- sere at et utstyr, herunder utstyrets tekniske dokumentasjon og relevante livssyklusproses- ser og en tilhørende prøve som er representa- tiv for den planlagte produksjonen av utstyr, oppfyller de relevante bestemmelsene i denne forordning. 2. Søknad Produsenten skal inngi en søknad om vur- dering til et meldt organ. Søknaden skal inne- holde – navnet på produsenten og adressen til ved- kommendes registrerte forretningssted og, dersom søknaden inngis av den autori- 2019–2020 Prop. 46 LS Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr serte representanten, den autoriserte representantens navn og adressen til ved- kommendes registrerte forretningssted, – den tekniske dokumentasjonen nevnt i ved- legg II og III. Søkeren skal stille til rådighet en prøve som er representativ for den plan- lagte produksjonen av utstyr («type»), for det meldte organet. Det meldte organet kan ved behov anmode om andre prøver, – når det gjelder utstyr til selvtesting eller pasientnær testing, testrapporter, herunder resultater av studier som er utført med til- tenkte brukere, og data som viser at utsty- ret er egnet for det tiltenkte formålet (selv- testing eller pasientnær testing). – dersom det er mulig, et eksemplar av utsty- ret. Dersom det er påkrevd, skal utstyret sendes tilbake når vurderingen av den tek- niske dokumentasjonen er fullført, – data som viser at utstyret er egnet for det til- tenkte formålet (selvtesting eller pasient- nær testing), – informasjonen som skal finnes i utstyrets merking og i bruksanvisningen, og – en skriftlig erklæring om at det ikke er inn- gitt søknad til andre meldte organer for samme type, eller informasjon om eventu- elle tidligere søknader for samme type som et annet meldt organ har avslått, eller som produsenten eller vedkommendes autori- serte representant har trukket tilbake før det andre meldte organet foretok sin ende- lige vurdering. 3. Vurdering Det meldte organet skal a) behandle søknaden ved hjelp av personale som har dokumentert kunnskap om og erfaring med vurdering av teknologien og det aktuelle utstyret samt vurdering av kli- nisk dokumentasjon. Det meldte organet kan kreve at søknaden utfylles ved at det utføres ytterligere tester eller framlegges ytterligere dokumentasjon som gjør det mulig å vurdere om utstyret er i samsvar med de relevante kravene i denne forord- ning. Det meldte organet skal utføre egnede fysiske tester eller laboratorietester i forbindelse med utstyret eller be om at produsenten utfører slike tester, b) undersøke og vurdere den tekniske doku- mentasjonen med tanke på om den er i sam- svar med kravene i denne forordning som får anvendelse på utstyret, og verifisere at typen er blitt framstilt i samsvar med nevnte dokumentasjon. Det skal også registrere hvilke elementer som er designet i samsvar med de gjeldende standardene nevnt i artikkel 8 eller med gjeldende felles spesifi- kasjoner, og hvilke elementer som ikke er designet på grunnlag av de relevante stan- dardene nevnt i artikkel 8 eller de relevante felles spesifikasjonene, c) gjennomgå den kliniske dokumentasjonen som produsenten har framlagt i ytelseseva- lueringsrapporten i samsvar med avsnitt 1.3.2 i vedlegg XIII. I forbindelse med denne gjennomgåelsen skal det meldte organet ansette utstyrskontrollører med til- strekkelig klinisk ekspertise og ved behov bruke eksterne kliniske eksperter med direkte og aktuell erfaring med den kli- niske anvendelsen av det aktuelle utstyret. d) i tilfeller der den kliniske dokumentasjonen er basert helt eller delvis på data fra utstyr som påstås å være likt eller ekvivalent med utstyret som vurderes, vurdere hvorvidt det er egnet å bruke slike data, idet det tas hensyn til faktorer som nye indikasjoner og nyskaping. Det meldte organet skal på en tydelig måte dokumentere sine konklusjo- ner om den påståtte ekvivalensen og om dataene er relevante og tilstrekkelige med henblikk på å påvise samsvar med kravene, e) tydelig dokumentere resultatet av sin vur- dering i ytelsesevalueringsrapporten nevnt i avsnitt 4.8 i vedlegg IX, f) utføre eller få utført egnede vurderinger og nødvendige fysiske tester eller laboratorie- tester for å kontrollere om løsningene pro- dusenten har valgt, oppfyller de generelle kravene til sikkerhet og ytelse fastsatt i denne forordning dersom standardene nevnt i artikkel 8 eller de felles spesifika- sjonene ikke er anvendt. Dersom utstyret skal koples til annet utstyr (et eller flere) for å kunne fungere som tiltenkt, skal det framlegges dokumentasjon på at det opp- fyller de generelle kravene til sikkerhet og ytelse når det koples til slikt utstyr som har de egenskapene som produsenten har angitt, g) utføre eller få utført egnede vurderinger og nødvendige fysiske tester eller laboratorie- tester for å kontrollere om de relevante har- moniserte standardene faktisk er blitt anvendt, dersom produsenten har valgt å anvende disse, h) avtale med søkeren hvor de nødvendige vurderingene og testene skal utføres, 380 Prop. 46 LS Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr i) utarbeide en EU-typeprøvingsrapport om resultatene av vurderingene og