NeuMoDx HCV External Controls

AVSNITT 2: Identifikasjon av farer

(29 CFR 1910.1200) EU/EØF

2.2. Merkingselementer

Ikke nødvendig.

Signalord

Advarsel.

Farepiktogrammer

Ikke nødvendig. Forsiktighetsregler: Ikke nødvendig. 2.3 Farer uten annen klassifisering (Hazards not otherwise classified, HNOC) eller som ikke dekkes av GHS Biologisk farlig. Håndteres som om det kan smitte infeksiøse midler.

2.1 Klassifisering av stoffet eller stoffblandingen

Produktet er ikke fullstendig testet som farlig ifølge det globalt harmoniserte systemet for klassifisering og merking av kjemikalier (Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals, GHS). CLP NeuMoDx HCV External Controls er sluttprodukter til bruk på NeuMoDx Molecular System. NeuMoDx HCV External Controls leveres i et sett som inneholder 30 rør med Basematrix – 15 rør med tilsatt HCV-virus (positiv kontroll) og 15 rør uten (negativ kontroll). Den endelige løsningen er en gulfarget væske. Dette produktet inneholder materiale avledet fra humant plasma og, når det gjelder positive kontroller, blandet med en potensielt smittefarlig agens, og skal behandles/håndteres som en potensiell biologisk fare. Leverandører av materialene som inngår i NeuMoDx HCV External Controls, har angitt at det humane kildematerialet er testet med FDA-godkjente metoder og påvist å være fritt for antistoffer mot humant immunsviktvirus og hepatitt C og er ikke-reaktivt for HBsAg og anti-HIV-1/2, anti-HCV, anti-HTLV I/II, anti-HBs og anti-HBc. Unntak for offentliggjøring av visse typer komponentinformasjon er i henhold til CLP- artikkel 1(5)(d) og 29 CFR 1910. 1200(g)(2)(i)(C)(1)og(2). Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon, og håndter produktet som potensielt biologisk farlig. Produktet inneholder sodium azide som konserveringsmiddel ved en konsentrasjon under terskelmengden for rapportering ifølge OSHAs farekommunikasjonsbestemmelser (1 %), men ved en konsentrasjon som bør vurderes av kasserings- og andre miljøhensyn.