testene som er utført i henhold til bokstav a)–g), j) når det gjelder utstyr i klasse D, anmode EU-referanselaboratoriet, dersom et slikt er utpekt i samsvar med artikkel 100, om å kontrollere ytelsen angitt av produsenten og om utstyret er i samsvar med de felles spesifikasjonene, dersom slike foreligger, eller med andre løsninger som produsen- ten har valgt for å sikre et sikkerhets- og ytelsesnivå som minst er likeverdig. Kon- trollen skal omfatte laboratorietester som utføres av EU-referanselaboratoriet i sam- svar med artikkel 48 nr. 5. I tillegg skal det meldte organet i tilfel- lene nevnt i artikkel 48 nr. 6 i denne forord- ning rådføre seg med de relevante eksper- tene nevnt i artikkel 106 i forordning (EU) 2017/745 i samsvar med framgangsmåten for produsentens ytelsesevalueringsrap- port fastsatt i artikkel 48 nr. 6 i denne for- ordning. EU-referanselaboratoriet skal avgi en vitenskapelig uttalelse innen 60 dager. EU-referanselaboratoriets vitenskape- lige uttalelse og, dersom framgangsmåten fastsatt i artikkel 48 nr. 6 får anvendelse, synspunktene til ekspertene som er blitt rådspurt, samt eventuelle oppdateringer, skal inngå i det meldte organets dokumen- tasjon om utstyret. Når det meldte organet treffer sin beslutning, skal det ta behørig hensyn til EU-referanselaboratoriets viten- skapelige uttalelse og, dersom det er rele- vant, til synspunktene til ekspertene som er blitt rådspurt i henhold til artikkel 48 nr. 6. Det meldte organet skal ikke utstede serti- fikatet dersom EU-referanselaboratoriets vitenskapelige uttalelse er negativ, k) når det gjelder utstyr til behandlingsveile- dende diagnostikk, på grunnlag av utkastet til sammendrag om sikkerhet og ytelse og utkastet til bruksanvisning, innhente en uttalelse fra en av de vedkommende myn- dighetene utpekt av medlemsstatene i sam- svar med direktiv 2001/83/EF eller fra EMA (som begge heretter kalles «den råds- purte legemiddelmyndigheten», avhengig av hvem som er blitt rådspurt innenfor ram- men av dette ledd) om utstyrets egnethet i forbindelse med det berørte legemiddelet. Dersom legemiddelet utelukkende omfat- tes av vedlegget til forordning (EF) nr. 726/ 2004, skal det meldte organet rådføre seg med EMA. Dersom det berørte legemidde- let allerede er godkjent, eller dersom det er inngitt en søknad om godkjenning av det, skal det meldte organet rådføre seg med vedkommende legemiddelmyndighet, eller EMA, som er ansvarlig for godkjenningen. Den rådspurte legemiddelmyndigheten skal avgi sin uttalelse senest 60 dager etter å ha mottatt all nødvendig dokumentasjon. Denne 60-dagersperioden kan forlenges én gang med ytterligere 60 dager dersom det foreligger berettigede grunner til det. Uttalelsen fra den rådspurte legemiddel- myndigheten og eventuelle oppdateringer skal inngå i det meldte organets dokumen- tasjon om utstyret. Det meldte organet skal ta behørig hensyn til uttalelsen fra den råds- purte legemiddelmyndigheten når det tref- fer sin beslutning. Det skal underrette den rådspurte legemiddelmyndigheten om sin endelige beslutning og l) utarbeide en EU-typeprøvingsrapport om resultatene av vurderingene og testene som er utført og de vitenskapelige uttalelsene som er utarbeidet i henhold til bokstav a)–k), herunder en rapport om vur- deringen av ytelsesevalueringen for utstyr i klasse C eller D eller som omfattes av avsnitt 2 tredje strekpunkt. 4. Sertifikat Dersom typen er i samsvar med denne for- ordning, skal det meldte organet utstede et EU- typeprøvingssertifikat. Sertifikatet skal inne- holde produsentens navn og adresse, konklu- sjonene fra typeprøvingsvurderingen, vilkå- rene for sertifikatets gyldighet og den informa- sjonen som er nødvendig for å identifisere den godkjente typen. Sertifikatet skal utarbeides i samsvar med vedlegg XII. De relevante delene av dokumentasjonen skal vedlegges sertifika- tet, og en kopi skal oppbevares av det meldte organet. 5. Endring av type 5.1.Søkeren skal underrette det meldte orga- net som har utstedt EU-typeprøvingssertifi- katet, om eventuelle planlagte endringer av den godkjente typen eller dens tiltenkte for- mål og vilkår for bruk. 5.2.Endringer av det godkjente utstyret, her- under av det tiltenkte formålet og vilkårene for bruk, krever ytterligere godkjenning fra det meldte organet som har utstedt EU- typegodkjenningssertifikatet, dersom slike endringer kan påvirke samsvaret med de generelle kravene til sikkerhet og ytelse 2019–2020 Prop. 46 LS Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr eller de foreskrevne vilkårene for bruk av produktet. Det meldte organet skal under- søke de planlagte endringene, underrette produsenten om sin beslutning og utstede et tillegg til EU-typeprøvingsrapporten til vedkommende. Godkjenningen av eventu- elle endringer av den godkjente typen skal være utformet som et tillegg til EU-type- prøvingssertifikatet. 5.3.Endringer av det godkjente utstyrets til- tenkte formål og vilkår for bruk, unntatt begrensninger av det tiltenkte formålet og vilkårene for bruk, krever en ny søknad om samsvarsvurdering. 5.4.Dersom endringene kan påvirke ytelsen angitt av produsenten eller samsvaret med de felles spesifikasjonene eller med andre løsninger som produsenten har valgt, og som er blitt godkjent gjennom EU-type- prøvingssertifikatet, skal det meldte orga- net rådføre seg med EU-referanselaborato- riet som deltok i det første samrådet, for å bekrefte at samsvaret med de felles spesifi- kasjonene, dersom slike foreligger, eller med andre løsninger som produsenten har valgt for å sikre et sikkerhets- og ytelse- snivå som minst er likeverdig, oppretthol- des. EU-referanselaboratoriet skal avgi en vitenskapelig uttalelse innen 60 dager. 5.5.Dersom endringene påvirker ytelsen til eller den tiltenkte bruken av utstyr til behandlingsveiledende diagnostikk som er godkjent gjennom EU-typeprøvingssertifi- katet, eller dets egnethet i forbindelse med et legemiddel, skal det meldte organet råd- føre seg med vedkommende legemiddel- myndighet som deltok i det første samrå- det, eller EMA. Den rådspurte legemiddel- myndigheten skal avgi en eventuell uttalelse senest 30 dager etter mottak av den gyldige dokumentasjonen om endringene. Godkjenningen av eventuelle endringer av den godkjente typen skal være utformet som et tillegg til det opprinnelige EU-typeprøvingssertifikatet. 6. Administrative bestemmelser Produsenten, eller dersom produsenten ikke har et registrert forretningssted i en med- lemsstat, vedkommendes autoriserte repre- sentant, skal i minst ti år etter at det siste utsty- ret er brakt i omsetning, kunne framlegge for vedkommende myndigheter – dokumentasjonen nevnt i avsnitt 2 annet strekpunkt, – informasjon om endringene nevnt i avsnitt 5, – kopier av EU-typeprøvingssertifikater, vitenskapelige uttalelser og rapporter og til- legg/tilføyelser til disse. Avsnitt 7 i vedlegg IX får anvendelse. Vedlegg XI Samsvarsvurdering på grunnlag av kvalitetssikring av produksjonen 1. Produsenten skal sikre at kvalitetsstyringssys- temet som er godkjent for framstillingen av det aktuelle utstyret, er innført, og skal foreta en endelig kontroll som angitt i avsnitt 3 og være underlagt tilsynet nevnt i avsnitt 4. 2. Når produsenten oppfyller forpliktelsene fast- satt i avsnitt 1, skal vedkommende utarbeide og oppbevare en EU-samsvarserklæring i sam- svar med artikkel 17 og vedlegg IV for utstyret som omfattes av framgangsmåten for samsvar- svurdering. Ved å utstede en EU-samsvarser- klæring anses produsenten for å sørge for og for å erklære at det aktuelle utstyret oppfyller kravene i denne forordning som gjelder for utstyret, og, når det gjelder utstyr i klasse C og D som gjennomgår typeprøving, er i samsvar med typen beskrevet i EU-typeprøvingssertifi- katet. 3. Kvalitetsstyringssystem 3.1.Produsenten skal inngi en søknad om vur- dering av sitt kvalitetsstyringssystem til et meldt organ. Søknaden skal inneholde – alle elementene angitt i avsnitt 2.1 i ved- legg IX, – den tekniske dokumentasjonen nevnt i vedlegg II og III for typene som er god- kjent, – en kopi av EU-typeprøvingssertifika- tene nevnt i avsnitt 4 i vedlegg X. Der- som EU-typeprøvingssertifikatene er utstedt av det samme meldte organet som søknaden er inngitt til, skal søkna- den også inneholde en henvisning til den tekniske dokumentasjonen og opp- dateringene av den samt de utstedte ser- tifikatene. 3.2.Kvalitetsstyringssystemet skal gjennomfø- res på en slik måte at det sikres samsvar med typen som er beskrevet i EU-type- prøvingssertifikatet, og med bestemmel- sene i denne forordning som gjelder for utstyret i hver enkelt fase. Alle elementer, 382 Prop. 46 LS Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr krav og bestemmelser som produsenten har vedtatt for sitt kvalitetsstyringssystem, skal dokumenteres på en systematisk og ryddig måte i form av en kvalitetshåndbok og skriftlige retningslinjer og framgangs- måter, f.eks. kvalitetsprogrammer, -planer og -registre. Nevnte dokumentasjon skal særlig inne- holde en tilfredsstillende beskrivelse av alle elementene angitt i avsnitt 2.2 bokstav a), b), d) og e) i vedlegg IX. 3.3.Avsnitt 2.3 første og annet ledd i vedlegg IX får anvendelse. Dersom kvalitetsstyringssystemet er slik at det sikrer at utstyret er i samsvar med typen beskrevet i EU-typeprøvingsser- tifikatet, og at det er i samsvar med de rele- vante bestemmelsene i denne forordning, skal det meldte organet utstede et EU-kvali- tetssikringssertifikat. Det meldte organet skal underrette produsenten om sin beslut- ning om å utstede sertifikatet. Nevnte beslutning skal inneholde konklusjonene fra det meldte organets revisjon og en begrunnet vurdering. 3.4.Avsnitt 2.4 i vedlegg IX får anvendelse. 4. Tilsyn Avsnitt 3.1, avsnitt 3.2 første, annet og fjerde strekpunkt samt avsnitt 3.3, 3.4, 3.6 og 3.7 i vedlegg IX får anvendelse. 5. Kontroll av framstilt utstyr i klasse D 5.1.Når det gjelder utstyr i klasse D, skal produ- senten gjennomføre tester av hvert fram- stilte parti av utstyr. Når kontrollene og tes- tene er avsluttet, skal vedkommende uten opphold oversende de relevante rapportene om disse testene til det meldte organet. Pro- dusenten skal videre gjøre prøver av fram- stilt utstyr eller partier av utstyr tilgjengelig for det meldte organet i samsvar med for- håndsavtalte vilkår og nærmere bestem- melser, som skal omfatte at det meldte organet eller produsenten skal sende prø- ver av det framstilte utstyret eller partiene av utstyr til et EU-referanselaboratorium, dersom et slikt laboratorium er utpekt i samsvar med artikkel 100, med henblikk på gjennomføring av egnede tester. EU-refe- ranselaboratoriet skal underrette det meldte organet om sine resultater. 5.2.Produsenten kan bringe utstyret i omset- ning, med mindre det meldte organet innen den avtalte fristen, men senest 30 dager etter mottak av prøvene, underretter produ- senten om andre beslutninger, herunder særlig eventuelle vilkår for utstedte sertifi- kater gyldighet. 6. Administrative bestemmelser Produsenten, eller dersom produsenten ikke har et registrert forretningssted i en med- lemsstat, vedkommendes autoriserte repre- sentant, skal i minst ti år etter at det siste utsty- ret er brakt i omsetning, kunne framlegge for vedkommende myndigheter – EU-samsvarserklæringen, – dokumentasjonen nevnt i avsnitt 2.1 femte strekpunkt i vedlegg IX, – dokumentasjonen nevnt i avsnitt 2.1 åttende strekpunkt i vedlegg IX, herunder EU-typeprøvingssertifikatet nevnt i vedlegg X, – informasjon om endringene nevnt i avsnitt 2.4 i vedlegg IX og – det meldte organets beslutninger og rap- porter som nevnt i avsnitt 2.3, 3.3 og 3.4 i vedlegg IX. Avsnitt 7 i vedlegg IX får anvendelse. Vedlegg XII Sertifikater utstedt av et meldt organ Generelle krav 1. Sertifikatene skal utarbeides på et av Unionens offisielle språk. 2. Hvert sertifikat skal bare gjelde én framgangs- måte for samsvarsvurdering. 3. Sertifikater skal bare utstedes til én produsent. Produsentens navn og adresse angitt i sertifi- katet skal være det samme navnet og den samme adressen som det som er registrert i det elektroniske systemet nevnt i artikkel 27. 4. Sertifikatenes innhold skal beskrive utstyret som omfattes, på en utvetydig måte: a) EU-sertifikater for vurdering av teknisk dokumentasjon og EU-typeprøvingssertifi- kater skal inneholde en tydelig identifisering av utstyret, herunder dets navn, modell og type, utstyrets tiltenkte formål som produ- senten har angitt i bruksanvisningen, og som utstyret er blitt vurdert ut fra i fram- gangsmåten for samsvarsvurdering, risiko- klassifisering og den grunnleggende UDI- DI-en som nevnt i artikkel 24 nr. 6. b) EU-kvalitetsstyringssystemsertifikater og EU-sertifikater for kvalitetssikring av pro- duksjonen skal inneholde en identifisering av utstyret eller utstyrsgruppen, risikoklas- sifiseringen og det tiltenkte formålet. 2019–2020 Prop. 46 LS Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr 5. Det meldte organet skal på anmodning kunne godtgjøre hvilket (individuelt) utstyr som omfattes av sertifikatet. Det meldte organet skal opprette et system som gjør det mulig å fastslå hvilket utstyr, herunder klassifiserin- gen av det, som omfattes av sertifikatet. 6. Sertifikater skal, dersom det er relevant, inne- holde en merknad om at for å bringe i omset- ning utstyret som omfattes av det, kreves det et annet sertifikat utstedt i samsvar med denne forordning. 7. EU-kvalitetsstyringssystemsertifikater og EU- sertifikater for kvalitetssikring av produksjo- nen for sterilt utstyr i klasse A skal inneholde en erklæring om at det meldte organets revi- sjon bare omfattet de aspektene ved framstil- lingen som gjelder sikring og opprettholdelse av sterile forhold. 8. Dersom et sertifikat kompletteres, endres eller utstedes på nytt, skal det nye sertifikatet inne- holde en henvisning til det forrige sertifikatet og dets utstedelsesdato, og endringene skal identifiseres. Hva sertifikatene minst skal inneholde 1. Det meldte organets navn, adresse og identifi- kasjonsnummer. 2. Produsentens navn og adresse og, dersom det er relevant, den autoriserte representantens navn og adresse. 3. Et entydig nummer som identifiserer sertifika- tet. 4. Dersom det allerede er utstedt, produsentens individuelle registreringsnummer som nevnt i artikkel 28 nr. 2. 5. Utstedelsesdato. 6. Utløpsdato. 7. Data som er nødvendige for å kunne identifi- sere utstyret på en utvetydig måte, dersom det er relevant, som angitt i avsnitt 4 i dette ved- legg. 8. Dersom det er relevant, en henvisning til even- tuelle tidligere sertifikater som angitt i kapittel I avsnitt 8. 9. En henvisning til denne forordning og det rele- vante vedlegget som samsvarsvurderingen er utført i samsvar med. 10. Undersøkelser og tester som er utført, f.eks. en henvisning til relevante felles spesifikasjo- ner, harmoniserte standarder, testrapporter og revisjonsrapporter. 11. Dersom det er relevant, en henvisning til de relevante delene i den tekniske dokumentasjo- nen eller andre sertifikater som kreves for å bringe utstyret som omfattes, i omsetning. 12. Dersom det er relevant, informasjon om det meldte organets tilsyn. 13. Konklusjonene fra det meldte organets sam- svarsvurdering med hensyn til det relevante vedlegget. 14. Vilkår for eller begrensninger av sertifikatets gyldighet. 15. Det meldte organets rettslig bindende under- skrift i samsvar med gjeldende nasjonal rett. Vedlegg XIII Ytelsesevaluering, ytelsesstudier og oppfølging av ytelse etter at utstyr er brakt i omsetning Del A Ytelsesevaluering og ytelsesstudier 1. Ytelsesevaluering Evaluering av et utstyrs ytelse er en løpende prosess som innebærer vurdering og analysering av data for å påvise det aktuelle utstyrets vitenskapelige gyldighet, analytiske ytelse og kliniske ytelse for det tiltenkte formå- let som angitt av produsenten. For å planlegge, løpende utføre og dokumentere en ytelseseva- luering skal produsenten utarbeide og oppda- tere en ytelsesevalueringsplan. Ytelsesevalue- ringsplanen skal inneholde opplysninger om utstyrets egenskaper og ytelse samt prosessen og kriteriene som er brukt for å generere den nødvendige kliniske dokumentasjonen. Ytelsesevalueringen skal være grundig og objektiv og skal ta hensyn til både positive og negative data. Grundigheten og omfanget skal stå i for- hold til og være egnet for utstyrets egenskaper, herunder risikoer, risikoklasse, ytelse og dets tiltenkte formål. 1.1.Ytelsesevalueringsplan Som en hovedregel skal ytelsesevalue- ringsplanen minst inneholde – detaljerte opplysninger om utstyrets til- tenkte formål, – detaljerte opplysninger om utstyrets egenskaper som beskrevet i kapittel II avsnitt 9 i vedlegg I og i kapittel III avsnitt 20.4.1 bokstav c) i vedlegg I, – detaljerte opplysninger om analytten eller markøren som skal bestemmes med utstyret, – detaljerte opplysninger om den tiltenkte bruken av utstyret, 384 Prop. 46 LS Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr – en identifisering av sertifisert referanse- materiale eller metoder for referanse- måling for å sikre metrologisk sporbar- het, – en tydelig identifisering av bestemte pasientmålgrupper med tydelige indika- sjoner, begrensninger og kontraindika- sjoner, – en identifisering av de generelle kra- vene til sikkerhet og ytelse som fastsatt i avsnitt 1–9 i vedlegg I som må støttes av relevante data om vitenskapelig gyl- dighet og analytisk og klinisk ytelse, – detaljerte opplysninger om metoder, herunder egnede statistiske verktøy, som er brukt for å undersøke utstyrets analytiske og kliniske ytelse og utsty- rets begrensninger samt informasjonen som genereres av det, – en beskrivelse av det aktuelle tekniske nivået, herunder en identifisering av eksisterende relevante standarder, felles spesifikasjoner, veiledningsdokumenter eller dokumenter om beste praksis, – en angivelse av og detaljerte opplysnin- ger om parametrer som, på grunnlag av det aktuelle tekniske nivået innen medi- sinsk teknikk, skal brukes for å fastslå om nytte-risikoforholdet er akseptabelt for utstyrets tiltenkte formål og analy- tiske og kliniske ytelse, – for programvare som anses som utstyr, en identifisering av og detaljerte opplys- ninger om referansedatabaser og andre datakilder som brukes som grunnlag for beslutningstaking, – en oversikt over de forskjellige utviklingsfasene, herunder rekkefølgen og metodene for fastsettelse av viten- skapelig gyldighet og analytisk og kli- nisk ytelse, herunder en angivelse av milepæler og en beskrivelse av potensi- elle akseptkriterier, – planen for oppfølging av ytelse etter at utstyret er brakt i omsetning som nevnt i del B i dette vedlegg. Dersom noen av de ovennevnte elemen- tene ikke anses som hensiktsmessige i ytelsesevalueringsplanen som følge av sær- lige egenskaper ved utstyret, skal dette begrunnes i planen. 1.2.Påvisning av vitenskapelig gyldighet og analytisk og klinisk ytelse Som et generelt metodologisk prinsipp skal produsenten av vitenskapelig litteratur identifisere de tilgjengelige dataene som er rele- vante for utstyret og dets tiltenkte for- mål, og identifisere eventuelle gjenvæ- rende uløste problemer eller mangler ved dataene, – vurdere alle relevante data ved å vur- dere om de er egnede for å fastslå utsty- rets sikkerhet og ytelse, – generere eventuelle nye eller komplet- terende data som er nødvendige for å behandle utestående problemer. 1.2.1.Påvisning av vitenskapelig gyldighet Produsenten skal påvise den viten- skapelige gyldigheten på grunnlag av en eller en kombinasjon av følgende kil- der: – Relevant informasjon om den viten- skapelige gyldigheten for utstyr som måler den samme analytten eller markøren. – Vitenskapelig (fagfellevurdert) litte- ratur. – Konsensusuttalelser/-holdninger fra eksperter fra relevante yrkes- sammenslutninger. – Resultater fra konseptvaliderings- studier («proof-of-concept»-studier). – Resultater fra studier av klinisk ytelse. Analyttens eller markørens vitenskape- lige gyldighet skal påvises og dokumente- res i rapporten om vitenskapelig gyldighet. 1.2.2.Påvisning av analytisk ytelse Produsenten skal påvise utstyrets analytiske ytelse i forhold til alle para- metrene beskrevet i avsnitt 9.1 bokstav a) i vedlegg I, med mindre det kan begrunnes at en parameter ikke får anvendelse. Som en generell regel skal den ana- lytiske ytelsen alltid påvises på grunn- lag av studier av analytisk ytelse. For nye markører eller andre mar- kører uten tilgjengelig sertifisert refe- ransemateriale eller sertifiserte meto- der for referansemåling, er det ikke all- tid mulig å påvise riktighet. Dersom det ikke finnes sammenlignende metoder, kan det brukes andre metoder, dersom det er vist at disse er egnede, f.eks. sam- menligning med andre veldokumen- terte metoder eller den sammensatte referansestandarden. Dersom det ikke 2019–2020 Prop. 46 LS Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr finnes slike metoder, kreves det en stu- die av klinisk ytelse der ytelsen til det nye utstyret sammenlignes med gjel- dende kliniske standardpraksis. Den analytiske ytelsen skal påvises og dokumenteres i rapporten om analy- tisk ytelse. 1.2.3.Påvisning av klinisk ytelse Produsenten skal påvise utstyrets kliniske ytelse i forhold til alle para- metrene beskrevet i avsnitt 9.1 bokstav b) i vedlegg I, med mindre det kan begrunnes at en parameter ikke får anvendelse. Påvisningen av et utstyrs kliniske ytelse skal bygge på en eller en kombi- nasjon av følgende kilder: – Studier av klinisk ytelse. – Vitenskapelig fagfellevurdert littera- tur. – Publiserte erfaringer oppnådd ved rutinemessig diagnostisk testing. Det skal utføres studier av klinisk ytelse, med mindre det gis en behørig begrunnelse for bruk av andre kilder til data om klinisk ytelse. Den kliniske ytelsen skal påvises og dokumenteres i rapporten om klinisk ytelse. 1.3.Klinisk dokumentasjon og ytelsesevalue- ringsrapport 1.3.1.Produsenten skal vurdere alle rele- vante data om vitenskapelig gyldighet og analytisk og klinisk ytelse for å kon- trollere at utstyret er i samsvar med de generelle kravene til sikkerhet og ytelse nevnt i vedlegg I. Mengden av og kvali- teten på dataene skal gjøre det mulig for produsenten å foreta en kvalifisert vur- dering av om utstyret vil oppnå den til- tenkte kliniske nytten og sikkerheten når det brukes som tiltenkt av produ- senten. Dataene og konklusjonene fra denne vurderingen skal utgjøre den kli- niske dokumentasjonen for utstyret. Den kliniske dokumentasjonen skal på en vitenskapelig måte påvise at den til- tenkte kliniske nytten og sikkerheten vil bli oppnådd i henhold til det aktuelle tekniske nivået innen medisinsk tek- nikk. 1.3.2.Ytelsesevalueringsrapport Den kliniske dokumentasjonen skal dokumenteres i en ytelsesevaluerings- rapport. Denne rapporten skal inne- holde rapporten om vitenskapelig gyl- dighet, rapporten om analytisk ytelse, rapporten om klinisk ytelse og en vur- dering av disse rapportene som gjør det mulig å dokumentere den kliniske dokumentasjonen. Ytelsesevalueringsrapporten skal særlig inneholde – begrunnelsen for framgangsmåten som er valgt for å samle inn den kli- niske dokumentasjonen, – litteratursøkmetoden, litteratursøk- protokollen og litteratursøkrappor- ten i forbindelse med en litteratur- gjennomgåelse, – teknologien som utstyret er basert på, utstyrets tiltenkte formål og eventuelle påstander om utstyrets ytelse eller sikkerhet, – arten og omfanget av den vitenska- pelige gyldigheten og dataene om analytisk og klinisk ytelse som er blitt vurdert, – den kliniske dokumentasjonen om akseptabel ytelse i forhold til det aktuelle tekniske nivået innen medi- sinsk teknikk, – eventuelle nye konklusjoner fra rap- portene om oppfølging av ytelse etter at utstyret er brakt i omsetning, i samsvar med del B i dette vedlegg. 1.3.3.Den kliniske dokumentasjonen og vurderingen av den i ytelsesevalue- ringsrapporten skal oppdateres i hele det berørte utstyrets livssyklus med data fra gjennomføringen av produsen- tens plan for oppfølging av ytelse etter at utstyret er brakt i omsetning, i samsvar med del B i dette vedlegg, som en del av ytelsesevalueringen og systemet for overvåking etter at utstyret er brakt i omsetning, som nevnt i artikkel 10 nr. 9. Ytelsesevalueringsrapporten skal være en del av den tekniske dokumentasjo- nen. Både positive og negative data som er vurdert i ytelsesevalueringen, skal tas med i den tekniske dokumentasjo- nen. 2. Studier av klinisk ytelse 2.1.Formålet med studier av klinisk ytelse Formålet med studier av klinisk ytelse er å fastsette eller bekrefte aspekter ved utstyrets ytelse som ikke kan fastsettes ved hjelp av studier av analytisk ytelse, littera- tur og/eller tidligere erfaring oppnådd ved 386 Prop. 46 LS Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr hjelp av rutinemessig diagnostisk testing. Denne informasjonen brukes til å påvise samsvar med de relevante generelle kra- vene til sikkerhet og ytelse i forbindelse med klinisk ytelse. Når det gjennomføres studier av klinisk ytelse, skal dataene som innhentes, brukes i ytelsesevalueringspro- sessen og inngå i utstyrets kliniske doku- mentasjon. 2.2.Etiske hensyn i forbindelse med studier av klinisk ytelse Alle trinn i studien av klinisk ytelse, fra de innledende vurderingene av behovet for studien og dens berettigelse til offentliggjø- ring av resultatene, skal utføres i samsvar med anerkjente etiske prinsipper. 2.3.Metoder i forbindelse med studier av kli- nisk ytelse 2.3.1.Studier av klinisk ytelse – utforming Studier av klinisk ytelse skal utfor- mes slik at dataenes relevans maksime- res samtidig som potensielle skjevheter («bias») minimeres. 2.3.2.Plan for studier av klinisk ytelse Studier av klinisk ytelse skal gjen- nomføres på grunnlag av en plan for stu- dien av klinisk ytelse. Planen for en studie av klinisk ytelse skal inneholde opplysninger om begrunnelsen for, formålene med, utfor- mingen av og foreslått analyse, metodo- logi, overvåking, gjennomføring og registrering i forbindelse med studien av klinisk ytelse. Den skal særlig inne- holde følgende informasjon: a) Det individuelle identifikasjonsnum- meret for studien av klinisk ytelse som nevnt i artikkel 66 nr. 1. b) Identifisering av sponsoren, her- under sponsorens navn, adresse til registrert forretningssted og kon- taktopplysninger, og, dersom det er relevant, navnet på, adressen til registrert forretningssted og kon- taktopplysninger til vedkommendes kontaktperson eller rettslige repre- sentant i henhold til artikkel 58 nr. 4 som er etablert i Unionen. c) Informasjon om utprøveren eller utprøverne, dvs. hovedutprøver, koordinerende utprøver eller annen utprøver, kvalifikasjoner, kontak- topplysninger og utprøvingssted eller -steder, f.eks. antall, kvalifika- sjoner, kontaktopplysninger og når det gjelder utstyr til selvtesting, sted og antall lekmenn som er involvert. d) Startdatoen for og den planlagte varigheten av studien av klinisk ytelse. e) Identifisering og beskrivelse av utstyret, dets tiltenkte formål, ana- lytten/analyttene eller markøren/ markørene, den metrologiske spor- barheten og produsenten. f) Informasjon om typen prøver som skal undersøkes. g) En generell sammenfatning av stu- dien av klinisk ytelse og dens utfor- ming, f.eks. om den er en observa- sjons- eller intervensjonsstudie, sammen med studiens mål og hypo- teser og en henvisning til det aktu- elle tekniske nivået innen diagnos- tikk og/eller medisinsk teknikk. h) En beskrivelse av de forventede risi- koene og den forventede nytten ved utstyret og studien av klinisk ytelse innenfor rammen av det aktuelle tek- niske nivået innen klinisk praksis og med unntak av studier der det bru- kes restprøver, de medisinske pro- sedyrene som er involvert, samt pasientbehandling. i) Utstyrets bruksanvisning eller test- protokollen, opplæringen og erfarin- gen som brukeren må ha, de egnede kalibreringsprosedyrene og kon- trollmidlene, en angivelse av eventu- elt annet utstyr, medisinsk utstyr, legemidler eller andre artikler som skal inngå eller utelukkes, samt spe- sifikasjonene for eventuelle kompa- ratorer eller sammenlignende meto- der som brukes som referanse. j) En beskrivelse av og begrunnelse for utformingen av studien av klinisk ytelse, dens vitenskapelige robust- het og gyldighet, herunder statistisk utforming, og opplysninger om hvilke tiltak som skal treffes for å minimere skjevheter («bias»), f.eks. randomisering, og håndtering av potensielle konfunderende faktorer. k) Den analytiske ytelsen i samsvar med kapittel I avsnitt 9.1 bokstav a) i vedlegg I med en begrunnelse for eventuelle utelatelser. l) Parametrer for klinisk ytelse i sam- svar med avsnitt 9.1 bokstav b) i ved- 2019–2020 Prop. 46 LS Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr legg I som skal fastsettes, med en begrunnelse for eventuelle utelatel- ser, og med unntak av studier der det brukes restprøver, det angitte kliniske utfallet / endepunktene (primære/sekundære) som brukes, med en begrunnelse samt de poten- sielle konsekvensene for beslutnin- ger om enkeltpersoners helse og/ eller folkehelsen. m) Informasjon om ytelsesstudiepopu- lasjonen: spesifisering av forsøk- spersonene, utvalgskriterier, ytelsesstudiepopulasjonens stør- relse, målpopulasjonens representa- tivitet og, dersom det er relevant, informasjon om sårbare forsøksper- soner som deltar, f.eks. barn, gra- vide kvinner, immunkompromit- terte personer eller eldre. n) Informasjon om bruk av data fra restprøvebanker, gen- eller vevsban- ker, pasient- eller sykdomsregistre osv. med en beskrivelse av pålitelig- heten og representativiteten og til- nærmingen ved statistiske analyser samt sikring av relevant metode for bestemmelse av pasientprøvenes virkelige kliniske status. o) Monitoreringsplan. p) Datahåndtering. q) Beslutningsalgoritmer. r) Retningslinjer med hensyn til even- tuelle endringer, herunder dem i samsvar med artikkel 71, av eller avvik fra planen for studien av kli- nisk ytelse, med et tydelig forbud mot bruk av unntak fra planen for studien av klinisk ytelse. s) Ansvar i forbindelse med utstyret, særlig kontroll av tilgang til utstyret, oppfølging av utstyret som er brukt i studien av klinisk ytelse, og tilbake- levering av utstyr som ikke er brukt, som er utløpt, eller som ikke funge- rer som det skal. t) Erklæring om samsvar med de aner- kjente etiske prinsippene for medi- sinsk forskning som omfatter men- nesker, og prinsippene for god kli- nisk praksis på området studier av klinisk ytelse, samt med kravene i gjeldende regelverk. u) En beskrivelse av prosessen for inn- henting av informert samtykke, her- under en kopi av dokumentet med informasjon til pasienten og samtyk- keskjemaene. v) Framgangsmåter for sikkerhetsre- gistrering og -rapportering, her- under definisjoner av registrerings- og rapporteringspliktige hendelser, og framgangsmåter og tidsfrister for rapportering. w) Kriterier og framgangsmåter for inn- stilling eller avslutning før tiden av studien av klinisk ytelse. x) Kriterier og framgangsmåter for oppfølging av forsøkspersoner etter at en studie av klinisk ytelse er avsluttet, framgangsmåter for opp- følging av forsøkspersoner ved inn- stilling eller avslutning før tiden av studien, framgangsmåter for oppføl- ging av forsøkspersoner som har trukket tilbake sitt samtykke, og framgangsmåter for forsøksperso- ner som det ikke er mulig å følge opp. y) Framgangsmåter for å kommuni- sere testresultatene utenfor studien, herunder for å kommunisere testre- sultatene til forsøkspersonene som deltar i ytelsesstudien. z) Retningslinjer for utarbeiding av rapporten om den kliniske ytelsen og offentliggjøring av resultater i samsvar med de lovfestede kravene og etiske prinsippene nevnt i avsnitt 2.2. aa) En liste over utstyrets tekniske og funksjonelle egenskaper med en angivelse av de egenskapene som omfattes av ytelsesstudien. ab)Bibliografi. Dersom deler av informasjonen nevnt i annet ledd sendes inn i et separat dokument, skal det opplyses om dette i planen for studien av klinisk ytelse. For studier der det brukes restprøver, får bokstav u), x), y) og z) ikke anvendelse. Dersom det anses som uhensikts- messig å ta med enkelte av elementene nevnt i annet ledd i planen for studien av klinisk ytelse på grunn av den valgte utformingen av studien, f.eks. bruk av restprøver kontra intervensjonsstudier av klinisk ytelse, skal dette begrunnes. 2.3.3.Rapport om studien av klinisk ytelse 388 Prop. 46 LS Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr En rapport om studien av klinisk ytelse, underskrevet av en lege eller en annen godkjent ansvarlig person, skal inneholde dokumentert informasjon om planen for protokollen for studien av klinisk ytelse samt resultater og konklu- sjoner fra studien av klinisk ytelse, her- under negative resultater. Resultatene og konklusjonene skal være klare og tydelige, upartiske og klinisk relevante. Rapporten skal inneholde tilstrekkelig informasjon til at den kan forstås av en uavhengig part uten henvisning til andre dokumenter. Rapporten skal også, dersom det er relevant, inneholde opplysninger om eventuelle endringer av protokollen eller avvik og om data som ikke er tatt med, med en begrun- nelse for dette. 3. Andre ytelsesstudier Ytelsesstudieplanen nevnt i avsnitt 2.3.2 og ytelsesstudierapporten nevnt i avsnitt 2.3.3 skal dokumenteres på samme måte for andre ytelsesstudier som ikke er studier av klinisk ytelse. Del B Oppfølging av ytelse etter at utstyret er brakt i omsetning 4. Oppfølging av ytelse etter at utstyret er brakt i omsetning, skal forstås som en løpende pro- sess med oppdatering av ytelsesevalueringen som er nevnt i artikkel 56 og del A i dette ved- legg, og skal spesifikt inngå i produsentens plan for overvåking etter at utstyret er brakt i omsetning. Ved gjennomføring av oppfølgin- gen av ytelse etter at utstyret er brakt i omset- ning, skal produsenten proaktivt samle inn og vurdere ytelsen og relevante vitenskapelige data om bruken av utstyr som er utstyrt med CE-merking, og som er brakt i omsetning eller tatt i bruk i henhold til sitt tiltenkte formål i samsvar med den relevante framgangsmåten for samsvarsvurdering, med det som mål å bekrefte sikkerheten, ytelsen og den vitenska- pelige gyldigheten i hele utstyrets levetid, sikre at nytte-risikoforholdet fortsatt er aksep- tabelt, og identifisere nye risikoer på grunnlag av faktabasert dokumentasjon. 5. Oppfølgingen av ytelse etter at utstyret er brakt i omsetning, skal utføres i henhold til en dokumentert metode fastsatt i en plan for opp- følging etter at utstyret er brakt i omsetning. utstyret er brakt i omsetning, skal inne- holde opplysninger om metodene og fram- gangsmåtene for proaktiv innsamling og vurdering av sikkerhets- og ytelsesdata samt vitenskapelige data med det formål å a) bekrefte utstyrets sikkerhet og ytelse i hele utstyrets forventede levetid, b) identifisere tidligere ukjente risikoer eller begrensninger av ytelsen og kon- traindikasjoner, c) identifisere og analysere nye risikoer på grunnlag av faktabasert dokumenta- sjon, d) sikre at den kliniske dokumentasjonen og nytte-risikoforholdet nevnt i kapittel I avsnitt 1 og 8 i vedlegg I fortsatt er akseptabelt, og e) identifisere en eventuell systematisk feilaktig bruk. 5.2.Planen for oppfølging av ytelse etter at utstyret er brakt i omsetning, skal minst inneholde a) de generelle metodene og framgangs- måtene som skal brukes i forbindelse med planen for oppfølging av ytelse etter at utstyret er brakt i omsetning, f.eks. innhenting av klinisk erfaring, til- bakemeldinger fra brukere, gjennomgå- else av vitenskapelig litteratur og av andre kilder til ytelsesdata eller viten- skapelige data, b) de spesifikke metodene og framgangs- måtene for planen for oppfølging av ytelse etter at utstyret er brakt i omset- ning, som skal brukes, f.eks. ring- prøving og andre kvalitetssikringsakti- viteter, epidemiologiske studier, vurde- ring av